REVISI PERATURAN BADAN POM NO.

33 TAHUN 2018
TENTANG PENERAPAN 2D BARCODE DALAM
PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

Disampaikan oleh
Direktur Standardisasi Obat, NPPZA

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Bekasi, 6 Desember 2021
1
 OUTLINE

PENDAHULUAN

REVISI PERATURAN BADAN POM NO.33 TAHUN 2018

HASIL KONSULTASI PUBLIK (JDIH)

PENUTUP
PENDAHULUAN
 DIGITALISASI PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

e-registration
e-certification digital signature patroli siber pengawasan 2D Barcode
berbasis digital
P
P O
R S
ease of doing E T
business
Simplifikasi
M M
A A
produk aman dan R R
bermutu K K
E E
T T
pencegahan
produk ilegal
Aplikasi Aplikasi Aplikasi
dashboard tracking
Istana UMKM Cek BPOM BPOM Mobile

4
 PENGUATAN KELEMBAGAAN
PENGUATAN PENGAWASAN BPOM
BPOM

Inpres menginstruksikan Kepala BPOM untuk:

a. menyusun dan menyempurnakan regulasi
terkait pengawasan obat dan makanan
sesuai dengan tugas dan fungsinya;
Inpres Nomor b. melakukan sinergi dalam menyusun dan
menyempurnakan tata kelola dan bisnis
3 Tahun 2017 proses pengawasan obat dan makanan;
tentang c. mengembangkan sistem
Peningkatan pengawasan obat dan
makanan;
Efektivitas d. menyusun pedoman untuk peningkatan
Pengawasan efektivitas pengawasan obat dan
Aplikasi Track
makanan;
Obat dan e. melakukan pemberian bimbingan teknis
and Trace
Makanan dan supervisi di bidang pengawasan obat
System BPOM
dan makanan; dan
f. mengoordinasikan pelaksanaan
pengawasan obat dan makanan dengan
instansi terkait.
5
REVISI PERATURAN BADAN POM NO.33
TAHUN 2018
LATAR BELAKANG REVISI PERATURAN
OB dan OBT
Pasal 3 ayat (4) Pelaku usaha
tertentu wajib
memerlukan
dan (5) metode
kejelasan
otentifikasi

Implementasi Diperlukan
2D Barcode sistem untuk
Sistem Agregasi
dalam distribusi mempermudah
obat Distributor

Mengedepankan Deregulasi dan

Relaksasi untuk pelaku usaha

7
 Substansi Revisi (1)

Pasal 1 Pasal 2
Penambahan definisi
• Obat Kuasi
• Fasilitas Distribusi
• Fasyanfar Menambahkan Obat
• Kepala Badan Kuasi dalam ruang
• Hari
lingkup pengaturan
Perubahan definisi
• Izin Edar

8
 Substansi Revisi (2)
• Menambahkan “termasuk
produk biologi”  termasuk • Menambahkan
obat keras wajib metode Obat Kuasi
Otentifikasi

Ayat (2) Ayat (3)

Pasal 3
Ayat (4) Ayat
& (5) (3b)
• Deregulasi: ayat (4) dan (5) • Relaksasi: Radiofarmaka dan
dihapus shg seluruh OB dan Media Kontras wajib
OBT menerapkan metode menerapkan metode
Identifikasi Identifikasi
9
 Substansi Revisi (3)
Pasal 5A Pasal 7
• Mewajibkan penerapan sistem • Memperjelas penggunaan aplikasi
agregasi untuk metode Otentifikasi Track and Trace dalam pengajuan
• Bertujuan untuk mempermudah penerbitan 2D Barcode
implementasi 2D Barcode oleh
Fasilitas Distribusi

Pasal 10 Pasal 11
• Perbaikan rumusan ayat (1) • Memperjelas bahwa hanya Fasilitas
Distribusi dan Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian yang mengelola paling
sedikit 1600 produk obat (NIE)
dengan metode Otentifikasi yang
diwajibkan melakukan pelaporan
10
 Substansi Revisi (4)
Pasal 12 Penjelasan
1) Laporan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 yang disampaikan oleh Pelaku Usaha memperjelas rumusan
pemilik Izin Edar berupa laporan penggunaan 2D Barcode.

2) Laporan penggunaan 2D Barcode sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: menghapus retained sample sebagai yang harus
a) 2D Barcode yang diaktivasi; dilaporkan karena sampel tersebut tidak beredar di
b) 2D Barcode yang didistribusikan; dan masyarakat
c) 2D Barcode yang tercantum pada produk penarikan kembali atau pengembalian.

3) Selain laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Pelaku Usaha yang merupakan memperjelas rumusan
Industri Farmasi wajib menyampaikan informasi kode agregasi.

4) Kode agregasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) meliputi: Aplikasi Track and Trace BPOM mengakomodir 3
a) kode primer; level kode, namun industri farmasi tidak wajib
b) kode sekunder; dan untuk melakukan agregasi sampai level ketiga.
c) kode tersier.

5) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3), disampaikan melalui Aplikasi Perhitungan 24 jam:
Track and Trace Badan POM paling lambat 24 (dua puluh empat) jam pada setiap - Ayat 2.a: setelah 2D Barcode diaktivasi
kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (2). - Ayat 2.b: setelah scan out untuk didistribusikan
- Ayat 2.c.: setelah scan in thd produk yang
dikembalikan 11
 Substansi Revisi (5)

Pasal 13 Pasal 15 Pasal 17

1.- Memperjelas
rumusan
Menghapuskan masa Mengubah ketentuan
2.- Menghapus ayat berlaku Izin Edar dari menjadi 2D Barcode
(4) karena sudah jelas informasi yang tidak harus dicetak
bahwa Obat yang termuat pada 2D dengan tinta warna
belum menerapkan Barcode Identifikasi hitam
2D Barcode tidak
perlu dilaporkan

12
Pasal 18 Substansi Revisi (6)
Ayat Penjelasan
1) Industri Farmasi pemilik Izin Edar Obat sebagaimana deregulasi untuk metode Otentifikasi dari yang
dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) wajib sebelumnya wajib di kemasan primer menjadi di
mencantumkan 2D Barcode dengan metode kemasan edar sebagaimana disebutkan dalam
Otentifikasi pada kemasan edar sebagaimana persetujuan NIE.
disebutkan dalam persetujuan Izin Edar Obat.
Contoh:
Dalam NIE tercantum:
Kemasan: Dus, 10 tube @ 15 gram
Maka 2D Barcode Otentifikasi dicantumkan pada
kemasan Dus.
Apabila IF ingin mencantumkan 2D Barcode pada tube
maka diperbolehkan.

2) Dalam hal kemasan edar sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) berupa Kemasan Sekunder atau
Kemasan Tersier wajib dengan pengaman untuk
memastikan keaslian isi Obat.
Menjelaskan bila kemasan edar merupakan Kemasan
Sekunder atau Tersier maka wajib dengan pengaman
(tampered evidence)
13
Pasal 18 Substansi Revisi (7)
Ayat Penjelasan

3) Industri Farmasi pemilik Izin Edar Obat sebagaimana dimaksud 2D Barcode metode Identifikasi tetap
dalam Pasal 3 ayat (3) huruf a wajib mencantumkan 2D Barcode dicantumkan pada kemasan primer
dengan metode Identifikasi pada Kemasan Primer.

4) Kewajiban mencantumkan 2D Barcode pada Kemasan Primer pengecualian untuk metode Identifikasi 
sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dikecualikan untuk Obat sehingga kemasan-kemasan di sini merupakan
dengan ketentuan sebagai berikut: kemasan yang memungkinkan untuk Obat
a) kemasan tunggal; Bebas dan OBT
b) volume di bawah 10 mL (sepuluh milliliter);
c) Kemasan Primer blister;
d) Kemasan Primer strip; atau
e) kemasan tube.
5) 2D Barcode sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dapat dicantumkan menjelaskan ayat (3) dan (4) bila dicantumkan
pada Kemasan Sekunder dengan pengaman untuk memastikan pada Kemasan Sekunder atau Tersier maka
keaslian isi Obat. wajib dengan pengaman (tampered evidence)

6) Pengaman sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (5) apabila menjelaskan syarat pengaman
dirusak berakibat merusak Kemasan.
14
 Substansi Revisi (8)
Pasal 23
• Perubahan ketentuan bahwa 2D Barcode yang diterbitkan oleh BPOM
(baik metode Otentifikasi maupun Identifikasi) harus mencantumkan
tulisan BPOM RI.
• Berubah dari ketentuan sebelumnya yang hanya berlaku apabila terdapat
lebih dari satu 2D Barcode pada kemasan.

Pasal 25
• Menghapus masa berlaku izin edar yang muncul saat masyarakat
melakukan pemindaian dengan aplikasi BPOM Mobile
15
 Substansi Revisi (9)
Pasal 27
• Industri Farmasi pemilik Izin Edar
wajib menerapkan 2D Barcode
berupa Otentifikasi paling
lambat 4 (empat) tahun
terhitung sejak penerbitan Izin
Edar secara elektronik setelah
Peraturan Badan ini
diundangkan.
• Industri Farmasi pemilik Izin Edar
Obat sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 3 ayat (2) wajib
menerapkan 2D Barcode berupa
Otentifikasi paling lambat 9
(sembilan) tahun sejak Peraturan
Badan ini diundangkan.
Penjelasan
Huruf a  relaksasi dari 2 tahun
menjadi 4 tahun
Huruf ini adalah untuk Obat
baru/variasi/renewal yang m
endapatkan NIE elektronik untuk
pertama kali.
Huruf b  relaksasi dari 7 tahun
menjadi 9 tahun
Huruf ini adalah untuk seluruh
obat yang wajib Otentifikasi.
Simulasi
• Kasus 1
• Obat mendapatkan izin edar
elektronik tanggal 17 November
2021 harus sudah menerapkan 2D
Barcode metode Otentifikasi pada 17
November 2025 (4 tahun setelah NIE
elektronik diterbitkan)
• Kasus 2
• Obat mendapatkan izin edar manual
10 Agustus 2018  harus sudah
menerapkan 2D Barcode metode
Otentifikasi pada 7 Desember 2027
(9 tahun setelah PerBPOM 33/2018
diundangkan)
• Apabila dilakukan renewal dan terbit
izin edar elektronik, misal pada
tanggal 10 Agustus 2023, maka obat
harus sudah menerapkan 2D Barcode
tanggal 10 Agustus 2027 (4 tahun
setelah izin edar elektronik
diterbitkan).
16
 Substansi Revisi (10)

Huruf a  relaksasi dari 6

Penjelasan
Pasal 28

Simulasi
• Industri Farmasi, Pelaku Usaha • Kasus 1
Obat Tradisional, Pelaku Usaha bulan menjadi 12 bulan, • Obat mendapatkan izin edar elektronik
Obat Kuasi, Pelaku Usaha tanggal 17 November 2021 harus
Suplemen Kesehatan, Pelaku Usaha menyesuaikan dengan
peraturan di bidang label. sudah menerapkan 2D Barcode metode
Kosmetika, atau Pelaku Usaha
Identifikasi pada 17 November 2022 (12
Pangan pemilik Izin Edar wajib Huruf ini adalah untuk bulan setelah NIE elektronik diterbitkan)
menerapkan 2D Barcode berupa
Identifikasi paling lambat 12 (dua
Obat baru/variasi/renewal • Kasus 2
belas) bulan terhitung sejak yang mendapatkan NIE • Obat mendapatkan izin edar manual 10
penerbitan Izin Edar secara elektronik untuk pertama Agustus 2018  harus sudah
elektronik setelah Peraturan Badan kali. menerapkan 2D Barcode metode
ini diundangkan. Identifikasi pada 7 Desember 2023 (5
• Pelaku Usaha pemilik Izin Edar tahun setelah PerBPOM 33/2018
untuk Obat golongan Obat bebas, Huruf b adalah untuk diundangkan)
Obat golongan Obat bebas seluruh obat yang wajib
terbatas, Obat Tradisional, Obat • Apabila dilakukan renewal dan terbit izin
Identifikasi. edar elektronik, misal pada tanggal 10
Kuasi, Suplemen Kesehatan,
Kosmetika, dan Pangan Olahan Agustus 2023, maka obat harus sudah
yang beredar wajib menerapkan menerapkan 2D Barcode tanggal 10
2D Barcode berupa Identifikasi Agustus 2024 (12 bulan setelah izin edar
paling lambat 5 (lima) tahun elektronik diterbitkan).
terhitung sejak Peraturan Badan ini
diundangkan.
17
 Substansi Revisi (11)

1 tahun setelah PerBPOM tentang

1) menjelaskan grace period untuk
Perubahan atas PerBPOM 33/2018
sistem agregasi
diundangkan
Pasal II
2) Butir 2 menjelaskan grace period
tetap berlaku sampai dengan 2D
untuk obat yang telah mencantumkan
Barcode baru diterbitkan berdasarkan
2D Barcode Identifikasi sebelum revisi
pendaftaran ulang
ini diundangkan.

1.3) Peraturan Badan ini mulai berlaku Yaitu PerBPOM tentang Perubahan atas
pada tanggal diundangkan. PerBPOM No. 33/2018

18
HASIL KONSULTASI PUBLIK (JDIH)
 KONSULTASI PUBLIK MELALUI JDIH
SUBSTANSI OBAT

Pelaksanaan Respons Masukan

• 22 Okt – • 16 IF • 40 butir
5 Nov • 2 PBF masukan
2021 • 2 Asosiasi terkait
Batang
• GS1
Tubuh
Peraturan
20
 Hasil Konsultasi Publik (1)

Beberapa ketentuan yang banyak belum dipahami oleh Pelaku

Usaha:

1) Kewajiban agregasi dan penerapannya di lapangan, termasuk

level agregasi yang harus diterapkan oleh industri farmasi

2) Kondisi-kondisi terkait pencantuman 2D Barcode metode

Otentifikasi dan Identifikasi pada kemasan (Pasal 18)

3) Grace period penerapan 2D Barcode metode Otentifikasi dan

Identifikasi (Pasal 27 dan Pasal 28)
21
 Hasil Konsultasi Publik (2)
Beberapa masukan yang dipertimbangkan untuk dapat diakomodir:

2) Relaksasi 3) Mengubah
pelaporan 2D pengecualian kemasan
yang boleh tidak 4) Pada saat
Barcode oleh pelaku Approvable Letter
mencantumkan 2D
1)Menambahkan usaha dari 24 jam barcode Identifikasi pada sudah diberikan 2D
menjadi 3 hari kerja kemasan primer yaitu Barcode Identifikasi,
definisi “kemasan
untuk dari “volume di bawah agar bisa dicetak di
tunggal” dan mengantisipasi 10 mL” menjadi “volume kemasan, sehingga IF
“sistem agregasi” adanya hari libur sama dengan atau di dapat menerapkan 2D
bawah 10 mL”, Barcode sesuai
dan meningkatkan mengingat banyak obat
kepatuhan dengan grace period.
yang dikemas sebesar 10
pelaporan. mL.

22
PENUTUP
 Penutup
Pemanfaatan teknologi informasi terus diupayakan oleh Badan
POM dalam melakukan pengawasan obat dan makanan

Melalui sistem 2D Barcode, pemerintah, pelaku usaha dan

masyarakat bekerja sama untuk melindungi masyarakat dari
peredaran obat palsu dan penyalahgunaan obat

BPOM berupaya agar peraturan yang diterbitkan efektif

sekaligus mampu laksana

BPOM senantian berupaya melakukan pendampingan bagi

pelaku usaha dalam rangka pemenuhan terhadap regulasi
24
Terima Kasih

25