1.

Evaluasi sediaan parenteral volume besar

a. Evaluasi fisika :
1) Penetapan Harga pH (Farmakope Indonesia edisi IV, hal. 1039-1040)
pH adalah harga yang diberikan oleh alat potensiometrik (pH meter)
yang sesuai, yang telah dibakukan sebagaimana mestinya, yang
mampu mengukur harga pH sampai 0,02 unit pH menggunakan
elektrode indikator yang peka terhadap aktivitas ion hidrogen,
elektrode kaca dan elektrode pembanding yang sesuai seperti electrode
kalomel atau elektrode perak-perak klorida.
2) Keseragaman volume
Volume isi netto tiap wadah harus sedikit berlebih dari volume yang
ditetapkan. Kelebihan volume yang dianjurkan tertera dalam daftar
dibawah ini :

3) Uji kebocoran (Goeswin agus, larutan parenteral)

Pada pembuatan kecil-kecilan hal ini dapat dilakukan dengan mata
tetapi untuk produksi skala besar hal ini tidak mungkin
dikerjakan. Wadah-wadah takaran tunggal yang masih panas setelah
 selesai disterilkan dimasukkan kedalam larutan biru metilen 0,1%. Jika
ada wadah-wadah yang bocor maka larutan biru metilen
akan dimasukkan kedalamnya karena perbedaan tekanan di luar
dan di dalam wadah tersebut. Cara ini tidak dapat dilakukan untuk
larutan- larutan yang sudah berwarna.Wadah-wadah takaran tunggal
disterilkan terbalik, jika ada kebocoran maka larutan ini akan keluar
dari dalam wadah. Wadah-wadah yang tidak dapat disterilkan,
kebocorannya harus diperiksa dengan memasukkan wadah-wadah
tersebut ke dalam eksikator yang divakumkan. Jika ada kebocoran
akan diserap keluar
4) Uji kejernihan larutan
Lakukan penetapan menggunakan tabung reaksi alas datar
diameter 15 mm hingga 25 mm, tidak berwarna, transparan dan terbuat
dari kaca netral. Masukkan kedalam dua tabung reaksi masing-masing.
larutan uji dan suspensi padanan yang sesuai secukupnya, yang dibuat
segar dengan cara seperti tertera dibawah sehingga volume larutan
dalam tabung reaksi terisi setinggi tepat 40 mm. Bandingkan kedua isi
tabung setelah 5 menit pembuatan suspensi padanan, dengan
latar belakang hitam. Pengamatan dilakukan dibawah cahaya
yang terdifusi , tegak lurus ke arah bawah tabung. Difusi cahaya harus
sedemikian rupa sehingga suspensi padanan I dapat langsung
dibedakan dari air dan dari suspensi padanan II
b. Evaluasi biologi
1) Endotoksin bakteri (Farmakope Indonesia Edisi IV, 905-907)
Uji endotoksin bakteri adalah uji untuk memperkirakan kadar
endotoksin bakteri yang mungkin ada dalam atau pada bahan
uji. Pengujian dilakukan menggunakan “Limulus Amebocyte
Lysate” (LAL), yang diperoleh dari ekstrak air amebosit dalam
kepiting ladam kuda, Limulus polyphemus dan dibuat khusus sebagai
pereaksi LAL untuk pembentukan jenda-gel. Penetapan titik akhir
reaksi dilakukan dengan membandingkan langsung enceran dari zat uji
dengan enceran endotoksin baku dan jumlah endotoksin dinyatakan
dalam uji endotoksin (UE).

2) Uji pirogen (FI IV, 908-909)

Uji pirogen dimaksudkan untuk membatasi resiko reaksi demam pada
tingkat yang dapat yang dapat diterima oleh pasien pada
pemberian sediaan injeksi. Pengujian meliputi pengukuran kenaikan
suhu kelinci setelah penyuntikan larutan uji secara intravena
an ditujukan untuk sediaan yang dapat ditoleransi dengan uji
kelinci dengan dosis penyuntikan tidak lebih dari 10 mg per kg bobot
badan dalam jangka waktu tidak lebih dari 10 menit. Untuk sediaan
yang perlu penyiapan pendahuluan atau cara pemberiannya perlu
kondisi khusus ikuti petunuk tambahan yang tertera pada
masing-masing monografi,
2. Ketersediaan hayati ocular :
a. Pengikatan protein
b. Metabolism obat
c. Aliran lakrimal
Obat yang mengikat protein tidak sanggup menembus epitel kornea
karena ukuran kompleks protein obat. Karena suatu larutan untuk mata
dapat tinggal berada dalam mata hanya untuk waktu yang singkat (karena
pengaliran air mata) maka ikatan protein suatu bahan obat dengan cepat
dapat mengganggu nilai terapeutiknya dengan cara hilang sebelum terjadi
penyerapan. Biasanya air mata mengandung sekitar 0.6 dan 2.0% protein,
tetapi status penyakit (seperti uvetis) dapat meningkatkan tingkat protein.
Sebagaimana pada kasus cairan biologis, air mata mengandung enzim
enzim (semacam lysozyme) yang sanggup untuk mengadakan penguraian
metabolism obat, sampai sejauh mana terjadinya metabolism obat di
daerah prakornea masih belum diketahui pasti sekarang ini.
TUGAS FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

OLEH :

NAMA : WA ODE SITI MARWA

NIM : F201501138

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

STIKES MANDALA WALUYA
KENDARI
2019