Penelitian dilakuan dari januari 2012 sampai September 2015 di RS Anak pittsburk, praktik anak

terkait, dan di Penelitian Anak dan Dewasa Kentucky. Protocol penlitian disetujui oleh dewan review
dari web. Inform consen tertulis didapatkan dari orang tua tiap anak yang terdaftar. Penulis
yakin(percaya?) studi dilakukan sesuai protocol termasuk rencana analisis statistiknya. Tidak ada
bantuan komersial dlm studi ini.

Anak2 yang memenuhi syarat, usia 6-23 bulan, diperlukan menerima setidaknya dua dari vaksin
konjugat pneumonia (atau pneumonia konjugat?) dan menderita otitis media akut yang didiagnosis
berdasarkan 3 kriteria – onset gejala dalam 48 jam yang dinilai oleh orang tua 3 atau lebih dari 7
item semiquantitatif skala AOM-SOS; adanya efusi telinga tengah; dan bulging (pembesaran,
pembengkakan?) membrane timpani yang jelas, atau sedikit bulging disertai otalgia, atau eritema
pada membrane timpani. AOM-SOS terdiri dari : menarik2 telinga, menangis, iritabilitas, sulit tidur,
penurunan aktivitas, penurunan nafsu makan, dan demam. Masing2 gejala dinilai “tidak ada”, skor 0;
“kadang-kadang”, skor 1; “sering” skor 2, sehingga skor diantara 0 dan (21? Gak kliatan kak hehe)
dengan banyaknya skor menandakan keparahan penyakit. Kriteria eksklusi : Anak dengan perforasi
membrane timpani atau penyakit lainnya, yang alergi dengan amoksisilin, atau yang telah menerima
terapi antimikroba lebih dari satu dosis dalam 96 jam terakhir

Randomisasi

Anak dikelompokkan berdasar usia (6-11 bulan, 12-17 bulan, dan 18-23 bulan) dan berdasarkan ada
tidaknya paparan pada tiga anak atau lebih selama 10 jam atau lebih tiap minggunya. Di masing-
masing lokasi studi, di tiap kelompok anak di block of four (block of four tu aku bingung kak itu
anak2nya dibagi 4 atau diibagi tiap 4 org anak, aku lebih ke dibagi tiap 4 orang sih kak) diberikan
secara acak: amoxicillin–clavulanate dengan total dosis harian 90 mg amoxicillin dan 6.4 mg
clavulanate per kilogram berat badan selama 10 hari yang disediakan dalam botol (hari 1 - 5 dan 6 -
10); atau amoxicillin–clavulanate selama 5 hari (hari 1-5) diikuti placebo 5 hari (hari 6-10). Placebo
disediakan oleh University of Pittsburgh Medical Center Investigational Drug Service dan warna,
tekstur, bau, dan rasanya mirip dengan produk asli. Orang tua, anggota peneliti(research personel
apa ya kak wkkw), dan petugas kesehatan tidak mengetahui pembagian kelompok anak. Disarankan
untuk memberikan asetaminofen sesuai dosis pada anak yang demam atau merasa nyeri.