Spesifik
SIMPLISIA
STANDAR
TERSTANDAR SIMPLISIA
DISASI
Non Spesifik
Simplisia yang
terjamin secara
keamanan,
khasiat dan
kualitasnya
SIMPLISIA
TERSTANDAR
- Keamanan Formulasi
Ada Data Empiris
- kualitas
- Efek farmakologi
Pengujian Praklinis
- Dosis Formulasi
- Toksisitas
- teratogenik
Formulasi
Obat diedarkan
Fitofarmaka
1. Pemilihan simplisia
TAHAP -TAHAP 2. Skrining Senyawa Aktif
PENGEMBANGAN 3. Penanganan Pasca Panen
OBAT 4. Skrining Aktifitas Farmakologi
TRADISIONAL 5. Uji farmakodinamik
MENJADI 6. Uji toksisitas pada hewan coba
FITOFARMAKA 7. Pengembangan formulasi (sediaan obat)
8. Uji klinis pada manusia
PEMILIHAN SIMPLISIA
BERKHASIAT
Sortasi
pencucian
Perajangan
Penyimpanan
Pengendalian mutu
Skrining fitokimia atau penapisan fitokimia
merupakan tahapan awal dalam mengidentifikasi
kandungan kimia metabolit sekunder yang
terdapat dalam bahan simplisia
Tahapan ini bertujuan untuk memastikan adanya
kandungan senyawa bioaktif yang terdapat di
dalam bahan yang berperan memberikan efek
SKRINING farmakologi yang diharapkan
SENYAWA Metode yang digunakan untuk penapisan fitokimia
harus memenuhi beberapa persyaratan berikut ini :
AKTIF a. Sederhana dan cepat
b. Menggunakan peralatan yang sedikit mungkin
c. Selektif untuk kelompok senyawa tertentu
d. Memberikan informasi tambahan mengenai
keberadaan suatu senyawa tertentu dalam
kelompok senyawa yang sedang diperiksa
UJI FARMAKODINAMIKA
(PRAKLINIS)
Farmakodinamika Adalah Ilmu
Yang Mempelajari Cara Kerja
Obat, Efek Obat Terhadap
Fungsi Berbagai Organ Dan
Pengaruh Obat Terhadap
Reaksi Biokimia Dan Struktur
Organ
Maka tujuan dari uji
farmakodinamika adalah untuk
menganalisa pengaruh obat
terhadap komponen tubuh dan
tubuh itu sendiri
Uji farmakodinamika pertama
kali dilakukan terhadap hewan
melalui studi praklinis
Uji pra klinis
Uji praklinis merupakan tahapan uji
yang dilakukan untuk membuktikan
keamanan dan khasiat dari suatu
bahan obat yang dilakukan terhadap
hewan uji sebelum nantinya
dilanjutkan ke uji klinis kepada
manusia
Selain terhadap hewan uji, saat ini
pengembangan uji praklinis juga
dapat dilakukan secara invitro
menggunakan Cell line
Uji Praklinis
Fibrosis granuloma
Karsinogenik
LD 50
Kriteria LD
Sumber : Laporan Akhir Karya Tulis Ilmiah Feni Sulastry (mahasiswi FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS DIPONEGORO)
Uji Iritasi Mata dan kulit
Dikenal dengan uji Draize test
Iritasi mata
Untuk iritasi mata, bahan obat dimasukkan kedalam
salah satu mata hewan uji, mata yang lainnya
digunakan sebagai kontrol
Jenis hewan uji sebaiknya kelinci albino
Waktu pemantauan selama 24 jam, 48 jam hingga 96
jam
Gejala yang diamati : kekeruhan kornea, edema, reaksi
terhadap cahaya, pelebaran vaskular, dan kemerahan
Iritasi kulit
Dilakukan pada kulit punggung atau kulit telinga,
Evaluasi sama dengan uji iritasi mata 24, 48 hingga 96 jam
Diukur skor keparahan secara numerik
Uji Mutagenisitas
Uji karsinogenisitas
Pengujian
Tingkat 3
Uji teratogenik dan reproduksi
Uji mutagenisitas
Merupakan uji toksisitas yang dilakukan
selama sebagian besar masa hidup hewan.
Pada uji toksisitas kronis ini, selain dipantau
terkait adanya efek samping yang
Uji Toksisitas ditimbulkan apabila suatu obat dikonsumsi
Kronis sepanjang masa hidup pasien, juga
dilakukan pemantauan terhadap efek
farmakodinamika obat.
Uji Tingkat 3
Masyarakat penyayang
Kendala Uji binatang sangat menentang
Toksisitas uji toksisitas demikian
Keadaan laboratorium
berbeda dengan realitas
HASIL UJI PREKLINIK
Hasil uji preklinik adalah
kepastian dosis lazim penggunaan untuk sediaan bahan
alam
Dosis maksimum
Dosis Letal
Efek samping
Efek teratogenik
Efek mutagenik
Efek karsinogenik
Oksitoksik (menyebabkan efek samping berbahaya, namun
belum diketahui zat apa dalam tanaman tersebut yang
menyebabkan efek berbahaya)
Mencari formula efektif sediaan
Setiap tumbuhan memiliki sifat kekhasannya
masing – masing
Penggunaan bahan yang banyak dalam obat
tradisional kadang kala menguntungkan namun
juga dapat merugikan
Pengembangan
formulasi Adanya efek samping
(sediaan obat) Interaksi Antar Senyawa Kimia
Dasar dari formulasi sediaan obat tradisional
adalah gejala yang muncul dari kondisi penyakit
tertentu
KEUNIKAN SIFAT OBAT TRADISIONAL