MODUL IV

EVALUASI KEMPA LANGSUNG

Zat aktif : Acidum Ascorbicum

Bentuk sediaan : Tablet siap kempa
Jumlah sediaan yang dibuat : 200 tablet
Dosis tiap tablet : 210 mg

I. Formula
R/ Acidum Ascorbicum : 50 mg
Avicel 102 : Corn Starch : 40:60
Ca Stearat : 1%
Talk : 1.5%

II. Metode Pembuatan

Kempa langsung

III. Alasan Pemilihan Formula dan Metode

Pembuatan Vitamin C dilakukan dengan menggunakan metode kempa
langsung. Pembuatan tablet ini dengan cara mengempa langsung campuran zat aktif
dan zat tambahan kering. Metode ini merupakan metode yang paling mudah praktis
dan cepat pengerjaannya. Selain itu, metode ini juga lebih ekonomis karena validasi
proses lebih sedikit sehingga lebih singkat prosesnya.

1
 2

IV. Monografi
4.1 Zat Aktif
4.1.1 Acidum Ascorbicum – Vitamin C

Gambar 4.1 Struktur kimia Acidum Ascorbicum

Rumus molekul : C6H8O6

Berat molekul : 176, 13
Pemerian : Serbuk atau hablur putih atau agak kuning,
tidak berbau, rasa asam.
Kelarutan : Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam
etanol 95%, praktis tidak larut dalam
kloroform, eter dan benzen.
Khasiat : Antiskorbut
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup tapat tidak tembus
cahaya

(Farmakope Edisi IV, hal 39)

4.2 Pengisi
4.2.1 Corn Starch
Pemerian : Kelarutan, identifikasi, keasaman, susut
pengeringan, sisa pemijaran, bahan organik
asing, batas mikroba, wadah dan
penyimpanan memenuhi seperti yang tertera
pada pati singkong.
(HOPE Edisi VI, hal 200 )
 3

4.3 Zat penghancur dan pengikat

4.3.1 Mikrokristalin Selulosa – (Avicel pH 102)
Rumus molekul : C6H10O5
Berat molekul : 36.000
Pemerian : Serbuk kristalin, putih, tidak berbau, tidak
berasa, tersusun atas partikel-partikel berpori,
higroskopis.
Stabilitas : Avicel stabil, meskipun higroskopis.
Harusdisimpan dalam wadah tertutup baik
padatempat sejuk dan kering.
Khasiat : Pengisi tablet (konsentrasi 20-90%
b/b);penghancur tablet (konsentrasi 5-15%
b/b);adsorben (20-90%). Dapat digunakan
untukmetode kempa langsung maupun
granulasibasah.
(HOPE VI, hal 129-131)

4.4 Lubrikan
4.4.1 Ca Stearat
Rumus Molekul : C18H36O2
Pemerian : Zat padat keras mengkilap menunjukkan
susunan hablur, putih atau kuning pucat,
mirip lemak lilin.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, larut dalam 20
bagian etanol 95%, dalam 2 bagian kloroform
P, dan dalam 3 bagian eter P.
Khasiat : Zat tambahan
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
(Farmakope III, hal 57-58)
 4

4.5 Glidan
4.5.1 Talcum-Talk
Rumus Molekul : Mg6(Si2O5)4(OH)
Pemerian : Serbuk hablur sangat halus, putih atau kelabu.
Berkilat, mudah melekat pada kulit dan bebas
dari butiran
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam basa dan asam dielusi
pelarut organic dan air
Stabilitas :Stabil dan dapat di sterilisasikan dengan
pemanasan pada suhu 1600C tidak lebih dari 1
jam. Dapat juga disterilisasikan dengan
pemaparan etilene oksida atau radiasa gamma.
Khasiat : Agen anticaking, glidan dan lubricant
Pentimpanan : Disimpan dalam wadah tertutup rapat ditempat
sejuk dan kering.
(HOPE VI, hal 728)

V. Penimbangan
1. Vitamin C : 11 gram
2. Avicel 102 : 13,618 gram
3. Corn Starch : 20,427 gram
4. Ca Stearat : 0,360 gram
5. Talk : 0,542 gram
 5

VI. Prosedur
6.1 Pembuatan Tablet
Ditimbang semua bahan, kemudian fase dalam (Acidum Ascorbicum,
Avicel 102 dan Corn Starch) dicampur terlebih dahulu sampai homogen,
campuran massa dievaluasi, ditambahkan fase luar ( Ca. Stearat, dan Talk)
campurkan sampai homogen setelah itu, dievaluasi laju alir, sudut istirahat,
LOD dan kompresibilitas, tablet dicetak, dan dievaluasi mutu yang terakhir
dimasukan kedalam wadah.
6.2 Evaluasi Masa Siap Cetak Tablet
6.2.1 Distribusi Ukuran
Ditimbang serbuk, dimasukan kedalam mesh yang paling atas,
digoyangkan mesh secara manual mengggunakan tangan, timbang serbuk
yang lolos pada masing-masing No. Mesh.
6.2.2 Kerapatan Sejati
Ditimbang pikno kosong dan tutupnya, diisi pikno dengan zat
padat 2/3 volumenya ditimbang kembali, diisi pikno dengan parafin cair
sampai penuh lalu ditimbang, yang terakhir diisi pikno dengan parafin
cair dan sampel sampai penuh dan kemudian ditimbang.
6.2.3 Laju Alir
Ditimbang 10 gram sampel, dimasukan kecorong getar, dan
dihitung waktujatuh sampel.
6.2.4 Sudut Istirahat
Ditimbang 10 gram sampel, dimasukan kecorong getar, lalu
diukur kedalaman dan diameter pada sampel yang jatuh
6.2.5 Kompresibilitas
Ditimbang sampel gram, dimasukan kedalam gelas ukur, diamati
volume curah, dimampatkan sampel dengan cara mengetuk gelas ukur,
diamati volume sampel setiap 10 ketukan, dilakukan pemampatan sampai
diperoleh volume tetap, dihitung nilai kompresibilitas.
6.3 Evaluasi Tablet
 6

6.3.1 Keseragaman Bobot

Sebanyak 20 tablet disiapkan lalu ditimbang dengan menggunakan
neraca analitik. Kemudian dihitung bobot rata-rata dari 20 tablet tersebut.
Ditimbang tablet satu per satu. Hasil dicatat..
6.3.2 Keseragaman Ukuran
Sebanyak 20 tablet disiapkan, kemudian tebal dan diameter tablet
diukur satu persatu dengan menggunakan jangka sorong. Hasil dicatat.
6.3.3 Kekerasan
Sebanyak 10 tablet disiapkan. Tablet diletakkan pada ujung alat
dengan posisi vertikal, kemudian spiral pada bagian bawah skala diputar
perlahan-lahan sampai tablet pecah. Skala yang dicapai pada tablet saat
tepat hancur dibaca dan dicatat.
6.3.4 Friabilitas dan Friksibilitas
Dibersihkan masing-masing 29 tablet dari debu, kemudian
ditimbang dimasukan tablet kedalam alat diputar alat tersebut selama 4
menit (20 rpm) tablet dikeluarkan dan dibersihkan, ditimbang kembali.
6.3.5 Waktu Hancur
Dimasaukan 6 tablet kedalam keranjang , dinaik-turunkan
keranjang seacara teratur selama 15 menit, dilihat waktu hancur tablet
pertama dan terakhir.

VII. Data Pengamatan

No Pengujian Hasil Persyaratan
1 Distribusi Ukuran 52,46% >50%
2 Kerapatan Sejati 1,754 g/ml
3 Laju Alir 5.555 g/s >10
4 Sudut Istirahat 17.27° <25
5 Kompresibilitas 22,66% 5-12%
6 Keseragaman Bobot 16,183 0
7 Keseragaman Ukuran 0,017 0
8 Kekerasan 6,75 kg/cm2 4-7 Kg/cm2
9 Friabilitas 0,0031% <1%
10 Friksibilitas 0,076% <1%
 7

11 Waktu Hancur 36 detik <15 menit

VIII. Pembahasan
Pada praktikum kali ini tablet yang akan dibuat berisi zat aktif Vitamin
C 50 g dengan menggunakan metode kempa langsung yang merupakan
metode dari pembuatan dan pencetakan tablet. Tablet Vitamin C dikenal
sebagai salah satu vitamin yang memiliki banyak manfaat. Selain bersifat
antioksidan yang mampu melawan radikal bebas, Vitamin C juga berperan
dalam meningkatkan system kekebalan tubuh.
Komposisi tablet pada formulasi ini adalah Asam Askorbat 50 mg,
Avicel Ph 102, Corn Starch yang merupakan fasa dalam serta Ca Stearat 1%,
Talk 1,5% yang merupakan fasa luar.
Tablet Asam Askorbat (Vitamin C), C6H8O6 tidak kurang dari 90,0%
dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera dari etiket. Pada bahan
tambahan dipilih perbandingan Avicel Ph 102 dengan Corn Starch. Bahan
pengisi – pengikat (filler – binder) yang digunakan dalam metode kempa
langsung harus memiliki kompresibilitas yang baik, sifat alir baik, dan
stabilitas baik.
Pada praktikum ini juga dilakukan masa siap kempa yang dilakukan
sebelum penambahan fasa luar. Hal ini dilakukan agar dapat mengetahui masa
sebelum dicetak memiliki sifat alir, homogenitas, kompresibilitas dan
kerapatan sejati yang baik atau tidak.
Setelah pencampuran fasa dalam sampai homogen dilakukan evaluasi
homogenitas menggunakan mesh, dengan nomor mesh 20, 40, 60,80, dan 100.
Hasil yang diperoleh sebanyak 52% sehingga dapat disimpulkan ukuran
partikel dan campuran fasa dalam bersifat homogen.
Pada evaluasi laju alir didapatkan hasil 5.555 g/s yang menandakan
bahwa laju alir dari campuran fasa dalam bersifat sangat baik, serta
didapatkan sudut istirahat 17.27° yaitu sangat baik.
 8

Pada evaluasi kompresibilitas didapatkan hasil 22,66% dari

persyaratan menunjukkan bahwa campuran serbuk memiliki kompresibilitass
buruk jika dihitung dengan menggunakan rasio hausner didapatkan hasil 0,77
yaitu memiliki rasio hausner baik.
Setelah melakukan evaluasi pada campuran fasa dalam, dilakukan
penambahan fasa luar yaitu Talk dan Ca Stearat yang berfungsi sebagai glidan
dan lubricant yang dapat meningkatkan kompresibilitas, sudut istirahat , LOD
dan laju alir dari masa siap kempa. Dari hasil yang diperoleh setelah
penambahan fasa luar kompresibilitas tetap buruk seharusnya
kompresibilitasnya menjadi baik. Hal ini dikarenakan adanya ikatan antar
partikel yang kuat dengan kelembaban yang tidak sesuai, sehingga granul-
granul tersebut tidak termampatkan dengan baik. Evaluasi terhadap LOD dari
masa siap kempa dan diperoleh hasil 6,69% yang berarti tidak memunuhi
persyaratan LOD pada masa siap kempa.
Setelah ditambahkan fasa luar kemudian dicetak, dan dievaluasi tablet.
Pada udi keseragaman bobot dan keseragaman ukuran tablet yang digunakan
harus tablet yang sama agar terlihat antara selisih bobot dan ukuran. Untuk
keseragaman bobot memenuhi syarat dilihat dari standar deviasinya yaitu
16,183 untuk keseragaman bobot dan 0,017. Selanjutnyauji kekerasan
didapatkan hasil rata-rata yaitu 6,75 kg/cm2 jika dilihat dari persyaratan uji
kekerasan tablet vitamin c memenuhi syarat karena memasuki rentang 4-7
kg/cm2. Selanjutnya uji friabilitas atau ketahanan obat dari guncangan saat
pengepakan, dari data yang didapatkan friabilitas dari tablet vitamin c
0,0031% memenuhi syarat karena kurang dari 0,8%. Sedangkan pada uji
friksibilitas tablet vitamin c yaitu 0,076%. Uji friksibilitas ini untuk
mengetahui apakah nanti bobot tablet akan berkurang pada saat proses
pengemasan, tablet bergesekan dengan tablet yang lainnya dan terkikis
dinding-dinding tablet yang akan mempengaruhi bobot tablet.
Pengujian waktu hancur dilakukan untuk melihat seberapa lama tablet
akan hancur pada kondisi yang mempunyai tubuh manusia. Berdasarkan FI V
 9

waktu hancur yang baik untuk tablet vitamin c kurang dari 45 menit pada
pengujian ini didapatkan hasil waktu hancur 36 detik hal ini sesuai dengan
persyartan yang tercantum pada FI V.
IX. Kesimpulan
Dari hasil praktikum dapat disimpulkan bahwa vitamin C yang dibuat
sejumlah 146 tablet kurang baik karena ada beberapa hasil evaluasi yang tidak
memenuhi persyaratan sehingga vitamin C ini tidak layak untuk di edarkan.
 10

DAFTAR PUSTAKA

Ditjen POM. 1979. Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan
Indonesia.

Ditjen POM. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan
Indonesia.

Ditjen POM. 2014. Farmakope Indonesia. Edisi V. Jakarta: Departemen Kesehatan

Indonesia.

Allen, L. V. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Edisi VI. London:

PharmaceuticalPress and American Pharmacists Assosiation.
 11

LAMPIRAN
1. Perhitungan Bahan
Tiap tablet Acidum Ascorbicum mengandung : 50 mg
Bobot tablet yang akan dibuat : 210 mg
Jumlah tablet yang akan dibuat : 200 tablet
Untuk tiap tablet :
Fase luar : 2,5%
Ca stearat : 0,01 x 210 mg = 2,1 mg
Talk : 0,015 x 210 mg = 3,15 mg

Fase dalam : 100%-2.2% = 97,8% x 210 mg = 204,75 mg

Bahan-bahan tanpa fase dalam Thiamin HCL : 204,75 mg – 50 mg = 154,75 mg
Maka;
Avicel 102 40% : 0,4 x 154,75 mg = 61,9 mg
Corn Strach 60% : 0,6 x 154,75 mg = 92,85 mg

Untuk 200tablet :
Acidum Ascorbicum : 50 mg x 200 = 10 gram
Avicel 102 : 61,9 mg x 200 = 12,38gram
Corn Strach : 92,85 mg x 200 = 18,57 gram
Ca stearat : 2,1 mg x 200 = 0.42 gram
Talk : 3,15 mg x 200 = 0,63 gram
Jumlah = 46,2 gram

2. Perhitungan Distribusi Ukuran

Tabel 2.1 Perhitungan Distribusi Ukuran
No No ayakan Rataan Jumlah %n % n.d
(d) partikel
20 0-0,127 0,063 0,50 3,33% 0,20%
40 0,0127-0,063 0,095 0,11 0,73% 0,06%
60 0,063-0,042 0,052 0,59 3,93% 0,20%
 12

80 0,042-0,031 0,036 1,41 9,4% 0,33%

100 0,031-0,025 0,028 3,52 23,4% 0,65%
7,87 52,46%
Keterangan : % n : persen jumlah partikel

% n.d : persen jumlah x rataan

3. Perhitungan Kerapatan Sejati

W1 = Berat pikno kosong
W2 = Berat pikno + paraffin
W3 = Berat pikno + sampel
W4 = Berat pikno + paraffin + sampel

W1 = 24,10 gram
W2 = 45,43 gram
W3 = 32,87 gram
W4 = 49,20 gram
W₃−W₁
Kerapatan sejati = (W₂−W₁) −(W₄−W₃)
32,87−24,10
= = 1,754 g/ml
(45,43−24,10) −(49,20−32,87)

4. Laju Alir Dan Sudut Istirahat

1. Sebelum Ditambahkan Fase Luar
A. Laju Alir
Massa serbuk/ granul : 10 gram
Waktu alir : 4,21 menit
Bobot
Laju alir : Waktu

10
:4,21 = 2,37 g/s

B. sudut istirahat
Tinggi : 1,4 cm
Jari – jari : 5,83 cm
 13

Tinggi
Tan : Jari−jari

1,4
: 5,83 = 0,24

Tan : 13,49 º
2. Setelah ditambahkan fase luar
A. laju alir
Massa serbuk/ granul : 10 gram
Waktu alir : 1,8 menit
Bobot
Laju alir : Waktu

10
:1,8 = 5,5 g/s

B. Sudut istirahat
Tinggi : 1,76 cm
Jari – jari : 5,65 cm
Tinggi
Tan :
Jari−jari
1,76
: 5,65 = 0,311

Tan : 17,27 º
5. Perhitungan Kompresibilitas
1. Sebelum Ditambah Fase Luar
Massa serbuk : 20 gram
Volume curah : 46 ml
Volume mampat : 33 ml
ρ mampat : 0,6
ρ curah : 0,5
Volume curah−Volume mampat
Kompresibilitas : x 100%
Volume curah
46−33
: x 100% = 28,26%
46
ρ mampat
Rasio hausner : ρ curah
 14

0,6
: 0,5 = 1,2

2. Setelah ditambahkan fase luar

Massa serbuk : 20 gram
Volume curah : 37,5 ml
Volume mampat : 29 ml
ρ mampat : 0,68
ρ curah : 0,53
Volume curah−Volume mampat
Kompresibilitas : x 100%
Volume curah
37,5−29
: x 100% = 22,66%
37,5
ρ mampat
Rasio hausner : ρ curah
0,68
: 0,53 = 1,28

6. Perhitungan Keseragaman Bobot

Rata – rata bobot : 211,85 mg
Jumlah keseluruhan bobot : 32, 739 gram
Jumlah tablet yang di uji : 20
SD : √Ʃ ( 𝑥𝑖 − x̄ )2
: √261,892
: 16,183
Tabel 6.1 Keseragaman Bobot
No Bobot Kolom A Kolom B
(mg) (194,25 mg – 225,75 mg) (178,5 mg – 241,5 mg)
1 202 √ √
2 221 √ √
3 240 X √
4 237 X √
5 218 √ √
6 198 √ √
7 221 √ √
8 229 √ √
9 191 √ √
 15

10 195 √ √
11 205 √ √
12 219 √ √
13 207 √ √
14 198 √ √
15 193 √ √
16 204 √ √
17 205 √ √
18 216 √ √
19 221 √ √
20 202 √ √
Keterangan √ = memenuhi persyaratan
X = tidak memenuhi persyaratan

7. Perhitungan Keseragaman Ukuran

Rata-rata tebal tablet : 0,329 cm
Diameter tablet : 0,81 cm
Jumlah tablet yang di uji : 20
SD : √Ʃ ( 𝑥𝑖 − x̄ )2
: √0,00031
: 0,017

Tabel 7.1 Keseragaman Ukuran

No Diameter Tebal
(cm) (cm)
1 0,81 0,32
2 0,81 0,33
3 0,81 0,32
4 0,81 0,36
5 0,81 0,35
6 0,81 0,36
7 0,81 0,35
8 0,81 0,33
9 0,81 0,33
10 0,81 0,33
11 0,81 0,33
12 0,81 0,35
13 0,81 0,35
 16

14 0,81 0,30
15 0,81 0,31
16 0,81 0,32
17 0,81 0,33
18 0,81 0,30
19 0,81 0,31
20 0,81 0,31

8. Perhitungan Friabilitas Dan Friksibilitas

1. Friabilitas
Bobot awal :6,44 g
Bobot Akhir :6,42 g
Bobot awal−Bobot akhir
Friabiltas : x 100%
Bobot awal
6,44−6,42
: x 100% =0,0031 %
6,44

2. Friksibilitas
Bobot awal :6,42 g
Bobot Akhir :5,93 g
Bobot awal−Bobot akhir
Friksibiltas : x 100%
Bobot awal
6,42−5,93
: x 100% =0,076 %
6,42

9. Kekerasan Obat
Tabel 9.1 Hasil Uji Kekerasan Tablet
No Kekerasan Persyaratan
(kg/cm2) (Bobot 210 mg, Kekerasan 4-8 Kg/cm2
1 7 √
2 7 √
3 6 √
4 7 √
Keterangan √ = memenuhi persyaratan
X = tidak memenuhi persyaratan
 17

10. Waktu Hancur Obat

Tabel 10.1 Hasil Uji Waktu Hancur Obat
No Waktu Hantu (Menit)
1 15
2 26
3 30
4 36
5 42
6 57
 18

11. Gambar-Gambar

VIT C U
(Acidum Ascorbicum 50mg)
Gambar11.1 Brosur Obat

KOMPOSISI

Tiap tablet mengandung:

Acidum Ascorbicum 50mg

INDIKASI

Mencegah dan mengatasi defisiensi vitamin C

KONTRA INDIKASI

Jangan digunakan untuk pasien yang memiliki riwayat hipersensitif

ATURAN PAKAI

1 tablet perhari

EFEK SAMPING

Berkeringat, mual, gelisah, gatal, sulitbernapas, dan ruam kulit

PERHATIAN DAN PERINGATAN

Bagi wanita hamil sesuia kan dengan anjuran dokter, jika terjadi alergi atau overdosis, segera temui
dokter.

FARMAKOLOGI

Dalam tubuh zat ini bekerja sebagai bentuk aktifnya, yang berfungsi sebagai ko-enzim dari
karboksilase.

SIMPAN DI TEMPAT SEJUK , KERING DAN TERLINDUNG CAHAYA

No. Batch : 901001

No. Reg : DBL 1912332110A1
Produksi :Maret 2019
ExtDate :Maret 2023

PT. UNTUNG FARMA

Gambar 11.1 Brosur Obat

 19

Gambar 11.2 Kemasan Sekunder Obat

Komposisi :
Tiap tablet mengandung :
AcidumAscorbicum 50 mg.

Indikasi :
VIT C U Mencegahdanmengatasidefisiensivitamin C
Acidum Ascorbicum 50mg Dosis :
1 tablet perhari

SIMPAN DI TEMPAT SEJUK, KERING DAN

TERLINDUNG CAHAYA

No. Batch : 901001

Isi 50 tabket No. Reg : DBL 1912332110A1
EXP :Maret 2022

PT. UNTUNGFARMA
Bandung-Indonesia

Gambar 11.3 Label Obat