1

Desti Puspa Rahayu

NIM 90718324
Farmasi Industri

Bagaimana cara mencapai kondisi environment, poduct, dan personalia yang baik sesuai CPOB?

1. Personalia
- Industri farmasi hendaklah mengadakan pelatihan bagi seluruh personel yang karena
tugasnya berada di area produksi dan gudang penyimpanan atau laboratorium
(termasuk personel teknik, pemeliharaan dan pembersihan), dan bagi personel lain
yang kegiatannya berdampak pada mutu produk.
- Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut.
Merupakan suatu kewajiban bagi industri agar tersedia instruksi yang memastikan
bahwa keadaan kesehatan personil yang dapat memengaruhi mutu produk
diberitahukan kepada manajemen industri. Sesudah pemeriksaan kesehatan awal
hendaklah dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan personil secara
berkala. Petugas pemeriksa visual hendaklah menjalani pemeriksaan mata secara
berkala.
- Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keselamatan
personil, hendaklah personil mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan sesuai
dengan tugasnya termasuk penutup rambut. Pakaian kerja kotor dan lap pembersih
kotor (yang dapat dipakai ulang) hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga saat
pencucian, dan bila perlu, didisinfeksi atau disterilisasi.
- Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personel yang bekerja di area di mana
kontaminasi menimbulkan bahaya, misalnya area bersih atau area penanganan bahan
berpotensi tinggi, toksik, bersifat infeksius atau menimbulkan sensitisasi.
- Pengunjung atau personel yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak dibawa
masuk ke area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Bila tidak dapat
dihindarkan, hendaklah mereka diberi penjelasan lebih dahulu, terutama mengenai
higiene perorangan dan pakaian pelindung yang dipersyaratkan serta diawasi ketat.
- Setiap orang yang memasuki area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian
pelindung sesuai dengan kegiatan yang akan dilakukan.
- Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan produk
yang terbuka dan juga dengan bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk.
- Personel hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana cuci tangan.
2. Produk
- Pencemaran silang hendaklah dihindarkan dengan tindakan teknis atau pengaturan
yang tepat, misal:
 produksi di dalam gedung terpisah (diperlukan untuk produk seperti penisilin,
hormon seks, sitotoksik tertentu, vaksin hidup, dan sediaan yang mengandung
bakteri hidup dan produk biologi lain serta produk darah);
 tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara;
 memperkecil risiko pencemaran yang disebabkan oleh udara yang disirkulasi
ulang atau masuknya udara yang tidak diolah atau udara yang diolah secara
tidak memadai;
 2
Desti Puspa Rahayu
NIM 90718324
Farmasi Industri

 memakai pakaian pelindung yang sesuai di area di mana produk yang berisiko
tinggi terhadap pencemaran silang diproses;
 melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang terbukti efektif,
karena pembersihan alat yang tidak efektif umumnya merupakan sumber
pencemaran silang;
 menggunakan sistem self-contained;
 pengujian residu dan menggunakan label status kebersihan pada alat.
- Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau mesin
produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi label atau penandaan
dari produk atau bahan yang sedang diolah, kekuatan (bila ada) dan nomor bets. Bila
perlu, penandaan ini hendaklah juga menyebutkan tahapan proses produksi.
- Akses ke fasilitas produksi hendaklah dibatasi hanya untuk personil yang berwenang.
- Pengolahan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan secara bersamaan atau
berurutan dalam ruang kerja yang sama kecuali tidak ada risiko terjadi kecampurbauran
ataupun kontaminasi silang.
3. Environment
- Pemantauan lingkungan hendaklah dilakukan sebagai berikut: a) pemantauan teratur
mutu air untuk proses, termasuk pada titik penggunaan, terhadap mutu kimiawi dan
mikrobiologis. Jumlah sampel dan metode pengujian hendaklah mampu mendeteksi
organisme indikator dalam konsentrasi rendah, misalnya Pseudomonas; b) pemantauan
mikrobiologis secara berkala pada lingkungan produksi; c) pengujian berkala terhadap
lingkungan sekitar area produksi untuk mendeteksi produk lain yang dapat mencemari
produk yang sedang diproses; dan d) pemantauan cemaran udara.
- Hendaklah tersedia fasilitas untuk desinfeksi kandang hewan, jika mungkin, dilakukan
dengan uap air, dan insinerator untuk memusnahkan limbah dan bangkai hewan.
- Limbah tidak boleh dibiarkan menumpuk. Limbah hendaklah dikumpulkan dalam
wadah penampung yang sesuai untuk disingkirkan ke lokasi pengumpulan di luar
bangunan dan dimusnahkan dengan metode yang aman dan saniter secara teratur
dalam interval waktu pendek.
- Limbah cair, limbah padat dan limbah lain (misal: produk sampingan padat, cair atau
gas hasil pembuatan) di- dan dari bangunan serta area sekitar hendaklah dibuang secara
aman, tepat waktu dan bersih. Wadah dan/atau pipa untuk limbah hendaklah
diidentifikasi secara jelas.
- Limbah cair yang mungkin mengandung mikroba patogen hendaklah didekontaminasi
secara efektif.
- Limbah radioaktif hendaklah dipisahkan ke dalam beberapa kategori seperti yang dapat
terbakar dan tidak, radionuklida umur pendek, sedang dan panjang, jarum tajam dan
jarum suntik, bangkai hewan (carcasses), dan lain-lain. Limbah ini hendaklah diberi
perisai secara memadai selama penyimpanan dan petugas proteksi radiasi hendaklah
bertanggung jawab dalam penanganan, penyimpanan dan pembuangan limbah
radioaktif ini secara aman.
 3
Desti Puspa Rahayu
NIM 90718324
Farmasi Industri

- Sistem pembuangan khusus harus tersedia untuk efluen radioaktif. Sistem ini
hendaklah dirawat secara efektif dan seksama untuk mencegah kontaminasi dan
paparan limbah radioaktif terhadap personil baik di dalam maupun di luar fasilitas.
- Pengumpulan limbah radioaktif hendaklah dipisahkan dari limbah nonradioaktif dan
diberi perisai timbal.