STABILITAS OBAT TRADISIONAL

1. Faktor yang Memengaruhi Stabilitas Obat Tradisional

a. Bahan
Tumbuhan/tanaman yang digunakan bukan bibit unggul, bahan pengemas
tidak kedap udara atau mengalami kebocoran.
b. Manusia
Personil tidak menerapkan prosedur higienis dalam menangani bahan atau
sanitasi yang buruk.
c. Peralatan
Tempat penyimpanan peralatan tidak terkondisi, peralatan jarang
dibersihkan.
d. Metode
Metode pengambilan sampel tidak tepat, metode penyimpanan tidak tepat,
panen tidak tepat waktu.
e. Hama dan mikroorganisme

2. Cara Mempertahankan Stabilitas Obat Tradisional

a. Bahan
Menggunakan bahan pengemas kedap udara, memilih bibit unggul,
menggunakan puupuk terbaik.
b. Manusia
Memberikan pelatihan higienitas pada personil, menjaga sanitasi dengan
baik.
c. Peralatan
Merawat peralatan/mesin secara berkala
d. Metode
Metode penyimpanan harus diatur sedemikian rupa sehingga tidak terjadi
kerusakan dengan cara mengatur jarak penyimpanan antar sampel dan
mengatur suhu penyimpanan.
e. Menggunakan pestisida alamiah
 3. Uji Stabilitas Obat Tradisional
BPOM belum mengeluarkan panduan terkait uji stabilitas obat tradisional
sehingga uji stabilita obat tradisional di Indonesia masih mengacu pada ASEAN
Traditional Medicines and Health Supplements, Annex V: Guideline on Stability
Study and Shelf-life of Traditional Medicines and Health Supplements.
3.1 Jenis, Kondisi Penyimpanan, dan Frekuensi Pengujian Stabilitas Obat
Tradisional

Tabel 1. Jenis, Kondisi Penyimpanan, dan Frekuensi Pengujian Stabilitas Obat

Tradisional

Jenis Uji Kondisi Penimpanan Frekuensi Pengujian

Uji stabilitas Penyimpanan umum: Tahun I setiap 3 bulan (bulan ke-0,
jangka panjang 30°C±2°C/75%RH±5% RH 3, 6, 9, 12)
(long term Tahun II setiap 6 bulan (bulan ke-
stability testing) Penyimpanan suhu sejuk: 18 dan 24)
5°C±3°C dilanjutkan dengan satu kali tiap
tahun hingga masa simpan yang
ditentukan
Uji stabilitas Penyimpanan umum: Minimal 3 waktu pengujian,
dipercepat 40°C±2°C/75%RH±5% RH termasuk awal dan akhir, misalnya
(accelerated bulan ke-0, 3, dan 6 untuk pengujian
stability testing) Penyimpanan suhu sejuk: selama 6 bulan
25°C±2°C/60%RH±5% RH

3.2 Evaluasi Stabilitas Produk Obat Tradisional

Stabilitas produk obat tradisional ditentukan secara menyeluruh berdasarkan
hasil uji fisika, kimia, maupun mikrobiologis. Tabel berikut berisi parameter yang
harus diuji dalam evaluasi stabilitas beberapa bentuk sediaan obat tradisional.

Tabel 2. Parameter Uji untuk Penentuan Stabilitas Produk Obat Tradisional

Sediaan Serbuk oral Kapsul Kapsul Tablet Suspensi Larutan Sediaan Teh Herbal
cangkang cangkang semisolid
Parameter keras lunak
Organoleptis √ √ √ √ √ √ √ √
Kadar √ √ √ √ √ √ √ √
Waktu hancur - √ √ √ - - - -
Kadar air √ √ √ √ - - - √
Kekerasan - - - √ - - - -
Viskositas - - - - √ √ √ -
pH - - - - √ √ √ -
Kandungan √ √ √ √ √ √ √ √
mikroba
 Variasi - - - - √ - - -
ukuran
partikel
Kemampuan - - - - √ - - -
resuspensi

Referensi
ASEAN. 2014. Annex V: ASEAN Guidelines on Stability Study and Shelf-life of
Traditional Medicines and Herbal Supplements. Health Sciences Authority,
Bangkok.