NAMA : ZILFIA FITRIANI

NIM : 17 3145 201 072

JUDUL JURNAL
“Farmakokinetik Sifat Ibuprofen (IBU) Dari Fixed-Dose Combination IBU /
Kafein (400/100 mg; FDC) di Perbandingan Dengan 400 mg IBU sebagai Acid
atau Lysinate bawah berpuasa dan Fed Kondisi-Data Dari 2”
RINGKASAN
Tujuan

Tujuan studi 1. Tujuan utama dari penelitian ini adalah untuk menyelidiki
BA relatif asam IBU dari IBU 400 mg + kafein 100 mg FDC dibandingkan
dengan asam IBU 400 mg dari tablet Brufen dan IBU lysinate 400 mg dari tablet
Nurofen Immedia setelah pemberian oral.
Tujuan studi 2. Tujuan utama dari penelitian ini adalah untuk
mengevaluasi relatif BAof IBUacid 400mg dari FDC dibandingkan dengan IBU
lysinate (Dolormin tablet film dilapisi Ekstra mengandung IBU lysinate 684 mg,
setara dengan IBU 400 mg), setelah pemberian dosis tunggal lisan dalam kondisi
makan . Untuk tujuan ini, tingkat dan luasnya penyerapan S-IBU, R-IBU dan IBU
(jumlah dari enantiomer) dievaluasi. Karena interval hasil untuk enantiomer (S-
IBU / R-IBU dari AUC 0-tz [ AUC selama interval waktu dari 0 sampai yang
terakhir.

Metode
Metode yangdigunakan yaitu:
a. Studi 1 Komite Etik Independen dari Landes arztekammer Rheinland-
Pfalz, Mainz, Jerman;
b. Studi 2: Komite Etik Independen Fakultas Kesehatan, Divisi
Penelitian, Bloemfontein, Afrika Selatan.
 Pembahasan

Dalam studi 1 dan 2 dilakukan sesuai dengan Deklarasi Helsinki dan

Pedoman Clinical Practice Baik. Semua mata pelajaran yang tersedia ditulis
informed consent sebelum penelitian dimulai. Kedua studi yang terdaftar pada
ClinicalTrials.gov sebagai fase 1 studi dengan nomor ID NCT01879371 (studi di
bawah kondisi berpuasa) dan NCT02629354 (studi di bawah kondisi makan).
Dalam kedua studi, laki-laki yang sehat dan subyek perempuan 18-50
tahun dengan indeks massa tubuh (BMI) dari 18,5-29,9 kg / m 2 dan yang mampu
memahami dan mematuhi persyaratan studi, yang memenuhi syarat. Subyek
dengan pemeriksaan medis atau laboratorium yang abnormal temuan, termasuk
pencernaan, hati, ginjal, pernapasan, kardiovaskular, metabolisme, imunologi,
atau gangguan hormonal yang mencerminkan penyimpangan yang relevan dari
kondisi yang sehat; mereka dengan tembakau berat atau penyalahgunaan alkohol,
penyalahgunaan obat, atau layar obat positif; penggunaan resep atau over-the-
counter obat sebelum pemberian produk obat yang diteliti; dan mereka yang tidak
memenuhi kriteria kelayakan yang dikeluarkan dari penelitian.
Dalam kedua studi, laki-laki yang sehat dan subyek perempuan 18-50
tahun dengan indeks massa tubuh (BMI) dari 18,5-29,9 kg / m 2 dan yang mampu
mampu memahami dan mematuhi persyaratan studi, yang memenuhi syarat.
Subyek dengan pemeriksaan medis atau laboratorium yang abnormal temuan,
termasuk pencernaan, hati, ginjal, pernapasan, kardiovaskular, metabolisme,
imunologi, atau gangguan hormonal yang mencerminkan penyimpangan yang
relevan dari kondisi yang sehat; mereka dengan tembakau berat atau
penyalahgunaan alkohol, penyalahgunaan obat, atau layar obat positif;
penggunaan resep atau over-the-counter obat sebelum pemberian produk obat
yang diteliti; dan mereka yang tidak memenuhi kriteria kelayakan yang
dikeluarkan dari penelitian.
Secara keseluruhan, administrasi dosis tunggal semua intervensi IBU
(dengan atau tanpa kafein) secara umum ditoleransi. Tidak ada AE pengobatan-
muncul serius (TEAEs) dilaporkan dan tidak ada mata pelajaran dihentikan karena
TEAEs baik studi diselidiki. Tidak ada kelainan klinis yang relevan dalam kimia
atau hematologi nilai laboratorium dilaporkan, dan tidak ada temuan klinis yang
relevan sehubungan dengan tanda-tanda vital atau rekaman EKG.

Hasil
Dalam studi 1, 10 dari 36 (27,8%) subjek mengalami minimal 1 AE
selama masa pengobatan, dengan tidak ada perbedaan yang relevan diamati antara
kelompok perlakuan. Tak satu pun dari AE dinilai sebagai obat terkait oleh
penyidik. Sakit kepala adalah AE yang paling sering dilaporkan; ada 2 insiden
dengan FDC, 4 insiden dengan IBUacid, dan 1 incidencewith IBU lysinate (N =
36).
Dalam studi 2, 5 TEAEs dilaporkan oleh 4 dari 36 (11,1%) subyek: 3 AE
dilaporkan oleh 3 mata pelajaran yang terpisah selama pengobatan dengan FDC,
yang 1 AE (kelelahan) dianggap berhubungan dengan obat studi. Selama
pengobatan dengan IBU lysinate, 2 AE dilaporkan oleh 2 subyek individu dan
keduanya dianggap tidak berhubungan dengan obat studi. Semua TEAEs adalah
intensitas ringan. Tidak ada TEAEs posttreatment dilaporkan.

Kesimpulan
Kesimpulan Kafein sebagai bagian dari FDC ibuprofen asam 400 mg dan
kafein 100 mg tidak mempengaruhi PK parameter C max . t max . dan AUC total
ibuprofen bila dibandingkan dengan asam ibuprofen ketika diambil pada waktu
perut kosong. Diambil setelah makan, ibuprofen dari FDC menunjukkan lebih
tinggi C max dan t sebelumnya max bila dibandingkan dengan lysinate ibuprofen,
dengan AUC sebanding. Dengan demikian, kondisi kehidupan nyata meliputi
setiap negara lambung antara hasil berpuasa dan makan di BA kurang dapat
diprediksi dari lysinate ibuprofen, yang mencerminkan potensi kerugian di profil
PK dibandingkan dengan asam ibuprofen dari FDC.