BIOSYNEX DENGUE IgG & IgM

Test cepat untuk deteksi antibodi IgG dan IgM untuk virus dengue (demam berdarah) dalam serum, plasma, dan whole
blood

Tujuan penggunaan

BIOSYNEX DENGUE IgG/IgM merupakan tes satu tahap untuk tes diagnostik in vitro berdasarkan tes
immunokromatografi. Ini didesain untuk deteksi antibodi IgG/IgM terhadap virus demamberdarah (dengue)dalam
serum, plasma, atau darah utuh manusia.

Pengantar

Demam berdarah (Dengue) merupakan salah satu penyakit mendunia yang merupakan penyakit infeksi yang ditularkan
nyamuk (Aedes aegypti). Insiden dari demam berdarah telah meningkat secara drastis selama 50 tahun terakhir, dengan
sekitar 50-100 juta orang terinfeksi tiap tahunnya. Dengue saat ini merupakan penyakit endemik di lebih dari 110
negara. Penyakit ini disertai dengan gejala seperti demam tinggi secara tiba-tiba, sakit kepala(biasanya dibelakang mata),
nyeri otot dan sendi, ruam, dll. Terdapat 4 strain virus, yang disebut serotip, dan ini disebut sebagai DENV-1,DENV-
2,DENV-3,DENNV-4. Keempat serotip ini dapat mengakibatkan spektrum penuh pada penyakit. Infeksi dengan satu
serotip dipercaya menghasilkan imunitas kekal terhadap serotip tsb tapi hanya perlindungan jangka pendek terhadap
yang lainnya.
komplikasi parah pada infeksi kedua terlihat munculterutama jika seseorang sebelumnya telah terekspos oleh serotip
DENV-1 lalu kontrak serotip DENV-2 atau serotip DENV-3, atau jika seseorang sebelumnya terekspos oleh tipe DENV-3
dan memperoleh DENV-2.

Prinsip Tes

BIOSYNEX Dengue IgG/IgM merupakan tes immunokromatografi. Ketika sampel tes mengalir melalui membran setelah
penambahan dari buffer, konjugat koloid emas berwarna dari antigen virus dengue rekombinan yang kompleks antibodi
dengue (igG/igM) dalam sampel. Kompleks ini bergerak lebih lanjut pada membran ke wilayah tes dimana disitu
dimobilisasi oleh aantibodi monoklonal spesifik anti igG manusia dan antibodi monoklonal spesifik anti igM manusia.
Kompleks ini bereaksi dengan antibodi monoklonal spesifik anti igG manusia dan antibodi monoklonal spesifik anti igM
manusia yang dilapisi pada membran. Pita/ garis berwarna pink-ungu pada wilayah tes mengindikasi hasil tes positif.
Tidak terdapatnya pita/ garis berwarna pada wilayah tes mengindikasikan hasil tes negatif.

Alat dan bahan yang disediakan

BIOSYNEX Dengue IgG/IgM kit mengandung :

1. BIOSYNEX DENGUE IgG/IgM perangkat tes

2. Tabung kapiler sekali pakai (10uL)
3. Botol penetes dengan buffer
4. Instruksi pemakain

*komposisi dari strip tes :

- Konjugat emas : Rekombinan antigen Dengue virus
-garis tes IgG : monoklonal tikus anti-human IgG
-garis tes IgM : monoklonal tikus anti-human IgM
-garis kontrol : antibodi kompleks anti0dengue
**komposisi buffer :PBS, Sodium azida
Material yang dibutuhkan tapi tidak disediakan

- Wadah spesimen
- Sentrifuge
- Lanset
- Mikropipet
- Timer

Penyimpanan dan stabilitas

Simpan perangkat tes pada kemasan foil tertutup pada 1 sampai 30°C (35-86°F)
jangan dibekukan
Usia penyimpanan ; 24 bulan dari tanggal pembuatan.

Pencegahan

1. Hanya untuk diagnostik in vitro

2. Jangan gunakan perangkat tes melebihi tanggal kadaluwarsa
3. Jangan gunakan perangkat tes bila kantung/kemasan rusak atau telah terbuka
4. Hasil tes harus dihubungkan dengan informasi klinis lainnya sepenti tanda klinis atau gejala dan hasil tes lainnya
untuk mendiagnosa antibodi virus dengue (igG dan igM).
5. Penanganan dan penyimpanan spesimen
 Uji sampel darah utuh dalam waktu 1 jam setelah sampling
 Tangani semua spesimen sebagai agen potensial infeksius
 Spesimen dengan kadar hemolitik yang tinggi harus dihindari karena dapat memberikan hasil tidak
akurat.
 Jika spesimen disimpan pada lemari es, maka harus dibiarkan hingga mencapai suhu ruangan (15 menit)
sebelum digunakan.
6. Pastikan kemasan selalu tertutup hingga akan digunakan, jika telah terbuka segera gunakan
7. Jangan gunakan kembali perangkat yang sebelumnya telah dipakai

Pengambilan dan penanganan spesimen

 Spesimen darah utuh

1. Gunakan tabung dengan antikoagulan EDTA atau heparin. Mengumpulkan darah dari syringe dapat
menyebabkan hemolitik lebih cepat, maka harus dihindari.
2. Lakukan pengujian dalam waktu 1 jam setelah dilakukan pengumpulan sampel.
 Spesimen kapiler (Finger Puncture)
1. Bersihkan jari dengan alkohol dan biarkan kering
2. Ambil lanset dan dengan cepat tusuk jari pada bagian samping
3. Hindari memencet jari untuk mempercepat pengeluaran darah karena dapat membuat darah tercampur
dengan cairan jaringan
 Plasma/serum
1. Pisahkan serum/plasma dari darah secepatnya untuk menghindari hemolisis
2. Gunakan spesimen jernih yang tidak hemolisis jika memungkinkan

Penyimpanan spesimen

-spesimen (darah utuh dan plasma/serum) dapat disimpan pada 2-8°C selama 48 jam sebelum pengujian.
-untuk penyimpanan yang lebih lama, sampel dapat dibekukan dengan suhu dibawah -20°C

Prosedur Tes

Keluarkan spesimen dan alat, dan biarkan pada temperatur ruangan selama 15 m3nit sebelum dilakukan tes.

1. Buka kemasan dan keluarkan perangkat

2. Ambil 10uL dari darah utuh atau plasma/serum dan teteskan spesimen pada lubang untuk memasukkan
spesimen.
3. Tambahkan 3-4 tetes buffer (sekitar 100-200uL) dan mulai timer
4. Tunggu 15-20 menit dan kemudian baca hasil. Jangan interpretasikan hasil setelah 20 menit.

Interpretasi hasil

garis berwarna terlihat hanya pada wilayah kontrol (C)

Tes-ulang dalam 305 hari bila infeksi dengue masih diduga

Positif untuk IgG : 2 garis berwarna terlihat pada wilayah “G” dan wilayah kontrol (C).
ini mengindikasikan infeksi denguesekunder atau yang telah terjadi

Positif untuk IgM : 2 garis berwarna terlihat di wilayah “M” dan wilayah kontril (C. ini
mengindikasi infeksi dengue utama/primer

Positif untuk IgG dan IgM : 3 garis berwarna terlihat pada wilayah “G”, wilayah “M”, dan
wilayah kontrol (C). ini mengindikasikan infeksi dengue primer lambat atau infeksi
dengue sekunder.

hasil invalid :

jika tidak terdapat garis berwarna pada wilayah kontrol (C), maka hasil invalid. Ini karena deteriorasi dari perangkat tes
atau prosedur tes yang tidak benar. Ulangi tes dengan perangkat tes baru.
Kontrol Kualitas

Kehadiran dari garis kontrol menandakan bahwa jumlah volume spesimen yang ditambahkan telah tepat dan
menyebabkan aliran kapilaritas terjadi dan semua reagen pada perangkat tes bekerja dengan baik. Ketidakhadiran garis
pada daerah kontrol dapat mengindikasi bahwa jumlah sampel yang ditambahkan tidak sesuai atau perangkat tes tidak
aktif.

Batasan prosedur

1. BIOSYNEX DENGUE iigG/igM didesain untuk tes screening utama terhadap antibodi igG dan igM dari virus
Dengue dalam serum manusia, plasma, atau darah utuh.
2. Tes ini dapat memberikan hasil secara cepat dan mudah, namun jangan mengesampingkan kemungkinan
adanya hasil negatif palsu yang diakibatkan berbagai faktor. Jadi, hasil tes harus di evaluasi dan dihubungkan
dengan data klinis lainnya yang ada.
3. Kebanyakan sampel darah jelas dalam waktu berjalannya tes. Namun, daalam beberapa sampel segar dan
terutama sampel yang disimpan, kejelasan latar belakang mungkin terlambat hadir selama 10-15 menit lebih
lama.

Performa

Nilai yang diharapkan : BIOSYINEX DENGUE igG/igm tes telah dibandingkan dengan tes ELISA Dengue igG/igM. Akurasi
keseluruhan adalah 98.6%

1. Presisi di lakukan dengan 10 replikasi dari dua spesimen : 1 negatid dan 2 positif rendah. Semua nilai
diidentifikasi 100% benar.
2. Gangguan dari BIOSYNEC DENGUE dengan spesimen yang dikenal mengganggu telah dievaluasi. Pada studi ini,
spesimen tersebut tidak mengganggu BIOSYNEX DENGUE.