2.

10 Pengawasan Mutu terhadap Bahan Baku, Produk Ruahan, dan Produk Jadi Krim
Clotrimazole.

A. Bahan Baku

Nama Produk : Clotrimazole

Sinonim : Clotrimazolum, Clotrimazol.

Nomor CAS : 23593-75-1

Nama Kimia : 1 - ((2-Chlorophenyl) difenilmetil) -1H-imidazol

Karakteristik : Bubuk kristal berwarna putih atau terang. Larut dalam alkohol, dalam
metilen klorida, dan dalam kloroform. Praktis tidak larut dalam air.

Pengujian : 98% ~ 102% berdasarkan kering.

Standar : USP, BP, EP, CP

Formula : C22H17ClN2

Gambar. Struktur Kimia Clotrimazole

Sertifikat analisis : Klotrimazol (Clotrimazole, Clotrimazolum)

Item Pengujian Standar

Penampilan Putih sampai bubuk kristal kuning pucat
1. Penyerapan inframerah: Spektrum IR sampel, hanya
menunjukkan maxima pada panjang gelombang yang sama
Identifikasi dengan persiapan serupa dari USP Clotrimazole RS.
(Klotrimazol) Uji Identifikasi TLC: Nilai Rf dari titik utama yang
diperoleh dari larutan uji sesuai dengan yang diperoleh dari
larutan standar.
Ukuran partikel 90% Pass 200 Mesh
Susut Pengeringan ≤ 0,5%
Sisa Pemijaran ≤ 0,1%
Logam berat ≤ 0,001%
Senyawa terkait A Tidak lebih dari 0,5 %
Pengujian (Clotrimazole) 98,5% ~ 102,0%

Spesifikasi bahan baku menurut CPOB

Ketertelusuran rantai pasokan hendaklah ditetapkan dan risiko terkait, mulai dari bahan
awal untuk pembuatan bahan aktif hingga produk jadi, hendaklah dinilai secara resmi dan
diverifikasi berkala. Tindakan yang tepat hendaklah dilakukan untuk mengurangi risiko terhadap
mutu bahan aktif.Catatan rantai pasokan dan ketertelusuran untuk setiap bahan aktif (termasuk
bahan awal untuk pembuatan bahan aktif) hendaklah tersedia dan disimpan oleh pabrik pembuat
obat.

Audit hendaklah dilakukan terhadap pabrik pembuat dan distributor bahan aktif untuk
memastikan bahwa mereka memenuhi Pedoman Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang
Baik dan Cara Distribusi Obat yang Baik. Pemegang izin pembuatan hendaklah memverifikasi
kepatuhan tersebut baik oleh dirinya sendiri maupun melalui entitas yang bertindak atas namanya
di bawah suatu kontrak. Audit hendaklah dilakukan dalam durasi waktu dan ruang lingkup yang
tepat untuk memastikan bahwa penilaian CPOB yang lengkap dan jelas dilakukan; pertimbangan
hendaklah diberikan pada potensi kontaminasi silang dari bahan lain di lokasi. Laporan
hendaklah sepenuhnya mencerminkan apa yang telah dilakukan dan diamati saat audit dengan
segala ketidaksesuaian yang diidentifikasi dengan jelas. Tindakan perbaikan dan pencegahan
yang diperlukan hendaklah dilaksanakan.

Audit lebih lanjut hendaklah dilakukan pada interval yang ditentukan berdasarkan proses
manajemen risiko mutu untuk memastikan pemeliharaan standar dan penggunaan berkelanjutan
dari rantai pasokan yang disetujui.

Badan POM, 2018. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: BPOM

Gold Bio, 2019. Certificate of Analysis. Safety Data Sheet. USA: Gold Biotechnology.