KEPUTUSAN
KEPALABADANPENGAWAS OBATDIINMAKANAN
'
N O M O R: H K . 0 0 . 0 5 , 3 . 0 0 9 1 4
TENTANG
PEMASUKAN
O B A TJ A L U R K H U S U S
. 1
Mengingat U n d a n g : L r n dOabnagtK e r a s ' ( S t . 1 9N4o9. 4 1 9 ) . \
2 . U n d a n g -u n d aN n go m or23 Tahun 1992 tentang Kesehatar :
(L e mb a ra nN e g a raTahun 1992 Nor r or 100, Tambahan
L e mb a raNne g a ra N o m or3495) ;
J. U n d a n g -u n d aN n go m or5 Tahun 199,2tentangPsikotr opika
(L e mb a raNne g a ra ta hun1997Nom or10,Tam bahan Lembar an
N e g a ra
N o mo3r 6 7 1 );
A
U n d a n g -u n d a nNgo mor22 .Tahun1997 tentangNar kotika
(L e mb a raNne g a ra ta hun1997Non' ior 67,Tam bahan Lem bar an
N o mo3r 6 9 8 ) ;gr
N e g a ra t
U n d a n g -u n d aN ngo m orB Tahr jn1999tentangPer lindungan
K o n su me n(L e mb ar anNegar a Tahun 1999 Nomor 42.
T a mb a h aLne mb a rpn Negar a Nom or3821) ;
fr P e ra tu ra nP e me ri ntahNomor 72 Tahun 1998 tentang
P e n g a ma n aSne d i a an Far m asi danAlatKesehatan ( Lembar an
N e g a raT a h u n1 9 9 8Nomor138,Tambahan Ler nbar an Negar a
N o mo3r 7 7 8 );
K e p u tu sa nP re si d enNom or 103 Tahun 2001 lentang
i , e w e n a n g aSnu, s u n aO
K e d u d u k aTnu, g a sF, u n g s K n rganisasr
d a n T a ta K e rj a L embagaPem er intahNon Depar temen,
se b a g a i ma n teal a hd iubahdengankeputusan Pr esidenNonlor
3 Tahun2002.
BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN
:
ME MU TUSKAN
B A BI
UMUM
K E T E N TUAN
P a sal1
n iya n gd i ma ksudde n g a in
f t a lamk e p u t u s ain ;
ter apikhuSusk.edalam
3. Pe m a s u k a na d a l a hp e ma su kaonb a tuntukpenggunaan
I n d o n e si a .
wi l a y a h
lm p o r t i ra d a l a h
i n d u stri a ta up e dagang
fa rma si besarfar masi.
K e p a l aBa d a na d a l a hK e p a l aB a d a nP e ngawas
ObatdanMakanan.
,BAB II
J A L U RK H U S U SP E M A S U K A NO B A T
P a s a l2
J b a t y a n gd a p a td i l a k u k a p
n e m a s u k a n n ymae l a l u i j a l ukr h u s u sa d a l a h:
a . O b a tu n t u ku j i k l i n i k .
:1. Cbat dalamrangkadonasi,
c O b a t u n t u kp e n g g u n a atne r a p ki h u s u s .
P a s a l3
P e m a s u k a no b a t u n t u k u j i k l i n i ks e b a g a i m a n d
a i m a k s u dd a l a n rP a s a l2 h a r u s s e s u a i
dengan KeputusanBadan PengawasObat dan Makanan l'.lomor02002/5K/KBPOM
Tahun2001 tentangTata LaksanaUji Klinik.
P a s a l4
BAB III
OB A TU N T U KP E N GGUI\.AAN
TERAPIKHUSUS
Palsal5
1 ) Ob a tu n t u kp e ng g u n a atenra pkh
i u su sebagaimana
s dimaksud dalamPasal2 acjalah
o b a t y a n g d i bu tu h kapna si e nb e rd a s ar kan
justifikasi
ilm iahdokterdalamjum lah
terbatas.
P a s a6l
f , bat u n t u kp e n gg u n a ate
n ra p ikh u su ssebagaimana dim aksud
dalamPasal5 hai' us
j e n i s
m e ru p a k a n o b a tya n gte l a hd i ke ta h p u ri ofilkhasiat,
keam anan
danm utunya.
BAB IV
P E R S Y A R A T APN
E MA S U K AOB
N A TUNTUKPENGGUNAAN
TERAPIKHUSUS
P a s a7l
P e m a s u k aonb a t u n tu kp e n g g u n a ate
n ra pikl- r usus
dilakukan per mintaan
ber dasar kan
dok t epr e n a n g g unj agw a b .\
1
' P a s a lB
(1)Permohonan p e m a s u k a no l l a t u n t u k p e n g g u r i a atne r a p ix h u s u sh a r u s d i l e n g k a p i
o e n g a n:
a . J u s t i f i k a sdi o k t e r p e n a n g g u n gj a w a b u n t u k o b a t y a n g d i b u t u i r k a no l e h p a s i e n
menggunakan contohFornrOK-1.
b , I n f o r m a s ki h a s i a td a n k e a m a n a no b a t y a n g m e m a d a iy a n g d a p a t m e n u n j a n g
a s p e kk e a m a n a n ' p e n g g u n aoabna t ,
c , I n f o r m a sm i u t uo b a t y a n g m e l i p u tsi e r t i f i k aat n a l i s ad a r i b a t c ho b a td a n r i n g k a s a n
protol:olbatch produksi knusus untuk produk biologi atau vaksin yang akan
didatangkan.
d . I n f o r m a sj ui m l a hk e b u t u h a o nbat,
P a s a lI
, l
BABV
, I Z I NP E M A S U K AOB TERAPIKHUSUS
N A TU N T U KP ENGGUNAAN
P a s a1l 0
-; Permohonan pemasukan
izin obatuntukprfigrnuun terapikirususdapatdiajukan
olehimportir(industri
farmasiataupedagangbesarfarmasi)ataspermintaandokter
penanggungjawabatauPusatRujukan ObatNasional.
3) B a d a nPe n g a w aOb
s a td a n Ma ka n a me
n l akukan per mohonan
kajianter hadap izin
pema s u k adne n g a nme mp e rh a ti ka n e krisikom anfaat,
a sp
.
BAB VI
PELAPORAN
P a s a l11
, 2 ) P e l a p o r a ns e b a g a i m a n ad i m a k s u dp. a d a a y a t ( 1 ) h a r u s d i s e r t a ip e n j e l a s a ny a n g
memadai.
P a s a l1 2
l m p o r t i r h a r u s m e l a p o r k a nd i s t r i b u s d
i a n p e n g g u n a a nt e r m a s u k s i s a o b a t u n t u k
s e n g g u n a a nt e r a p ik h u s u sp a l i n gl a m b a t3 0 ( t i g ap u l u h )h a r i s e t e l a ha k h i r p e n g o b a t a n
Jenganmenggunakan contohformulirFormOK-4.
BADANPENGAWAS
OBAT DAN MAKANAN
BAB VII
U
PERMINTAAN L A N GD PENDAFTARAN
A NK E H A R U S A N
P a s a l1 3
) e r m i n t a a nu l a n g t e r h a d a pp e m a s u k a no b a t u n t u k p e n g g u n a a nt e r a p ik h u s u s u n t u k
: o k t e r y a n g s a m a d a n u n t u k o b a t y a n g s a m a , d a p a t d i l a k u k a ns e t e l a hd i s e r a h k a n
r e l a p o r a nt e r h a d a p e n g g u n a aonb a tt e r d a h u l u .
P a s a l1 4
,,
S i s e or b a t u n t u kp e n g g u n a a tne r a p ik h u s u ss e b a g a i n t a ndai m a k s u dp a d a P a s a l1 2 , j i k a
a k a nd i g u n a k a ns e l a n j u t n yhaa r u sm e n g a j u k apne r m i n t a aunl a n gs e s u a ik e t e n t u a ny a n g
cerlaku.
P a s a 1l 5 i '
BAB VIII
P E L A R A N G I \P
N R O M O SO I I.IUSUSi
I B A TU N T U KP E N G G U N A ATNE R A P K
P a s a1l 6
Cb a t un t u kp e n g g un a ate
n ra p ikh u su so i l a ranguntukdipr omosikan
ataupundiklaim
pengad a a n nuynat u kdi p e rj u a l b e l i se
ka ca
n rau mumbaiksengaja m aupun
tidaksengaja.
I
BAB IX
I N S P E K S I
P a s a l1 7
i n s p e k s di i l a k u k a no l e h B a d a nP e n g a w a sO b a t d a n M a k a n a nc l a na p a r a t n y ad i c j a e r a l r
l e r h a d a pd i s t r i b u sdia n p e n g g u n a aonb a tu n t u kp e n g g u n a a n , t e r ak :hi u s u s .
BADAN PENGAVJAS
OBAT DAN MAKANA.N
B A BX
SANKSI
P a s a1l 8
B a ra n g
s i a p ad e n g a nse n g a j me obatuntukpenggunaan
a n g e d a rkan ter apikhusustanpa
memperhatikan ketentuan yangberlakuakandikenakan sanksiberdasarkan ketentuan
ya n g
0eru n d a n g - u n d a n g a nb e rl a ku .
. BAB XI
K E T E N T UAN
PENUTUP
P a sal19 r
Kepu t u s ai n ib e r ta ku
se j a kta n g g adli te ta pkan.
D i t e t a p k a n: d iJ A K A R T A
Pada tanggal : 2 Aprit 2002
i -----------
r - ---------
a.r,lotryrut
PURNO
40087747
FormOK-1
L A M P I R A NK E P U T U S A N
KEPALABADANPENGAWASOBAT DAN I\4AKANAN
N O M O R :. ' . . . / S K / B P O M
T E N T A N GP E M A S U K A N O B A TJ A L U RK H U S U S
'
J U S T I F I K AP
SEI N G G U N MO TE
N B A TU N T U KP E N G G U N A A N R A PKI H U S U S
\
i
S a y a y a n g b e r t a n d at a n g a nd i b a w a hi n i , d o k t e rp e n a n g g u n jga w a b d a r i p a s i e nC i
b a w a h i n i m e n g a j u kna a d a n y a k e b u t u h a no b a t u n t u k p a s i e n t e r s e b u td e n g a n
d i a g n o s ap e n y a k idt a nj u s t i f i k a skie b u t u l t aonb a t ,s e b a g abi c ' r i k t :r l
1 . l d e n t i t a sP a s i e n :
1 . N a m a/ i n i s i a/l u m u r/ j e n i sk e l a m i n
D i a g n o s aP e n y a k i t
N a m ai i n i s i al ul m u r/ i e n i sk e l a n r i.n
P e n ya ki t
D i a g n o sa
i a l/ u mu r/ j e n i ske l am in
4 . N a m a /i n si
Diagnosa P e n ya ki t
.l
I
l n f o r n r a sO
i b a t u n t u kP e n g g u n a aTne r a p iK h u s u s . )
- N a m ad e r g a n g / g e n e r i k / b esnet ud ki a a n
- Zatberkhasiat
- Kekuatan
- Posologi
L a m ap e n g o b a taya
n n gd i p e rl u kan
J u m l a lor ba tya n gd i p e rl u ka n
Pr o d u s eOb
n at
') n a l a mb e n t u ki n f o r m a spi r o d u k( b r o s u r ) .
D a p a td i b e r i k a d
kritt
p e n g g u n a a nt t t r a l ; tk l t t t s r t s( i t t t t a t i t
J u s t i f i k a sKi l i n i sp , e b u t u h aonb a t u n t u k obat
k e s e r i u s a pn e r r y a f tpr at s i e nm, a n f a akt t i n i sy a n gd i h a r a p k adna r ip e n g g u n a a n
danrespon' ll)' d
k h u s u s r, n f o r m a spre n g o b a t ayna n gt e l a hd i b e r i k a sne b e l u m n y a
i e n g e n api e n g g u r l a a n
K e p a d ap a s i e na k a n d i b e r i k a np e n j e l a s ayna n g m e m a d a m
o b a ti n i .
g w a b:
r n a n g gu nJa
5. Dok tePe
Nama dol<ter
A l a m a t/ N o .T e l P .
RumahSakit/ l',1o. Telp/ Alamat'
PraktekSwasta/ ltJo.Telp/ Alamat.
T a n g g ap
l e r m o h o n a:n
Ta n d at a n g a n:
FormOK-2
L A MP IR AK NE P UTUSAN
KEPALABADANPENGAWAS OBATDANMAKANAN
NOMOR : ...../SI(BPOM
TENTANGP E MA S U K AOBN ATJALURKHUSLJS
t1i'
P e r m oh o n aPne ma su ka n
Tne ra pKi husus
O b a tu n tu kP e n g g u n a a
".^
: -:l)-
s b a td a n M a k a r r a n
: - 2 i J : : a n P e n g a w aO
: = ' : = : a < aN
negara No,23
-. :i-A _ PUSAT
+-^rtrr
J y V l t t L
mnnriir
n
:. r Lr,ur ul
^ - : l a g a n g/ g e n e r i k
: - ; q q r t q :
- ^ . . ^ ^ F ; ^ l
. ^^,..1i^^^
' - v - Y '
- * a n y, a^ ^nng o
riiFrrtrrhl
luul,ullKan :
: tsatch
*) '.,
: - n b e r b a h a nb a k uo b a t :
: - : d u s e no b a t
. : g a r aa s a l o b a t :
, : < u m e ny a n gd i s e r a h k a n:
(terlampit')
^ ^ . ^ A ^ . ^ A
: .=,u5 pgl EUdl dl I
Jakarter,
( P e n t o h o n)
' r u n t u kp r o d u ky a n gb e r a s adl a r ih e w a n
FormOK-3
: LAMPIRAN KEPUTUSAN
O B A TD A N M A K A N A N
K E q A L AB A D A NP E N G A W A S
'
N o M o R .: . , . . / s K / d P o M
N B A TJ A L U RK H U S U S
T E N T A N GP E M A S U K A O
--
l: :
-tlran
:
.. ' . L a p o r aEfe
n kS a mp i nP g e n g g u n aan
Tne ra pKi husus
O b a tu n tu kP e n g g u n a a
=: a d aY t h
- : a i a B a d a nP e n g ; a w aOsb a td a n l u l a k a n a n
r e r c e t a k a nN e g a r aN o . 2 3
:(ARTA - PUSA'
j
J , ,
il''
r
r : - u b u n g a nd e n g a n t e r j a d i n y ae f e k s a m p i n ga t a u p u ny a l n gd i d u g a s d b a g a ie f e k
, n p i n g s e r i u sp a d ap e n g g u n a aonb a tu n t u kp e n g g u n a atne r a p ki h u s u sd, e n g a ni r i r
n a l - h asl e b a g abi e r t k u:t
: - - r il a p o r k a h
C b a ty a n gd i g u n a k a n
Z a tb e r k h a s i ai tk e l < u a t a n :
B e n t u ks e d i a a n
Kemasan
',
N o . B a t c h/ k a d a l u a r s a
P ro d u s e n
o b a ty a r gd i te ri r-n a
J u m la h
o b a ty an gt e l a hd i g u n a k a: n. , . . . ,
J u m la h
:
N a n r a / u s i a: n/ Ji s k e l a mi/nl a map e n g o b a tan
1.
pengobatan
t e r s e O pu et r l u/ ti d a kp e rl ume n g h e n tikan
P a s ie n
/1td5ail
E f e ks a m p i n go b a t y a n gt e r j a d i
pengobatan
Pas ie nt e r s e b upte r l u/ ti d a kp e rl ume n g h e n tikar l
Alasan
obatyangterjacji:
Efeksanrping
E f e ks a m p i n go b a ty a n gt e r j a d i : ll
P a s i e nt e r s e b u tp e r l ul t i d a kp e r l um e n g h b n t i k apne n g o b a t a n
Alasan
Jal<arta,
ili
r e n a n q g u nJqa w a b ) .
( D o k t eP
N a m aJ e l a s
form OK-4
LAMPIRAN KEPUTUSAN
K E P A L AB A D A NP E N G A W A S O B A T D A NM A K A N A N
N O M O R :. . . . . / S K / B P O M
T E N T A N GP E M A S U K A O N B A TJ A L U RK H U S U S
,:.110r :
-'npiran :
- aI : L a p o r aD
n i stri b udsia nP e n g g u naan
O b a tu ntu kP e n g g u n a aTne ra pKhusus
i
= r a d aY t h
= p a laB a d a nPe n g aw aOb
s a td a nMa ka n a n i
Perc e t a k aNne g a raN o .2 3 ,
- A KA RT A * PU S A T
:='^enaan d e n g a nP e r s e t u j u P
ane m a s u k aOnb a tu n t u kP e n g g u n a a T ne r a pKi h u s u s
- = ' B a o a nP o Mm e l a l us iu r aN t o.... . . . . . . .t .a n g g a l.. , ( t e r l a m pd i re) ,n g a n
< amrla p o r k ahna l - h asel b a g abi e ri ku: t
i'
N a n r aO b a t
Zatberkhasiat
(e k u a t a n
/ k e m a sa n :
3 e n t u ks e d i a a n :
\ o . B a t c l r/ k a d a l u a r s a :
..tumiah obat
rrodusen
J n t u k o b a ts a m am e r u p a k a n
l e m a s u k a no b a ty a n gk e .
: Do k t e r
(N a m al,n s t i t u si /te mp
a laatmadt o kte r):
J u m l a ho b a ty a n gd i d i s t r i b u s i k a n
J u m l a hp a s i e n : .
I Dokter
( N a m a ,I n s t l t u s/ it e m p a ta l a m a d
t o k t e r );
J u m l a ho b a ty a n gd i d i s t r i b u s i k a n
J u m l a hp a s i e n
l V . S i s ao b a t:
- Jumlah
- R e n c a n ap e n g g u n a asni s ao b a t : p e m u s n a h a/np e r m o h o n a n
p e n g g u n a asne l a n j u t n y a " )
n a h a np e r t i m b a n g asne l a n j u t n y a .
l e m i k i a nl a p o r a nk a m i ,u n t u kd i j a d i k a b uii'
Jakarta,
( lmpor tir
)
\ NamaJelas
') Cor e yt a n gt i d a kpe rl u ,