1.

Fasilitas:

1. Apakah bangunan dirancang dan dibangun untuk menghindari masuknya burung, hama dan tikus?

2. Apakah desain pabrik suitableuntuk persyaratan khusus dari produk (S)?

3. Apakah ada ruang kecaman di daerah pengolahan untuk memungkinkan logis, gerakan bahan
manusia halus dan kemudahan kliring?

4. Apakah unit penanganan udara dirancang untuk menghindari kontaminasi silang?

5. Apakah pabrik sekitarnya bersih & tidak mencemari?

6. Apakah area penghasil debu daya, dilengkapi dengan sistem ekstraksi debu yang efisien?

7. sangat beracun. bahan berbahaya ditangani di situs? Jika ya. Apakah kontrol yang memadai di
tempat?

8. Apakah bahan menerima dan pengiriman Teluk cuaca dilindungi?

9. Apakah cukup aerasi dan cahaya yang disediakan di tempat kerja?

10. Apakah setiap daerah pengolahan dipisahkan secara fisik?

11. Apakah saluran air di daerah proses dirancang untuk menghindari aliran balik?

12. Apakah perubahan kamar yang disediakan dengan fasilitas seperti mencuci tangan, Hand drvers,
menyeberang bangku dan loker?

13. Apakah perusahaan seragam disediakan?

14. Apakah kemacetan terlihat di mana saja di dalam tanaman?

2. personil:

2,1 disetujui, tanaman organogram tersedia? Jika ya, lampirkan salinannya.

2,2 adalah sistem pelaporan kontrol kualitas dan jaminan kualitas independen dari semua fungsi
tanaman oyher?

2,3 terampil terlatih & karyawan yang disediakan dalam fungsi penting?

2,4 sementara memasuki pengolahan/pengepakan daerah, adalah karyawan berikut perusahaan kode
berpakaian?

2,5 Apakah karyawan baru menjalani program pelatihan induksi dan setelah sesi pelatihan periodik?
2,6 Apakah ada jadwal pelatihan? Jika ya, Apakah semua kegiatan pelatihan didokumentasikan?

2,7 Apakah karyawan menjalani pemeriksaan medis sebelum melakukan rekrutmen?

2,8 Apakah ada pemeriksaan medis berkala untuk semua karyawan?

2,9 Apakah deskripsi pekerjaan tersedia secara tertulis untuk semua karyawan kunci?

2,10 Apakah aspek kebersihan dan keselamatan personil, diberikan perhatian?

4. produksi:

Dispensing:

4,1 Apakah ada prosedur yang disetujui untuk dispensing material?

4,2 Apakah penyaluran dilakukan sesuai tagihan yang sah dari bahan?

4,3 Apakah timbangan yang sesuai dikkalibrasi dapat digunakan untuk bahan penyaluran?

4,4 adalah bahan yang dikeluarkan yang diberi label untuk menunjukkan nama bahan, batch No AR tidak
ada bahan dan kualitas yang dikeluarkan?

Pengolahan:

4,5 beroperasi dan prosedur kliring tersedia untuk semua peralatan?

4,6 Apakah ada praktek mengambil jalur clearance untuk daerah dan peralatan sebelum dimulainya
pengolahan?

4,7 Apakah semua area dan peralatan diidentifikasi oleh label status?

4,8 adalah catatan batch entri yang dibuat secara online?

4,9 Apakah semua kegiatan pengolahan tercakup dalam catatan batch?

4,10 adalah bahan awal dan produk jadi dianalisis dan dirilis oleh Quality Control?

4,11 melakukan pemeriksaan dalam proses yang dilakukan dan direkam selama pemrosesan?

4,12 Apakah ada prosedur rumah tangga di tempat dan diikuti secara ketat?

4,13 Apakah ada prosedur untuk menangani limbah scrao/tanaman?

4,14 Apakah memo dikumpulkan di daerah yang terpisah dan aman untuk kehancuran?
4,15 Apakah semua kegiatan pengolahan dilakukan di-rumah?

4,16 Apakah ada kegiatan yang dilakukan oleh sub-kontrak?

4,17 adalah jadwal kalibrasi pengukuran/peralatan perekaman dan sertifikat relavant tersedia?

4,18 telah menghapus validasi telah dilakukan?

5. transportasi:

5,1 Apakah vehiecle diperiksa untuk nikmat dan driness sebelum loading barang?

6. Laboratorium Quality Control:

6,1 adalah laboratorium Quality Control yang ada dalam organisasi? Jika ' tidak ' cangkul adalah kualitas
IDF produk diakses?

6,2 jika kontrol kualitas ada, apakah itu independen dari fungsi tanaman lainnya?

6,3 adalah laboratorium QC yang dirancang untuk memenuhi persyaratan standar?

6,4 adalah spesifikasi bahan baku, bahan Kemasan, intermediat dan produk jadi resmi dan versi terbaru
yang tersedia untuk penggunaan analis?

6,5 Apakah sampel disimpan untuk referensi di masa mendatang?

6,6 adalah metode assay analitis divalidasi?

6,7 Apakah ada program stabilitas dan data pengujian untuk mendukung kehidupan rak dinyatakan?

6,8 Apakah ada prosedur dan praktek pelabelan semua reagen dan solusi Volumetrik, digunakan untuk
analisis?

6,9 Apakah instrumen laboratorium dikkalibrasi sesuai jadwal?

6,10 Apakah SOP resmi tersedia untuk kegiatan Mikrobiologi?

6,11 Apakah analisis kecenderungan dilakukan untuk produk finidhed THR?

6,12 Apakah ada penggunaan bahan dari hewan asal pada setiap tahap pengolahan?

6,13 adalah bahan olahan dari vendor memiliki masukan yang berasal dari hewan?

6.13.1 jika ya-periksa persyaratan EDQM dan sertifikasi

6.13.2 jika tidak-Apakah vendor memproduksi bahan apapun yang memiliki masukan dari hewan asal
6.13.3 jika ya-vendor telah mengambil semua tindakan pencegahan untuk menghindari kontaminasi
silang

6.13.4 Apakah TSE/BSE sertifikat bebas risiko yang tersedia untuk bahan yang Diperoleh dari vendor?

6,14 Apakah ada praktek forwarding sertifikat analisis bersama dengan kiriman?

6,15 Apakah daftar produk DMF tersedia dengan sertifikasi pendukung?

7. Sistem Penjaminan mutu

7,1 Apakah ada prosedur resmi untuk semua kegiatan fasilitas (prosedur umum, prosedur yang harus
diikuti selama aktivitas produksi, pemeliharaan Palnt, operasi peralatan, kliring peralatan, prosedur
masuk, kontrol kualitas dan kualitas Prosedur jaminan)?

7,2 Apakah vendor menggunakan mulai materails dari vebdors disetujui hanya?

7,3 Apakah ada prosedur untuk menangani keluhan pasar, penarikan produk, dan barang yang ditolak?

7,4 Apakah ada prosedur untuk kontrol perubahan?

7,5 Apakah semua perubahan teknis menjalani prosedur pengendalian perubahan?

7,6 Apakah persetujuan pelanggan diambil untuk setiap perubahan yang dibuat dalam proses atau
spesifikasi?

7,7 Apakah ada prosedur untuk kontrol perubahan?

7,8 Apakah ada sistem meninjau dan memperbarui dokumen secara berkala?

7,9 disetujui Master formula yang tersedia untuk produk yang dihasilkan?

7,10 Apakah ada prosedur untuk kontrol dokumen?

7,11 Apakah semua catatan batch disimpan dengan aman?

7,12 Apakah ada kebijakan tentang validasi? jika ya, semua proses divalidasi? Jika ya. laporan validasi
tersedia?

7,13 Apakah semua instruksi jelas dan tepat?

7,14 semua entri yang jelas dan dapat dibaca/

7,15 Apakah data batch menunjukkan nama bahan, Grade, Pharmacopoeial standar, batch tidak,
manufaktur date. exp. tanggal & ukuran batch?
7,16 adalah operasi proses kritis yang diawasi dan ditandatangani oleh orang yang kompeten?

7,17 adalah bahan baku & kemasan bahan permintaan lembar bagian dari rekaman manufaktur batch?

7,18 apakah jumlah AR No dikeluarkan, kuantitas standar dan kode tidak bagian dari lembar permintaan
untuk bahan rqw dan bahan kemasan?

7,19 adalah perhitungan hasil yang dilakukan di semua tahap kritis?

7,20 Apakah masing-masing dan setiap kegiatan diverifikasi oleh tanda tangan?

7,21 Apakah jalur clearance diambil dan direkam sebelum satrt dari acivities kritis?

7,22 Apakah pemeriksaan dalam proses ditentukan dan diverifikasi?

7,23 adalah kriteria penerimaan untuk kondisi environmantal yang disebutkan dan kondisi aktual yang
direkam?

7,24 Apakah pencetakan acrivity yang terlibat, adalah spesimen yang melekat dengan batch record?

7,25 Apakah ada ketentuan untuk merekam penyimpangan apa pun selama pemrosesan?

7,26 Apakah batas Yield akhir ditentukan dan hasil aktual yang dimasukkan?

7,27 Apakah laporan analisis tersedia?

7,28 Apakah laporan analitis sesuai dengan spesifikasi standar?

Catatan pelatihan:

7,29 Apakah jadwal pelatihan tersedia?

7,30 Apakah Jadwal Pelatihan diikuti?

7,31 adalah operator, menangani utama/kritis peralatan dilatih?

Prosedur operasi standar:

7,32 adalah master salinan dari SOP tersedia dengan QA?

7,33 adalah salinan dikontrol SOP tersedia dengan semua pengguna?

7,34 Apakah dokumen yang digantikan dibuat usang?

Catatan keluhan pasar:

7,35 Apakah buku catatan dipelihara untuk merekam keluhan?

7,36 Apakah diselidiki keluhan dan tindakan perbaikan Aken?

8 maintainance

8,1 adalah jadwal maintainance pencegahan NAD laporan tersedia untuk semua peralatan?

8,2 Apakah jadwal dipatuti secara ketat?

9. keamanan

9,1 Apakah ada kebijakan keselamatan yang tersedia?

9,2 kecelakaan apa pun yang dilaporkan dalam 3 tahun terakhir?