Jurnal Praktikum Teknologi Farmasi Steril

FORMULASI SEDIAAN STERIL

INJEKSI ASAM ASKORBAT DALAM PENGEMAS VIAL

Alfiddah Rossa Herlambang, Muhammad Ridwan, Rae Resta Lestari, Rismawati

Simangunsong

Program Studi Farmasi, Fakultas Matematikadan Ilmu Pengetahuan Alam, Universitas Sriwijaya

ABSTRAK
Telah dilakukan proses pembuatan sediaan steril injeksi asam askorbat (vitamin C), diketahui
bahwa asam askorbat berkhasiat sebagai antioksidan dan kadarnya harus terjaga agar tetap dalam
kadar yang relatif tinggi di dalam tubuh. Pada penelitian ini diformulasikan empat formula terhadap
sediaan injeksi asam askorbat, dimana digunakan asam askorbat dengan konsentrasi 500 mg/100 ml
dan divariasikan konsentrasi eksipiennya. Pada injeksi ini ditambahkan agen pengkhelat berupa
dinatrium EDTA, agen pengatur pH berupa natrium asetat dan agen antimikroba berupa natrium
benzoat. Sterilisasi sediaan dilakukan dengan sterilisasi C yakni dengan penyaringan. Pembawa
yang digunakan berupa aqua pro injection bebas oksigen untuk mencegah kemungkinan oksidasi
asam askorbat. Dari hasil penelitian ini didapatkan empat buah sediaan injeksi asam askorbat yang
bersifat hipertonis dengan konsentrasi eksipien berbeda-beda dan dikemas didalam pengemas vial
bervolume 20mL.
Kata Kunci : Injeksi, Asam Askorbat, Vitamin C

ABSTRACT
Has made the process of preparation of sterile injection of ascorbic acid (vitamin C), it is known
that ascorbic acid functions as an antioxidant and the measure should be maintained in relatively
high levels in the body. In this study, formulated four formulas to injection dosage of ascorbic acid,
ascorbic acid which is used at a concentration of 500 mg / 100 ml and a variety of excipients. In this
injection was added chelating agent such as disodium EDTA, pH adjusting agent such as sodium
acetate and antimicrobial agents such as sodium benzoate. Sterilization preparations done by the C
sterilization by filtration. Vehicle used in the form of oxygen free aqua pro injection to prevent
possible oxidation of ascorbic acid. From the results of this study, four injection dosage of ascorbic
acid which is hypertonic with different concentrations of the excipient and packaged in 20ml vials.

Keywords: Injection, Ascorbic Acid, Vitamin C

Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Sriwijaya

Jurnal Praktikum Teknologi Farmasi Steril
PENDAHULUAN harus bebas dari kontaminasi mikroba dan

Asam askorbat adalah vitamin yang dari komponen toksik dan harus mempunyai

dapat larut dalam air dan sangat penting untuk tingkat kemurniaan tinggi dan luar biasa.

biosintesis kolagen, karnitin, dan berbagai Semua komponen dan proses yang terlibat

neurotransmitter. Kebanyakan tumbuhan dan dalam penyediaan produk ini harus dipilih

hewan dapat mensintesis asam askorbat untuk dan dirancang untuk menghilangkan semua

kebutuhannya sendiri. Akan tetapi manusia jenis kontaminasi secara fisik, kimia atau

dan golongan primata lainnya tidak dapat mikrobiologi. (Lachman, 1989;1292).

mensintesa asam askorbat disebabkan karena Bentuk sediaan steril bisa berbagai
tidak memiliki enzim gulunolactone oxidase, bentuk, yaitu ada yang berbentuk cair, padat,
begitu juga dengan marmut dan kelelawar atau semi padat. Proses pembuatannya sama
pemakan buah. Oleh sebab itu asam askorbat dengan sediaan non steril. Namun, dalam
harus disuplai dari luar tubuh terutama dari pembuatan sediaan steril kita perlu
buah, sayuran, atau tablet suplemen Vitamin mengetahui proses sterilisasinya yang
C. Banyak keuntungan di bidang kesehatan berkaitan dengan stabilitas bahan aktif
yang didapat dari fungsi askorbat, seperti maupun bahan-bahan tambahannya. Dengan
fungsinya sebagai antioksidan, anti demikian, dalam pembuatan sediaan steril
atherogenik, immunomodulator dan bekal pengetahuan tidak sekedar pengetahuan
mencegah flu (Notoatmodjo, 2003). Akan formulasi sediaan, tetapi juga pemahaman
tetapi untuk dapat berfungsi dengan baik kimia fisika yang berkaitan dengan stabilitas
sebagai antioksidan, maka kadar asam proses pembuatan, sehingga menghasilkan
askorbat ini harus terjaga agar tetap dalam sediaan yang dikehendaki (R.Voight,
kadar yang relatif tinggi di dalam tubuh (Yi li, 1994;159).
2007). Vial adalah salah satu wadah dari
Produk steril adalah sediaan teraseptis bentuk sediaan steril yang umumnya
dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari digunakan pada dosis ganda dan memiliki
mikroorganisme hidup. Sediaan parenteral ini kapasitas atau volume 0,5-100 ml. Vial dapat
merupakan sediaan yang unik diantara bentuk berupa takaran tunggal atau ganda.
obat terbagi-bagi, karena sediaan ini Digunakan untuk mewadahi serbuk bahan
disuntikkan melalui kulit atau membran obat, larutan atau suspensi dengan volume
mukosa kebagian dalam tubuh. Karena sebanyak 5 mL atau lebih besar. Bila
sediaan mengelakkan garis pertahanan diperdagangan, botol ini ditutup dengan
pertama dari tubuh yang paling efisien, yakni sejenis logam yang dapat dirobek atau
membran kulit dan mukosa, sediaan tersebut

Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Sriwijaya

Jurnal Praktikum Teknologi Farmasi Steril
ditembus oleh jarum injeksi untuk menghisap 2.3. Formula
cairan injeksi. (R. Voight,1994 hal 464). Konsentrasi (%)
Bahan
Vitamin C yang tidak boleh diberikan FI F II F III F IV
Vit. C 50 50 50 50
secara oral kepada pasien dalam kondisi Na2
tertentu seperti pasien penderita maag. EDTA 0.0025 0.005 0.0025 0.005
Na Asetat qs qs qs qs
Namun pada keaadaan defisiensi vitamin C
Na Benzoat 0.5 0.5 0.25 0.25
pasien tersebut harus segera diberikan 20m
API 20mL 20mL 20mL L
suplemen vitamin C. Oleh sebab itu vitamin c
dibuat dalam bentuk sediaan injeksi sehingga
2.4 Prosedur penelitian
dilakukan penelitian tentang formulasi
1. Sterilisasi alat
sediaan injeksi asam askorbat (vitamin C).
Siapkan ampul,beker glass, corong
kaca,kaca arloji, beker glass, erlenmeyer, lalu
II. METODOLOGI PENELITIAN disterilisasi kedalam autoklaf selama 15 menit
2.1 Waktu dan Tempat suhu 18o C lalu dimasukkan pinset, spatula,
Praktikum ini dilaksanakan di tube, didalam oven suhu 121o C selama 30
Laboratorium Tekonologi Farmasi Steril menit
Program Studi Farmasi, FMIPA, Universitas 2. Pembuatan Aqua pro injection bebas
Sriwijaya, Indralaya, Sumatera Selatan. oksigen
Praktikum dilakukan pada tanggal 04 Oktober Ditimbang 1,5 gram karbon aktif lalu di oven
2016. hingga bobot konstan. Didihkan 1 liter air lalu
masukan karbon aktif yang telah konstan.
2.2 Alat bahan Didihkan air selama 10 menit lalu saring.
Pada praktikum pembuatan injeksi Sterilisasi aqua pro injection dengan autoklaf.
Ampul digunakan bahan Asam askorbat, Na2 3. Pembuatan injeksi vial
EDTA, Na Benzoat, Na Asetat dan API bebas Siapkan alat dan bahan yang sudah
oksigen. steril lalu ditimbang Asam askorbat, Na2
Untuk alat yang digunakan berupa EDTA, Na Benzoat, Na Asetat q.s. dan API
Beker glass, pinset, spuit, corong kaca, kertas bebas oksigen. Larutkan asam askorbat dalam
saring, erlenmeyer, spatula, pipet tetes, kaca sedikit API lalu saring dengan kertas saring
arloji, vial, perkamen, sudip, oven, autoklaf. sebanyak 3x. larutkan Na2 EDTA dan Na
benzoate dengan API dalam wadah lain, lalu
saring dengan ketas saring sebanyak 3x.
campurkan semua bahan, ukur pH lalu
tambahkan API ad 20 mL. Masukkan sediaan

Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Sriwijaya

Jurnal Praktikum Teknologi Farmasi Steril
ke dalam vial, tutup, beri etiket dan masukan X = 0,137 ml
kedalam pengemas sekunder. 3. Na Benzoat
0,3 x 10000
0,52 = 3,4 x 144,11 x v
2.5. Perhitungan
Formula I V = 13,61 ml
 Metode krioskopik 0,3 0,1
wx 1000 13,61 = X
Δ TF =Liso x BM X V

1.Vitamin C X = 4,53 ml
10 X 1000 Total Nacl yang setara = 212,067 ml
ΔTF = 1,9 X 176,13 X 20
Nacl yang ditambahkan = 20 – 212,067 ml
= 5,39° = - 192,067 ml (hipertonis)
2. Na EDTA
0,005 X 1000  Metode Ekivalensi NaCL
ΔTF = 36,2 X 20 X 4,8
1.Asam askorbat
= 0,0035° 1,9
3.Na Benzoat E = 17 x 176,13
3,4 X 0,1 X 1000
ΔTF = 3,4 144,11 X 20
10
= 0,1179° = 0,183 = 20 x 100 % = 50 %
ΔTF = 0,51,4°> 0,52° merupakan
hipertonis 2.Na EDTA
 Metode Sprowls 17 X 4,8
1.Asam Askorbat E= 336,2 = 0,025 % X 0,042 = 0,006
w x 1000
Δ TF =Liso x BM X V %
0,3 X 1000 3. Na Benzoat
0,52 = 1,9 X 176,13 X V 3,4
V = 6,22 ml E = 17 x 144,17
0,3 10
= = 0,4010
6,22 x
Nacl yang ditambahkan = o,9 – (9,15+0,006
X = 267,4 ml +0,2005)%
2. NaEdta = 8,45656 ( hipertonis)
0,3 x 1000  Metode faktor disosiasi
0,52 = 4,8 x 336,2 x v

V= 8,236 ml
0,3 0,009
8,23 = X

Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Sriwijaya

Jurnal Praktikum Teknologi Farmasi Steril
58,5 Vial adalah salah satu wadah dari
Xh = 1,8 x(
bentuk sediaan steril yang umumnya
digunakan pada dosis ganda dan memiliki
1 2,6 kapasitas atau volume 0,5-100 ml. Vial dapat
x 500+
176,13 36,2 x 0,25 +
berupa takaran tunggal atau ganda.
Digunakan untuk mewadahi serbuk bahan
1,8
144,17 x5) obat, larutan atau suspensi dengan volume
sebanyak 5 mL atau lebih besar. Bila
g
=- 84,96 /L diperdagangan, botol ini ditutup dengan
 Metode White Vincent sejenis logam yang dapat dirobek atau
1. Asam askorbat = 9,15 %
9,15 ditembus oleh jarum injeksi untuk menghisap
100 x 20 ml = 1,83 g cairan injeksi. (R. Voight, 1994;464).
2. Na Edta = 0,006 % Dalam pembuatan sediaan injeksi ini,
0,006
x 20 ml = 0,0012 g digunakan Vitamin C sebagai bahan aktif dari
100
sediaan. Vitamin C diindikasikan sebagai
3. Na benzoat = 0,2005 %
0,2005 pencegahan dan pengobatan skorbut atau
100 x 20 ml = 0,040 g defisiensi Vitamin C. Eksipien yang
Total yang setara = 1,871 g digunakan pada sediaan ini berupa Dinatrium
0,9 1,87
EDTA, Natrium Benzoat, dan Natrium Asetat,
100 x X
dengan variasi konsentrasi yang berbeda
X = 207,9 ml
Nacl yang ditambhkan = 20 – untuk Na2EDTA dan natrium benzoate.

207,9 ml Adanya ion logam pada vial mampu

= - 187,9 ml ( hipertonis ) mengkatalis reaksi penguraian vitamin c
menjadi bentuk yang tidak stabil. Oleh karena
HASIL DAN PEMBAHASAN
itu, ditambahkan Na2EDTA sebagai bahan
Pada praktikum kali ini, telah
penghelat untuk mengikat ion logam yang
dilakukan pembuatan sediaan injeksi dengan
kemungkinan berasal dari botol vial dan
pengemas vial. Menurut Farmakope
membentuk senyawa kompleks. Natrium
Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan
benzoate berfungsi sebagai pengawet untuk
steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau
mencegah pertumbuhan mikroba pada
serbuk yang harus dilarutkan atau
sediaan. Sedangkan natrium asetat berfungsi
disuspensikan terlebih dahulu sebelum
dalam mengatur pH sediaan untuk berada
digunakan, yang disuntikkan dengan cara
dalam rentang stabil yaitu 5,5-7.
merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui
Vitamin C merupakan substansi obat
kulit atau melalui selaput lendir.
yang sangat tidak stabil pada larutan air
Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Sriwijaya
Jurnal Praktikum Teknologi Farmasi Steril
(mudah teroksidasi) membentuk asam Untuk memastikan sediaan yang
dihiroaskorbat. Untuk alasan tersebut, dihasilkan memenuhi persyaratan suatu
digunakanlah aqua pro injection bebas sediaan parenteral, perlu dilakukan pengujian
oksigen. Vial yang digunakan berupa vial lanjutan terhadap sediaan. Uji-uji seperti
berwarna coklat, yang fungsinya juga untuk keseragaman kadar, volume, sterilitas,
mencegah proses oksidasi sediaan. pirogenitas, pH, dan kebocoran harus
Berdasarkan perhitungan tonisitas, dilakukan guna memastikan sediaan dapat
diketahui jika sediaan vitamin c dengan dosis diaplikasikan kepada pasien. Uji-uji ini akan
500mg yang akan dibuat bersifat hipertonis. lebih lanjut dilakukan dalam bagian kontrol
Artinya, penambahan natrium klorida sebagai kualitas sediaan parenteral.
tonicity adjustment tidak diperlukan. Selain
itu, dalam pengaplikasian sediaan secara KESIMPULAN
intravena/ intramuscular, sediaan harus 1. Vial adalah salah satu wadah dari bentuk
diinjeksikan secara perlahan, karena sifat sediaan steril yang umumnya digunakan
sediaan yang hipertonis dapat menyebabkan pada dosis ganda, berupa botol dengan
rasa nyeri pada pasien. volume bervariasi hinggal 500ml.
2. Vitamin C yang digunakan sebagai zat
Pada proses formulasi sediaan, metode
aktif dari sediaan vial memiliki fungsi
sterilisasi yang digunakan untuk sediaan ini
sebagai antiskorbut.
berupa sterilisasi tipe c(penyaringan). Penyari
3. Eksipien yang digunakan pada formulasi
yang digunakan berupa kertas whatman no.40
berupa Na2EDTA sebagai penghelat
yang telah disterilisasi terlebih dahulu. Filtrasi
logam, Natrium benzoate sebagai
dilakukan sebanyak tiga kali dalam proses
pengawet, dan natrium asetat sebagai
pembuatan sediaan, untuk memastikan jika
pengatur keasaman (pH).
sediaan yang dihasilkan benar-benar bebas 4. Aqua pro injection yang digunakan
dari senyawa-senyawa endotoksin yang dalam sediaan vitamin C berupa API
bersifat pirogen terhadap pasien. bebas O2, dan vial yang digunakan
Berdasarkan hasil pengamatan berupa vial gelap, untuk mencegah proses
terhadap sediaan yang dihasilkan, keempat oksidasi.
5. Metode sterilisasi yang dilakukan pada
variasi formulasi sediaan tidak menunjukkan
sediaan berupa steriliasi tipe c (filtrasi).
perbedaan warna. Warna sediaan yang
6. Keempat variasi formula yang digunakan
dihasilkan cenderung bening sedikit
dalam proses pembuatan sediaan injeksi
kekuningan. Volume sediaan yang dibuat
vial tidak menunjukkan perbedaan dilihat
untuk masing-masing vial sebesar 20ml, dan
dari organoleptic sediaan.
sediaan diaplikasikan secara multiple dose
atau penggunaan berulang.
Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Sriwijaya
Jurnal Praktikum Teknologi Farmasi Steril
SARAN REFERENSI
Dalam formulasi sediaan injeksi Lachman, L., Lieberman, H.A., and Kanig,
parenteral, dibutuhkan pengkajian terhadap J.L., 1994, Teori dan Praktik Industri
sifat fisikokimia dari bahan aktif maupun Farmasi, 1292, diterjemahkan oleh
eksipien yang digunakan. Selain itu, Suyatmi, S.,Jakarta, UI Press.
osmolaritas dan pH sediaan steril harus Notoatmodjo, S., 2003. Metodologi Penelitian
disesuaikan dengan administrasi sediaan. Kesehatan. Jakarta : Rineka Cipta
Pemilihan metode sterilisasi dan proses Yi Li., Scellhorn H. E. 2007. New
produksi yang tepat juga diperlukan, sehingga Developments And Novel Therapeutic
syarat-syarat sediaan steril berupa keamanan, Perspectives For Vitamin C. J. Nutr,
kestabilan, tidak adanya partikel melayang, 137; 2171-2184
steril, non pirogen, kompatibel dan Voight, R. 1994. Buku Pelajaran Teknologi
kesesuaian tonisitas dapat terpenuhi. Farmasi. Terjemahan : S. Noerono.
Gadjah Mada University Press.
Indonesia

Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Sriwijaya