1.

Dasar penggunaan tanaman obat dalam mengobati penyait

kanker/kdv/diabetes!
Contohnya pada penyakit kdv. Dalam pemilihan tanaman obat, harus
berdasarkan adanya aktivitas dalam menurunkan atau mencegah factor
resiko yang menjadi penyebab timbulnya penyakit. Contohnya yaitu
bawang putih yang memilik aktivitas antihipertensi,
antihiperlipidemia, antiaterosklerosis dan antithrombotic. Contoh
: Jahe, Bawang putih, gingko, .

2. Obat terbukti mgd BKO

a. Penarikan jenis apa?
Termasuk penarikan kelas I krn terbukti mgd BKO
b. Apa yang harus dilakukan oleh produsen?
Produsen harus melakukan penarikan yang bersifat sukarela
terhadap obat tradisional ybs pada bets sebelum dan sesuah bets
ybs atau seluruh bets yang tidak memenuhi syarat
c. Apa peran Kemenkes dan BPOM?
BPOM dan Kemenkes berperan dalam memerintaan proses penarikan
wajib terhadap obat ybs yg mgd BKO kepada produsen. Selain itu,
erperan pula dalam proses pemusnahan obat ysb sebagai saksi dan
akan mendapatkan laporan berita acara pemusnahan obat.

3. CPOTB
a. Apa tujuan dibuat CPOTB?
Memastikan bahwa obat yag dibuat dan dikendalikan scr konsisten
dan untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaan dan persyaratan izin edar dan spesifikasi produk
b. Sesuai CPOTB, validasi tahap proses kritis apa saja yang perlu
dilakukan?
Proses pembuatan, penagwasan dan sarana penunjang serta
perubahan yang signifikan
c. 6 sarana apa saja yang harus ada berdasarkan CPOTB?
- Personil yg terkualifikasi
- Bangunan dan sarana luas dan memadai
- Peralatan dan sarana penunjang
- Bahan, wadah dan label yg benar
- Prosedur dan istruksi yg disetujui
- Tempat penyimpanan dan transportasi

4. Untuk UKOT
a. Siapa saja yang boleh mengajukan dan gimana prosedurnya?
Hanya oleh badan usaha sesuai ketentuan peraturan UU
 Prosedurnya:
- Pengajuan ke Ka Dinkes prov tembus ke kepala balai
- Kepala balai melakukan audit cpotb dan ka dinkes kota/kab
melakukan verifikasi pemenuhan dokumen adm
- Ka dinkes kota/kab dan kepala balai memberikan rekomendasi
pendirian ukot ke kadinkes prov
- Kadines prov memberikan izin pendiran
b. Instansi mana yg berhak mengeluarkan izin?
Ka. Dinkes Provinsi
c. Produk yg dibolehkan apa saja?
Semua bentuk sediaan OT kecuali bentuk tablet dan effervescent

5. Pendirian IOT/IEBA:
a. Mengajukan RIP ke Ka BPOM
b. Mengajukan Persetujuan prinsip ke Dirjen tembusan KA BPOM
c. Setelah mendapat persetujuan prinsip, pemohon wajib melaporkan
perkembangan sarana produksi setiap 6 bulan sekali ke Dirjen
tembus Ka Badan
d. Kepala badan melakukan audit pemenuhan CPOTB
e. Ka Dinkes Prov melakukan verifikasi kelengkapan adm
f. Ka Dinkes Prov dan Ka Badan memberikan rekomendasi pemenuhan
persyaratan CPOTB dan adm ke Dirjen
g. Dirjen mengeluarkan izin IOT/IEBA

6.