TUGAS

FARMASI INDUSTRI

Disusun oleh : KELOMPOK 6

Ferdi Haryanto I4C017080
Finny Ardiyani I4C017083
Charlina Detty Vikarosa I4C017088
Yunita Noor Utami I4C017091
Nuurlayla SY. Ishak I4C017096

KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI

UNIVERSITAS JENDERAL SOEDIRMAN

FAKULTAS ILMU-ILMU KESEHATAN

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

PURWOKERTO

2018
Perbedaan CPOB dengan CDOB:

1. Fokus utama dalam CPOB yaitu mengenai cara pembuatan obat sedangkan CDOB
memuat cara distribusi obat, yang keduanya bertujuan untuk memastikan mutu obat
agar sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.
2. Dalam CPOB yang berhak membuat obat adalah industri farmasi yang memiliki
sertifikat CPOB sedangkan untuk CDOB yang berwenang adalah PBF yang memiliki
seritifikat CDOB.
3. Dalam CPOB terdiri dari 12 bab dan CDOB terdiri dari 9 bab.
4. Pada bagian audit di baik itu CDOB atau CPOB jika ditemukan adanya
penyimpangan selanjutnya harus diidentifikasi dan ditindaklanjuti. Hanya saja untuk
CDOB disebut CAPA (Corrective Action and Preventife Action).
5. Di bagian bab VI pada CDOB mengenai Keluhan, Obat Dan/Atau Bahan Obat
Kembalian, Diduga Palsu Dan Penarikan Kembali membahas mengenai prosedur
untuk penanganan dan penerimaan obat palsu, sedangkan untuk CPOB yaitu pada bab
IX hanya membahas mengenai Penanganan Keluhan Terhadap Produk Dan Penarikan
Kembali Produk.
6. CPOB mencakup seluruh aspek prduksi dan pengendalian mutu sedangkan CDOB
mencakup aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran, dan pengembalian obat/bahan
dalam distribusi.
7. Bangunan dan peralatan
CPOB memiliki bangunan dan peralatan untuk pembuatan obatnya antara lain:
kontruksi dan tata letak bangunan yang memadai agar proses produksi dapat berjalan
dengan baik dan tidak terjadi kekeliruan dan peralatan yang menunjang proses
produksi obat. Sedangkan CDOB lebih ke tempat penyimpanan obat yang memenuhi
persyaratan dan perlengkapan memadai pada saat distribusi yaitu alat monitor untuk
memonitoring atau memantau faktor-faktor yang dapat mempengaruhi kualitas obat
misalnya suhu.
8. Transportasi
Ruang lingkup pada CDOB ada transportasi sebagai jasa untuk mengirimkan produk
obat dari PBF sedangkan CPOB tidak ada
9. Dokumentasi
CPOB Semua dokumentasi yang terkait dengan CPOB catatan bets disimpan selama 1
tahun setelah tanggal daluarsa bets bersangkutan, sedangkan untuk CDOB segala
kegiatan harus didokumentasikan dan disimpan selama minimal 3 tahun agar mudah
ditelusuri.