BAB 1

DEFINISI

Beberapa pengertian yang dimaksud dalam panduan ini sebagai berikut :

1. Penelitian adalah kegiatan yang dilakukan menurut kaidah dan metode ilmiah
secara sistematis untuk memperoleh informasi, data, dan keterangan yang
berkaitan dengan pemahaman dan pembuktian kebenaran atau
ketidakbenaran suatu asumsi dan/atau hipotesis di bidang ilmu pengetahuan
dan teknologi serta menarik kesimpulan ilmiah bagi keperluan kemajuan ilmu
pengetahuan dan teknologi
2. Peneliti adalah perorangan / TIM yang melakukan suatu penelitian di suatu
tempat (lahan) penelitian. Jika suatu penelitian dilaksanakan oleh sebuah tim,
peneliti adalah pemimpin yang bertanggung jawab dari tim tersebut.
3. Subjek penelitian (responden) adalah seseorang (individu) yang ikut serta
dalam suatu pelaksanaan penelitian, sebagai sasaran (tujuan) penelitian.
4. Yang dimaksud menyertakan pasien dalam suatu penelitian, pemeriksaan /
investigasi atau clinical trial adalah suatu sikap yang diputuskan oleh pasien
dan atau keluarga dengan menyatakan bersedia atau menolak menyertakan
diri dalam penelitian setelah mendapatkan penjelasan secara lengkap terkait
penelitian.
5. Komite etik penelitian adalah wadah para pakar dari berbagai bidang yang
anggotanya ditetapkan oleh Direktur Rumah Sakit, tujuannya adalah diperoleh
penelitian yang telah melalui proses penilaian baik dari segi ilmiah dan etika
penelitian yang sesuai dan memadai, dibutuhkan untuk mengurangi resiko
kesalahan dan pelanggaran etika penelitian sehingga diperoleh penelitian yang
bermutu dan manfaat yang maksimal

1
 BAB 2
RUANG LINGKUP

Ruang lingkup kegiatan penelitian ini adalah masyarakat sebagai

subyek penelitian komunitas atau pasien sebagai subjek penelitan klinis
Bila calon subyek penelitian adalah masyarakat yang tidak mempunyai latar
belakang pendidikan kedokteran atau masyarakat yang tidak terbiasa
menggunakan istilah-istilah ilmiah/ penelitian atau istilah-istilah
kedokteran, maka lembar penjelasan kepada calon subyek tersebut. Harus
dibuat dengan bahasa awam, sehingga bisa dimengerti oleh calon subyek
penelitian. Bila calon subyek penelitian hanya mampu berkomunikasi dengan
bahasa daerah, maka lembar penjelasan harus dibuat dua bahasa: Bahasa
Indonesia (untuk dipahami anggota Komisi Etik) dan terjemahannya dalam
Bahasa Daerah tertentu. Bila protokol penelitian dalam Bahasa Inggris, maka
lembar penjelasan juga harus dibuat, paling tidak dwibahasa, Bahasa Inggris
dan Bahasa Indonesia.
Bila karena suatu hal (usia: anak-anak atau geriatri, kondisi: sakit berat,
gangguan kesadaran, gangguan kejiwaan, dll.),subyek penelitian tidak
mempunyai kemampuan untuk memahami penjelasantsb. maka lembar
penjelasan harus ditujukan kepada wali yang sah secara hukum, misalnya orang
tua,anak, istri/ suami
Lembar penjelasan ini digunakan untuk menjelaskan segala hal
mengenai penelitian yang akan dilakukan, sebelum calon subyek tersebut.
diminta kesediaannya untuk berpatisipasi. Satu salinan lembar penjelasan harus
diberikan kepada calon subyek, supaya subyek dapat membacanya sendiri dan
dapat menanyakan mengenai hal-hal yang belum jelas atau perlu penjelasan
lebih lanjut mengenai semua hal yang berkaitan dengan penelitian.
Lembar penjelasan kepada calon subyek paling tidak harus memuat hal berikut:
1. Judul protokol atau proposal
2. Identitas ketua peneliti dan asal institusi peneliti
3. Tujuan penelitian
4. Identitas sponsor (kalau ada, kalau tidak ada disebutkan siapa
yang membiayai penelitian baik pribadi atau pemerintah atau dua-
duanya)

2
5. Perkiraan jumlah subyek yang diperlukan dalam penelitian dan
perkiraan lamanya partisipasi tiap subyek.
6. Penjelasan bahwa keikutsertaan subyek bersifat sukarela,calon subyek
dapat menolak untuk ikut penelitian, dapat juga berhenti dari penelitian
sewaktu waktu tanpa denda tertentu / konsekuensi apapun. Pada
penelitian tertentu perlu dijelaskan alternatif pilihan bila calon subyek
menolak berpartisipasi, misalnya: tetap mendapatkan perawatan sesuai
standar yang berlaku di rumah sakit.
7. Jaminan kerahasiaan informasi: subyek harus mendapatkan
penjelasan bahwa informasi yang didapat akan dijaga
kerahasiaannya.Yang termasuk dalam ini misalnya adalah informasi
pribadi(nama, alamat, suku, ras, agama, pandapat/ opini dll.), informasi
riwayatdan kondisipenyakit, informasi genetik, dll. Sedapat mungkin
disebutkan siapa saja yang akan mendapatkan akses melihat informasi
subyek penelitian. Jaminan kerahasiaan informasi ini pelu lebih dijaga
pada subyek rentan atau menderita penyakit/ kondisi yang berpotensi
membuat malu/ mengurangi harga diri: penderita sexually transmitted
disease, HIV, gangguan reproduksi, kusta,skizofrenia, dll.
8. Prosedur penelitian (secara terperinci, termasuk bila ada tindakan
invasive misalnya penyuntikan, pengambilan darah, dan sebagainya).
9. Bila ada prosedur pengambilan darah, disebutkan darah diambil dari
pembuluh darah di mana, berapa banyak (misalnya 5 mL atau kira kira
satu sendok teh, 15 Ml atau kira kira satu sendok makan), siapa yang
melakukan pengambilan darah (untuk meyakinkan calon subyek bahwa
pengambilan darah dilakukan oleh orang yang kompeten).
10. Perlakuan yang akan diberikan (dapat obat atau tindakan tertentu), dan
kemungkinan pemberian perlakuan yang dilakukan secara acak. Bila ada
kelompok yang mendapat plasebo atau kontrol tanpa perlakuan, juga
perlu disebutkan bahwa kemungkian bapak/ibu/saudara akan
mendapatkan obat yang tidak ada kandungan aktifnya atau kelompok
yang tidak akan menerima suatu perlakuan.
11. Kewajiban yang harus dilakukan oleh calon subyek, seperti kewajiban
untuk puasa sebelum pengambilan darah, kewajiban untuk datang pada
saat yang ditentukan, dll.

3
12. Risiko yang mungkin terjadi atau ketidaknyamanan yang diakibatkan
oleh penelitian.
13. Siapa yang membiayai suatu pemeriksaan atau tindakan atau bahan
tertentu yang diperlukan pada prosedur penelitian. Harus jelas bahwa
keikutsertaan calon subyek tidak membuat dia harus membayar lebih
besar daripada bila dia tidak mengikuti penelitian.
14. Penanganan yang disediakan bila terjadi efek samping atas tindakan
tertentu (misalnya apabila terjadi perdarahan akan dilakukan tindakan).
Bila tindakan yang dilakukan mempunyai risiko yang cukup signifikan,
jelaskan apakah risiko tersebut. ditanggung asuransi atau skema
pembiayaan yang lain. Sedapat mungkin dijelaskan efek samping apa
saja yang akan ditanggung asuransi/ skema pembiayaan tersebut.
15. Manfaat yang akan diperoleh calon subyek (dalam batas kewajaran,
bila ada). Bila tidak ada manfaat langsung tertentu,juga harus
disampaikan kepada calon subyek.
16. Sebutkan apakah subyek mendapatkan hak melihat hasil
pemeriksaan/tindakan yang dilakukan, misalnya apakah peneliti akan
menjelaskan hasil tindakan yang dilakukan. Bila peneliti memeriksa kadar
kolesterol, apakah informasi tersebut. akan disampaikan kepada subyek
penelitian.
17. Kompensasi yang akan diberikan kepada subyek penelitian.
Kompensasi ini bisa meliputi uang ganti transport dan uang ganti waktu
kerja yang hilang. Besar uang pengganti tidak boleh terlalu besar
sehingga dapat digolongkan sebagai iming-iming. Bila peneliti tidak
berencana memberikan apapun, juga disebutkan.
18. Kontak person peneliti/ organisasi penanggung jawab penelitian(nama
lengkap dengan gelar,alamat jelas, no hp) yang dapat dihubungi
sewaktu- waktu.Bila peneliti bukan dokter dan penelitian yang akan
dilakukan melakukan tindakan medis maka harus ada penanggung jawab
medis (nama dokter dan no kontak yang jelasyang dapat dihubungi 24
jam).
19. No.kontak Komisi Etik peneltian
20. Tambahkan catatan kaki yang berisi judul penelitian dan nomor versi
proposal (terketik dalam proposal)

4
 BAB 3
Tata Laksana

3.1 Permohonan lolos kaji uji etik

1. Pemohon (Peneliti Utama)
a. Memiliki keahlian yang sesuai.
b. Menjadi penanggung jawab penelitian
2. Dokumen yang diperlukan
a. Formulir permohonan.
b. Protokol dan dokumen-dokumen pendukungnya (antara lain :
investigator’s brochure)
c. Ringkasan dalam bahasa non teknis.
d. Deskripsi tentang masalah etik yang ada dalam penelitian itu
e. Case report form, kuesioner, dan lain-lain (bila ada).
f. Deskripsi tentang obat/bahan radioaktif/alat kesehatan uji.
g. Curriculum vitae peneliti.
h. Materi untuk mencari subyek (misalnya rancangan iklan) jika ada.
i. Proses dan cara mendapatkan informed consent.
j. Informasi yang diberikan kepada calon subyek.
k. Penjelasan tentang kompensasi/asuransi dang anti rugi (bila
perlu).
l. Penjelasan kepada komisi etik jika protokol tersebut pernah
ditolak/dimintakan modifikasi oleh komisi etik lain.
m. Kesepakatan antara peneliti dengan sponsor tentang hak
publikasi.

3.2 Melakukan Telaah Protokol

1. Tata cara telaah protokol
Hal-hal yang harus diperhatikan:
a. Rapat harus direncanakan sesuai dengan beban tugas.
b. Anggota komisi etik diberi waktu cukup untuk menelaah bahan
rapat
c. Ada laporan tertulis hasil rapat.
d. Konsultan independen dapat dimintai bantuan jika diperlukan.

5
 e. Peneliti dan sponsor dapat diundang untuk presentasi atau
diskusi bila perlu.
2. Unsur Kajian :
Hal yang harus dinilai:
a. Desain ilmiah dan pelaksanaan studi.
 Pastikan bahwa studi layak dikerjakan dan metodologinya
benar.
 Dasar penggunaan kelompok kontrol.
 Kecukupan sarana tempat penelitian dan staf pendukung.
b. Cara rekrutmen subyek.
 Karakteristik populasi subyek.
 Cara melakukan kontak awal dan perekrutan.
 Sarana menyampaikan informasi lengkap bagi calon
subyek.
 Kriteria inklusi dan eksklusi.
c. Perlindungan bagi subyek.
 Karakteristik populasi subyek.
 Cara melakukan kontak awal dan perekrutan.
 Sarana menyampaikan informasi lengkap bagi calon subyek.
 Kriteria inklusi dan eksklusi.
d. Perlindungan kerahasiaan data subyek.
 Kualifikasi dan kompetensi peneliti.
 Ketersediaan pelayanan medik selama dan setelah riset
selesai.
 Supervisi medik.
 Langkah yang harus diambil bila subyek mengundurkan diri
dini.
 Kompensasi bila terjadi kecelakaan.
 Pernyataan bahwa subyek akan mendapat informasi baru
selama penelitian.
 Penjagaan kerahasiaan data.
 Asuransi, kompensasi ganti rugi bila terjadi kecelakaan.
 Nama dan nomor telpon peneliti untuk bertanya.
e. Informed consent.

6
 f. Pertimbangan terhadap masyarakat.
 Dampak dan relevansi pada masyarakat.
 Mungkin diperlukan konsultasi dengan masyarakat setempat.
 Cara menyampaikan hasil riset kepada masyarakat yang
berkepentingan.

3.3. Pengambilan Keputusan

a. Hindarkan conflict of interests anggota Komisi Etik dan beritahukan
sebelumnya kepada ketua Komisi Etik jika ada anggota komisi etik
yang menjadi tim peneliti terhadap protocol yang di review.
b. Beri waktu yang cukup bagi anggota Komisi Etik untuk melakukan
kajian.
c. Keputusan dianggap sah jika anggota yang hadir memenuhi kuorum
d. Hanya oleh anggota Komisi Etik yang boleh memberikan suara dalam
pengambilan keputusan.
e. Jika dalam rapat pembahasan terdapat seorang anggota komisi etik
yang menjadi peneliti atau anggota peneliti pada protocol yang
dibahas, yang bersangkutan diperkenankan ikut dalam pembahasan,
tetapi pada saat pengambilan keputusan yang bersangkutan tidak
diperkenankan ikut memutuskan.
f. Untuk keputusan disetujui: boleh tambahkan saran tidak mengikat
(bila perlu).
g. Untuk keputusan disetujui bersyarat: jelaskan apa yang harus
diperbaiki untuk kaji ulang.
h. Untuk keputusan penolakan: jelaskan alasannya.

3.4. Pemberitahuan Keputusan

Disampaikan tertulis dalam 2 minggu oleh Komisi Etiik :
a. Judul protokol dan nomor identitasnya (nomor protokol sponsor).
b. Nama peneliti.
c. Tempat/Institusi penelitian dilakukan.
d. Tanggal dan tempat keputusan komisi etik di ambil.
e. Lampiran daftar anggota komisi etik yang ikut mengambil keputusan.
f. Jenis keputusan yang diambil:

7
  Disetujui (full approval)
 Disetujui bila diperbaiki lebih dulu (modification required prior
to approval)
 Ditolak (disapproval)
 Penghentian/penundaan persetujuan yang diberikan
sebelumnya (termination/suspension)
g. Saran komisi etik (bila ada), dan bila ditolak (disapproval) harus
dijelaskan alasannya.
h. Tandatangan ketua Komisi Etik.

3.5. Pengarsipan Dokumen

a. Diberi tanggal.
b. Arsip disimpan lebih dari 3 tahun terhitung saat selesainya penelitian.
c. Yang disimpan ialah:
• Agenda sidang dan catatan sidang-sidang.
• Surat-menyurat.
• Pernyataan bahwa penelitian sudah selesai atau dihentikan
dini.
• Ringkasan/laporan akhir.

8
 BAB 4
Dokumentasi

a. Seluruh dokumen mengenai pelayanan kerohanian harus disimpan bersama-

sama rekam medis
b. Format permintaan pelayanan kerohanian, menggunakan formulir dengan
ketentuan sebagai berikut :
- Diketahui dan ditandatangani oleh pasien/wali pasien dan petugas
kesehatan
- Formulir asli harus disimpan dalam berkas rekam medis pasien
- Sebagai tanda tangan, pasien atau keluarganya yang buta huruf harus
membutuhkan cap jempol jari kanan.