CPOB Produk Steril

Lisana Sidqi Aliya, M.Biomed., Apt.

Program Studi S1 Farmasi
Institut Sains dan Teknologi Nasional
CPOB Produk Steril

ASPEK BANGUNAN
 Persyaratan Ruang Produksi Steril

• Bebas mikroorganisme aktif

• Udara yang ada di dalam ruangan produksi steril disaring dengan HEPA
(high efficiency particulate air) filter supaya mendapatkan udara yang
bebas mikroorganisme dan partikel.

• Tekanan positif, yaitu tekanan udara di dalam ruangan lebih besar

daripada tekanan udara di luar sehingga udara di dalam mengalir ke luar
(udara yang di luar (lebih kotor) tidak dapat masuk ke dalam ruangan
yang lebih bersih)
 Area Pabrik

• Unclassified area
– Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area) tetapi untuk
kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau.
– Termasuk didalamnya adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang (suhu
terkontrol untuk cold storage dan cool room), kantor, kantin, ruang ganti dan
ruang teknik.

• Black area
– Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang termasuk dalam
kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area produksi,
area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap karyawan wajib
mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan penutup kepala)
 Area Pabrik,,,lanj

• Grey area
– Area ini disebut juga area kelas D.
– Ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini adalah ruang
produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang
timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji
potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang.
– Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib
mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey). Antara black area
dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock.
 Area Pabrik,,,lanj

• White area
– Area ini disebut juga area kelas B dan A (dibawah LAF).
– Ruangan yang masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan
untuk penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk
produksi steril , background ruang filling , laboratorium mikrobiologi
(ruang uji sterilitas).
– Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib mengenakan
pakaian antistatik. Antara grey area dan white area dipisahkan oleh
ruang ganti pakaian white dan airlock
 White Area Kelas A

• Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal:

– zona pengisian,
– wadah tutup karet, ampul dan vial terbuka,
– penyambungan secara aseptis

• Kondisi ini dicapai dengan memasang unit aliran udara laminar

(LAF) kec 0,36 – 0,54 m/detik untuk menjamin ruangan dalam
kondisi steril dan dapat dipakai untuk pembuatan secara
aseptik
 White Area Kelas B

• Kelas B adalah latar belakang kelas A

Persyaratan Kelas Ruang Produksi
Sterilisasi akhir vs pembuatan scr aseptis
 Buffer room (ruang penyangga) dg sistem airlock

• Airlock berfungsi sebagai

ruang penyangga antara 2
ruang dengan kelas
kebersihan yang berbeda.

• Airshower berfungsi untuk

membilas petugas dengan
udara steril
CPOB Produk Steril

ASPEK PERSONALIA
 Pakaian

• Petugas yang akan bekerja di dalam ruangan produksi steril harus

mengganti baju dan membersihkan diri dengan cairan antiseptik dan
dibilas dengan udara steril

• Pakaian rumah dan pakaian kerja reguler hendaklah tidak dibawa masuk
ke dalam kamar ganti pakaian yang berhubungan dengan ruang ber-
Kelas B dan C

• Arloji, kosmetika dan perhiasan hendaklah tidak dipakai di area bersih

 Pakaian Pelindung

• Sumber pencemaran terbesar (80%) partikel dan

mikroorganisme pada setiap daerah bersih
adalah karyawan.

• Perlu dirancang pakaian pelindung khusus yang

dapat melindungi lingkungan dari pencemaran
oleh karyawan.

• Pakaian ini tidak boleh melepaskan serat atau

partikel dan hendaknya mampu menahan
partikel yang dilepaskan oleh tubuh  antistatik
 Pakaian Pelindung

• Satu set pakaian pelindung terdiri dari:

– Masker untuk menutup mulut dan hidung
– Tutup kepala untuk menutup rambut & janggut
– Baju pelapis yang dapat menutup tubuh sampai
ke leher, pergelangan tangan dengan celana
panjang yang sesuai atau merupakan baju
terusan
– Sepasang sarung tangan bila diperlukan
– Sepatu yang dapat menutupi seluruh kaki, tidak
licin, dan bagian ujung celana dimasukkan ke
dalam sepatu
CPOB Produk Steril

ASPEK AIR
 Persyaratan Air

• Air minum(portable water): tidak boleh ada Coliform bacilli per 100 ml

• Air untuk injeksi:

– < 0,25 endotoksin unit (EU) per mL.
– Batas mikroba < 10 cfu per 100 mL
– Tidak ada Pseudomonas

• Air untuk sediaan non-steril:

– Kisaran dari <10 sampai < 100 cfu per 100 mL
– Tidak ada Pseudomonas
 Water for Injection (WFI)

• Air untuk Injeksi (WFI) hendaklah diproduksi melalui

penyulingan (distilasi) atau cara lain yang akan menghasilkan
mutu yang sama.

• Air untuk Injeksi (WFI) hendaklah diproduksi, disimpan dan

didistribusikan dengan cara yang dapat mencegah
pertumbuhan mikroba, misal disirkulasi dengan konstan
pada suhu di atas 70°C (Hot Loop System).
 Water for Injection (WFI)

• Air untuk Injeksi (WFI) hendaklah disimpan dalam wadah yang bersih,
steril, nonreaktif, nonabsorptif, nonaditif dan terlindung dari
pencemaran.

• Sumber air, peralatan pengolahan air dan air hasil pengolahan

hendaklah dipantau secara teratur terhadap pencemaran kimiawi,
biologis dan, bila perlu, terhadap cemaran endotoksin untuk menjamin
agar air memenuhi spesifikasi yang sesuai dengan peruntukannya. Hasil
pemantauan dan tindakan penanggulangan yang dilakukan hendaklah
didokumentasikan.
Distiller for WFI