1

MODUL PRAKTIKUM
TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN FARMASI II

NAMA :
Nama : Saudah
NIM :
NIM : 1913015001
KELAS :
Kelas
NO. : D3 Farmasi
MEJA : 2019

LABORATORIUM FARMASETIKA DAN TEKNOLOGI FARMASI

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MULAWARMAN
2019
 2

NAMA PERUSAHAAN MASTER FORMULA Hal 1 dari 32

Kode Produksi :
000001
PT. Aldebarn

Tanggal Pembuatan Disusun oleh : Disetujui oleh: Nama Dagang

12 Maret 2021 Maagna
Kelompok Jumlah Batch
2 1000
( Dewi Maya Sari,
(Saudah) M.Farm., Apt )

FORMULA
Jumlah per Jumlah per
No Nama Bahan Baku Fungsi
kemasan Batch
1. Mg(OH)2 4,8 Gram 4.800 Antasida.
(Martindale, hal
1743)
2. Al(OH)2 3,84 Gram 3.840 Antasida.
(Martindale, hal
1706)
3. Na.CMC 0,6 Gram 600 Zat tambahan.
(Fi.3, hal 401)
4. Sorbitol 42 Gram 42.000 Sebagai pemanis.
(HandbookPharmacy,
hal 718)
5. Propilen glikol 12 Gram 12.000 Pelarut dan cosolvent
yang larut dalam air.
(HandbookPharmacy,
hal 624)
6. Menthol 1,8 Gram 1.800 Agen penyedap
rasa,agen terapeutik.
(HandbookPharmacy,
hal 459)
7. D Etanol 3 Gtt 3000 Pelarut.
(HandbookPharmacy,
hal 18)
8. Na. Sakarin 0,06 Gram 60 Sebagai pemanis.
(HandabookPharmac
y, hal 641)
9. Aquadest 2 ml 2000 Pelarut (Fi 3, hal 96)

SPESIFIKASI PRODUK
Volum/ berat seisaan 60 ml
Warna Putih
Bau dan rasa Bau seperti mint dan rasa manis (HandbookPharmacy, hal 459)
Viskositas Antara 7,3-8,5. (FI VI, Hal 90)
 3

Hal 2 dari 32
PROSEDUR ANALISIS PRODUK
Kualitatif

Suspensi oral Alumina dan Magnesia mengandung aluminium hidroksida (Al(OH)2 dan
magnesium hidroksida (Mg(OH)2 masing =-masing tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari
110,0% dari jumlah yang tertera paa etiket. Mengandung Persia dan antimikroba yang sesuai.
(Farmakope Indonesia VI,hal 90)

Kuantitatif

A. Penetapan kadar aluminium hidroksida

Titran dinatrium edetat buat dan bakukan seperti tertera pada penetapan kadar
dalam ammonium kalium sulfat.
Larutan uji kocok suspense oral dalam kemasan asli, ukur seksama sejumlah
volume suspense oral setara dengan lebih kurang 1200 mg aluminium hidroksida.
Prosedur pipet sejumlah volume larutan uji setara dengan lebih kurang 40 mg
magnesium hidroksida, masukan kedalam gelas piala 400 mL, tambahkan 10 mL
air dan 20 mL trietanolamina P,aduk.

B. Penetapan Kadar Magnesium hidroksida

Larutan uji dalam kemasan asli, ukur seksama sejumlah volume suspense oral
setara dengan lebih kurang 1200 mg aluminium hidroksida
Larutan hitam erikrom,larutan 200 mg hitam erikrom T P dalam campuran 15 ml
trietanolamina p dan 5 ml etanol mutlak p, campur.
Prosedur pipet sejumlah volume larutan uji setara dengan lebih kurang 40 mg
magnesium hidroksida, masukan kedalam gelas piala 400 mL, tambahkan 10 mL
air dan 20 mL trietanolamina P,aduk.tambahkan 10 ml dapar ammonia-amonium
klorida LP dan 3 tetes.
Larutan hitam eriokrom T, dinginkan larutan dalam tangan es hungga suhu 3-4
derajat, angkat.
Titrasi dengan dinatrium edetat 0,05 M LV hingga warna biru, lakukan penetapan
blangko.
(Farmakope Indonesia VI,hal 90)
 4

Hal 3 dari 32
PERHITUNGAN DOSIS

1. Mg(OH)2 = 400 mg/5ml × 60 ml = 4.8 gram.

2. Al(OH)2 = 320 mg/5 ml × 60 ml = 3,48 gram.

PENIMBANGAN BAHAN SKALA LABORATORIUM

1. Mg(OH)2 = 400 mg/5 ml × 65 ml = 5,2 gram.

2. Al(OH)2 = 320 mg/5 ml × 65 ml = 4,16 gram.

3. Na.CMC = 1/100 × 65 ml = 0,65 gram.

4. Sorbitol = 70/100 × 65 ml = 45,5 gram.

5. Propilenglikol = 20/100 × 65 ml = 13 gram.

6. Menthol = 0,003/100 × 65 ml = 0,00195 gram.

7. Etanol = 3 Gtt.

8. Na. sakarin = 0,1/100 × 65 ml = 0,065 gram.

9. Aquadest = 65 ml – (5,2 + 4,16 + 0,65 + 45,5 + 13 + 0,00195 + 0,065 gram)

= 65 ml – 55,57 gram = 9,43 ml atau 10 ml.

 5

Hal 4 dari 32
PENIMBANGAN BAHAN SKALA INDUSTRI

1. Mg(OH)2 = 400 mg/5 ml × 65 ml = 5,2 gram × 1000 = 5.200

2. Al(OH)2 = 320 mg/5 ml × 65 ml = 4,16 gram × 1000 = 4.160

3. Na.CMC = 1/100 × 65 ml = 0,65 gram × 1000 = 650

4. Sorbitol = 70/100 × 65 ml = 45,5 gram × 1000 = 45.500

5. Propilenglikol = 20/100 × 65 ml = 13 gram × 1000 = 13.000

6. Menthol = 0,003/100 × 65 ml = 0,00195 gram × 1000 = 1,95

7. Etanol = 3 Gtt × 1000 = 3000 Gtt

8. Na. sakarin = 0,1/100 × 65 ml = 0,065 gram ×1000 = 65

9. Aquadest = 65 ml – (5,2 + 4,16 + 0,65 + 45,5 + 13 + 0,00195 + 0,065 gram)

= 65 ml – 55,57 gram = 9,43 ml atau 10 ml × 1000 = 10.000 ml

 6

NAMA PERUSAHAAN PROSES PRODUKSI Hal 5 dari 32

PT. Aldebarn
Kode Produksi :
000001

Tanggal Pembuatan Disusun oleh : Disetujui oleh: Nama Dagang

12 Maret 2021 Maagna
Kelompok Jumlah Batch
2 1000
( Dewi Maya Sari,
( Saudah ) M.Farm., Apt )

PENIMBANGAN
Jumah Paraf
No Nama Bahan Baku
Kemasan Batch Mahasiawa Asisten
1 Mg(OH)2 4,8 g 4800 g ₰
2 Al(OH)3 3,84 g 3840 g ₰
3 NaCMC 0,6 g 600 g ₰
4 Sorbitol 42 g 42000 g ₰
5 Propilen glikol 12 g 12000 g ₰
6 Menthol 0,0018 g 1,8 g ₰
7 Etanol 3 tetes 3000 tetes ₰
8 Natrium Sakarin 0,06 g 60 g ₰
9 Aquades 2 ml 2000 ml ₰

LANGKAH PRODUKSI
(SKALA INDUSTRI)
Bahan GAMBAR
No Prosedur Pengolahan Baku yang IPC ALAT YANG
Terlibat DIGUNAKAN
 7

1 Penimbangan bahan 1. Mg(OH)2 1). Organoleptik

1. Mg(OH)2 4800 g 2. Al(OH)3 Tujuan: Memeriksa
2. Al(OH)3 3840 g 3. NaCMC kesesuaian warna, bau, rasa
3. NaCMC 600 g 4. Natrium dan melihat pemisahan fase
4. Natrium sakarin 60 g sakarin pada suspensi di mana
5.Menthol 1,8 g 5.Menthol sedapat mungkin mendekati
6. Propilen glikol 12000 g 6. Propilen dengan spesifikasi sediaan
7. Sarbitol 42000 g glikol yang telah ditentukan selama
8. Aquades 2000 ml 7. Sarbitol formulasi.
8. Aquades Prinsip: pemeriksaan bau,
rasa, warna dan pemisahan
Pelarutan gula dan penyaringan 1. Sorbitol fase menggunakan panca
2. indera.

2). Penetapan pH (FI IV hal

1039-1040)
Alat : pH meter
Tujuan : mengetahui pH
sediaan sesuai dengan
persyaratan yang telah
ditentukan
Prinsip : pengukuran pH
Pembuatan suspending agent dan 1.NaCMC cairan uji menggunakan pH
3. penghalusan 2. Air NaCMC meter yang telah dikalibrasi.

3). Penetapan Bobot Jenis

Cairan ( FI IV hal 1030)
Tujuan : menjamin sediaan
memiliki bobot jenis untuk
spesifikasi produk yang akan
dibuat.
Proses pembasahan 1.Menthol Prinsip : Membandingkan
4. 2.Etanol bobot zat uji di udara
terhadap bobot air dengan
volume dan suhu yang sama.
Pencampuran bahan aktif dan 1. Mg(OH)2
5. penghalusan 2. Al(OH)3 4). Homogenitas (Diktat
Teknologi farmasi liquida
Pencampuran akhir 1. Mg(OH)2 dan semisolida,127;FI ed
6. 2. Al(OH)3 III,hal 33)
3. NaCMC Tujuan : Menjamin ke-
4. Natrium homogenitas-an sediaan
sakarin emulsi
5.Menthol Prinsip : Homogenitas dapat
6. Propilen ditentukan berdasarkan
glikol jumlah partikel maupun
7. Sarbitol distribusi ukuran partikelnya
8. Aquades dengan pengambilan sampel
9. Etanol pada berbagai tempat
menggunakan mikroskop
Pengisian dan Penutupan botol 1. Sediaan jadi untuk hasil yang lebih akurat
7. atau jika sulit dilakukan atau
membutuhkan waktu yg
lama, homogenitas dapat
ditentukan secara visual.
 8

LANGKAH PRODUKSI
(SKALA INDUSTRI)
Bahan
GAMBAR
No Prosedur Pengolahan Baku IPC
ALAT YANG
yang
DIGUNAKAN
Terlibat
8. Labelling 5) Penetapan viskostas
dan sifat aliran dengan
Viskosimeter
Brookfield(Modul
Praktikum Farmasi
Fisika,2002,hal 17-18 )
Tujuan : menentukan
viskositas dan rheologi
cairan newton maupun
9. Pengemasan Sekunder non newton.
Prinsip : pengukuran
dilakukan menggunakan
viskosimeter Brookfield
pada beberapa harga
kecepatan geser.
 9

Hal 8 dari 32
LANGKAH PRODUKSI
(SKALA LABORATORIUM)
Bahan Baku Paraf
No Prosedur Pengolahan yang Terlibat IPC
Mahasiswa Asisten

1. Penimbangan bahan 1. Mg(OH)2 1). Organoleptik ₰

1. Mg(OH)2 4,8 g 2. Al(OH)3 Tujuan: Memeriksa
2. Al(OH)3 3,84 g 3. NaCMC kesesuaian warna, bau, rasa
3. NaCMC 0,6 g 4. Natrium sakarin dan melihat pemisahan fase
4. Natrium sakarin 0,06 g 5.Menthol pada suspensi di mana
5.Menthol 0,0018 g 6. Propilen glikol sedapat mungkin mendekati
6. Propilen glikol 12 g 7. Sarbitol dengan spesifikasi sediaan
7. Sarbitol 42 g 8. Aquades yang telah ditentukan selama
8. Aquades 2 ml formulasi.
Prinsip: pemeriksaan bau,
2. Pembuatan mucilago 1.NaCMC rasa, warna dan pemisahan ₰
2. Air NaCMC fase menggunakan panca
indera.
3. Pencampuran bahan aktif 1. Mg(OH)2 ₰
2. Al(OH)3 2). Penetapan pH (FI IV hal
1039-1040)
4. Proses pembasahan 1.Menthol Alat : pH meter ₰
2.Etanol Tujuan : mengetahui pH
sediaan sesuai dengan
5. Pencampuran akhir 1. Mg(OH)2 persyaratan yang telah ₰
2. Al(OH)3 ditentukan
3. NaCMC Prinsip : pengukuran pH
4. Natrium sakarin cairan uji menggunakan pH
5.Menthol meter yang telah dikalibrasi.
6. Propilen glikol
7. Sarbitol 3). Penetapan Bobot Jenis
8. Aquades Cairan ( FI IV hal 1030)
9. Etanol Tujuan : menjamin sediaan
memiliki bobot jenis untuk
6. Pengisian dan penutupan botol 1.Suspensi spesifikasi produk yang akan ₰
ad tanda batas dibuat.
Prinsip : Membandingkan
7. Pemberian etiket dan label 1.Produk jadi bobot zat uji di udara ₰
kocok terlebih dahulu terhadap bobot air dengan
volume dan suhu yang sama.

4). Homogenitas (Diktat

Teknologi farmasi liquida
dan semisolida,127;FI ed
III,hal 33)
Tujuan : Menjamin ke-
homogenitas-an sediaan
emulsi
Prinsip : Homogenitas dapat
ditentukan berdasarkan
jumlah partikel maupun
distribusi ukuran partikelnya
 10

dengan pengambilan sampel

pada berbagai tempat
menggunakan mikroskop
untuk hasil yang lebih akurat
atau jika sulit dilakukan atau ₰
membutuhkan waktu yg
lama, homogenitas dapat
ditentukan secara visual.

5) Penetapan viskostas dan

sifat aliran dengan
Viskosimeter
Brookfield(Modul Praktikum
Farmasi Fisika,2002,hal 17-
18 )
Tujuan : menentukan
viskositas dan rheologi ₰
cairan newton maupun non
newton.
Prinsip : pengukuran
dilakukan menggunakan
viskosimeter Brookfield pada
beberapa harga kecepatan
geser.
 11

NAMA PERUSAHAAN KEMASAN Hal 10 dari 32

Kode Produksi :
PT. Aldebaran 000001
Tanggal Pembuatan Disusun oleh : Disetujui oleh: Nama Dagang
12 Maret 2021 Maagna
Kelompok Jumlah Batch
2 1000
( Dewi Maya Sari,
(Saudah) M.Farm., Apt )

KEMASAN PRIMER
 12

Hal 11 dari 32
KEMASAN SEKUNDER
 13

Hal 12 dari 32
BROSUR
 14

NAMA PERUSAHAAN ANALISIS FORMULA Hal 13 dari 32

PT. Aldebaran Kode Produksi :
000001
Tanggal Pembuatan Disusun oleh : Disetujui oleh: Nama Dagang
11 Maret 2021 Maagna
Kelompok Jumlah Batch
2 1000
(( Dewi Maya Sari,
M.Farm., Apt )
(Saudah)

MONOGRAFI ZAT AKTIF

Nama Zat Aktif A. Mg (OH)2
B. Al (OH)3
Sifat Fisikokimia, Stabilitas dan Penyimpanan
A. Mg (OH)2
1. Sifat Fisikokimia
 Pemerian : serbuk; putih; ruah
 Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol; larutan dalam asam encer.
 pH : 7,3- 8,5
 Berat jenis titik didih : -
 Titik lebur : 350 derajat celsius
 Titik leleh : 350 derajat celsius
2. Stabilitas dan penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
(FI IV hal. 513, Farmakologi dan terapi ed V hal. 521)

B. Al (OH)3
1. Sifat Fisikokimia
 Pemerian : serbuk Amorf; putih; tidak berbau; tidak berasa
 Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol; larutan dalam asam encer.
 pH : 5,5- 8,0
 Berat jenis titik didih : -
 Titik lebur : 300 derajat celsius
 Titik leleh : 300 derajat celsius
(FI III, Farmakologi terapi ed V hal. 523, OOP VI hal.911)
2. Stabilitas dan penyimpanan : Stabil setidaknya selama dua tahun bila disimpan pada suhu 4-
30 derajat celsius, dalam wadah inert yang tertutup rapat. Itu tidak boleh dibiarkan membeku
karena struktur koloid terhidrasi akan rusa permanen.
(HandbookPharmaceutical Excipients, hal. 36)
 15

Hal 14 dari 32
Dosi s
A. Mg (OH)2 : Sebagai antasida, dapat diberikan dalam dosis oral hingga sekitr 1 g.
Sebagai pencahar osmotik, dapat diberikan dalam dosis oral sekitar 2-5 g.
(Martindale hal. 1743)

B. Al (OH)3 : Sebagai antasida, Pemberian secara oral dalam dosis sekitar 1 g antara waktu
makan
dan sebelum tidur.
(Martindale hal. 1706)

Farmakokinetik

A. Magnesium hidroksida, diberikan secar oral, bereaksi relatif cepat dengan asam klorida
diperut untuk membentuk magnesium klorida dan air. Sekitar 30% ion magnesium diserap
dari usus kecil.

B. Al (OH), diberikan secara oral, untuk bereaksi perlahan dengan asam klorida di perut untuk
membentuk aluminium klorida terlarut, beberapa diantaranya yaitu diserap. Adanya makanan
dan faktor lain yang menurunkan pengosongan lambung memperpanjang ketersediaan
aluminium hidroksida untuk bereaksi dan dapat meningkatkan jumlah aluminium klorida
yang terbentuk. Sekitar 100 hingga 500 mikrogram kation dilaporkan diserap dari dosis
harian standar antasida yang mengandung aluminium, yang menyebabkan sekitar dua kali
lipat konsentrasi aluminium biasa dalam plasma pasien.

Farmakodinamik
A. Mg (OH)2, bekerja dengan cara menetralkan asam lambung, sehingga mencegah
terjadinya keluhan akibat kenaikan asam lambung. Selain itu Mg (OH)2 dapat bekerja
dengan melunakkan feses, sehingga buang air besar menjadi lancar.
(Multum, C. Drugs. 2019. Magnesium Hidroxide)
B. Al (OH)3, bekerja dengan menetralisir asam lambung serta melindungi dinding lambung dari
iritasi akibat asam lambung.

(National Institute of Healt, 2018. Medline . Aluminium Hydroksida)

 16

Hal 15 dari 32
MONOGRAFI ZAT TAMBAHAN
Nama Bahan Na. Sakarin

Fungsi Utama Pemanis

Konsentrasi 0,02-0,5%

Fungsi Lain Konsentrasi yang digunakan

Sifat Fisikokimia
Keasaman alkalinitas pH = 2.0 (0,35% b / v larutan berair)
Densitas (curah) 0,7-1,0 g / cm3
Densitas (mengetuk) 0,9–1,2 g / cm Konstanta disosiasi pK, = 1,6 pada 25 ° C
Panas pembakaran 3644,3 kJ / mol (871 kkal / mol)
Konten kelembaban 0,1%
Kelarutan Mudah dilarutkan dengan larutan amonia encer, alkali larutan hidroksida, atau larutan alkali
karbonat (dengan evolusi karbon dioksida).

Stabilitas dan Penyimpanan

Sakarin stabil dibawah kisaran kondisi normal yang digunakan dalam formulasi. Sakarin harus disimpan
dalam wadah tertutup rapat ditempat yang kering.

Inkompatibilitas
Sakarin dapat bereaksi dengan molekul besar, menghasilkan endapan yang terbentuk. Itu tidak
mengalami pencoklatan maillard

Metode Produksi
Sakarin dibuat dari toluena dengan serangkaian reaksi yang dikenal sebagai metode Remsen-
Fahlberg. Toluena pertama-tama direaksikan dengan asam klorosulfonat untuk membentuk o-
toluenesulfonil klorida, yang direaksikan dengan amonia untuk membentuk sulfonamida. Gugus
metil kemudian dioksidasi dengan dikromat, menghasilkan asam o-sulfamoylbenzoic, yang
membentuk sakarin imida siklik saat dipanaskan.

Metode alternatif melibatkan versi proses maume yang disempurnakan. Metil antranilat awalnya
diazotisasi untuk membentuk 2-karbometoksibenzenediazonium klorida; sulfonasi diikuti dengan
oksidasi kemudian menghasilkan 2-karbometoksibenzenesulfonil klorida. Di tengah bahan ini,
diikuti dengan pengamasan, membentuk sakarin asam tidak larut.
 17

Hal 16 dari 32
MONOGRAFI ZAT TAMBAHAN
Nama Bahan Aquades

Fungsi Utama Pelarut

Konsentrasi 100%

Fungsi Lain Konsentrasi yang digunakan

Sifat Fisikokimia
Titik didih 100 ° C

Tekanan kritis 22,1 MPa (218,3 atm)

Suhu kritis 374,2 ° C Konstanta dielektrik D25 = 78,54

Momen dipol

1,76 dalam benzena pada suhu 25 ° C;

1,86 dalam dioksan pada suhu 25 ° C.

Konstanta ionisasi 1,008 × 10-14 pada 25 ° C.

Kalor laten fusi 6 kJ / mol (1.436 kkal / mol)

Kalor laten penguapan 40,7kJ / mol (9,717 kkal / mol)

Titik lebur 0C

Indeks bias n = 1,3330

Kelarutan Dapat bercampur dengan sebagian besar pelarut polar.

Gravitasi spesifik 0,9971 pada suhu 25 C.

Panas spesifik (cair) 4,184 / g / C (1,00 cal / g / C) pada 14 C.

Tegangan permukaan 71.97mN / m (71.97 dynes / cm) pada 25 C.

Tekanan uap 3,17 kPa (23,76 mmllg) pada suhu 25 C

Viskositas (dinamis) 0,89 mPas (0,89 P) pada 25 C.

Stabilitas dan Penyimpanan

Air secara kimiawi stabil di semua keadaan fisik (es, cair, dan uap). Air untuk tujuan tertentu harus
disimpan dalam wadah yang sesuai.

Inkompatibilitas
Air secara kimiawi stabil di semua keadaan fisik (es, cair, dan uap). Air untuk tujuan tertentu harus
disimpan dalam wadah yang sesuai.
 18

Hal 17 dari 32
Metode Produksi
Air yang dimurnikan yang cocok untuk digunakan dalam formulasi Farmasi biasanya dibuat dengan
memurnikan air minum melalui salah satu dari beberapa proses seperti distilasi deionisasi atau RO.

Distilasi adalah proses yang melibatkan penguapan air yang diikuti dengan kondensasi uap yang
dihasilkan meskipun hal ini memungkinkan pembuangan hampir semua kotoran organik dan anorganik
dan mencapai kualitas air yang sangat tinggi.

Deionisasi Proses pertukaran ionik didasarkan pada kemampuan resin sintetis tertentu untuk secara
selektif menyerap kation atau anion, dan untuk melepaskan (menukar) ion lain berdasarkan aktivitas
relatifnya. Resin penukar ion kationik dan anionik digunakan untuk memurnikan air minum dengan
menghilangkan ion terlarut. Gas terlarut juga dihilangkan, sedangkan klorin, dalam konsentrasi yang
umumnya ditemukan dalam air minum, dihancurkan oleh resin itu sendiri.

Reverse osmosis Air dipaksa melalui membran semipermeabel dalam arah yang berlawanan dengan
difusi osmotik normal. Biasanya, membran berkisar antara 1-10 A dan menolak tidak hanya senyawa
organik, bakteri dan virus, tetapi juga 90-99% dari semua ion.
 19

Hal 18 dari 32
MONOGRAFI ZAT TAMBAHAN
Nama Bahan Aquades

Fungsi Utama Pelarut

Konsentrasi 100%

Fungsi Lain Konsentrasi yang digunakan

Sifat Fisikokimia
Titik didih 100 ° C

Tekanan kritis 22,1 MPa (218,3 atm)

Suhu kritis 374,2 ° C Konstanta dielektrik D25 = 78,54

Momen dipol

1,76 dalam benzena pada suhu 25 ° C;

1,86 dalam dioksan pada suhu 25 ° C.

Konstanta ionisasi 1,008 × 10-14 pada 25 ° C.

Kalor laten fusi 6 kJ / mol (1.436 kkal / mol)

Kalor laten penguapan 40,7kJ / mol (9,717 kkal / mol)

Titik lebur 0C

Indeks bias n = 1,3330

Kelarutan Dapat bercampur dengan sebagian besar pelarut polar.

Gravitasi spesifik 0,9971 pada suhu 25 C.

Panas spesifik (cair) 4,184 / g / C (1,00 cal / g / C) pada 14 C.

Tegangan permukaan 71.97mN / m (71.97 dynes / cm) pada 25 C.

Tekanan uap 3,17 kPa (23,76 mmllg) pada suhu 25 C

Viskositas (dinamis) 0,89 mPas (0,89 P) pada 25 C.

Stabilitas dan Penyimpanan

Air secara kimiawi stabil di semua keadaan fisik (es, cair, dan uap). Air untuk tujuan tertentu harus
disimpan dalam wadah yang sesuai.

Inkompatibilitas
Air secara kimiawi stabil di semua keadaan fisik (es, cair, dan uap). Air untuk tujuan tertentu harus
disimpan dalam wadah yang sesuai.
 20

Hal 19 dari 32
Metode Produksi
Air yang dimurnikan yang cocok untuk digunakan dalam formulasi Farmasi biasanya dibuat dengan
memurnikan air minum melalui salah satu dari beberapa proses seperti distilasi deionisasi atau RO.

Distilasi adalah proses yang melibatkan penguapan air yang diikuti dengan kondensasi uap yang
dihasilkan meskipun hal ini memungkinkan pembuangan hampir semua kotoran organik dan anorganik
dan mencapai kualitas air yang sangat tinggi.

Deionisasi Proses pertukaran ionik didasarkan pada kemampuan resin sintetis tertentu untuk secara
selektif menyerap kation atau anion, dan untuk melepaskan (menukar) ion lain berdasarkan aktivitas
relatifnya. Resin penukar ion kationik dan anionik digunakan untuk memurnikan air minum dengan
menghilangkan ion terlarut. Gas terlarut juga dihilangkan, sedangkan klorin, dalam konsentrasi yang
umumnya ditemukan dalam air minum, dihancurkan oleh resin itu sendiri.

Reverse osmosis Air dipaksa melalui membran semipermeabel dalam arah yang berlawanan dengan
difusi osmotik normal. Biasanya, membran berkisar antara 1-10 A dan menolak tidak hanya senyawa
organik, bakteri dan virus, tetapi juga 90-99% dari semua ion.
 21

Hal 20 dari 32
MONOGRAFI ZAT TAMBAHAN
Nama Bahan Etanol

Fungsi Utama Pelarut

Konsentrasi Variabel

Fungsi Lain Konsentrasi yang digunakan

Disinfeksi Pengawet >10
Antimikroba 60-90
Mengekstraksi pelarut dalam bentuk galenik Hingga 85
Pelarut dalam lapisan film Variabel
Pelarut dalam cairan ord Variabel
Pelarut dalam larutan injeksi Variabel
Pelarut dalam Produk topika 60-90

Sifat Fisikokimia
Titik didih 78,15 ° C

Mudah terbakar Mudah terbakar, terbakar dengan warna biru, tanpa asap api.

Titik nyala 14 ° C (cawan tertutup

Kelarutan Dapat bercampur dengan kloroform, eter, gliserin, dan air (dengan kenaikan suhu dan
kontraksi volume). Gravitasi spesifik 0,8119-0,8139 pada suhu 20 C

Catatan Sifat khas di atas adalah untuk alkohol (etanol 95% atau 96% v / v)

Stabilitas dan Penyimpanan

Larutan etanol berair dapat disterilkan dengan autoklaf atau dengan penyaringan dan harus disimpan
dalam wadah kedap udara, di tempat yang dingin.

Inkompatibilitas
Dalam kondisi asam, larutan etanol dapat bereaksi kuat dengan v / v bahan pengoksidasi. Campuran
dengan alkali dapat menjadi gelap warnanya karena adanya reaksi dengan jumlah sisa aldehida. Organik
garam atau akasia dapat diendapkan dari larutan atau dispersi air. Larutan etanol juga tidak cocok dengan
wadah aluminium dan dapat berinteraksi dengan beberapa obat.

Metode Produksi
Etanol diproduksi oleh fermentasi enzimatik terkontrol dari pati, gula, atau karbohidrat lain. Cairan
fermentasi diproduksi yang mengandung sekitar 15% cthanol; etanol 95% v / y kemudian diperoleh
dengan distilasi fraksional. Etanol juga dapat dibuat dengan sejumlah metode sintetis.
 22

Hal 21 dari 32
MONOGRAFI ZAT TAMBAHAN
Nama Bahan NaCMC

Fungsi Utama Agen Pengemulsi

Konsentrasi 0,25-1,0%

Fungsi Lain Konsentrasi yang digunakan

Agen gelforming 3.0–6.0%

Suntikan 0.05–0.75%

Pengikat tablet 1.0–6.0%

Larutan oral 0.1–1.0%

Sifat Fisikokimia
Densitas (massal) 0,52 g / cm3

Densitas (mengetuk) 0,78 g / cm Konstanta pemisahan pK, = 4,30

Titik lebur Coklat pada suhu sekitar 227 C, dan karakter pada sekitar 252 ° C.

Kadar air Biasanya mengandung kurang dari 10% air. Namun, natrium karboksimetilselulosa bersifat
higroskopis dan menyerap sejumlah besar air pada suhu hingga 37 ° C pada kelembaban relatif sekitar
80%.

Kelarutan Praktis tidak larut dalam aseton, etanol (95%), eter, dan toluena. Mudah terdispersi dalam air
pada semua suhu, membentuk larutan koloid yang jernih. Kelarutan dalam air bervariasi dengan derajat
substitusi (DS).

Viskositas Berbagai tingkatan natrium karboksimetilselulosa adalah tersedia secara komersial yang
memiliki kekentalan air yang berbeda. Larutan encer 1% w / v dengan viskositas 5-2000 mPa s (5-2000
cP) dapat diperoleh. Peningkatan konsentrasi menghasilkan peningkatan viskositas larutan berair.

Pemanasan yang lama pada suhu tinggi akan mendepolimerisasi getah dan secara permanen menurunkan
viskositas. Viskositas larutan natrium karboksimetilselulosa cukup stabil pada kisaran pH 4-10. Kisaran
pH optimal adalah netral

Stabilitas dan Penyimpanan

Natrium kabroksimetilselulosa adalah bahan yang stabil, meskipun higroskopis. Dalam kondisi
kelembaban tinggi, natrium karboksimetilselulosa dapat menyerap air dalam jumlah besar (>50%).

Larutan berair yang disimpan untuk waktu yang lama harus mengandung pengawet antimikroba. Bahan
curah harus disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat sejuk, tempat kering.

Inkompatibilitas
Natrium karboksimetilselulosa tidak cocok dengan larutan asam kuat dan dengan garam terlarut dari besi
dan beberapa logam lain, seperti aluminium, merkuri, dan seng. Itu juga tidak kompatibel dengan permen
karet xanthan. Pengendapan dapat terjadi pada pH <2, dan juga bila dicampur dengan etanol (95%).
 23

Natrium karboksimetilselulosa membentuk coacervates kompleks dengan gelatin dan pektin. Ini juga
membentuk kompleks dengan kolagen dan mampu mengendapkan protein bermuatan positif tertentu.

Metode Produksi
Natrium karboksimetilselulosa tidak cocok dengan larutan asam kuat dan dengan garam terlarut dari besi
dan beberapa logam lain, seperti aluminium, merkuri, dan seng. Itu juga tidak kompatibel dengan permen
karet xanthan. Pengendapan dapat terjadi pada pH <2, dan juga bila dicampur dengan etanol (95%).

Natrium karboksimetilselulosa membentuk coacervates kompleks dengan gelatin dan pektin. Ini
juga membentuk kompleks dengan kolagen dan mampu mengendapkan protein bermuatan positif
tertentu.
 24

Hal 23 dari 32
MONOGRAFI ZAT TAMBAHAN
Nama Bahan Sorbitol

Fungsi Utama Pemanis

Konsentrasi 0,02-0,5%

Fungsi Lain Konsentrasi yang digunakan

Sifat Fisikokimia
Nilai asam 0,02

Titik didih 294 ° C Titik nyala 155 C

Titik tuang -45 ° C

Kelarutan Larut 1 dalam 125 minyak kacang tanah, 1 dalam 15 air.

Dapat bercampur dengan etanol (95%), aseton, dan propan-2-ol. Viskositas (dinamis) 35,2 mPa s (35,2
cP) pada 25 C

Stabilitas dan Penyimpanan

Trietil sitrat harus disimpan dalam wadah tertutup di tempat yang sejuk dan kering. Jika disimpan sesuai
dengan kondisi tersebut, trietil sitrat merupakan produk yang stabil.

Inkompatibilitas
Trietil sitrat tidak cocok dengan basa kuat dan pengoksidasi bahan.

Metode Produksi
Trietil sitrat dibuat dengan esterifikasi asam sitrat dan etanol dengan adanya katalis.
 25

Hal 24 dari 32
MONOGRAFI ZAT TAMBAHAN
Nama Bahan Propilen Glikol

Fungsi Utama Pengawet

Konsentrasi 15-30%

Fungsi Lain Konsentrasi yang digunakan

Humektan 15%

Pengawet (larutan, setengah padat) 15-30%

Pelarut atau cosolvent (larutan aerosol, larutan oral, (10–30%, 10–25%, 10–60, 5–80%)
parenteral, topik

Sifat Fisikokimia
Suhu nyala otomatis 371 ° C
Titik didih 188 ° C
Densitas 1,038 g / cm pada 20 ° C
Kemudahan terbakar Batas atas, 12,6% v / v di udara; batas bawah, 2,6% v / v di udara.
Titik nyala 99 ° C (cangkir terbuka)

Kalor pembakaran 1803,3 kJ / mol (431,0 kca / mol) Kalor penguapan 705,4 J / g (168,6 cal / g) pada
b.p.
Titik lebur -59 ° C
Osmolaritas Larutan berair 2,0% v / v bersifat iso-osmotik dengan serum.

Indeks bias no = 1.4324

Rotasi spesifik
[0] B = -15,0 ° (rapi) untuk (R) -form;
[a] ° = +15,8 (rapi) untuk bentuk (S).
Kelarutan Dapat bercampur dengan aseton, kloroform, etanol (95%), gliserin, dan air; larut pada 1 dalam
6 bagian eter; tidak larut dengan minyak mineral ringan atau minyak tetap, tetapi akan melarutkan
sebagian minyak esensial.
Panas spesifik 2,47 Kg (0,590kal / g) pada 20 C.Tegangan permukaan 40,1 mN / m 40,1 dynes / cm)
pada 25 C.
Massa jenis uap (relatif) 2,62 (udara = 1) Tekanan uap 9,33 Pa (0,07 mm lg) pada 20 ° C.
Viskositas (dinamis) 58,1 mPas (58,1 cP) pada 20 C.
 26

Hal 25 dari 32
Stabilitas dan Penyimpanan
Pada suhu dingin, propilen glikol stabil dalam wadah tertutup rapat, tetapi pada suhu tinggi, di tempat
terbuka, cenderung teroksidasi sehingga menimbulkan produk seperti propionaldehida, asam laktat, asam
piruvat, dan asam asetat. Propilen glikol secara kimiawi stabil bila dicampur dengan etanol (95%),
gliserin, atau air; larutan air dapat disterilkan dengan autoklaf.

Propylene glycol bersifat higroskopis dan harus disimpan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari
cahaya, di tempat yang sejuk dan kering.

Inkompatibilitas
Propilen glikol tidak sesuai dengan reagen pengoksidasi seperti kalium permanganat.

Metode Produksi
Propilena diubah menjadi klorohidrin oleh air klorin dan dihidrolisis menjadi 1,2-propilena oksida.
Dengan hidrolisis lebih lanjut, 1,2 propilen oksida diubah menjadi propilen glikol.
 27

Hal 26 dari 32
MONOGRAFI ZAT TAMBAHAN
Nama Bahan Menthol

Fungsi Utama Agen penyedap rasa

Konsentrasi 0,05-10%

Fungsi Lain Konsentrasi yang digunakan

Sifat Fisikokimia
Titik didih: 212 ° C Titik nyala: 91 ° C

Titik lebur: 34 ° C

Indeks bias: ng = 1,4615

Kelarutan: sangat larut dalam etanol (95%), kloroform, eter, minyak berlemak dan parafin cair; larut
dalam aseton dan benzena; sangat sedikit larut dalam gliserin; praktis di dalam air

Gravitasi spesifik: 0,904 pada suhu 15 ° C.

Rotasi spesifik abº: -2 hingga +2 (10% w / v larutan alkohol) Lihat juga Bagian 17.

Stabilitas dan Penyimpanan

Menthol harus disimpan dalam wadah tertutup baik pada suhu 25 ° C karena mudah tersublimasi.

Inkompatibilitas
Menthol tidak bercampur dengan hydrate butyl chloral, champer kloral hidrat, kronium trioksida beta-
naphtol fenol, kalium permangnate, pirogalol, resolsinal dan timol

Metode Produksi
Mentol terdapat secara luas di alam sebagai l-mentol dan merupakan komponen utama minyak
peppermint dan cornmint yang diperoleh dari spesies Mentha piperita dan Mentin e nsis. Secara
komersial, saya mentol terutama diproduksi dengan ekstraksi dari minyak atsiri tersebut. Ini juga dapat
dibuat dengan metode sintetis parsial atau total. Mentol rasemat dibuat secara sintetis melalui sejumlah
rute, mis. dengan hidrogenasi timol.
 28

NAMA PERUSAHAAN EVALUASI Hal 27 dari 32

PT. Aldebaran Kode Produksi :
000001
Tanggal Pembuatan Disusun oleh : Disetujui oleh: Nama Dagang
12 Maret 2021 Maagna
Kelompok Jumlah Batch
2 ( Dewi Maya Sari, 1000
M.Farm., Apt )
(Saudah.)

ORGANOLEPTIS Paraf
(Prosedur dan Gambar Alat) Mahasiswa Asisten
Pengamatan Organoleptis (Departemen Kesehatan Republik Indonesia,
1995) Pengamatan sediaan emulsi dilakukan dengan mengamati dari segi
penampilan, rasa dan aroma dari sediaan uji (F1, F2, dan F3) pada hari ke-0 ₰
dan 21.

pH Paraf
(Prosedur dan Gambar Alat) Mahasiswa Asisten
Pengukuran pH (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995)
Pengukuran pH dilakukan dengan menggunakan pH meter dengan cara:
1. Dikalibrasi Elekroda pada larutan buffer pH 4, pH 7 dan pH 9.
2. Dicelupkan elektroda ke dalam sediaan, pH yang muncul dilayar dan
stabil lalu dicatat.
3. Dicuci Elektroda dengan air suling
4. Dikerigkan dengan tissue
5. Dibuat Sampel dalam konsentrasi 1yaitu dengan menimbang 1 gram
sediaan dilarutkan dalam 100 ml air suling
6. Dicelupkan elektroda dalam larutan tersebut.
7. dibiarkan hingga alat menunjukan pH sampai konstan.

Pengukuran dilakukan terhadap masing-masing sediaan pada hari ke-0 dan

21 pada suhu ruang. ₰

Kriteria nilai pH emulsi adalah pH oral (5,5-7,5)

Gambar alat pH meter

 29

Hal 28 dari 32

Viskositas Paraf
(Prosedur dan Gambar Alat) Mahasiswa Asisten
Pengukuran Viskositas (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995)
Pengukuran viskositas sediaan dilakukan dengan menggunakan
29pindle2929r HAAKE ViscoTester 6R dengan cara:
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Dimasukan Bahan Sediaan ke dalam 29pindle29 glass 100 ml.
3. Dikalibrasi alat terlebih dahulu
4. Ditekan Power pada alat
5. Dipilih 29pindle nomor 29pindle 5 dengan kecepatan 100 rpm. ₰
6. Dilakukan Pengukuran viskositas pada hari ke-0 dan 21.

Uji viskositas dilakukan untuk mengetahui tingkat kekentalan dari sediaan

yang dihasilkan. Semakin tinggi viskositasnya maka sediaan tersebut
semakin kental

Gambar alat HAAKE ViscoTester

 30

Hal 29 dari 32
Volume Sedimentasi Paraf
(Prosedur dan Gambar Alat) Mahasiswa Asisten
Pengukuran Volume Sedimentasi dilakukan dengan cara:
1. Disiapkan alatt dan bahan
2. Dimasukan Suspensi ke dalam gelas ukur 10 mL
3. Disimpan pada suhu kamar serta terlindung dari cahaya secara langsung.
Volume suspensi ibuprofen yang diisikan merupakan volume awal (Vo).
₰
Perubahan volume diukur dan dicatat setiap selama 30 hari tanpa
pengadukan hingga tinggi sedimentasi konstan. Volume tersebut
merupakan volume akhir (Vu). Volume sedimentasi dapat ditentukan
dengan menggunakan rumus F=Vu/Vo
Diketahui :
F = Volume sedimentasi
Vu= Volume Akhir
Vo= Volume Awal

Cambar Gelas Ukur

Uji Redispersi Paraf
(prosedur dan gambar alat) Mahasiswa Asisten
Uji Redispersi dilakukan setelah evaluasi volume sedimentasi selesai
dilakukan.Tabung reaksi berisi suspensi yang telah dievaluasi volume
sedimentasinya diputar 180 derajat dan dibalikan ke posisi semula.
Kemampuan redispersi baik bila suspensi telah terdispersi sempurna dan ₰
diberi nilai 100%. Setiap pengulangan uji redispersi pada sampel yang
sama, maka akan menurunkan nilai redispersi sebesar 5%.

Gambar Gelas ukur

 31

Hal 31 dari 32
Penentuan Ukuran Droplet/Partikel Paraf
(Prosedur dan Gambar Alat) Mahasiswa Asisten
Uji Distribusi Ukuran Droplet (Martin, et al,1993)dilakukan dengan cara:
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Ditempatkan sediaan pada kaca objek,
3. Dilakukan pengukuran garis tengah droplet yang terlihat pada kaca
objek menggunakan mikroskop.
4. Dilakukan pengelompokan, penentuan ukuran droplet yang terkecil ₰
dan terbesar. Pengukuran dilakukan minimal terhadap 500 droplet.
Pengujian dan pengukuran dilakukan pada semua sediaan setelah
pembuatan

Gambar Mikroskop
 32

Hal 32 dari 32
Uji Kapasitas Penetralan asam Paraf
(Prosedur dan Gambar Alat) Mahasiswa Asisten
Uji Kapasitas Penetralan Asam, Tiga fraksi yang digunakan
dalam penentuan kapasitas penetralan asam adalah H1(100
mesh); H2(150 mesh); dan H3(180 mesh). Kapasitas Penetralan
Asam dilakukan dengan melarutkan 0,2 g HTlc ke dalam 100
mL akuades bersuhu 37ºC kemudian ditambahkan 100 mL HCl
0,1 M diaduk selama 15 menit. Segera dititrasi setelah 15 menit
dengan NaOH 0,1 M dalam waktu kurang dari 5 menit hingga
dicapai pH 3,5 yang stabil (selama 10-15 detik). Dihitung
jumlah NaOH 0,1 M yang dibutuhkan untuk titrasi.

Hal 33 dari 34
 33

DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia

Edisi Iii. Jakarta: Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan
Makanan. Hal 96, 401

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia

Edisi IV. Jakarta: Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan
Makanan.

Heraldy, E. (2012). Pembuatan senyawa hydrotalcite-like dari brine water

untuk eksipien industri farmasi.

Huynh-BA, Kim. 2008. Handbook of Stability Testing in Pharmaceutical

Development: Regulations, Methodologies, and Best
Practices. New York: Springer Science Business Media,
LLC, 233 Spring Street. Hal: 346-347

Goskonda S. R., 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipients,Sixth

Edition, Rowe R. C., Sheskey, P. J., Queen, M. E. (Editor),
London, Pharmaceutical Press and American Pharmacists
Assosiation

Lachman, L., Lieberman, H. A., Kanig, J. L. 1994. Teori dan Pra ktek
Farmasi Industri, Edisi Ketiga. Jakarta: Universitas
Indonesia Press. Hal: 1029, 1031-1032, 1040, 1051,1063-
1068, 1077

Martin, A., Swarbrick, J., Commarata, A. 1993. Farmasi Fisik 2, Edisi

Ketiga. Jakarta: Universitas Indonesia Press. Hal: 794-799,
1079-1089, 1132, 116

Sweetman, S.C., 2009, Martindale The Complete Drug Reference, Thirty

Sixth Edition, Pharmaceutical Press, New York