• Uji Kadar (setelah rekonstitusi)

Prosedur:
 Menyiapkan bahan yang digunakan sebagai berikut
 Tujuan : Menetukan kadar sefuroksim aksetil yang terdapat dalam
sediaan jadi
 Metode : HPLC
 Fase Gerak : Amonium fosfat monobasa 0,1 M-methanol P (620:380)
 Larutan baku internal : 5,4 mg/ml Asetanilida dalam methanol P
 Larutan baku persediaan : 30 mg sefuroksim aksetil Aksetil BPFI
dalam 25 ml methanol P
 Larutan baku : dalam labu ukur 50 ml masukan 10 ml larutan baku
persediaan + 5 ml larutan baku internal dan 3,8ml methanol P,
encerkan dengan Amonium fosfat monobasa 0,2 M sampai tanda.
 Larutan isomer : 0,16 mg/ml Isomer Delta-3 sefuroksim aksetil Aksetil
BPFI dalam methanol P
 Larutan uji : ±30 ml larutan suspensi ditimbang dalam labu ukur 25
ml, larutkan dan encerkan dengan methanol P sampai tanda. Segera
pipet 10 ml larutan ini ke dalamlabu ukur 50 ml, tambahkan 5 ml
larutan baku internal dan 3,8 ml methanol P, encerkan dengan
ammonium fosfat monobasa 0,2 M sampai tanda
 Menyiapkan Sistem kromatografi
 Metode : HPLC
 Detektor : UV 278 nm
 Kolom : 4,6-mm × 25-cm; 5-μm pengemasan L13
 Laju aliran : 1,5 mL / menit
 Ukuran injeksi: 10 μL
 Sampel: larutan standar dan larutan sampel
 Prosedur: Suntikkan secara terpisah sejumlah 10 µL larutan
baku dan larutan uji ke dalam kromatografi. Rekam
kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung
persentase C16H16N4O8S dalam suspensi Cefuroxime Axetil
untuk Oral yang digunakan, hasil :
 Dimana:

WS = bobot cefuroxime axetil untuk pembuatan larutan baku (mg)

WU = bobot zat yang digunakan untuk pembuatan larutan uji (mg)

Ru = respons puncak cefuroksim aksetil dari larutan uji

Rs = respons puncak cefuroksim aksetil dari larutan baku

P = kadar cefuroxime dalam Cefuroxime Axetil BPFI (μg / mg)

F = faktor konversi satuan, 0,001 mg / μg

K = kadar air Cefuroxime Axetil BPFI (%)

Kriteria: Cefuroxime axetil dry suspension mengandung cefuroxime axetil

90%-110% dari jumlah yang tertera pada etiket.

• Uji pH (setelah rekonstitusi)

Alat : pH meter yang sudah terkalibrasi

Bahan : Sampel yang sudah direkonstitusi

Aquadest

Cara Kerja:

Pengukuran dilakukan pada ruangan dengan suhu 25±2°C. Persiapkan sampel yang
akan diuji. Bilas elektroda kaca menggunakan aquadest, lap katoda dengan tissue
hingga kering. Bilas elektroda kaca menggunakan sebagian larutan sampel. Sediaan
suspensi kering yang telah direkonstitusi dimasukan kedalam erlenmeyer. Masukan
katoda ke dalam sampel yang akan diuji hingga pH meter memberikan nilai yang
tetap. Catat hasil pengukuran pH.

Kriteria Penerimaan: pH 3,5-7

• Distribusi ukuran partikel

Alat : Kaca objek, kaca penutup, mikrometer

Bahan : Sampel suspensi kering yang telah direkonstitusi.

Cara Kerja :

 Rekonsitusi suspensi kering dengan air sesuai dengan petunjuk pengggunaan.

 Suspensi diteteskan di atas kaca objek, tutup dengan kaca penutup
 Larutan diamati pada perbesaran tertentu. Diletakkan mikrometer untuk
memperlihatkan ukuran partikel
 Diamati ukuran partikel dan distribusi partikel

Kriteria Penerimaan: Distribusi ukuran partikel dikatakan baik apabila terdistribusi

normal pada kurvanya.

• Uj redispersibilitas (setelah rekonstitusi)

Alat : Stopwatch, alat penggojok, selinder bertingkat

Bahan : Sampel suspensi kering yang telah direkonstitusi.

Cara Kerja :

 Rekonsitusi suspensi kering dengan air sesuai dengan petunjuk pengggunaan.

 Biarkan suspensi mengendap sempurna.
 Suspensi yang ada endapan (tersedimentasi) dimasukkan dalam silinder
bertingkat 100 mL

 Dilakukan pengocokan (diputar) 360˚ dengan kecepatan 20 rpm hingga tidak

ada endapan yang tersisa di dasar silinder
 Diukur waktu atau jumlah putaran yang dibutuhkan untuk mendispersikan
kembali
 Kriteria Penerimaan: terdispersi sempurna maksimum 30 detik

• Uji Volume Terpindahkan

Alat: Gelas ukur 150 mL.

Bahan: Sampel suspensi kering yang sudah direkonstitusi.

Cara Kerja:

Rekonstitusi 10 botol suspensi kering dengan air sesuai dengan petunjuk penggunaan.
Kocok masing-masing botol hingga terbentuk suspensi. Tuang perlahan-lahan isi
suspensi dari tiap botol ke dalam gelas ukur 150 ml yang berbeda secara hati-hati
untuk menghindari pembentukan gelembung udara pada waktu penuangan. Diamkan
selama tidak lebih dari 30 menit. Ukur volume dari tiap campuran setelah gelembung
udara sudah dipastikan tidak ada.

Kriteria Penerimaan:

 Volume rata-rata yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100%
volume pada label.
 Tidak ada satupun wadah yang volumenya kurang dari 95% volume pada label
etiket.