MODUL PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN FARMASI II

NAMA NIM KELAS:

NO. MEJA :
:
:

LABORATORIUM FARMASETIKA DAN TEKNOLOGI FARMASI

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MULAWARMAN
2019
 JADWAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI FORMULASI
SEDIAAN FARMASI II
SASARAN BELAJAR
MINGGU MATERI
Mahasiswa dapat :
- Mengerti tentang tata tertib laboratorium
- Mengerti tentang tujuan dan kegunaan mata kuliah
praktikum teknologi sediaan cair dan semipadat
- Mengerti tentang hubungan mata kuliah praktikum
teknologi sediaan cair dan semipadat dengan mata ajaran
terdahulu
- Mengerti tentang aplikasi mata kuliah di dunia kerja
- Mengerti tentang prosedur operasional standar mata
kuliah praktikum teknologi sediaan cair dan semipadat
- Mengerti tentang konsep formulasi berdasarkan
karakteristik bahan aktif dan bahan tambahan
1 PENDAHULUAN - Menguraikan berbagai karakteristik fisikokimia bahan
aktif
- Mengetahui alasan pemilihan bentuk sediaan
- Mengetahui alasan pemilihan bahan pembantu formula
- Memahami hubungan karakteristik fisikokimia bahan
aktif (sesuai tugasnya) dengan pemilihan bentuk sediaan
dan bahan pembantu formula
- Memahami tentang stabilitas kimia obat
- Memahami cara penentuan dosis dan aturan pakai sediaan
berdasarkan bobot badan dan luas permukaan tubuh
- Merencanakan proses manufaktur sediaan dan peralatan
yang digunakan dalam skala laboratorium / indutri.
- Memahami hubungan karakteristik fisikokimia bahan
aktif (sesuai tugasnya) dengan pemilihan bentuk sediaan
MATERI I BENTUK dan bahan pembantu formula
2 SEDIAAN CAIR - Merencanakan proses manufaktur sediaan dan peralatan
(DISKUSI) yang digunakan dalam skala laboratorium / indutri
- Merencanakan spesifikasi, parameter evaluasi dan
peralatan evaluasi sediaan
MATERI I BENTUK
Melaksanakan proses manufaktur dan evaluasi sediaan sesuai
3 SEDIAAN CAIR
dengan master formulasi yang telah direncanakan
(PRAKTEK)
- Memahami hubungan karakteristik fisikokimia bahan
aktif (sesuai tugasnya) dengan pemilihan bentuk sediaan
MATERI II BENTUK dan bahan pembantu formula
4 SEDIAAN SEMIPADAT - Merencanakan proses manufaktur sediaan dan peralatan
(DISKUSI) yang digunakan dalam skala laboratorium / indutri
- Merencanakan spesifikasi, parameter evaluasi dan
peralatan evaluasi sediaan
MATERI II BENTUK
Melaksanakan proses manufaktur dan evaluasi sediaan sesuai
5 SEDIAAN SEMIPADAT
dengan master formulasi yang telah direncanakan
(PRAKTEK)
 - Memahami hubungan karakteristik fisikokimia bahan
aktif (sesuai tugasnya) dengan pemilihan bentuk sediaan
dan bahan pembantu formula
BENTUK SEDIAAN
6
KOSMETIK (DISKUSI)
- Merencanakan proses manufaktur sediaan dan peralatan
yang digunakan dalam skala laboratorium / indutri
- Merencanakan spesifikasi, parameter evaluasi dan
peralatan evaluasi sediaan
BENTUK SEDIAAN
Melaksanakan proses manufaktur dan evaluasi sediaan sesuai
7 KOSMETIK
dengan master formulasi yang telah direncanakan
(PRAKTEK)
UJIAN AKHIR Ujian tertulis pembuatan jurnal materi larutan homogen,
8
PRAKTIKUM suspensi, emulsi, bentuk antara dan kosmetik)
 PROGRAM PRAKTIKUM

Praktikum ini dilakukan terjadwal dengan materi yang tersusun sebagai berikut :
I. Introduksi dan Pengarahan,
Meliputi :
1. Deskripsi dan tujuan praktikum
2. Keterkaitan dengan praktikum semester sebelumnya
3. Metode Pembelajaran berbasis masalah (Problem Based Learning)
4. Masalah dan urutan pemecahan masalah, yang terdiri atas :
a. Penyusunan master formula dan diskusi
b. Mutu sediaan dan pustaka
c. Perhitungkan takaran terkecil dan perkemasan, dosis lazim dan ADI
(Acceptable Daily Intake)
d. Pembuatan sediaan dan penyesuaian terhadap rencana
e. Evaluasi, pembahasan, kesimpulan dan kelaikan produksi
f. Tata aturan wadah, etiket, label dan brosur.
5. Tatacara Penilaian

II. Diskusi Awal

1. Dilakukan pada semua materi
2. Praktikan mencoba merancang formula dan merumuskan masalah yang
dihadapi
3. Dari hasil rancangan formula didiskusikan dengan dosen pembimbing

III. Praktikum
1. Praktikan melakukan pembuatan sediaan dengan Master Formula yang
telah mendapat persetujuan dari dosen pembimbing
2. Praktikan melakukan evaluasi sediaan
3. Praktikan membuat kemasan dan kelengkapannya (etiket, brosur dan
pewadahan sekunder berikut peraturan – peraturan yang tercantum untuk
sediaan).

IV. Presentasi Hasil – Diskusi Kelas

1. Dilakukan dengan metode presentasi dan diskusi kelas
 2. Praktikan menyerahkan sediaan lengkap, Master Formula yang telah
disempurnakan, laporan evaluasi, pembahasan dan kesimpulan pada
pembimbing

V. Ujian
Ujian Akhir Semester adalah ujian tertulis pembuatan jurnal rancangan
formula seluruh materi yang telah diberikan.
 TATA TERTIB PRAKTIKUM
TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN FARMASI II

1. Setiap praktikan berkewajiban :

a) Hadir dan berpartisipasi aktif dalam pengarahan umum, diskusi,
penambahan wawasan dan lain – lain yang terjadwal
b) Hadir tepat pada waktunya
c) Wajib memakai jas praktikum selama mengerjakan master formula,
melakukan diskusi, formulasi dan evaluasi
2. Membuat rancangan master formula di dalam laboratorium dengan alokasi
waktu maksimal 180 menit
a) Ditulis tangan dengan rapi dan disusun sesuai master formula yang ada di
halaman belakang modul
b) Buku, jurnal, dan pustaka lainnya dapat dibawa sendiri dari rumah atau
menggunakan koleksi laboratorium, koleksi fakultas atau koleksi
perpustakaan Fakultas Farmasi Unmul.
c) Pustaka yang dipinjam dari laboratorium segera dikembalikan sesuai
dengan susunannya setelah selesai digunakan (bukan setelah selesai
praktikum!) dan diwajibkan mengisi formulir penggunaan buku.
3. Formulasi, penyesuaian, pembuatan kemasan sekunder dan penempelan etiket
serta brosur dilakukan di dalam laboratorium dengan alokasi waktu maksimal
180 menit.
4. Diskusi dan bimbingan bagi masing – masing kelompok terjadwal dengan
alokasi waktu maksimal 100 menit
5. Praktikan wajib menuliskan jumlah bahan – bahan yang akan digunakan
dalam formulasi pada lembar permintaan bahan (bon bahan) yang kemudian
dimintakan persetujuannya pada dosen pembimbing.
6. Penolakan/perlunya perbaikan dari master formula, diskusi, formulasi,
evaluasi atau laporan praktikum merupakan hak pembimbing
7. Praktikan berhak memperoleh penjelasan tentang alasan
penolakan/perbaikan/pembatalan/pengurangan nilai dari pembimbing.
8. Setiap praktikan wajib menyelesaikan dan mempunyai pengalaman dalam
semua materi.
9. Jika terpaksa keluar dari laboratorium untuk keperluan apapun, diwajibkan
meminta ijin dari dosen Pembina Praktikum/Laboran.
10. Hal-hal yang belum diatur dan ditetapkan dalam peraturan ini akan diatur
tersendiri kemudian. Peraturan dan tata tertib ini berlaku sejak tanggal
ditetapkan.

Samarinda, Oktober 2019

Dosen Pembina Praktikum

Teknologi Formulasi Sediaan II
 PETUNJUK PENILAIAN PRAKTIKUM
TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN FARMASI II

No KOMPONEN NILAI
1 Jurnal, meliputi:
 Kerapian (8)
 Monografi Bahan (8)
40
 Penimbangan (8)
 Cara Kerja (8)
 Evaluasi (8)
2 Aktifitas, meliputi:
 Diskusi (20) 40
 Pembuatan sediaan (20)
3 Sediaan Akhir, meliputi:
 Kesesuaian (10) 20
 Kemasan (10)
Total nilai 100
 PETUNJUK PENGISIAN JURNAL PRAKTIKUM

1. Pembuatan formula:
a. Perkemasan
b. Skala laboratorium
i. Sediaan cair = 3 kemasan
ii. Sediaan semisolid = 5 kemasan
iii. Skala industri = 1000 kg
2. Monografi zat aktif:
a. Sifat Fisikokimia (pemerian, kelarutan, pH, berat jenis titik didih,
titik lebur, titik leleh), Stabilitas dan Penyimpanan
b. Dosis
c. Farmakokinetik
d. Farmakodinamik
3. Monografi zat tambahan:
a. Sifat Fisikokimia (pemerian, kelarutan, pH, berat jenis titik didih,
titik lebur, titik leleh)
b. Stabilitas dan penyimpanan
c. Inkompatibilitas
d. Metode Produksi
4. Proses Produksi
a. Skala industri
b. Skala laboratorium (sesuai yang nanti akan dikerjakan di
laboratorium
5. Evaluasi
6. Evaluasi sediaan akhir, berisi kesimpulan serta saran dari sediaan
yang telah dibuat.
 NAMA PERUSAHAAN MASTER FORMULA Hal 1 dari ...
Kode Produksi :

PT. Aldebarn

Tanggal Pembuatan Disusun oleh : Disetujui oleh: Nama Dagang

Kelompok Jumlah Batch

2 (Nur Hasanah) (…………..……………..) 1000

FORMULA
Jumlah per Jumlah per
No Nama Bahan Baku Fungsi
kemasan Batch
1. Mg(OH)2 4,8 Gram 4.800 Antasida.
(Martindale, hal 1743)
2. Al(OH)2 3,84 Gram 3.840 Antasida.
(Martindale, hal 1706)
3. Na.CMC 0,6 Gram 600 Zat tambahan.
(Fi.3, hal 401)
4. Sorbitol 42 Gram 42.000 Sebagai pemanis.
(HandbookPharmacy,
hal 718)
5. Propilen glikol 12 Gram 12.000 Pelarut dan cosolvent
yang larut dalam air.
(HandbookPharmacy,
hal 624)
6. Menthol 1,8 Gram 1.800 Agen penyedap
rasa,agen terapeutik.
(HandbookPharmacy,
hal 459)
7. D Etanol 3 Gtt 3000 Pelarut.
(HandbookPharmacy,
hal 18)
8. Na. Sakarin 0,06 Gram 60 Sebagai pemanis.
(HandabookPharmacy,
hal 641)
9. Aquadest 2 ml 2000 Pelarut (Fi 3, hal 96)

SPESIFIKASI PRODUK
Volum/ berat seisaan 60 ml
Warna Putih
Bau dan rasa Bau seperti mint dan rasa manis (HandbookPharmacy, hal 459)
Viskositas Antara 7,3-8,5. (FI VI, Hal 90)

PROSEDUR ANALISIS PRODUK

 Kualitatif

Suspensi oral Alumina dan Magnesia mengandung aluminium hidroksida (Al(OH)2 dan
magnesium hidroksida (Mg(OH)2 masing =-masing tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari
110,0% dari jumlah yang tertera paa etiket. Mengandung Persia dan antimikroba yang sesuai.
(Farmakope Indonesia VI,hal 90)
 Hal … dari ….
Kuantitatif

A. Penetapan kadar aluminium hidroksida

Titran dinatrium edetat buat dan bakukan seperti tertera pada penetapan kadar
dalam ammonium kalium sulfat.
Larutan uji kocok suspense oral dalam kemasan asli, ukur seksama sejumlah
volume suspense oral setara dengan lebih kurang 1200 mg aluminium hidroksida.
Prosedur pipet sejumlah volume larutan uji setara dengan lebih kurang 40 mg
magnesium hidroksida, masukan kedalam gelas piala 400 mL, tambahkan 10 mL
air dan 20 mL trietanolamina P,aduk.

B. Penetapan Kadar Magnesium hidroksida

Larutan uji dalam kemasan asli, ukur seksama sejumlah volume suspense oral
setara dengan lebih kurang 1200 mg aluminium hidroksida
Larutan hitam erikrom,larutan 200 mg hitam erikrom T P dalam campuran 15 ml
trietanolamina p dan 5 ml etanol mutlak p, campur.
Prosedur pipet sejumlah volume larutan uji setara dengan lebih kurang 40 mg
magnesium hidroksida, masukan kedalam gelas piala 400 mL, tambahkan 10 mL
air dan 20 mL trietanolamina P,aduk.tambahkan 10 ml dapar ammonia-amonium
klorida LP dan 3 tetes.
Larutan hitam eriokrom T, dinginkan larutan dalam tangan es hungga suhu 3-4
derajat, angkat.
Titrasi dengan dinatrium edetat 0,05 M LV hingga warna biru, lakukan penetapan
blangko.
(Farmakope Indonesia VI,hal 90)
 Hal … dari ….
PERHITUNGAN DOSIS

1. Mg(OH)2 = 400 mg/5ml × 60 ml = 4.8 gram.

2. Al(OH)2 = 320 mg/5 ml × 60 ml = 3,48 gram.

PENIMBANGAN BAHAN SKALA LABORATORIUM

1. Mg(OH)2 = 400 mg/5 ml × 65 ml = 5,2 gram.

2. Al(OH)2 = 320 mg/5 ml × 65 ml = 4,16 gram.

3. Na.CMC = 1/100 × 65 ml = 0,65 gram.

4. Sorbitol = 70/100 × 65 ml = 45,5 gram.

5. Propilenglikol = 20/100 × 65 ml = 13 gram.

6. Menthol = 0,003/100 × 65 ml = 0,00195 gram.

7. Etanol = 3 Gtt.

8. Na. sakarin = 0,1/100 × 65 ml = 0,065 gram.

9. Aquadest = 65 ml – (5,2 + 4,16 + 0,65 + 45,5 + 13 + 0,00195 + 0,065 gram)

= 65 ml – 55,57 gram = 9,43 ml atau 10 ml.

 PENIMBANGAN BAHAN SKALA INDUSTRI

1. Mg(OH)2 = 400 mg/5 ml × 65 ml = 5,2 gram × 1000 = 5.200

2. Al(OH)2 = 320 mg/5 ml × 65 ml = 4,16 gram × 1000 = 4.160

3. Na.CMC = 1/100 × 65 ml = 0,65 gram × 1000 = 650

4. Sorbitol = 70/100 × 65 ml = 45,5 gram × 1000 = 45.500

5. Propilenglikol = 20/100 × 65 ml = 13 gram × 1000 = 13.000

6. Menthol = 0,003/100 × 65 ml = 0,00195 gram × 1000 = 1,95

7. Etanol = 3 Gtt × 1000 = 3000 Gtt

8. Na. sakarin = 0,1/100 × 65 ml = 0,065 gram ×1000 = 65

9. Aquadest = 65 ml – (5,2 + 4,16 + 0,65 + 45,5 + 13 + 0,00195 + 0,065 gram)

= 65 ml – 55,57 gram = 9,43 ml atau 10 ml × 1000 = 10.000 ml

NAMA PERUSAHAAN PROSES PRODUKSI Hal … dari ...
Kode Produksi :
PT. Aldebaran
Tanggal Pembuatan Disusun oleh : Disetujui oleh: Nama Dagang

Kelompok Jumlah Batch

2 (Nur Hasanah) (…………..……………..) 1000

PENIMBANGAN
Jumah Paraf
No Nama Bahan Baku
Kemasan Batch Mahasiawa Asisten

LANGKAH PRODUKSI
(SKALA INDUSTRI)
Bahan GAMBAR ALAT
No Prosedur Pengolahan Baku yang IPC YANG DIGUNAKAN
Terlibat

Hal … dari …
LANGKAH PRODUKSI
(SKALA INDUSTRI)
 Bahan
GAMBAR ALAT
No Prosedur Pengolahan Baku yang IPC
YANG DIGUNAKAN
Terlibat

Hal … dari …
LANGKAH PRODUKSI
(SKALA LABORATORIUM)
Bahan Paraf
No Prosedur Pengolahan Baku yang IPC
Mahasiswa Asisten
Terlibat
 Hal … dari …
LANGKAH PRODUKSI
(SKALA LABORATORIUM)
Bahan Paraf
No Prosedur Pengolahan Baku yang IPC
Mahasiswa Asisten
Terlibat
NAMA PERUSAHAAN KEMASAN Hal … dari ...
Kode Produksi :
PT. Aldebaran
Tanggal Pembuatan Disusun oleh : Disetujui oleh: Nama Dagang

Kelompok Jumlah Batch

2 (Nur Hasanah) (…………..……………..) 1000

KEMASAN PRIMER
 Hal …. dari ….
KEMASAN SEKUNDER
 Hal …. dari ….
BROSUR
NAMA PERUSAHAAN ANALISIS FORMULA Hal 7 dari ...
Kode Produksi :
PT. Aldebaran
Tanggal Pembuatan Disusun oleh : Disetujui oleh: Nama Dagang

Kelompok Jumlah Batch

2 (Nur Hasanah) (…………..……………..) 1000

MONOGRAFI ZAT AKTIF

Nama Zat Aktif
Sifat Fisikokimia, Stabilitas dan Penyimpanan
 Hal …. dari ….
Dosis

Farmakokinetik

Farmakodinamik
 Hal …. dari ….
MONOGRAFI ZAT TAMBAHAN
Nama Bahan
Fungsi Utama
Konsentrasi

Fungsi Lain Konsentrasi yang digunakan

Sifat Fisikokimia
 Hal … dari …
Stabilitas dan Penyimpanan

Inkompatibilitas

Metode Produksi
NAMA PERUSAHAAN EVALUASI Hal … dari ...
PT. Aldebaran Kode Produksi :

Tanggal Pembuatan Disusun oleh : Disetujui oleh: Nama Dagang

Kelompok Jumlah Batch

2 (………………………..) (…………..……………..) 1000

ORGANOLEPTIS Paraf
(Prosedur dan Gambar Alat) Mahasiswa Asisten

pH Paraf
(Prosedur dan Gambar Alat) Mahasiswa Asisten

Hal … dari …

Viskositas Paraf
(Prosedur dan Gambar Alat) Mahasiswa Asisten
 Penentuan Tipe Emulsi Paraf
(Prosedur dan Gambar Alat) Mahasiswa Asisten
 Hal … dari …
Penentuan Ukuran Droplet/Partikel Paraf
(Prosedur dan Gambar Alat) Mahasiswa Asisten

Volume Sedimentasi dan Derajat Flokulasi Paraf

(Prosedur dan Gambar Alat) Mahasiswa Asisten
 Hal … dari …
Waktu Rekonsitusi Paraf
(Prosedur dan Gambar Alat) Mahasiswa Asisten

Daya Sebar Paraf

(Prosedur dan Gambar Alat) Mahasiswa Asisten
 Hal … dari …
Uji Stabilitas
(Prosedur dan Gambar Alat)
 Hal …. dari ….
DAFTAR PUSTAKA
 Hal …. dari ….
EVALUASI SEDIAAN AKHIR