A.

Pendahuluan Standarisasi
Standarisasi adalah penyesuaian bentuk dengan pedoman (standar) yang
ditetapkan dan dibakukan. Salah satu cara untuk mengendalikan mutu simplisia
adalah dengan melakukan standarisasi simplisia.Standarisasi diperlukan agar dapat
diperoleh bahan baku yang seragam yang akhirnya dapat menjamin efek
farmakologi tanaman tersebut. Standarisasi simplisia mempunyai pengertian
bahwa simplisia yang akan digunakan untuk obat sebagai bahan baku harus
memenuhi persyaratan tertentu (Depkes RI, 1985).

1. Standarisasi Serbuk Simplisia

Untuk menjamin keseragaman senyawa aktif, keamanan maupun kegunaan
simplisia harus memenuhi persyaratan minimal untuk standardisasi simplisia.
Simplisia sebagai bahan baku harus memenuhi 3 parameter mutu umum suatu bahan
yaitu kebenaran jenis (identifikasi), kemurnian, aturan penstabilan (wadah,
penyimpanan, dan distribusi). Simplisia sebagai bahan dan produk siap pakai harus
memenuhi trilogi Quality-Safety-Efficacy. Kontrol kualitas merupakan parameter
yang digunakan dalam proses standardisasi suatu simplisia. Parameter standardisasi
simplisia meliputi parameter non spesifik dan spesifik. Parameter nonspesifik lebih
terkait dengan factor lingkungan dalam pembuatan simplisia sedangkan parameter
spesifik terkait langsung dengan senyawa yang ada di dalam tanaman (Depkes RI,
1985).

2. Standarisasi ekstrak
Ekstrak terstandar berarti konsistensi kandungan senyawa aktif dari setiap
batch yang diproduksi dapat dipertahankan, dan juga dapat mempertahankan
pemekatan kandungan senyawa aktif pada ekstrak sehingga dapat mengurangi secara
signifikan volume permakaian per dosis, sementara dosis yang diinginkan terpenuhi,
serta ekstrak yang diketahui kadar senyawa aktifnya ini dapat dipergunakan sebagai
bahan pembuatan formula lain secara mudah seperti sediaan cair , kapsul, tablet, dan
lain-lain (Depkes RI, 1985).
B. Pendahuluan Stabilitas
Kestabilan suatu zat merupakan faktor yang harus diperhatikan dalam
membuat formulasi suatu sediaan farmasi. Hal ini penting mengingat suatu obat atau
sediaan farmasi biasanya diproduksi dalam jumlah yang besar dan memerlukan waktu
yang lama sampai ketenangan pasien yang membutuhkannya. Obat yang disimpan
dalam jangka waktu yang lama dapat mengalami penguraian dan mengakibatkan hasil
urai dari zat tersebut bersifat toksik sehingga dapat membahayakan dan dampak
negatif bagi jiwa pasien.
Uji stabilitas penting karena untuk menentukan waktu simpan produk jadi di
dalam sistem wadah tertutup pada kondisi penyimpanan yang direkomendasikan,
dimana produk jadi masih mempertahankan spesifikasi fisik, mikrobiologi dan/atau
kimia. Stabilitas produk merupakan kemampuan suatu produk untuk
mempertahankan sifat dan karakteristiknya agar sama dengan yang dimilikinya pada
saat dibuat (identitas, kekuatan, kualitas, kemurnian) dalam batasan yang ditetapkan
sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan (shelf-life). Uji stabilitas salah satu
jaminan mutu obat tradisional untuk menjamin khasiat, mutu dan keamanan bagi
pasien (Depkes RI, 1995)

DAFTAR PUSTAKA

Depkes RI, 1985. Cara Pembuatan Simplisia. Departemen kesehatan RI, Jakarta.

Depkes RI, 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen kesehatan RI, Jakarta.