TAHAPAN PROSES PERIZINAN DAN PERSYARATAN

Obat Kosmetik
Aspek Per-UU-an yang Per-UU-an yang
Isi Peraturan Isi Peraturan
terkait terkait
Melindungi masyarakat dari
peredaran obat yang tidak
PerMenKes No.
memenuhi persyaratan,
1010 tahun 2008
keamanan, mutu, dan
tentang Registrasi
kemanfaatan perlu dilakukan Masyarakat perlu dilindungi dari
Obat
penilaian melalui mekanisme PerMenKes No. 1176 peredaran dan penggunaan
Tujuan registrasi obat. tahun 2010 tentang kosmetika yang tidak memenuhi
Melindungi masyarakat dari Notifikasi Kosmetika persyaratan mutu keamanan, dan
PerKaBPOM No. peredaran obat yang tidak kemanfaatan.
24 tahun 2017 memenuhi persyaratan khasiat,
tentang Kriteria dan keamanan, dan mutu perlu
Tata Registrasi Obat dilakukan registrasi obat sebelum
diedarkan.
PerMenKes No. Izin edar adalah bentuk PerMenKes No. 1176 Izin edar berupa Notifikasi
Definisi 1010 tahun 2008 persetujuan registrasi obat untuk tahun 2010 tentang Kosmetika adalah bahan atau
tentang Registrasi dapat diedarkan di wilayah Notifikasi Kosmetika sediaan yang dimaksudkan untuk
Obat Indonesia. digunakan pada bagian luar tubuh
Registrasi adalah prosedur manusia (epidermis, rambut, kuku,
pendaftaran dan evaluasi obat bibir dan organ genital bagian luar)
untuk mendapatkan izin edar atau gigi dan membran mukosa
Obat adalah Obat adalah obat jadi mulut terutama untuk
yang merupakan sediaan atau membersihkan, mewangikan,
paduan bahan-bahan termasuk mengubah penampilan dan atau
produk biologi dan kontrasepsi, memperbaiki bau badan atau
yang siap digunakan untuk melindungi atau memelihara
mempengaruhi atau menyelidiki tubuhpada kondisi baik
sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan
 diagnosa, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan dan
peningkatan kesehatan.
PerKaBPOM No.
Registrasi obat adalah prosedur
24 tahun 2017
pendaftaran dan evaluasi obat untuk
tentang Kriteria dan mendapatkan persetujuan
Tata Registrasi Obat
Kategori/Jenis PerKaBPOM No. Pasal 5
Produk 24 tahun 2017 1.Registrasi terdiri atas:
tentang Kriteria dan a.Registrasi Baru
Tata Registrasi Obat b.Registrasi Variasi
c.Registrasi Ulang.
2.Registrasi Baru sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) huruf a
terdiri atas:
a.kategori 1: Registrasi Obat Baru
dan Produk Biologi, termasuk
Produk Biosimilar. b.kategori 2:
Registrasi Obat Generik dan Obat
Generik Bermerek.
c.kategori 3: Registrasi sediaan
lain yang mengandung obat
dengan teknologi khusus, dapat
berupa transdermal patch,
implant,dan beads.
3.Registrasi Variasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) huruf b
terdiri atas:
a.kategori 4: Registrasi Variasi
Major.
b.kategori 5: Registrasi Variasi
Minor.
c.kategori 6: Registrasi Variasi
Notifikasi.
4.Registrasi Ulang sebagaimana
dimaksudpada ayat (1) huruf c
masuk ke dalam kategori 7.
PerMenKes No. 1176 Pasal 5
tahun 2010 tentang (2) Jenis sediaan kosmetika
Notifikasi Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) tercantum
pada Lampiran 1 yang merupakan
bagian tidak terpisahkan dari
Peraturan
ini; 1. Krim, emulsi, cair, cairan
kental, gel,minyak untuk kulit
(wajah, tangan,
kaki, dan lain-lain)
2. Masker wajah (kecuali produk
peeling/pengelupasan kulit secara
kimiawi)
3. Alas bedak (cairan kental, pasta,
serbuk)
4. Bedak untuk rias wajah, bedak
badan,
bedak antiseptik dan lain lain
5. Sabun mandi, sabun mandi
antiseptik, dan lain-lain
6. Sediaan wangi-wangian
7. Sediaan mandi (garam mandi,
busa mandi, minyak, gel dan lain-
lain)
8. Sediaan Depilatori
9. Deodoran dan anti-perspiran
10. Sediaan rambut
11. Sediaan cukur (krim, busa, cair,
cairan kental, dan lain-lain)
12. Sediaan rias mata, rias wajah,
sediaan pembersih rias wajah dan
mata
13. Sediaan perawatan dan rias
bibir
14. Sediaan perawatan gigi dan
mulut
15. Sediaan untuk perawatan dan
rias kuku
16. Sediaan untuk organ
kewanitaan
bagian luar
17. Sediaan mandi surya dan tabir
surya
18. Sediaan untuk menggelapkan
kulit
tanpa berjemur
19. Sediaan pencerah kulit
20. Sediaan anti-wrinkle