th e engl baru dan jurnal dari obat

artikel asli

Thrombectomy dalam 8 jam setelah gejala

Onset di Stroke Iskemik
TG Jovin, A. Chamorro, E. Cobo, MA de Miquel, CA Molina, A. Rovira,
L. San Román, J. Serena, S. Abilleira, M. Ribo, M. Millán, X. Urra, P. Cardona,
E. López-Cancio, A. Tomasello, C. Castaño, J. Blasco, L. Aja, L. Dorado,
H. Quesada, M. Rubiera, M. Hernández-Pérez, M. Goyal, AM Demchuk,
R. von Kummer, M. Gallofré, dan A. Davalos, untuk REVASCAT Trial Investigator *

Abstrak

Latar Belakang

Nama penulis penuh, gelar akademik, dan afiliasi Kami bertujuan untuk menilai keamanan dan kemanjuran thrombectomy untuk pengobatan stroke pada
tercantum dalam Lampiran. Permintaan alamat cetak
percobaan tertanam dalam registri stroke yang reperfusi berbasis populasi.
ulang Dr Davalos di Departemen ilmu saraf, Rumah
Sakit Jerman Trias saya Pujol, Universitat Autonoma
de Barcelona, Avda Canyet, Badalona 08.916, metode
Barcelona, Spanyol, atau
Selama periode 2 tahun di empat pusat di Catalonia, Spanyol, kami secara acak 206 pasien yang bisa
adavalos.germanstrias@gencat.cat.
diobati dalam waktu 8 jam setelah timbulnya gejala stroke iskemik akut untuk menerima terapi medis
(termasuk intravena teplase al ketika memenuhi syarat) dan terapi endovascular dengan stent retriever
Drs. Jovin dan Davalos kontribusi sama untuk artikel
(kelompok thrombectomy) Solitaire atau terapi medis saja (kelompok kontrol). Semua pasien telah
ini.
dikonfirmasi proksimal oklusi sirkulasi anterior dan tidak adanya farct di- besar di neuroimaging. Pada
* Daftar lengkap situs dan peneliti di Percobaan Acak semua pasien studi, penggunaan alteplase baik tidak mencapai revaskularisasi atau sedang
dari Revaskularisasi dengan Solitaire FR Perangkat
kontraindikasi. Hasil utama adalah tingkat keparahan kecacatan global pada 90 hari, yang diukur pada
vs Terapi Terbaik Medis dalam Pengobatan Stroke
Akut Karena Anterior Sirkulasi besar Occlusion
skala Rankin yang dimodifikasi (mulai dari 0 [tanpa gejala] sampai 6 [kematian]). Meskipun ukuran sampel
Vessel Menyajikan dalam Delapan Jam Gejala yang direncanakan maksimum adalah 690, pendaftaran dihentikan lebih awal karena kehilangan
Onset (REVASCAT) disediakan dalam Lampiran
keseimbangan setelah hasil positif untuk thrombectomy dilaporkan dari percobaan lain yang sejenis.
Tambahan , tersedia di NEJM.org.

Artikel ini diterbitkan pada tanggal 17 April 2015, di

hasil
NEJM.org.
Thrombectomy mengurangi keparahan kecacatan selama rentang skala Rankin yang dimodifikasi (rasio
N Engl J Med 2015; 372: 2296-306. DOI:
odds yang disesuaikan untuk perbaikan dari 1 poin, 1,7; 95% confidence interval [CI], 1,05-2,8) dan
10,1056 / NEJMoa1503780
Copyright © 2015 Massachusetts Medical Society.
menyebabkan tingkat yang lebih tinggi kemerdekaan fungsional (skor 0-2) pada 90 hari (43,7% vs 28,2%;
disesuaikan rasio odds, 2,1; 95% CI, 1,1-4,0). Pada 90 hari, tingkat perdarahan intrakranial gejala yang
1,9% pada kedua kelompok thrombectomy dan kelompok kontrol (P = 1.00), dan tingkat kematian yang

18,4% dan 15,5%, masing-masing (P = 0.60). Data Registry menunjukkan bahwa hanya delapan tients pa- yang
memenuhi kriteria kelayakan dirawat di luar sidang di rumah sakit yang berpartisipasi.

kesimpulan
Di antara pasien dengan stroke sirkulasi anterior yang dapat diobati dalam waktu 8 jam setelah onset
gejala, stent retriever thrombectomy mengurangi keparahan pasca kecacatan stroke dan meningkatkan
tingkat kemandirian fungsional. (Didanai oleh Fundació tekanan ritmik Malaltia Vascular melalui hibah tak
terbatas dari Covidien dan lain-lain; jumlah REVASCAT ClinicalTrials.gov, NCT01692379.)

2296 med j n engl 372; 24 nejm.org Juni 11, 2015

The New England Journal of Medicine

Download dari nejm.org pada 25 Mei 2016. Untuk penggunaan pribadi saja. Tidak lain menggunakan tanpa izin.
Copyright © 2015 Massachusetts Medical Society. Seluruh hak cipta.
 Thrombectomy dalam 8 jam setelah Stroke Iskemik

R
percobaan acak yang melibatkan pasien dengan stroke
akut telah secara
ecently konsisten
selesai menunjukkan manfaat klinis untuk pemantauan independen.
prospektif,
thrombectomy mekanik. 1-4
Studi kami, yang disebut Percobaan Acak dari cularization
Revas- dengan Solitaire FR Perangkat vs Terapi Terbaik
Medis dalam Pengobatan Akut Stroke Karena Anterior
Sirkulasi Kapal Besar Occlu- sion Menyajikan dalam Delapan
Jam Gejala Onset (REVASCAT), berbagi empat berikut fitur
dengan uji coba sebelumnya dikutip: enroll- ment terbatas
pada pasien dengan berbasis pencitraan dence-bukti oklusi
proksimal segmen M1 (batang utama) dari arteri serebral
tengah dengan atau tanpa oklusi seiring arteri karotid internal, melakukan penelitian atau penulisan protokol atau
pengecualian berbasis pencitraan dari tients pa- dengan inti
besar (menunjukkan infark serebral besar), penggunaan
retriever stent, dan berkelanjutan qual- upaya ity-perbaikan
untuk mengurangi waktu untuk kembali perfusi ke minimum.
Kurangnya pendaftaran berturut-turut telah diidentifikasi
sebagai kelemahan utama dalam uji tak lar endovascu-. 5 Untuk
memperhitungkan keterbatasan potensi ini dengan menentukan
batas pendaftaran tive consecu-, penelitian ini dilakukan dalam
Sistema online d'Informació de l'tekanan ritmik Agut de Catalunya Dari November 2012 sampai Desember 2014, kami disaring
(SONIIA), sebuah bersamaan, population- registry berdasarkan
stroke akut reperfusi-prosedur prosedur- 6 bahwa pasien ditangkap memenuhi syarat adalah antara usia 18 dan 80 tahun, memiliki
dalam daerah tangkapan yang sama seperti yang dari pitals hos-
berpartisipasi dalam penelitian kami, termasuk pasien yang
dirawat dalam kelompok thrombectomy.
Tujuan dari penelitian ini adalah untuk menentukan
kemanjuran dan keamanan neurovaskular thrombec- Tomy
dengan Solitaire stent retriever di persimpangan con- dengan
terapi medis terhadap terapi medis saja, di antara pasien yang
memenuhi syarat dengan stroke iskemik akut yang dapat diobati seperti yang ditunjukkan oleh Alberta Stroke Program Awal
dalam waktu 8 jam setelah timbulnya gejala dan untuk menilai
proporsi pasien yang memenuhi syarat yang dirawat di luar
penelitian ini.
metode
Studi Desain dan Pengawasan
REVASCAT adalah multicenter, calon, RAN domized,
sekuensial, label terbuka fase 3 studi dengan evaluasi blinded.
Kami membandingkan trombosis bectomy dengan terapi medis
saja pada pasien yang memenuhi syarat yang telah menerima
alteplase intravena dalam waktu 4,5 jam setelah timbulnya
gejala tanpa revaskularisasi setelah 30 menit dari al
teplase infus atau yang memiliki kontraindikasi untuk alteplase
intravena. Sidang ini dipantau oleh data dan keselamatan papan
Komite pengarah dirancang penelitian, memiliki akses
terbatas terhadap data, dan bersama-sama dengan
semua rekan penulis lainnya Ulasan analisis dengan
statistik penelitian, menulis draft sequent pertama dan
sub naskah, dan membuktikan integritas persidangan,
kesetiaan dari port ini kembali ke protokol penelitian, dan
kelengkapan dan keakuratan data yang dilaporkan. Studi
ini didanai oleh hibah tak terbatas dari Pabrikan dari stent
retriever (Covidien), yang tidak terlibat dalam desain atau
naskah.
Studi protokol, 7 yang tersedia dengan teks lengkap artikel ini
di NEJM.org, itu ap- terbukti oleh sebuah komite etika medis
pusat dan oleh dewan penelitian di masing-masing pusat
berpartisipasi. Semua pasien atau pengganti mereka diberikan
informed consent tertulis.
pasien
pasien di empat pusat studi di Cat- Alonia, Spanyol. pasien yang
oklusi dalam sirkulasi anterior proksimal yang bisa ed
memperlakukan dalam waktu 8 jam setelah onset gejala,
memiliki kemampuan fungsional prestroke dari 1 atau kurang
pada skala Rankin yang dimodifikasi (mulai dari 0 [ada tom
symp-] untuk 6 [kematian]), dan telah skor dasar minimal 6 poin
di National Institutes of Health Skala Stroke (NIHSS), yang
berkisar dari 0 sampai 42, dengan nilai yang lebih tinggi
menunjukkan defisit yang lebih parah . Kriteria eksklusi utama
pada pencitraan adalah bukti--bukti dari inti iskemik besar,
Computed Tomog- raphy Score (ASPEK) kurang dari 7 pada
com- tomography puted (CT) tanpa menggunakan con- materi
trast atau skor kurang dari 6 pada difusi-tertimbang magnetic
resonance imaging (MRI). (Nilai ASPEK berkisar dari 0 sampai
10, dengan nilai yang lebih tinggi menunjukkan kurang beban
infark.) Ad- rincian ditional sehubungan dengan pencitraan
KASIH require-, intervensi, dan penilaian klinis dan radiologi
disediakan dalam Lampiran Tambahan, tersedia di NEJM.org.
Setelah pendaftaran 160 pasien, kriteria clusion in
telah dimodifikasi untuk menyertakan pasien sampai usia
85 tahun dengan ASPEK

med j n engl 372; 24 nejm.org Juni 11, 2015 2297

The New England Journal of Medicine

Download dari nejm.org pada 25 Mei 2016. Untuk penggunaan pribadi saja. Tidak lain menggunakan tanpa izin.
Copyright © 2015 Massachusetts Medical Society. Seluruh hak cipta.
 th e engl baru dan jurnal dari obat

skor lebih dari 8. kriteria penuaan klinis dan im- rinci untuk
inklusi dan eksklusi yang disediakan secara dalam Tabel S1
dalam Lampiran Tambahan.
Tempat Belajar dan intervensionis
lokasi penelitian terdiri dari pusat-pusat stroke yang
komprehensif bersertifikat yang mengobati lebih dari 500 pasien
dengan stroke akut dan melakukan lebih dari 60 saya- prosedur
stroke yang thrombectomy chanical sekutu annu- dan dikelola
oleh alists neurointervention- terlatih yang diperlukan telah
dilakukan minimal 20 thrombectomies dengan perangkat
Solitaire. Berpartisipasi situs yang empat besar, designat- ed,
pusat stroke yang komprehensif di Catalonia, Spanyol, yang
mencakup populasi tertentu dari 7,5 mil- singa. Otoritas
Kesehatan Catalan dipantau kepatuhan terhadap pedoman
medis-terapi di situs (lihat bagian Metode dalam Tambahan
Lembaran mentary Lampiran).
komprehensif Registry
Selama persidangan, semua perawatan reperfusi (dovascular jam (data belum dianalisis), Respon awal yang dramatis untuk
en- atau intravena) untuk stroke akut di Catalonia ditangkap
melalui SONIIA, seorang masing- pro, berdasarkan populasi,
dan registry tored eksternal moni- diatur oleh Catalan
Departemen Kesehatan. (Rincian mengenai registry SONIIA
disediakan dalam Lampiran Tambahan.)
pengacakan
Kami secara acak 206 pasien dalam rasio 1: 1 untuk
menerima baik terapi medis (termasuk alteplase intra vena
ketika memenuhi syarat) dan pengobatan endovascular
dengan stent retriever (kelompok thrombectomy) Solitaire atau (indicat- ing reperfusi lebih dari 50% dari wilayah yang terkena
terapi medis saja (kelompok kontrol). Kami menggunakan
real-time komputer-prosedur pengacakan terwujud yang
dikelompokkan menurut umur (≤70 atau> 70 tahun), dasar
skor NIHSS (6 sampai 16 atau ≥17), jendela terapi (≤4.5 atau>
4,5 jam), oklusi situs (intrakranial antar nal arteri karotis atau
segmen M1 [batang utama dari arteri serebri]), dan
berpartisipasi pusat.
Pengeluaran utama
Hasil utama adalah tingkat keparahan ity disabil- pada 90
hari, sesuai dengan distribusi skor pada skala Rankin
dimodifikasi. 8 kemampuan parah dis (skor 5) dan kematian dan neuro logika kerusakan minimal 4 poin pada NIHSS.
(skor 6) digabungkan menjadi satu, kategori terburuk. 1,2,9 penilai
Evaluator juga menggunakan definisi perdarahan
bersertifikat lokal dan eksternal yang un- menyadari tugas
studi-kelompok secara terpisah
dievaluasi variabel hasil primer pada setiap pasien dengan
cara wawancara terstruktur. 10 Analisis primer berdasarkan
evaluasi pusat dengan cara merekam video (di 106
evaluasi). Dalam kasus di mana rekaman video itu un-
tersedia, hasil sebagaimana ditentukan secara langsung
oleh peneliti lokal dengan cara dibutakan digunakan
sebagai default (di 65 evaluasi). Sensitivitas analisis yang
dilakukan dengan hasil kegigihan negara dengan cara yang
dibutakan oleh tor penyelidik lokal dan pembaca pusat.
Keputusan mengenai metode ajudikasi untuk hasil primer
dibuat oleh komite pengarah dengan cara ed blind-
sebelum analisis sementara pertama. (Ad- rincian ditional
disediakan dalam tion Metode sek- dalam Lampiran
Tambahan.)
Sekunder dan Keselamatan Hasil
Hasil sekunder termasuk volume infark berdedikasi terpusat
adjudi- pada CT atau MRI pada 24 jam, kapal revaskularisasi
pada CT angiografi (CTA) atau MR angiography (MRA) pada 24
memperlakukan ment (didefinisikan sebagai penurunan skor
NIHSS dari ≥8 dari baseline atau skor NIHSS 0 2 pada 24 jam),
skor NIHSS dan Barthel Index (dengan yang terakhir pada skala
dari 0 hingga 100, dengan skor yang lebih tinggi menunjukkan
kurang cacat) pada 90 hari, dan status kesehatan, yang diukur
pada EuroQol Grup 5-Dimensi Self-Report Questionnaire (EQ-5D,
pada skala -0,33 untuk 1, dengan tinggi val- ues menunjukkan
kualitas hidup yang lebih baik) pada 90 hari . Pada kelompok
thrombectomy, laboratorium inti digunakan pasca-prosedur
angiografi konvensional untuk mengadili revaskularisasi
pembuluh sukses, yang didefinisikan sebagai kelas 2b atau 3
dampak) pada Thrombolysis dimodifikasi Cere- bral Infark
(mTICI) skala 0 sampai 3, dengan nilai er tinggi menunjukkan
peningkatan reperfusi.
hasil keselamatan adalah kurs kematian dan
perdarahan intrakranial gejala pada 90 hari, saat
dikonfirmasi pada neuroimaging (CT atau MRI) evalu-
diciptakan oleh laboratorium inti, terutama sesuai dengan
definisi yang digunakan dalam Implementasi Aman dari
Trombolisis di Stroke-Pemantauan Studi ( SITS-PALING), 11 yang
parenkim hemor- rhage tipe 2 pada tindak lanjut pencitraan
intrakranial gejala yang digunakan di kedua
Eropa-Australasian akut

2298 med j n engl 372; 24 nejm.org Juni 11, 2015

The New England Journal of Medicine

Download dari nejm.org pada 25 Mei 2016. Untuk penggunaan pribadi saja. Tidak lain menggunakan tanpa izin.
Copyright © 2015 Massachusetts Medical Society. Seluruh hak cipta.
 Thrombectomy dalam 8 jam setelah Stroke Iskemik

Stroke Study (ECASS II) 12 - yaitu, setiap jenis perdarahan khasiat thrombectomy, yang menimbulkan kekhawatiran cal
intraserebral pada pasca perawatan im- penuaan dengan ethi- tentang tugas lebih lanjut dari tients pa- dengan kelompok
peningkatan minimal 4 poin pada NIHSS. Sebuah peristiwa kontrol. Sejak sidang dihentikan karena hipotesis utama
klinis independen Committee hasil keselamatan tee adalah tidak lagi pertanyaan terbuka, kami mengubah tujuan
diputuskan, komplikasi ed prosedur-relat- (misalnya, perforasi kami dari pengujian hipotesis estimasi. Sejak hanya satu
arteri, diseksi arteri, dan embolisasi di wilayah vaskular analisis dilakukan, penyesuaian untuk perbandingan tiple
sebelumnya tidak terlibat), dan serius efek samping. multitafsir, tidak lagi diperlukan, dan interval kepercayaan 95%
dilaporkan (rincian diberikan dalam Lampiran Tambahan).
Semua dilaporkan 95% interval kepercayaan dan nilai-nilai P
adalah nominal dan berdasarkan data yang tercatat.
Analisis statistik
Semua analisis dilakukan di maksud-to-populasi
mengobati. Ukuran efek ukuran adalah rasio odds kumulatif
yang dihitung dengan regresi logistik (analisis shift). hasil
Analisis ini bergantung pada asumsi rasio odds balik setiap
cut off point, yang telah terbukti menjadi kuat untuk pasien
penyimpangan kecil. 8 Analisis primer telah disesuaikan baik Sebanyak 206 pasien yang terdaftar dalam studi (Gambar. S1
untuk faktor minimalisasi dan untuk penggunaan intravena dalam Lampiran Tambahan). Salah satu pa- rawat menarik
alteplase. Kami menghitung bahwa pendaftaran 690 pasien persetujuan segera setelah domization random dan tidak
akan pro vide kekuatan 90% untuk mendeteksi perbedaan dimasukkan dalam analisis. Tidak ada crossover terjadi. Semua
dalam distribusi skor pada skala Rankin yang dimodifikasi pasien memiliki evaluasi yang tersedia pada 90 hari untuk hasil
dengan tingkat signifikansi satu sisi dari 0,025 dalam primer. 5 pasien dengan skor 4 atau 5 pada skala Rankin yang
analisis hasil primer, assum- ing sebuah hasil yang dimodifikasi, evaluasi video yang digantikan oleh sebuah
diharapkan dari rasio odds 1,615. Karena ketidakpastian wawancara telepon. Analisis tion-to-treat inten- termasuk 103
tentang ukuran efek pengobatan untuk hasil primer, pasien dalam kelompok thrombectomy dan 103 pada kelompok
REVASCAT dirancang sebagai studi berurutan. Atas dasar kontrol.
menghentikan batas-batas untuk tes segitiga Whitehead,
kami berencana untuk con- saluran maksimum empat
ulasan sama spasi ketika pendaftaran telah mencapai Selama masa penelitian, 2576 pasien dengan stroke
sekitar 25%, 50%, 75%, dan 100% dari ukuran sampel. iskemik yang termasuk dalam registry SONIIA, membuat
Kami ditugaskan batas individu yang lebih rendah bersifat sampai 15,6% dari seluruh penerimaan untuk stroke iskemik
signifikan untuk empat analisis untuk mencapai bersama di Catalonia dan mengakibatkan tingkat reperfusi terapi
tingkat alpha satu sisi keseluruhan 0.025. agregat 17 per
100.000 penduduk Catalonia per tahun. trombolisis nous
Intrave- saja digunakan pada 2036 tients pa- (79%).
Sisanya 540 pasien (21%) menjalani terapi endovascular,
termasuk 260 yang menjalani kombinasi alteplase
intravena dan thrombectomy (Gambar. S2 dan S3 dalam
percobaan Pemutusan Lampiran Tambahan). Dari 540 pasien yang menjalani
Analisis interim pertama dilakukan seperti yang direncanakan thrombectomy, 464 (86%) dirawat di rumah sakit termasuk
setelah pasien 25% (174 dari ukuran sampel maksimum) telah dalam penelitian kami.
menyelesaikan 90 hari tindak lanjut. Komite pengarah menerima
dation recommen- dari pemantauan keamanan data dan papan penelaahan berkala data registry dan evaluasi penawaran tion
untuk menghentikan perekrutan karena kehilangan catatan medis di situs lokal yang dimaksudkan untuk
keseimbangan (seperti yang dijelaskan secara rinci dalam pendix mengkonfirmasi kelayakan mengungkapkan bahwa 111 dari 464
Tambahan ap-). Meskipun hasil sementara tidak mencapai batas pasien yang menerima terapi endovascular memenuhi kriteria
penghentian yang sudah ditentukan (lihat hasil analisis penelitian; pasien ini, 103 dirawat di penelitian kami. Oleh karena itu,
sementara pertama dalam Gambar. S6-1 dalam Lampiran hanya 8 pasien yang layak untuk berpartisipasi dalam penelitian
Tambahan), studi cruitment kembali dihentikan karena hasil yang kami ulang terapi endovascular ceived luar sidang di rumah sakit
muncul dari tiga penelitian lain 2-4 yang menunjukkan yang berpartisipasi (Tabel S3 dan Gambar. S3 dalam Lampiran
Tambahan).

med j n engl 372; 24 nejm.org Juni 11, 2015 2299

The New England Journal of Medicine

Download dari nejm.org pada 25 Mei 2016. Untuk penggunaan pribadi saja. Tidak lain menggunakan tanpa izin.
Copyright © 2015 Massachusetts Medical Society. Seluruh hak cipta.
 th e engl baru dan jurnal dari obat

Tabel 1. Karakteristik Pasien dan Tindakan Workflow di baseline. *

thrombectomy Control (N
Variabel (N = 103) = 103)

Rata-rata usia ± SD - yr 65,7 ± 11,3 67,2 ± 9,5

Laki-laki seks - tidak ada. (%) 55 (53,4) 54 (52,4)

riwayat medis - tidak ada. (%)

atrial fibrilasi 35 (34,0) 37 (35,9)

Diabetes mellitus 22 (21,4) 19 (18,4)

Hipertensi 62 (60,2) 72 (69,9)

stroke iskemik atau transient ischemic attack 12 (11,7) 18 (17,5)

Tidak ada gejala pada skala Rankin dimodifikasi sebelum terserang stroke - tidak ada. (%) 86 (83,5) 83 (80,6)

NIHSS skor †

Median (IQR) 17,0 (14,0-20,0) 17,0 (12,0-19,0)

6-16 - tidak ada. (%) 46 (44,7) 45 (43,7)

17 atau lebih - tidak ada. (%) 57 (55.3) 58 (56,3)

Median tekanan darah sistolik di rumah sakit kedatangan (IQR) - mm Hg 142 (128-155) 144 (124-157)

kadar glukosa Median di rumah sakit kedatangan (IQR) - mmol / liter 6,8 (5,9-7,9) 6,9 (6,2-8,0)

Pengobatan dengan alteplase intravena - tidak ada. (%) ‡ 70 (68,0) 80 (77,7)

karakteristik pencitraan

Median nilai ASPEK (IQR) § 7.0 (6,0-9,0) 8,0 (6,0-9,0)

Lokasi oklusi intrakranial pada CTA atau MRA - no./total tidak ada. (%) ¶

Intrakranial arteri karotis internal tanpa keterlibatan M1 0 1/101 (1.0)

Terminal internal yang arteri karotis dengan keterlibatan M1 26/102 (25,5) 27/101 (26,7)

M1 66/102 (64,7) 65/101 (64,4)

tunggal M2 10/102 (9,8) 8/101 (7,9)

Ipsilateral serviks karotis oklusi - tidak ada. (%) ‖ 19/102 (18,6) 13/101 (12,9)

kali Workflow

Waktu median stroke onset ke alteplase intravena (IQR) - min 117,5 (90,0-150,0) 105,0 (86,0-137,5)

Median waktu waktu stroke onset ke pencitraan (IQR) - min ** 192 (129-272) 183 (132-263)

Waktu median dari onset stroke ke pengacakan (IQR) - min 223 (170-312) 226 (168-308)

Di bawah 3 hr - tidak ada. (%) 32 (31,1) 31 (30,1)

3-5,9 jam - tidak ada. (%) 58 (56,3) 65 (63,1)

6-8 hr - tidak ada. (%) 13 (12,6) 7 (6,8)

Waktu median stroke onset ke tusukan selangkangan (IQR) - min 269 ​(201-340) NA

Waktu median dari onset stroke untuk revaskularisasi (IQR) - min 355 (269-430) NA

* Tidak ada perbedaan yang signifikan antara kedua kelompok. Untuk mengkonversi nilai-nilai untuk glukosa ke miligram per desiliter, bagi dengan
0,05551. CTA menunjukkan computed tomography angiography, IQR kisaran interkuartil, M1 batang utama dari arteri serebral tengah, cabang M2 orde
pertama dari batang utama dari arteri tengah otak, MRA magnetic resonance angiography, dan NA tidak berlaku.

† Skor pada National Institutes of Health Skala Stroke (NIHSS) berkisar dari 0 sampai 42, dengan skor yang lebih tinggi menunjukkan
defisit neurologis lebih parah.
‡ alteplase intravena diberikan sebelum pengacakan, kecuali pada satu pasien, dan setidaknya 30 menit sebelum
konfirmasi dari oklusi sasaran arteri pada CTA atau MRA. Kontraindikasi untuk alteplase intravena menurut kelompok disediakan pada
Tabel S4 dalam Lampiran Tambahan.
§ Alberta Stroke Program Awal Computed Tomography Score (ASPEK) adalah ukuran pencitraan tingkat
stroke iskemik. Skor berkisar dari 0 sampai 10, dengan skor yang lebih tinggi menunjukkan infark inti yang lebih kecil. Tercantum adalah nilai untuk penilaian laboratorium
inti.
¶ Lokasi oklusi itu tidak tersedia pada 1 pasien pada kelompok intervensi dan 2 pasien di kontrol
kelompok.
‖ Ipsilateral karotis stenting dilakukan pada sembilan pasien (8,7%) pada kelompok thrombectomy.
* * Waktu yang terdaftar sesuai dengan pencitraan yang dilakukan sebelum pengacakan setidaknya 30 menit setelah mulai alteplase intravena
(pada pasien yang obat diberikan).

2300 med j n engl 372; 24 nejm.org Juni 11, 2015

The New England Journal of Medicine

Download dari nejm.org pada 25 Mei 2016. Untuk penggunaan pribadi saja. Tidak lain menggunakan tanpa izin.
Copyright © 2015 Massachusetts Medical Society. Seluruh hak cipta.
 Thrombectomy dalam 8 jam setelah Stroke Iskemik

Meja 2. Dasar dan Menengah Klinis dan Imaging Hasil. *

disesuaikan Disesuaikan
thrombectomy Control (N pengaruh Nilai Nilai (95%
Hasil (N = 103) = 103) Variabel (95% CI) CI)

Hasil utama: skor pada dimodifikasi Rankin NA NA rasio odds 1,7 (1,04-2,7) 1,7 (1,05-2,8)
skala pada 90 hari umum

hasil sekunder

Skor 0 2 pada skala Rankin dimodifikasi 45 (43,7) 29 (28,2) rasio odds 2,0 (1,1-3,5) 2.1 (1,1-4,0)
pada 90 hari - tidak ada. (%) †

perbaikan neurologis yang dramatis pada 24 jam 59/100 (59,0) 20/100 (20,0) rasio odds 5,5 (2,9-10,3) 5,8 (3,0-11,1)
- no./total tidak ada. (%) ‡

skor NIHSS median 90 hari (IQR) 2,0 (0,0-8,0) 6.0 (2,0-11,0) beta -2,7 (-4,4 ke -0,9) -2,4 (-4,1 ke -0,8)

skor Barthel Indeks 95 sampai 100 pada 90 hari 47/82 (57,3) 23/87 (26.4) rasio odds 3,7 (2,0-7,1) 4.2 (2,1-8,4)
- no./total tidak ada. (%) §

Median skor EQ-5D pada 90 hari (IQR) ¶ 0,65 (0,21-0,79) 0,32 (0,13-0,70) beta 0,13 (0,03-0,23) 0,11 (0,02-0,21)

volume infark pada 24 jam

Pasien dievaluasi CT: difusi 91:10 98: 5

tertimbang MRI - tidak ada.

Median (IQR) - ml 16,3 (8,3-58,5) 38,6 (11,9-86,8) P value‖ P = 0,02

* CT menunjukkan computed tomography, dan MRI magnetic resonance imaging. † dimodifikasi Rankin skala The berkisar
cacat fungsional dari 0 (tidak ada gejala) sampai 6 (kematian).
‡ perbaikan neurologis Drama didefinisikan sebagai pengurangan setidaknya 8 poin pada NIHSS atau skor 0-2 pada 24 jam. skor NIHSS pada 24 jam tidak tersedia untuk
3 pasien dalam setiap kelompok karena kematian dini atau intubasi.
§ Skor pada Indeks Barthel berkisar dari 0 sampai 100, dengan nilai yang lebih tinggi menunjukkan kinerja yang baik dari kegiatan hidup sehari-hari. Sebuah skor antara 95 dan 100 menunjukkan tidak ada
cacat yang mengganggu aktivitas sehari-hari. Termasuk pasien yang masih hidup pada 90 hari. ¶ Skor pada EuroQoL Grup 5-Dimensi Self-Report Questionnaire (EQ-5D) berkisar dari -0,33 ke 1, dengan
skor yang lebih tinggi menunjukkan kualitas hidup yang lebih baik.

‖ Nilai P dihitung dengan cara Wilcoxon rank-sum test.

Karakteristik dasar acteristics disediakan pada Tabel 1, dan Tabel S5 dalam

Karakteristik awal adalah serupa dalam dua kelompok belajar Lampiran Tambahan.
(Tabel 1, dan Tabel S4 di menunjang plementary Lampiran).
Skor NIHSS rata-rata adalah 17, yang ASPEK median skor Pengeluaran utama

adalah 7 pada kelompok thrombectomy dan 8 pada Analisis hasil primer menunjukkan rasio odds umum
kelompok kontrol, dan alteplase intravena diberikan untuk perbaikan dalam distribusi Rankin skor skala modifikasi
dari 1,7 (95% confi- selang dence [CI], 1,05-2,8)
68,0% dari pasien dalam kelompok thrombectomy dan 77,7% mendukung tomy thrombec- (Tabel 2 dan 1 Gambar.).
dari mereka pada kelompok kontrol. Waktu dian saya- stroke Mutlak antara- perbedaan kelompok dalam proporsi pasien
onset ke pengacakan adalah 225 menit. yang fungsional independen (skor 0 2 pada skala Rankin
yang dimodifikasi) adalah 15,5 persen, mendukung
thrombectomy (43,7% vs 28,2%; disesuaikan rasio odds,
Rincian intervensi 2,1; 95% CI, 1,1-4,0) (Tabel 2).
Thrombectomy dilakukan di 98 dari 103 tients pa- dalam
kelompok thrombectomy. Ipsilateral ca- stenting rotid
dilakukan pada 9 pasien. Tujuh prosedur dalam kelompok Hasil sekunder
thrombectomy (6,7%) dilakukan dengan anestesi umum. Di hasil sekunder juga disukai kelompok tomy thrombec-
luar protokol, 1 pasien dirawat dengan angioplasty (Tabel 2). Sukses tion revasculariza- dicapai pada 66%
intracranial setelah usaha yang gagal dengan retriever dari pasien dalam kelompok thrombectomy sesuai
stent, dan 1 pasien menerima teplase al intraarteri. metrik dengan inti penilaian laboratorium yang tory (Tabel 3) dan
alur kerja dan char- prosedural di 80% dari pasien sesuai dengan penilaian dari lokal

med j n engl 372; 24 nejm.org Juni 11, 2015 2301

The New England Journal of Medicine

Download dari nejm.org pada 25 Mei 2016. Untuk penggunaan pribadi saja. Tidak lain menggunakan tanpa izin.
Copyright © 2015 Massachusetts Medical Society. Seluruh hak cipta.
 th e engl baru dan jurnal dari obat

cara membutakan menunjukkan efek pengobatan yang lebih tinggi untuk

Skor pada Modified Rankin Scale thrombectomy (rasio odds, 1,9; 95% CI, 1,1 untuk

0 1 2 3 4 5 6 3,2) dibandingkan rasio odds yang disebutkan di atas.

perinciannya mengenai analisis sensitivitas ed provid- pada
thrombectomy 6.8 17,5 18.4 7.8 11,7 18.4
19,4 Gambar S6 dalam Lampiran Tambahan.
(N = 103)

Control (N Diskusi
5.8 6.8 15,5 19,4 16,5 20.4 15,5
= 103)

Temuan penelitian kami konsisten dengan uji coba baru-baru

0 40 30 20 10 50 60
Pasien (%)
Gambar 1. Distribusi Skor Fungsional pada 90 hari (Niat-to-Treat Penduduk).
Ditampilkan adalah skor pada skala Rankin yang dimodifikasi untuk pasien dalam kelompok
thrombectomy dan kelompok kontrol yang dievaluasi dengan cara merekam video (di 106 pasien)
dan oleh peneliti lokal (dalam 65 pasien). Skor pada dimodifikasi Rankin rentang skala dari 0 sampai
6, dengan 0 menunjukkan tidak ada gejala; 1, cacat tidak signifikan secara klinis; 2, sedikit cacat
(mampu menangani urusan sendiri tanpa bantuan tetapi tidak mampu melaksanakan semua
kegiatan sebelumnya); 3, cacat sedang membutuhkan bantuan, tetapi bisa berjalan tanpa bantuan;
4, cacat agak berat (dapat menghadiri kebutuhan tubuh dan tidak mampu berjalan); 5, cacat berat
(membutuhkan perawatan konstan dan perhatian); dan 6, kematian. Skor 5 dan 6 digabungkan
untuk analisis. Sebuah perbedaan yang signifikan antara kelompok thrombectomy dan kelompok
kontrol tercatat dalam distribusi keseluruhan skor (disesuaikan rasio odds umum untuk peningkatan
1 poin pada skala Rankin yang dimodifikasi, 1,7; 95% confidence interval, 1,05-2,8).
70 80 90 100
ini dilaporkan 1-4 menunjukkan bahwa di tients pa- dengan
stroke akut yang disebabkan oleh proksimal besar-kapal
oklusi dan tidak adanya infark besar pada pencitraan dasar,
trombosis mekanik bectomy dengan Solitaire stent retriever
aman dan menyebabkan hasil klinis membaik, dibandingkan
dengan medis terapi saja. Tarif kemerdekaan fungsional yang
meningkat sebesar 15,5 persen pada kelompok
thrombectomy, yang berarti bahwa 6,5 ​pasien akan perlu
diobati dengan thrombectomy untuk mencegah satu kasus
ketergantungan fungsional atau kematian. tomy Thrombec-
dikaitkan dengan pergeseran ke arah hasil yang lebih baik di
seluruh spektrum kecacatan.

Ada fitur penting yang membedakan penelitian kami dari

interventionalists. (Untuk rincian, lihat Tabel S5 dalam
Lampiran Tambahan.)
Variabel keselamatan
Tidak ada yang signifikan antara kelompok ences berbeda-
antara kelompok thrombectomy dan kelompok kontrol di
tingkat kematian (18,4% vs
15,5%, P = 0,60) atau gejala intrakranial Hem orrhage (1,9%
pada masing-masing kelompok, P = 1.00) pada 90 hari. Tarif
efek samping serius lainnya selama 90 hari masa tindak lanjut
juga serupa dalam dua kelompok belajar (Tabel 4). Daftar
lengkap peristiwa ayat ad- disediakan dalam Tabel S6 dan S7
dalam Lampiran Tambahan.
Analisis subkelompok
Kami tidak mendeteksi perbedaan signifikan dalam efek
thrombectomy di analisis subkelompok ditentukan. Namun,
ukuran sampel yang relatif kecil yang dihasilkan dari terminasi (SWIFT PRIME) studi, 1 Pengobatan Endovascular untuk Core
dini sidang mengurangi kekuatan analisis ini direncanakan
(Gambar.
2, dan Gambar. S5 dalam Lampiran Tambahan).
Analisis sensitivitas
percobaan lain yang sejenis. 1-4,13 Penelitian kami dimasukkan
ke dalam registry sion reperfu- bersamaan yang menangkap
semua endovascular Stroke perawatan yang dilakukan pada
populasi target selama penelitian. Dengan demikian, kami
memiliki akses ke data mengenai jumlah poten- pasien tially
memenuhi syarat yang dirawat di luar penelitian ini di
pusat-pusat yang berpartisipasi dan atas seluruh populasi
sasaran. Sebagian besar pasien yang diobati dengan terapi
endovascular dan yang memenuhi kriteria kelayakan untuk
studi kami diperlakukan dalam penelitian kami.
Kami bertujuan untuk menghindari masuknya pasien yang
memiliki respon awal untuk alteplase intravena. Sebuah
prasyarat untuk pendaftaran itu pencitraan bukti kehadiran
kualifikasi oklusi 30 menit lebih setelah pemberian alteplase,
sebuah faktor yang sebagian menjelaskan kali lebih lama dari
kedatangan rumah sakit untuk reperfusi dan tingkat yang lebih
rendah dari skor mTICI dari 2b atau 3 dalam penelitian kami,
dibandingkan dengan nilai-nilai di Solitaire dengan Niat untuk
thrombectomy sebagai Primary endo pembuluh darah Treatment
Kecil dan Anterior Circulation proksimal Occlusion dengan
Penekanan pada Meminimalkan CT untuk rekanalisasi kali
(ESCAPE) studi, 2 dan Memperluas Waktu untuk Thrombolysis di
Darurat Neurologi- cal Defisit-Intra-arterial studi
(MEMPERPANJANG-IA). 3

Analisis Hasil utama yang hanya berdasarkan putusan

evaluator lokal dalam

2302 med j n engl 372; 24 nejm.org Juni 11, 2015

The New England Journal of Medicine

Download dari nejm.org pada 25 Mei 2016. Untuk penggunaan pribadi saja. Tidak lain menggunakan tanpa izin.
Copyright © 2015 Massachusetts Medical Society. Seluruh hak cipta.
 Thrombectomy dalam 8 jam setelah Stroke Iskemik

Tabel 3. Skor pada Thrombolysis Modified di Skala Infark Cerebral untuk 102 Pasien dalam Grup thrombectomy. *

Skor pada baseline setelah Pengobatan

tidak. pasien (%)

0: Tidak ada reperfusi 84 (82,4) 8 (7.8)

1: aliran antegrade masa lalu oklusi awal namun terbatas mengisi cabang distal 10 (9,8) 2 (2.0)
dengan sedikit atau lambat reperfusi distal

2a: reperfusi antegrade kurang dari 50% dari wilayah yang sebelumnya iskemik 4 (3.9) 25 (24,5)

2b: reperfusi antegrade lebih dari 50% dari sebelumnya iskemik 1 (1.0) 48 (47,1)
wilayah

3: Lengkap antegrade reperfusi dari wilayah yang sebelumnya iskemik, dengan 2 (2.0) 19 (18,6)
tidak adanya oklusi divisualisasikan dalam semua cabang distal

tidak bisa dinilai 1 (1.0) 0

* P <0,001 untuk perbandingan keseluruhan antara nilai-nilai dasar dan nilai-nilai setelah pengobatan dengan uji McNemar untuk tren. Tercantum adalah data yang
diperoleh pada angiografi selama evaluasi laboratorium inti. Data yang hilang untuk satu pasien.

Mengingat proses pemeriksaan ketat untuk tionists intervensi inklusi menurut berbasis penyidik ​pretation antar
yang diterapkan dalam penelitian kami, itu adalah un- pencitraan adalah tion-refleksi yang lebih akurat dari
kemungkinan bahwa perbedaan yang diamati dalam tingkat praktek klinis dunia nyata.
sion reperfu- adalah karena perbedaan potensial dalam Karena ASPEK interpretasi kurang tingkat-tuduhannya dalam
keterampilan operator. Hal ini lebih mungkin bahwa ini ences memperkirakan volume inti daripada metode pencitraan lainnya, 14 persyaratan
berbeda- adalah karena fakta bahwa waktu dari onset gejala pencitraan-pilihan mungkin telah memungkinkan dimasukkannya
untuk pengacakan lagi kriteria penelitian dan inklusi pasien dengan ukuran infark yang lebih besar daripada yang pada
mengakibatkan populasi penelitian diperkaya dengan pasien pasien termasuk dalam uji coba lain. 1-3 Faktor ini, bersama dengan
yang lesi oklusif memiliki respon dikurangi menjadi kali lebih lama dari onset gejala untuk reperfusi, hasil berdedikasi
thrombectomy upaya, mirip dengan pasien yang terdaftar dalam terpusat adjudi-, dan ketidakseimbangan dalam proporsi pasien
Multisenter Percobaan Acak klinis Endovascular Pengobatan dengan oklusi ekstrakranial dari arteri karotid internal, dapat
untuk Stroke iskemik akut di Belanda (MR bERSIH). 4 menjelaskan efek pengobatan yang lebih rendah terlihat pada
penelitian kami daripada di SWIFT yang PRIME, ESCAPE, dan
MEMPERPANJANG ies IA stud-. Besarnya manfaat yang kita lihat
Dalam penelitian kami, pencitraan yang digunakan untuk dalam studi kami adalah serupa dengan yang diamati pada MR
pemilihan pasien dilakukan di jority ma kasus dengan metode bersih, dengan yang penelitian kami berbagi banyak fitur.
yang tersedia secara luas (CT dan CTA) dan bertujuan untuk
mengkonfirmasi besar-kapal oc- clusion sementara tidak
termasuk pasien dengan besar- inti iskemik. Mirip dengan
temuan di ies stud- lain, kami mengamati perbedaan antara Ukuran sampel kami tidak cukup untuk memungkinkan
penilaian yang kuat dari efek tomy thrombec- di
skor ASPEK pusat dan penyidik-diputuskan dan situs oklusi. 1,2 Studi
penuaan im- diputuskan terpusat menunjukkan bahwa 25% dari subkelompok ditentukan. Namun, mirip dengan temuan uji
pasien memiliki ASPEK skor 6 atau kurang dan 9% memiliki coba sebelumnya, 1,2,4 efek pengobatan positif dalam
oklusi di segmen M2 (cabang pertama-order dari batang utama penelitian kami tampaknya umumnya konsisten di seluruh
dari arteri serebral tengah), yang merupakan suatu kriteria subkelompok hampir semua pra ditentukan, termasuk yang
eksklusi . Jika ment enroll- telah dilakukan atas dasar-abad didefinisikan menurut skor NIHSS, situs kapal-oklusi, skor
persyaratan trally diputuskan untuk pencitraan, proporsi yang ASPEK dasar, dan administrasi alteplase intravena. Manfaat
signifikan dari pasien yang en- digulung dalam penelitian kami tampaknya kurang konsisten dalam subkelompok yang de-
mungkin telah dikeluarkan, yang menyoroti beberapa tantangan didenda sesuai dengan usia dan jendela waktu. Meta
associ- diciptakan dengan melakukan pencitraan berbasis analisis data dari beberapa uji coba 15 akan diminta untuk
endovascu- uji coba tak lar. Hal ini dapat dikatakan, memperjelas manfaat thrombectomy dalam subkelompok
bagaimanapun, bahwa tersebut.

Dalam penelitian kami, thrombectomy dengan Solitaire

med j n engl 372; 24 nejm.org Juni 11, 2015 2303

The New England Journal of Medicine

Download dari nejm.org pada 25 Mei 2016. Untuk penggunaan pribadi saja. Tidak lain menggunakan tanpa izin.
Copyright © 2015 Massachusetts Medical Society. Seluruh hak cipta.
 th e engl baru dan jurnal dari obat

Tabel 4. Adverse Event serius dalam 90 Hari. *

thrombectomy Control (N Antara-Group Perbedaan Rasio risiko

Variabel (N = 103) = 103) (95% CI) (95% CI)

tidak. (%)

variabel keselamatan

Kematian

Pada 90 hari 19 (18,4) 16 (15,5) -2,9 (-13,2 7,3) 1,2 (0,6-2,2) †

Pada ≤7 hari 10 (9.7) 5 (4.9) -4,8 (-11,9 2,2) 2,0 (0,7-5,6)

perdarahan intrakranial

gejala ‡

SITS-PALING kriteria 2 (1.9) 2 (1.9) 0.0 (-3,8 ke 3,8) 1,0 (0,1-7,0)

Kriteria ECASS II 5 (4.9) 2 (1.9) -2,9 (-7,8 ke 2,0) 2,5 (0,5-12,6)

Asymptomatic§ 17 (16,5) 11 (10,7) -5,8 (-15,2 3,5) 1,5 (0,7-3,1)

perdarahan subarachnoid 5 (4.9) 2 (1.9) -2,9 (-7,8 ke 2,0) 2,5 (0,5-12,6)

parenkim hematoma¶

Apa saja 6 (5,8) 6 (5,8)

Tipe 1 3 (2.9) 4 (3.9)

tipe 2 3 (2.9) 2 (1.9)

diputuskan efek samping serius lainnya

worsening‖ neurologis 16 (15,5) 13 (12,6) -2,9 (-12,4 ke 6.6) 1,2 (0,6-2,4)

edema serebral ganas ** 11 (10,7) 10 (9.7) -1.0 (-9,2 ke 7,3) 1.1 (0,5 sampai 2,5)

stroke berulang 4 (3.9) 3 (2.9) -1.0 (-5,9 ke 4,0) 1,3 (0,3-5,8)

Terkait prosedur komplikasi †† NA NA NA

embolisasi distal di wilayah yang berbeda 5 (4.9)

diseksi arteri 4 (3.9)

perforasi arteri 5 (4.9)

selangkangan hematoma 11 (10,7)

selangkangan pseudoaneurysm 1 (1.0)

Vasospasme yang memerlukan pengobatan ‡‡ 4 (3.9)

* nilai negatif untuk perbedaan antara kelompok mendukung kelompok kontrol. Rasio risiko adalah untuk kelompok thrombectomy dibandingkan dengan kelompok kontrol. Daftar
lengkap efek samping disediakan dalam Tabel S6 dan S7 dalam Lampiran Tambahan. † rasio risiko yang disesuaikan untuk kematian di 90 hari adalah 1,1 (95% CI, 0,8-1,4).

‡ perdarahan intrakranial simtomatik didefinisikan sebagai parenkim perdarahan tipe 2 pada tindak lanjut pencitraan dan kerusakan neurologis
minimal 4 titik pada NIHSS, menurut Pelaksanaan Aman dari Trombolisis di Stroke-Pemantauan Studi (SITS-PALING) ria crite-, atau perdarahan intrakranial
gejala dan neurologis memburuk minimal 4 titik pada NIHSS, menurut kedua Eropa-Australasian Stroke akut Studi (ECASS II) kriteria.

§ perdarahan intrakranial asimtomatik didefinisikan sebagai setiap hematoma parenkim tanpa neurologis memburuk, seperti yang diputuskan oleh lokal
peneliti.
¶ hematoma parenkim yang dinilai sesuai dengan klasifikasi laboratorium neuroimaging inti.
‖ Neurologis memburuk didefinisikan sebagai peningkatan minimal 4 titik pada NIHSS dalam waktu 5 hari setelah onset stroke yang tidak dikaitkan dengan
perdarahan intrakranial atau edema serebral ganas.
* * edema serebral ganas diobati dengan hemicraniectomy decompressive di 3 pasien dalam kelompok thrombectomy dan pada 6 pasien dalam kelompok kontrol.

†† Semua komplikasi prosedur terkait dilaporkan oleh komite peristiwa klinis. Peristiwa ‡‡ Vasospasme
dilaporkan oleh peneliti lokal dan laboratorium angiografi inti.

stent retriever ditemukan menjadi aman. Meskipun tidak ada mengamati peningkatan awal tidak signifikan dalam angka kematian
perbedaan antara kelompok dalam tingkat perdarahan pada kelompok thrombectomy, sebagai com- dikupas dengan
intrakranial gejala (seperti yang didefinisikan menurut kelompok kontrol, dapat dijelaskan oleh beberapa faktor potensial,
SITS-PALING kriteria), termasuk trombosis

2304 med j n engl 372; 24 nejm.org Juni 11, 2015

The New England Journal of Medicine

Download dari nejm.org pada 25 Mei 2016. Untuk penggunaan pribadi saja. Tidak lain menggunakan tanpa izin.
Copyright © 2015 Massachusetts Medical Society. Seluruh hak cipta.
 Thrombectomy dalam 8 jam setelah Stroke Iskemik

Jumlah P Nilai untuk

bagian jenis Pasien Odds Ratio (95% CI) Interaksi

Umur <70 thn ≥70 0.19

tahun Dasar NIHSS 121 2,5 (1,3-4,6)
6-16 ≥17 85 0,9 (0,4-2,0)
0.34
92 1,5 (0,7-3,1)
114 2,0 (1,0-4,0)
Situs oklusi 0.82
intrakranial ICA 26

M1 135 1.2 (0,7-2,2)

Kedua ICA serviks dan TICA atau 45 4.3 (1,5-12,5)
M1 oklusi Waktu untuk pengacakan

≤4.5 hr 0,09
135 1,8 (1,0-3,4)

> 4,5 jam 71 1,4 (0,6-3,3)

Alteplase Ya 0,75

Tidak 150 1,4 (0,8-2,6)

56 2,7 (1,0-7,1)

ASPEK skor <8 0,76

≥8 101 1,4 (0,7-2,9)

105 2.2 (1,1-4,4)

0 12 4 6 8 10 12 14

kontrol yang lebih baik thrombectomy Lebih baik

Gambar 2. Analisis subkelompok.

Plot hutan menunjukkan efek ukuran dalam variabel hasil primer (rasio odds umum untuk perbaikan pada skala Rankin yang dimodifikasi
pada 90 hari, dianalisis menurut regresi logistik ordinal dan disesuaikan dengan faktor minimalisasi dan penggunaan alteplase intravena)
di seluruh subkelompok prespecified dan Alberta Stroke Program Awal Computed Tomography Score (ASPEK). Tidak ada perbedaan
yang signifikan antara kelompok thrombectomy dan kelompok kontrol. Nilai-nilai dan kategori subkelompok cutoff adalah mereka
ditentukan dalam faktor minimisasi diperoleh sebelum pengacakan. Ambang batas untuk ASPEK sesuai dengan nilai median sesuai
dengan evaluasi laboratorium inti. Pengukuran efek ukuran adalah kumulatif peluang regresi logistik ratio (analisis shift). Kotak
menunjukkan titik perkiraan untuk efek pengobatan, dan ukuran kotak sebanding dengan ketepatan perkiraan. Rasio odds untuk oklusi
intrakranial dari internal carotid arteri (ICA) tidak dapat diperkirakan karena kurangnya nilai-nilai di seluruh rentang. Pada pasien dengan
oklusi intrakranial dari ICA, perbedaan dalam tingkat skor 0-2 pada skala Rankin yang dimodifikasi antara kelompok thrombectomy dan
kelompok kontrol (23,1% vs 7,7%) tidak signifikan (P = 0,60 dengan uji eksak Fisher). M1 menunjukkan batang utama dari arteri serebri,
NIHSS Institut Nasional Kesehatan Skala Stroke, dan TICA terminal internal yang arteri karotis.

bectomy terkait efek samping. Meskipun demikian, pada yang memenuhi syarat untuk terapi reperfusi atau yang memenuhi kriteria
90 hari, perbedaan antara kelompok angka kematian penelitian untuk kelayakan.
masih belum signifikan. Kecuali untuk komplikasi khusus Kesimpulannya, penelitian kami memberikan kontribusi bukti
untuk thrombectomy, yang semuanya jarang, efek untuk mendukung efektivitas neurovaskular trombosis bectomy
samping utama yang merata antara kedua kelompok. pada pasien stroke sirkulasi anterior yang dapat diobati dalam
waktu 8 jam setelah timbulnya gejala.

Penelitian kami memiliki beberapa keterbatasan.
Karena pertimbangan etis, studi itu dihentikan sebelum
batas berhenti formal tercapai. Selain itu, registry SONIIA
ditangkap hanya pasien yang diobati dengan terapi
reperfusi dan tidak mencakup semua pasien yang
Didukung oleh Fundació tekanan ritmik Malaltia Vascular melalui hibah tak
terbatas dari Covidien, oleh hibah dari Spanyol Kementerian Kesehatan juga
dibiayai oleh Fondo Europeo de Desarrollo Regional (Instituto de Salud Carlos
III, Red Tematica de inves- tigación Cooperativa Invictus, RD 12/0014 / 008), dan
hibah dari Generalitat de Catalunya (SGR 464/2014).
Pengungkapan bentuk yang disediakan oleh penulis yang tersedia dengan teks
penuh artikel ini di NEJM.org.

med j n engl 372; 24 nejm.org Juni 11, 2015 2305

The New England Journal of Medicine

Download dari nejm.org pada 25 Mei 2016. Untuk penggunaan pribadi saja. Tidak lain menggunakan tanpa izin.
Copyright © 2015 Massachusetts Medical Society. Seluruh hak cipta.
 Thrombectomy dalam 8 jam setelah Stroke Iskemik

LAMPIRAN

Para penulis adalah sebagai berikut: Tudor G. Jovin, MD, Angel Chamorro, MD, Erik Cobo, Ph.D., María A. de Miquel, MD, Carlos A. mo- lina, MD, Alex Rovira, MD,
Luis San Román, MD, Joaquín Serena, MD, Sonia Abilleira, MD, Ph.D., Marc Ribo, MD, Monica Millán, MD, Xabier Urra, MD, Pere Cardona, MD, Elena
López-Cancio, MD, Alejandro Tomasello, MD , Carlos Castaño, MD, Jordi Blasco, MD, Lucía Aja, MD, Laura Dorado, MD, Helena Quesada, MD, Marta Rubiera,
MD, María Hernandez-Pérez, MD, Mayank Goyal, MD, Andrew M. Demchuk, MD, Rudiger von Kummer, MD, Miquel Gallofré, MD, dan Antoni Davalos, MD

afiliasi penulis adalah sebagai berikut: Institut Stroke, Departemen Neurologi, University of Pittsburgh Medical Center, Pittsburgh (TGJ); Stroke Unit (AC, XU) dan
Departemen Radiologi (LSR, JB), Rumah Sakit Clinic, Departemen biostatistik, Universitat Politècnica de Catalunya (EC), Departemen Radiologi (MAM, LA) dan
Stroke Unit (PC, HQ), Hospital de Bellvitge, L'Hospitalet de Llobregat, Unit Stroke (CAM, M. Ribo, M. Ribiera) dan Departemen Radiologi (AR, AT), Rumah sakit Vall
d'Hebron (JS), Program Stroke, Badan Kesehatan Kualitas dan Penilaian Catalonia (SA, MG), dan Departemen neutrofil roscience dan Percobaan Kantor
Koordinasi, Rumah Sakit Jerman Trias i Pujol, Universitat Autonoma de Barcelona (MM, EL-C., CC, LD,

MH-P, AD) - semua di Barcelona.; Unit Stroke, Rumah Sakit Josep Trueta, Ginona, Spanyol (JS); Departemen Radiologi dan ilmu saraf klinis, Hotchkiss Brain
Institute, Cumming School of Medicine, University of Calgary, Calgary, AB, Canada (AMD,
MG); dan Departemen Radiologi, Universitas Dresden, Dresden, Jerman (RK).

Referensi
1. Saver JL, Goyal M, Bonafe A, et al. thrombectomy
stent-retriever setelah intra vena t-PA vs t-PA
sendirian di stroke. N Engl J Med 2015; 372: 2285-95.
2. Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, et al. penilaian
secara acak pengobatan dovascular en- cepat stroke
iskemik. N Engl J Med 2015; 372: 1019-1030.
3. Campbell SM, Mitchell PJ, Kleinig TJ, et al. terapi
endovascular untuk stroke iskemik dengan seleksi
perfusi-pencitraan. N Engl J Med 2015; 372:
1009-1018.
4. Berkhemer OA, Fransen PS, Beumer
D, et al. Sebuah uji coba secara acak pengobatan rial
intraarte- untuk stroke iskemik akut. N Engl J Med
2015; 372: 11-20. [Ralat, N Engl J Med 2015; 372:
394.]
5. Goyal M, Almekhlafi M, Menon B, et al. Tantangan
uji coba stroke yang endovascular akut. Stroke 2014;
45: 3116-22.
6. Abilleira S, Cardona P, Ribo M, et al. Hasil dari
kohort kontemporer dari 536 pasien berturut-turut
stroke emic isch- akut diobati dengan terapi
endovascular. Stroke 2014; 45: 1046-1052.
7. Molina CA, Chamorro A, Rovira A, et
Al. REVASCAT: uji coba secara acak dari
vaskularisasi ulang dengan SOLITAIRE FR de- wakil
vs terapi medis terbaik di ment memperlakukan
stroke akut karena sirkulasi anterior besar oklusi
pembuluh present- ing dalam delapan jam dari onset
gejala. Int J Stroke 2013 November 10 (Epub depan
cetak).
8. Saver JL. titik akhir Novel teknik analitik dan
menafsirkan pergeseran di seluruh berbagai skala
hasil dalam uji stroke akut. Stroke 2007; 38: 3055-
62.
9. Kelly AG, Hoskins KD, Holloway RG. Stroke
kematian dini, es preferenc- pasien, dan penarikan
bias perawatan. Neutrofil rology 2012; 79: 941-4.
10. Wilson JT, Hareendran A, Grant M, et al.
Meningkatkan penilaian hasil pada stroke: penggunaan
wawancara terstruktur untuk menetapkan nilai pada
Rankin Scale dimodifikasi. Stroke 2002; 33: 2243-6.
11. Wahlgren N, Ahmed N, Davalos A, et al.
Trombolisis dengan alteplase untuk stroke iskemik
akut di Safe Implementa- tion dari trombolisis di
Stroke-Monitor
ing Studi (SITS-PALING): sebuah studi observasional.
Lancet 2007; 369: 275-82. [Ralat, Lancet 2007; 369:.
826]
12. Hacke W, Kaste M, Fieschi C, et al. Acak
double-blind placebo-con dikendalikan percobaan
terapi trombolitik dengan alteplase intravena pada
stroke iskemik akut (ECASS II). Lancet 1998; 352:
1245-
51.
13. Broderick JP, Palesch YY, Demchuk AM, et al.
terapi endovascular setelah di- travenous t-PA
terhadap t-PA sendiri untuk stroke. N Engl J Med
2013; 368: 893-903. [Ralat, N Engl J Med 2013; 368:
1265.]
14. McTaggart RA, Jovin TG, Lansberg MG, et al.
Alberta Stroke Program Awal Computed tomografi
Scoring perfor- Mance dalam serangkaian pasien
yang menjalani computed tomography dan MRI:
kesepakatan reader, kesepakatan modalitas, dan
keluar-masuk prediksi. Stroke 2015; 46: 407-12.
15. Khatri P. Negara terapi cular akut endovas-:
laporan dari TTST Konferensi ke-12. Stroke (in
press).
Copyright © 2015 Massachusetts Medical Society.

menerima pemberitahuan langsung ketika sebuah artikel

diterbitkan online

Untuk diberitahu melalui e-mail saat majalah artikel diterbitkan

Online Pertama, mendaftar di NEJM.org.

2306 med j n engl 372; 24 nejm.org Juni 11, 2015

The New England Journal of Medicine

Download dari nejm.org pada 25 Mei 2016. Untuk penggunaan pribadi saja. Tidak lain menggunakan tanpa izin.
Copyright © 2015 Massachusetts Medical Society. Seluruh hak cipta.