LAPORAN KEGIATAN PRAKTIK LAPANGAN

FARMASI INDUSTRI
PT. AKSAMALA ADI ANDANA
Periode III (18 Januari - 23 Januari 2021)

Disusun oleh:
1. Hamidah Khorunnisa (170500066)
2. Imas Esti Kurniasih (170500068)
3. Depita Sucianingsih (170500057)
4. Firda Jihan Tianotak (170500064)

FAKULTAS ILMU-ILMU KESEHATAN UNIVERSITAS ALMA ATA

PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI
2021/2022
 LAPORAN KEGIATAN PRAKTIK LAPANGAN
FARMASI INDUSTRI
PT. AKSAMALA ADI ANDANA
Periode III (18 Januari - 23 Januari 2021)

Disusun oleh:
1. Hamidah Khorunnisa (170500066)
2. Imas Esti Kurniasih (170500068)
3. Depita Sucianingsih (170500057)
4. Firda Jihan Tianotak (170500064)

FAKULTAS ILMU-ILMU KESEHATAN UNIVERSITAS ALMA ATA

PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI
2021/2022

i
 Telah Memenuhi Persyaratan dan
Disetujui Tangal……………..

Disusun oleh:
1. Hamidah Khorunnisa (170500066)
2. Imas Esti Kurniasih (170500068)
3. Depita Sucianingsih (170500057)
4. Firda Jihan Tianotak (170500064)

Menyetujui

Pembimbing Lahan Pembimbing Akademik

(apt. Ashifuddin, S.Farm.) (apt. Annisa Fatmawati, M.Farm.)

 Telah diseminarkan di depan penguji
Pada tanggal ……….

Disusun oleh:
1. Hamidah Khorunnisa (170500066)
2. Imas Esti Kurniasih (170500068)
3. Depita Sucianingsih (170500057)
4. Firda Jihan Tianotak (170500064)

Menyetujui

Pembimbing Lahan Pembimbing Akademik

(apt. Ashifuddin, S.Farm.) (apt. Annisa Fatmawati, M.Farm.)

Ketua Prodi Sarjana Farmasi

Fakultas Ilmu-Ilmu Kesehatan
Universitas Alma Ata
Yogyakarta

(apt. Eva Nurinda, M.Sc.)

 KATA PENGANTAR

Segala puji bagi Allah SWT yang telah memberikan kemudahan

sehingga kami dapat menyelesaikan laporan ini dengan tepat waktu.
Tanpa pertolongan-Nya tentu kami tidak akan sanggup untuk
menyelesaiakan laporan ini dengan baik. Shalawat serta salam semoga
terlimpah curahkan kepada baginda tercinta kita yaitu Nabi Muhammad
SAW yang kita nanti-nantikan syafa’atnya diakhirat nanti.

Penulis mengucapkan syukur kepada Allah SWT atas limpahan

nikmat sehat-Nya, baik itu berupa sehat fisik maupun akal pikiran,
sehingga kami mampu menyelesaikan pembuatan laporan sebagai tugas
akhir mata kuliah Farmasi Industri “Laporan Kegiatan Praktik Kerja
Lapangan Farmasi Industri Periode III (18 Januari – 23 Januari 2021) di
PT. Aksamala Adi Andana”.

Kami tentu menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari kata
sempurna dan masih banyak terdapat kesalahan serta kekurangan
didalamnya. Untuk itu, kami mengharapkan kritik serta saran dari
pembaca untuk laporan ini, supaya laporan ini nantinya dapat menjadi
laporan yang lebih baik lagi. Kemudian apabila terdapat banyak
kesalahan pada laporan ini kami mohon maaf yang sebesar-besarnya.
Kami juga mengucapkan terima kasih kepada semua pihak khususnya
kepada Pembimbing lahan praktik lapangan kami yang telah
membimbing dalam menulis laporan. Demikian, semoga makalah ini
dapat bermanfaat. Terima kasih.

Yogyakarta, 18 Januari 2021

Penulis

iv
 DAFTAR ISI
COVER LAPORAN..................................................................................................i
LEMBAR PERSETUJUAN.......................................................................................ii
LEMBAR PENGESAHAN.......................................................................................iii
KATA PENGANTAR...............................................................................................iv
DAFTAR ISI..............................................................................................................v

BAB I PENDAHULUAN.........................................................................................1
A. Latar Belakang.............................................................................................1
B. Tujuan PL.....................................................................................................2
C. Manfaat PL...................................................................................................3

BAB II TINJAUAN UMUM UKOT.......................................................................4

A. Ketentuan umum tentang ukot.....................................................................4
B. Regulasi........................................................................................................4
C. Pendirian ukot..............................................................................................5
D. Tugas dan wewenang...................................................................................8
1. Gudang...................................................................................................8
2. Produksi.................................................................................................9
3. QA (Quality Assurance)........................................................................11
4. QC (Quality Control).............................................................................13
5. RnD (Research and Development)........................................................14

BAB III PEMBAHASAN........................................................................................15

A. Waktu, Tempat dan Teknis Pelaksanaan.....................................................15
B. Sejarah UKOT.............................................................................................15
C. Tujuan Pendirian UKOT..............................................................................17
D. Pengelolaan UKOT......................................................................................18
1. Sumber Daya Manusia (SDM)...............................................................18
2. Sarana dan Prasarana.............................................................................19
E. Gudang.........................................................................................................19
F. Produksi.......................................................................................................19
G. QA................................................................................................................19
H. QC................................................................................................................20
I. RnD..............................................................................................................20
J. Strategi Pengembangan................................................................................21

BAB IV PENUTUP..................................................................................................22
A. Kesimpulan..................................................................................................22
B. Saran............................................................................................................22

v
DAFTAR PUSTAKA...............................................................................................23
LAMPIRAN..............................................................................................................24

vi
 BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Obat merupakan bahan atau paduan
bahan, termasuk produk biologi, yang
digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi
untuk manusia. Obat tradisional adalah
bahan atau ramuan yang berupa tumbuhan,
bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian
(galenik), atau campuran dari bahan tersebut
yang secara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan, dan dapat diterapkan
sesuai dengan norma yang berlaku di
masyarakat. Pembuatan obat diproduksi oleh
industri farmasi, sedangkan obattradisional
hanya dapat diproduksi oleh industri dan
usaha di bidang obat tradisional, yaitu
industri obat tradisional (IOT), industri
ekstrak bahan alam (IEBA), usaha kecil obat
tradisional (UKOT), usaha mikro obat
tradisional (UMOT), usaha jamu racikan,
dan usaha jamu gendong.
Industri Farmasi adalah badan usaha
yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan
untuk melakukan kegiatan pembuatan obat
atau bahan obat. Produk obat yang
berkualitas yang dihasilkan industri farmasi
harus memperhatikan faktor-faktor yang
terlibat dalam proses produksinya. Untuk
1
menghasilka Usaha Kecil Obat Tradisional atau
n produk UKOT merupakan badan usaha yang
obat yang memiliki izin usaha dari Menteri yang
berkualitas didelegasikan kepada Kepala Dinas
tidak hanya Kesehatan Provinsi sesuai peraturan
ditentukan perundang-undangan yang dapat membuat
dari semua bentuk sediaan obat tradisional,
pemeriksaan kecuali bentuk sediaan tablet dan effervesen.
bahan awal Produk obat tradisional yang berkualitas
dan produk yang
akhir namun
harus
dibangun
dari semua
aspek
produksi.
Agar obat
yang
dihasilkan
berkualitas,
mempunyai
efikasi yang
baik,
bermutu, dan
aman serta
konsisten
maka
dibutuhkan
suatu
pedoman
bagi industri
farmasi
tentang Cara
Pembuatan
1
 2

dihasilkan harus memperhatikan factor-faktor yang terlibat dalam tiap

tahapan produksi. Sehingga, setiap industri dan usaha obat tradisional
berkewajiban menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan mutu dari produk
yang dihasilkan serta memenuhi pedoman cara pembuatan obat tradisional
yang baik (CPOTB).
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau CPOTB adalah
seluruh aspek kegiatam pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk
menjamin produk yang dihasilkan selalu memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan
yang tercantum dalam dokumen edar (registrasi), dan tidak menimbulkan
resiko berbahaya dalam penggunaannya. CPOTB menyangkut seluruh aspek
dalam produksi mulai dari system manajemen mutu; personalia; bangunan,
fasilitas dan peralatan; sanitasi dan higine; dokumentasi; produksi;
pengawsn mutu; pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak; cara
penyimpanan dan pengiriman obat tradisional yang baik; penanganan
keluhan terhadap produk penarikan; dan inspeksi diri.
Salah satu Aspek dalam CPOB dan CPOTB adalah mengenai
personalia, yang salah satunya adalah Apoteker dalam industri atau usaha
obat memegang peranan penting untuk menjamin mutu obat yang
dihasilkan. Kedudukan Apoteker juga diatur dalam CPOB dan CPOTB,
yaitu sebagai penanggung jawab produksi, pengawasan mutu, dan
pemastian mutu.
Dalam rangka pembinaan terhadap calon-calon farmasis di bidang
usaha kecil obat tradisional, PT. Aksamala Adi Andana memberi
kesempatan kepada calon farmasi untuk melaksanakan Praktek Kerja
Lapangan Program Studi Farmasi Industri. Praktek Kerja Lapangan di PT.
Aksamala Adi Adana berlangsung mulai dari 18 Januari – 23 Januari 2021.
B. Tujuan Praktek Kerja Lapangan
Pelaksanaan Praktek Kerja Lapangan di Industri Obat Tradisional,
bertujuan untuk :
 3

1. Meningkatkan pengetahuan, wawasan, dan pemahaman mengenai aspek

CPOTB serta mengetahui penerapan CPOTB di PT. Aksamala Adi
Andana.
2. Meningkatkan pengetahuan dan pemahaman mengenai peran dan
tanggung jawab farmasis dalam bidang UKOT.
3. Memberi gambaran nyata tentang permasalahan mengenai pekerjaan
kefarmasian dan permasalahan lainnya dalam industri atau usaha obat
tradisional.
C. Manfaat Praktek Kerja Lapangan
Manfaat dari Praktek Kerja Lapngan di Industri Obat Tradisional :
1. Dapat mengetahui langsung tentang penerapan aspek CPOTB di PT.
Aksama Adi Andana.
2. Dapat menerapkan hal-hal yang dipelajari pada matakuliah Farmasi
Industri.
3. Dapat memberikan suatu gambaran nyata tentang bagaimana peran
seorang kefarmasian dalam industri obat tradisional.
 BAB II
TIJAUAN UMUM UKOT
A. Ketentuan Umum Tentang UKOT
Definisi UKOT menurut Permenkes Nomor 007 Tahun 2012
Tentang Registrasi Obat Tradisional yaitu Usaha Kecil Obat Tradisional
yang selanjutnya disebut UKOT adalah usaha yang dapat membuat semua
bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen,
sedangkan Usaha Kecil Obat Tradisional menurut Permenkes RI Nomor 26
Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara
Elektronik Sektor Kesehatan merupakan usaha yang membuat semua bentuk
sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet,efervesen,
suppositoria dan kapsul lunak. Pendirian UKOT hanya dapat
diselenggarakan oleh badan usaha yang memiliki izin usaha sesuai
ketentuanperaturan perundang-undangan yang memiliki izin edar yang telah
diberikan oleh Kepala Dinas Provinsi. Jenis usaha yang akan didirikan
selanjutnya dianalisis untuk mengetahui kelayakannya. Studi kelayakan
bertujuan untuk menganalisis dan mengevaluasi resiko kerugian,
mempermudah dalam hal perencanaan, pekerjaan, pengawasan, serta
pengendalian. Selain wajib memiliki izin, industri dan usaha obat tradisional
wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang
penanaman modal.
B. Regulasi
Dalam Permenkes RI Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan
Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan yaitu
dengan pemberian perizinan berusaha yang mana pendaftaran diberikan
kepada pelaku usaha untuk memulai dan menjalankan usaha dan/atau
kegiatan dan diberikan dalam bentuk persetujuan yang dituangkan dalam
bentuk surat/keputusan atau pemenuhan persyaratan dan/atau komitmen
dimana sesuai dengan pasal 6 ayat (1) Permenkes RI Nomor 006 tahun 2012
bahwa setiap industri dan usaha di bidang obat tradisional wajib memiliki
izin dari Menteri.Pemberian izin dilakukan oleh menteri dengan

4
 5

mendelegasikan kewenangan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

untuk memberikan izin pendirian kepada Usaha Kecil Obat Tradisional
sesuai persyaratan persetujuan prinsip. Jika izin persyaratan telah diberikan
kepada pelaku usaha, selanjutnya yang dilakukan adalah pelaku usaha
UKOT mendaftarkan beberapa aspek yang menyangkut pembuatan obat
tradisional meliputi pada bahan baku, bangunan, prosedur dan pelaksanaan
proses pembuatan, peralatan yang digunakan, pengemasan termasuk
bahannya serta personalia yang terlibat dalam pembuatan obat tradisional
untuk mendapatkan sertifikat CPOTB yang dikeluarkan oleh Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan. Pelaku usaha UKOT yang telah menerima
sertifikat CPOTB selanjutnya mengajukan persyaratan registrasi untuk
mendapatkan izin edar sesuai Permenkes RI Nomor 007 tahun 2012 tentang
Registrasi Obat Tradisional yaitu obat tradisional harus (a) menggunakan
bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu; (b) dibuat dengan
menerapkan CPOTB; (c) memenuhi persyaratan Farmakope Herbal
Indonesia atau persyaratan lain yang diakui; (d) penandaan berisi informasi
yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan; (e) obat tradisional dilarang
mengandung bahan lain sesuai pasal 7 ayat (1) dan (2); serta obat tradisional
dilarang dibuat dalam bentuk sediaan intravaginal, tetes mata, parenteral,
dan supositoria kecuali digunakan untuk wasir.
C. Pendirian UKOT
Dalam pendirian Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) tentunya
perlu memenuhi ketentuan dan persyaratan yang dibuat melalui peraturan
oleh pemerintah pusat, yang kemudian menjadi acuan dalam pendirian izin
usaha. Peraturan yang dibuat pemerintah pusat sebagai syarat dalam
mendidirikan usaha Kecil Obat Tradisional harus berdasarkan Permenkes
Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisonal dalam
pasal 22,persyaratan izin UKOT terdiri dari:
a) Surat permohonan;
b) Fotokopi akta pendirian badan usaha yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan;
 6

c) Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas;

d) Fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan
Pengawas;
e) Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak
pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
farmasi;
f) Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan;
g) Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan
Lingkungan Hidup (SPPL);
h) Surat Tanda Daftar Perusahaan;
i) Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
j) Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
k) Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota;
l) Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Tenaga Teknis
Kefarmasian sebagai penanggung jawab;
m)Fotokopi surat pengangkatan penanggung jawab dari pimpinan
perusahaan;
n) Fotokopi Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian;
o) Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
p) Diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat
tradisional yang akan dibuat;
q) Daftar jumlah tenaga kerja dan tempat penugasannya;
r) Rekomendasi dari Kepala Balai setempat; dan
s) Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
t) Kemudian dalam pengajuan pendirian usaha Kecil Obat Tradisional tentu
adanya teknis pengajuan permohonan izin pendirian, sebagaimana yang
telah diatur dalam pasal 23 yang meliputi :
1. Permohonan izin UKOT diajukan oleh pemohon kepada Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota dan Kepala Balai setempat dengan menggunakan
contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 13 terlampir.
 7

2. Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan

permohonan untuk izin UKOT, Kepala Balai setempat wajib
melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan CPOTB dan
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota wajib melakukan verifikasi
kelengkapan administratif.
3. Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan terhadap
kesiapan/pemenuhan CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
dinyatakan selesai, Kepala Balai setempat wajib menyampaikan hasil
pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan
menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 14
terlampir.
4. Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan terhadap
kesiapan administrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dinyatakan
selesai, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota wajib
menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam
Formulir 15 terlampir.
5. Apabila dalam 30 (tiga puluh) hari kerja setelah surat permohonan
diterima oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, tidak dilakukan
pemeriksaan/verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dan ayat
(4), pemohon dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi
kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai setempat
dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir
16 terlampir.
6. Dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah menerima
rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala
Balai setempat sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dan ayat (4) atau
30 (tiga puluh) hari kerja setelah menerima surat pernyataan
sebagaimana dimaksud pada ayat (5), Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi menyetujui, menunda, atau menolak permohonan izin UKOT
 8

dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir

17a, Formulir 17b atau Formulir 17c terlampir
Sebagaimana yang tercantum pada pasal diatas maka dapat disimpulkan
bahwa untuk mendirikan suatu Usaha Kecil Obat Tradisional harus
memenuhi persyaratan izin sesuai teknis pengajuan permohonan izin.
Kemudian setelah memenuhi persyaratan sesuai teknis pengajuan
permohonan izin maka perlu pengajuan persyaratan Produksi UKOT, yang
mana diatur dalam Permenkes Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan
Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan dalam
pasal 10 ayat 3, persyaratan untuk memperolah Serifikat Produksi UKOT
terdiri atas:
1. Rencana Produksi UKOT; dan
2. Memiliki paling rendah tenaga teknis kefarmasian berkewarganegaraan
Indonesia sebagai penanggung jawab teknis atau memiliki paling rendah
tenaga teknis kefarmasian yang memiliki sertifikat pelatihan atau
apoteker berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab
teknis bagi UKOT yang memproduksi kapsul dan/atau cairan obat.
Kemudian setelah memenuhi persyaratan izin, teknis pengajuan
permohonan, dan persyaratan sertifikat produksi UKOT, maka Usaha Kecil
Obat Tradisional dapat berdiri sesuai dengan peraturan yang berlaku. Dalam
hal ini menunjukan bahwa dalam mendirikan suatu usaha harus melewati
izin yang berlaku di masing-masing negara.
D. Tugas Dan Wewenang
1. Gudang
a. Wewenang : Kepala Unit Gudang
b. Tugas dan Tanggung Jawab :
1) Menyusun rencana dan Jdwal kerja Unit Gudang
2) Mengoordinasi dan mengawasi serta memberikan pengarahan kerja
kepada setiap seksi dibawahnya untuk menjamin keterlaksanaan
kesinambungan dalam proses kerja.
 9

3) Memonitor pelaksanaan rencana kerja agar dapat dicapai hasil kerja

sesuai jadwal, volume yang ditetapkan.
4) Selalu menjaga agar fasilitas kerja berfungsi sebagaimana
mestinya.
5) Selalu berusaha untuk meningkatkan keterampilan setiap
penanggung jawab dan karyawan dibawah tanggung jawabnya.
6) Membuat laporan berkala mengenai kegiatan di unit gudang sesuai
dengan sistem pelaporan yang berlaku.
7) Menjaga disiplin kerja dan menilai prestasi kerja bawahan secara
berkala.
8) Melakukan penilaiaan terhadap prestasi kerja bawahan secara
berkala.
9) Melaksanakan tugas-tugas lain yang diberikan oleh Pemimpin
Usaha.
2. Produksi
a. Wewenang : setiap produksi harus mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOTB untuk menjamin hasil
produk telah memenuhi persyaratan mutu.
b. Tugas :
1) Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang
kompeten
2) Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan
karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan,
penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah
dilakukan sesuai dengan prosedur atau instruksi tertulis dan bila
perlu dicatat.
3) Kerusakan wadah dan masalah lain yang dapat berdampak
merugikan terhadap mutu bahan hendaklah diselidiki, dicatat dan
dilaporkan kepada Unit Mutu.
 10

4) Bahan yang diterima dan produk jadi hendaklah dikarantina

secara fisik maupun administratif segera setelah diterima atau
diolah, sampai dinyatakan lulus untuk pemakaian atau distribusi.
5) Semua bahan dan produk jadi hendaklah disimpan secara teratur
pada kondisi yang disarankan oleh pabrik pembuatnya dan diatur
sedemikian agar ada pemisahan anatara bets dan memudahkan
rotasi stok.
6) Pemeriksaan jumlah hasil nyata dan rekonsiliasinya hendaklah
dilakukan sedemikian untuk memastikan tidak ada
penyimpangan, misal kelebihan bahan yang tidak diinginkan, atau
kekurangan bahan yang diharuskan.
7) Pengolahan produk yang berbeda hendaklah tidak dilakukan
secara bersamaan atau bergantian dalam ruang kerja yang sama
kecuali tidak ada resiko terjadi kecampurbauran ataupun
kontaminasi silang.
8) Tiap tahap pengolahan, produk dan bahan hendaklah dilindungi
terhadap kontaminasi mikroba atau kontaminasi lain.
9) Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan,
peralatan atau mesin produksi dan bila perlu ruang kerja yang
dipakai hendaklah diberi label atau penandaan dari produk atau
bahan yang sedang diolah dan nomor bets. Bila perlu penandaan
ini hendaklah juga menyebutkan tahap proses produksi.
10) Label pada wadah, alat atau ruangan hendaklah jelas, tidak berarti
ganda dan dengan format yang telah ditetapkan. Label yang
berwarna sering kali sangat membantu untuk menunjukan status
( misalnya: karantina, diluluskan, ditolak, bersih dan lain-lain).
11) Penyimpangan terhadap instruksi atau prosedur sedapat mungkin
dihindarkan. Bila terjadi penyimpangan hendaklah ditangani
sesuai prosedur penanganan penyimpangan yang disetujui secara
tertulis oleh bagian yang diberi wewenang.
 11

12) Akses ke bangunan dan fasilitas produksi hendaklah dibatasi

hanya untuk personil yang berwenang.
3. QA
a. Wewenang : QA dipimpin oleh seorang Manajer yang dibantu oleh
Asisten manajer dan lima orang Supervisor (Spv.), yaitu Spv.
Kalibrasi, Kualifkasi, dan Validasi; Spv. Inspeksi diri dan Audit; Spv.
Stabilitas; Spv. Pengendalian dokumen; Spv. Dokumentasi, regulasi
dan Penanganan Keluhan Pelanggan.
b. Tugas dan tanggung jawab :
1) Audit internal
QA melakukan evaluasi kerja kesemua bagian/departemen yang
ada. Saat ini audit internal masih terbatas pada departemen yang
berada dibawah plant manager.
2) Audit eksternal
Dilakukan terhadap supplier / pemasok baik bahan baku obat
maupun bahan kemas. Saat ini departemen QA belum melakukan
vendor audit karena terbatasnya SDM yang ada. Untuk memilih
supplier yang dapat dipakai maka QA membuat Protap Kriteria
Pemasok.
3) Inspeksi diri
Merupakan penilaian secara jujur terhadap kinerja perusahaan
khususnya departemen yang berada dibawah plant manager. Dari
hasil penilaian yang diperoleh maka dilakukan evaluasi dan disusun
langkah-langkah untuk perbaikan. Inspeksi diri secara umum
dilakukan setiap 6 bulan sekali dan juga diwaktu-waktu tertentu
sesuai kebijakan perusahaan.
4) Pelatihan karyawan dan staf
Dalam hal ini QA bekerja sama dengan manajer yang
bersangkutan. Sebelum pelatihan, QA melakukan evaluasi terhadap
materi yang akan diberikan. Untuk mengukur tingkat keberhasilan
pelatihan dilakukan pos test dan pengawasan kerja.
 12

5) Pemantauan terhadap penyimpangan

Apabila terjadi penyimpangan pada proses produksi maka QA turut
serta dalam mengatasi permasalahan yang ada.
6) Pelatihan tim penanganan penyimpangan
Pelatihan kepada tim penanganan penyimpangan dilakukan
bersana-sama dengan manajer yang bersangkutan.
7) Tren analisis terhadap produk bermasalah
Setiap tahun dilakukan analisis terhadap produk-produk yang
sering bermasalah kemudian dilakukan evaluasi. Hasil evaluasi
dapat digunakan untuk dilakukan penanganan sesuai dengan
permasalahan yang dihadapi.
8) Pembuatan prosedur tetap
Bersama departemen terkait QA membuat prosedur tetap sebagai
petunjuk operasional. Protap bersifat singkat, jelas dan mudah
dimengerti oleh operator dari berbagai latar belakang pendidikan,
tidak perlu menggunakan pendekatan ilmiah yang terlalu rumit,
serta gaya penulisan dan tata bahasa yang digunakan mudah
dimengerti oleh operator. Hal-hal yangperlu diperhatikan dalam
pembuatan protap diantaranya sistem penomoran dokumen,
kodekode dokumen berdasarkan pengelompokan dokumen serta
pendistribusian dan penyimpanan protap.
9) Validasi
QA Manager menjadi ketua komite validasi dengan anggota berasal
dari bagian Produksi, QC/IPC, Teknik, R&D, dan bagian lain yang
terkait, sesuai dengan jenis pelaksanaan validasi/kualifikasi yang
dilakukan.Komite validasi merupakan sebuah team (kelompok)
yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan program validasi/
kualifikasi dalam industri farmasi yang bersangkutan.
Komite validasi bertanggung jawab untuk melaksanakan seluruh
program validasi sesuai dengan jadwal seperti yang telah tertera pada
rencana induk validasi (RIV). Komite validasi ini selanjutnya terbagi
menjadi
 13

beberapa kelompok kerja (task force) sesuai dengan ruang lingkup dan
pelaksananaan validasi. Misalnya dalam pelaksanaan kualifikasi
mesin/peralatan penunjang, maka kelompok kerja terdiri dari departemen
QA dan departemen teknik (kadangkadang juga departemen produksi dan
R&D), sedangkan untuk validasi metode analisa, maka kelompok kerja
terdiri dari departemen QA, departemen QC (kadang-kadang juga
depertemen R&D). Namun demikian secara umum, departemen QA
merupakan penanggung jawab dari keseluruhan pelaksanaan program
validasi pada industri farmasi tersebut.
4. QC
a. Wewenang : Pengawasan Mutu
b. Tugas dan tanggung jawab :
Tugas utama departemen Quality Control adalah :
1) Memastikan bahwa bahan awal untuk produksi obat memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian,
kualitas dan keamanannya → pemeriksaan bahan awal
2) Memastikan bahwa tahapan-tahapan proses produksi obat telah
dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan →
Pengawasan selama proses Produksi (In Process Control/IPC)
3) Memastikan bahwa semua pengawasan selama proses dan
pemeriksaan laboratorium terhadap suatu batch obat telah
dilaksanakan dan batch tersebut memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan sebelum didistribusikan → Evaluasi prosedur produksi
dan pengkajian catatan produks
4) Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu
peredaran yang telah ditetapkan → Program stabilitas
Bagian Pengawasan Mutu secara keseluruhan juga mempunyai
tanggung jawab, antara lain adalah:
1) Membuat, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur
pengawasan mutu,
2) Menyimpan sampel pembanding dari bahan dan produk,
 14

3) Memastikan pelabelan yang benar pada wadah bahan dan produk,

4) Memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas dari produk,
5) Ikut serta pada investigasi dari keluhan yang terkait dengan mutu
produk, dan lain-lain.
5. RnD
a. Wewenang : melakukan Penelitian dan Pengembangan produk farmasi
baru
b. Tugas dan fungsi :
1) Membuat produk baru, novel product (new moleculle entities dan
senyawa modifikasi)
2) Mengembangkan produk yang telah ada (me tooproduct), yang
meliputi:
a) perbaikan bentuk sediaan
b) perbaikan kemasan
c) perbaikan dosis
d) perbaikan formula.
3) Mengawasi prosesscale-up
4) Melakukan pendaftaran produk pada regulator (BPOM, European
Drug Regulator, FDA, dll)
5) Membuat rumusan metode analisis, yang akan digunakan sebagai
prosedur tetap analisisproduk yang dibuat.
 BAB III
PEMBAHASAN
A. Waktu, Tempat dan Teknis Pelaksanaan
1. Waktu
PT Aksamala Adi Andana buka pada pukul 08:00-16:00 WIB setiap senin-
sabtu
2. Tempat
PT Aksamala Adi Andana jalan Aksamala 1 RT 3 Dukuh Petung, Jojoran
kulon, Bangunjiwo, Kasihan, Bantul. Yogyakarta
3. Teknis Pelaaksanaan
Mahasiswa farmasi universits alma ata Yogyakarta melakukan praktik kerja
lapangan di PT Aksamala adi andana selama 1 minggu pada tanggal 18
januari sampai 23 januari 2021 dengan kerja pagi pada pukul 08:00-16:00
B. Sejarah UKOT
PT. Aksamala Adi Andana adalah perusahaan start up yang bergerak di
bidang produsen madu. PT Aksamala Adi Andana didirikan oleh Bapak Dwi
Sukmono Adianto pada tahun 2012 di kota Solo dan berawal sebagai home
industri dengan jumlah karyawan sebanyak ± 20 karyawan. Namun, seiring
bertambahnya tahun perusahaan tersebut selalu melakukan inovasi terhadap
produknya sehingga permintaan produk semakin bertambah dan meningkat
pesat di pasaran. Nama Aksamala mempunyai arti filosofis yaitu tasbih, dimana
harapannya orang yang terlibat atau bekerja di PT. Aksamala Adi Andana
selalu mengingat Tuhan atau tools untuk selalu bekerja karena Allah SWT.
Permintaan produk dari PT Aksamala Adi Andana selalu meningkat,
maka pada tahun 2017 PT. Aksamala Adi Andana mulai membangun pabrik
baru di daerah Bangunjiwo, Kasihan, Kab. Bantul. Selama pembangunan pabrik
baru berlangsung, PT. Aksamala Adi Andana melanjutkan proses produksi atau
kegiatan produksinya di daerah Kulon Progo dan menambah karyawan baru
agar tidak terjadi kendala selama proses produksi dengan memanfaatkan

15
 16

potensi tenaga kerja dari daerah tersebut. Pada bulan Maret tahun 2017 pabrik
baru telah selesai dibangun dan PT Aksamala Adi Andana resmi menempati
pabrik baru untuk kegiatan atau proses produksinya. Selain itu, PT. Aksamala
Adi Andana mencari karyawan baru atau tenaga kerja dengan memanfaatkan
potensi daerah sekitar pabrik baru dan total karyawan yang bekerja di PT.
Aksamala Adi Andana hingga saat ini berjumlah ± 70 karyawan.
PT. Aksamala Adi Andana saat ini sudah menjadi perusahaan herbal yang
mempunyai potensi cukup besar untuk bersaing di pasar karena perusahaan
tersebut merupakan perusahaan herbal bertaraf modern senantiasa berupaya
untuk memberikan produk–produk yang baik dan menyehatkan bagi seluruh
konsumennya, sehingga memiliki nilai lebih bagi masyarakat.
Produk pertama dan yang menjadi andalan adalah suplemen makanan
untuk anak – anak yaitu ®Vitabumin. Kemudian produk berikutnya adalah obat
herbal madu yaitu Paramorina dengan berbagai macam varian seperti
®Paramorina Active Grow, ®Paramorina Upbrainina, ®Paramorina Active
Grow, dan ®Paramorina Picky Eater. Selain itu, PT Aksamala Adi Andana juga
memproduksi non food yaitu ®Minyak Telon “Habbie”. Produk – produk PT
Aksamala Adi Andana telah berhasil dipasarkan hampir seluruh kawasan
Indonesia seperti di Kota Aceh, Palembang, Jakarta, Bandung, Banjarmasin,
Yogyakarta, Manado, Maluku, Papua, dan masih banyak lagi. Hal ini
disebabkan oleh peran distributor yang bekerjasama dengan PT Aksamala Adi
Andana agar produk – produknya dapat dijangkau atau diterima oleh
masyarakat.
PT. Aksamala Adi Andana memiliki struktur organisasi yang dikepalai
oleh seorang direktur utama dan membawahi 4 divisi yang terbagi menjadi
manager marketing, HR, apoteker penanggung jawab, dan manager operasional.
Secara garis besar struktur organisasi PT. Aksamala Adi Andana sebagai
berikut
 17

Direktur Utama

Manager Apoteker Penanggun gManager

Jawab Operasiona l
Manager Marketing
Human
sources (HR)
Re

Supervisor Quality Managemen (QM)

Supervisor Produksi

C. Tujuan Pendirian UKOT

1. Visi PT. Aksamala Adi Andana
Visi PT. Aksamala Adi Andana adalah membuat dan melakukan pengiriman
produk–produk kesehatan dalam jangkauan yang luas dan tahan lama.
2. Misi PT. Aksamala Adi Andana
Misi PT. Aksamala Adi Andana adalah sebagai berikut:
a. Mengembangkan dan memberikan produk berbasis madu terbaik.
b. Menemukan kembali orang–orang yang mampu menciptakan masa depan
yang lebih baik.
c. Mengembangkan cara–cara baru dalam berbisnis yang memungkinkan
pertumbuhan yang signifikan.
d. Menciptakan dampak positif terhadap lingkungan dan mengurangi
dampak negatif secara terus menerus.
D. Pengelolaan UKOT
1. Sumber Daya Manusia (SDM)
 18

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan

penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat
yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk
menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung
jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami
prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan,
termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.
Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan
berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil
hendaklah tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk
menghindarkan risiko terhadap mutu obat. Industri farmasi harus memiliki
struktur organisasi. Tugas spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi
penanggung jawab hendaklah di cantumkan dalam uraian tugas tertulis.
Tugas dapat didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk jika berhalangan.
Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan ataupun
tumpang tindih dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas.
Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian
Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
Posisi utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian
Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / kepala
bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain.
2. Sarana Prasarana
Sarana
a. Gedung
b. Gudang
c. AC
d. Lampu
e. Kursi dan meja
 19

f. Computer
Prasarana
a. Instalansi penyediaan air bersih
b. Unit pemadam kebakaran
c. Toilet
d. Ruang karantina
e. Ruang produksi
f. Ruang mixing
g. Tempat cuci tangan
h. Ruang Ganti dan loker
E. Gudang
Sesuai dengan tugas dan wewenang gudang secara teori, tugas dan wewenang
gudang di PT. Aksamala Adi Andana yaitu Membuat laporan berkala mengenai
kegiatan di unit gudang sesuai dengan sistem pelaporan yang berlaku, mencatat
barang keluar msuk dari gudang. gudang di PT. Aksamala Adi Andana terdiri
dari gudang bahan baku dan gudang produk jadi, sedangkan untuk ruang atau
area karantina belom tersedia karena adanya keterbatasan tempat, untuk bahan
baku dan produk jadi yang di karantina akan di letakan pada tempat atau sudut
kosong didalam gudang.
F. Produksi
Setiap produksi yang dilakukan di PT. Aksamala Adi Andana harus mengikuti
prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOTB untuk
menjamin hasil produk telah memenuhi persyaratan mutu, serta saat proses
produksi pentingnya menjaga produk dari kontaminasi sehingga saat proses
produksi berlangsung setiap personal atau operator harus menerapkan hygine
dan sanitasi lingkungan. Jenis obat dan bentuk sediaan yang di produksi oleh
PT. Aksamala Adi Andana yaitu cairan obat dalam, serbuk dan kapsul.
G. QA (Quality Assurance)
 20

QA atau Quality Assurance merupakan bagian yang bertugas untuk menjamin

khasiat, keamanan dan mutu dari suatu produk yang dihasilkan serta mencegah
terjadinya kesalahan ataupun penyimpangan dari suatu produk. PT. Aksamala
Adi Andana menerapkan CPOTB, kualifikasi alat dengan menerapkan setiap
protap yang ada disana. QA lebih mengarah ke pendokumentasian dimana
pendokumentasian ini memiliki beberapa tahap yang dilakukan contohnya
seperti mendapatkan nomor izin edar suatu produk, mendaftarkan produk ke
BPOM, mengurus pengujian suatu produk ke laboratorium disertai dengan
formulasi produk tersebut, mendaftarkan produk ke situs online dikarenakan
PT. Aksamala Adi Andana memproduksi obat tradisional dan suplemen vitamin
maka mendaftar di situs Asrot.
H. QC (Quality Control)
QC atau Quality Control merupakan sesorang yang bertugas untuk menjamin
mutu suatu produk, memastikan bahwa setiap tahapan telah sesuai dengan
prosedur serta pengawasan selama proses produksi (IPC). Di PT. Aksamala Adi
Andana QC ada 2 macam yaitu QC Packaging Material dan Row Material. Saat
bahan baku diterima dari suplier maka QC melakukan pengecekan bahan baku
seperti cek kadar air, organoleptik. Analisi kadar air menggunakan analisis
gravimetri. Pengecekan bahan baku di PT. Aksamala Adi Andana sudah
menggunakan insturment. Selain melakukan pengecekan pada bahan baku, QC
juga melakukan pengecekan pada produk jadi, proses menjamin mutu
dilakukan dengan mengambil sampel produk jadi selama proses filling setiap
satu jam sekali selama proses filling, kemudian di cek pemindahan volume,
kemasan produk seperti apakah tutup botol bocor dan sebagainya, kemudian
QC akan mereject atau merelesekan suatu produk ataupun bahan baku.
I. RnD (Research and Development)
Proses RnD dilakukan bisa dilakukan dengan mengembangkan formulasi lama
atau bisa juga mencari formulasi baru dari beberapa referensi kemudian bahan
baku dari formulasi tersebut bisa diubah atau ditambah. Formulasi di tiap
 21

pabrik atau UKOT itu berbeda-beda sehingga perlu adanya kesesuaian antara
bahan baku yang ada dengan formulasinya serta didiskusikan dengan bagian
RnD. Permintaan kosnumen juga bisa jadi referensi seperti terkait varian atau
rasa biasanya konsumen bisa meminta contohnya seperti di PT.Aksamala Adi
Andana baru memproduksi produk paramorina dalam bentuk susu yang
diproduksi hanya rasa vanilla tetapi jika ada rekomendasi dari konsumen untuk
varian rasa seperti coklat maka pabrik/UKOT dapat mempertimbangkan untuk
memproduksinya.
J. Strategi Pengembangan
Strategi pengembangan yang dilakukan di PT. Aksamala Adi Andana yaitu jika
produk yg sudah ada (lama) maka di develop ulang tetapi jika produk baru
dibuat harus sesuai maklon yg order, PT. Aksamala Adi Andana akan
meproduksi produk sesuai dengan permintaan distributor kemudiaan jumlah
produk yang di produksi akan di lebihkan untuk dijadikan stok aman jika ada
permintaan sewaktu-waktu dari distributor.
 BAB IV
PENUTUP
A. Kesimpulan

1. Kegiatan Praktek Kerja Lapangan Farmasi Industri memberikan

gambaran terkait hal-hal yang dilakukan oleh farmasis di dunia kerja
khususnya Industri Obat Tradisional atau Usaha Kecil Obat Tradisional
(UKOT )
2. Seorang farmasis memiliki peran dan tanggung jawab yang sangat
penting di industri farmasi sehingga seorang calon farmasis harus
memiliki wawasan dan pengetahuan dalam melakukan pekerjaan
kefarmasian di Industri Farmasi
B. Saran
1. Lebih ditambah untuk waktu diskusi nya dengan mahasiswa PKL agar
mahasiswa lebih paham terkait CPOTB yang diterapkan di PT.
Aksamala Adi Andana
2. Adanya monitoring-monitoring kepada mahasiswa untuk memastikan
tercapainya target yang telah ditetapkan oleh Prodi Sarjana Farmasi
Univesitas Alma Ata

22
 DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2015. Petunjuk Penerapan Cara Pembuatan
Obat Tradisional Yang Baik Untuk Usaha Di Bidang Obat Tradisional Jilid
II. Jakarta: Badan POM RI.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012
Tentang Industri Dan Usaha Obat Tradisional,.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012
Tentang Registrasi Obat Tradisional,
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26 Tahun 2018 Tentang
Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor
Kesehatan

23
LAMPIRAN

Lampiran 1. Denah Lokasi PL

24
Lampiran 2. Denah Bagunan (lay out)

25
Lampiran 3. Struktur Organisasi di PT.Aksamala Adi Andana

26
Lampiran 4. Proses Produksi Produk HABBIE

27
Lampiran 5. Contoh Dokumentasi Sanitasi Higienis Ruangan

28
Lampiran 6. Contoh Dokumentasi Stok Bahan Baku

29
Lampiran 7. Contoh Dokumen Stok Produk Jadi

30
Lampiran 8. Dokumen Batch Record

31
Lampiran 9. Packaging Test Report

32
Lampiran 10. Dokumen Certificate Of Analysis (COA)

33
Lampiran 11. Dokumen Filling and packing

34
Lampiran 12. Hasil Produk Yang Dibuat (jurnal Nurcahyo H, 2016)

35