UNDANG-UDANG DAN ETIKA FARMASI

PERBANDINGAN PERUNDANG-UNDANGAN IZIN EDAR OBAT

DENGAN PKRT

NAMA KELOMPOK C4 :

1. M. Fathul Bari (20340228)

2. Ni Nyoman Mira Mentari (20340238)
3. Novitasari (20340249)
4. Bagus Pratama (20340212)

PROGRAM STUDY APOTEKER

INSTITUT SAINS & TEKNOLOGI
JAKARTA
 B. Hirarki Izin Edar A. Hirarki Izin Edar
Obat PKRT

UU No 36 tahun 2009 UU No 36 tahun 2009

PP No 72 Tahun 1998 PP No 72 Tahun 1998

PERMENKES PERMENKES No 62 Tahun

1010/MENKES/PER/XI/2008 2017

PERMENKES PERMENKES 26 Tahun

1799/MENKES/PER/XII/2010 2018

PER Ka.BPOM No 24 Tahun PERMENKES/1No.

2017 1190/MENKES/PER/VIII/2010

PER Ka.BPOM No 15 Tahun

2019
 Aspek Obat Aspek PKRT
UU No 36 Pasal 106 UU No 36 Pasal 106
tahun 2009 1) Sediaan farmasi dan alat tahun 2009 1) Sediaan farmasi dan alat
kesehatan hanya dapat kesehatan hanya dapat
diedarkan setelah mendapat diedarkan setelah mendapat
izin edar. izin edar.
2) Penandaan dan informasi 2) Penandaan dan informasi
sediaan farmasi dan alat sediaan farmasi dan alat
kesehatan kesehatan harus memenuhi
harusmemenuhipersyaratano persyaratan objektivitas dan
bjektivitas dan kelengkapan sertatidak
kelengkapansertatidakmeny menyesatkan.
esatkan. 3) Pemerintahberwenangmenca
3) Pemerintahberwenangmenca butizinedar dan
butizinedar dan memerintahkanpenarikandar
memerintahkanpenarikandar iperedaransediaanfarmasi
iperedaransediaanfarmasi dan alatkesehatan yang
dan alatkesehatan yang telahmemperolehizinedar,
telahmemperolehizinedar, yang
yang kemudianterbuktitidakmeme
kemudianterbuktitidakmeme nuhipersyaratanmutu
nuhipersyaratanmutu dan/ataukeamanan
dan/ataukeamanan dan/ataukemanfaatan,
dan/ataukemanfaatan, dapatdisita dan
dapatdisita dan dimusnahkansesuaidenganke
dimusnahkansesuaidengank tentuanperaturanperundang-
etentuanperaturanperundang undangan.
-undangan.
PP No 72 Pasal 9 PP No 72 Pasal 9
Tahun 1) Sediaan farmasi dan alat Tahun 1998 1) Sediaanfarmasi dan
1998 kesehatan hanya dapat alatkesehatanhanyadapatdie
diedarkan setelah darkansetelah
memperoleh izin edar dari memperolehizinedardari
Menteri. Menteri.
2) Dikecualikan dari ketentuan 2) Dikecualikandariketentuanse
sebagaimana dimaksud bagaimanadimaksuddalamay
dalam ayat (1) at (1)
bagi sediaan farmasi yang bagisediaanfarmasi yang
berupa obat tradisional yang berupaobattradisional yang
diproduksi oleh perorangan. diproduksi
Pasal 10 oleh perorangan.
1. Izinedarsediaanfarmasi dan Pasal 10
alatkesehatandiberikanatasd 1. Izinedarsediaanfarmasi dan
asarpermohonansecaratertuli alatkesehatandiberikanatasd
skepada Menteri; asarpermohonansecaratertuli
2. Permohonansecaratertulisse skepada Menteri;
 bagaimanadimaksuddalama 2. Permohonansecaratertulisse
yat (1) bagaimanadimaksuddalamay
disertaidenganketerangan at (1)
dan/atau data disertaidenganketerangan
mengenaisediaanfarmasi dan/atau data
dan alatkesehatan yang mengenaisediaanfarmasi
dimohonkanuntukmemperol dan alatkesehatan yang
ehizinedar dimohonkanuntukmemperol
sertacontohsediaanfarmasi ehizinedar
dan alatkesehatan. sertacontohsediaanfarmasi
3. Ketentuanlebihlanjutmengen dan alatkesehatan.
ai tata 3. Ketentuanlebihlanjutmengen
carapermohonanizinedar ai tata
sebagaimanadimaksuddalam carapermohonanizinedar
ayat (1) dan ayat (2) diatur sebagaimanadimaksuddalam
oleh ayat (1) dan ayat (2) diatur
Menteri. oleh
Pasal 11 Menteri.
Sediaanfarmasi dan Pasal 11
alatkesehatan yang Sediaanfarmasi dan
dimohonkanuntukmemperoleh alatkesehatan yang
izinedardiujidarisegimutu, dimohonkanuntukmemperoleh
keamanan, dan kemanfaatan. izinedardiujidarisegimutu,
keamanan, dan kemanfaatan
PERMENK Pasal 18 PERMENKE Pasal 4
ES 1. Kepala Badan S No 62 1. Alat Kesehatan, Alat
1010/MEN memberikanpersetujuan Tahun 2017 Kesehatan In Vitro dan
KES/PER/ ataupenolakanizinedarbe PKRT yang diproduksi,
XI/2008 rdasarkanrekomendasi diimpor, dirakit
yang diberikan oleh dan/ataudikemasulang,
Komite Nasional yang akandiedarkan di
PenilaiObat, wilayah Negara Republik
PanitiaPenilaiKhasiat- Indonesia
Keamanan dan harusmemilikiIzinEdar.
PenilaiMutu, Teknologi, 2. IzinEdarsebagaimana yang
Penandaan dan dimaksudayat (1) diberikan
KerasionalObat; oleh Menteri.
2. Kepala Badan 3. Menteri
melaporkanizinedarseba mendelegasikanpemberianI
gaimanadimaksud pada zinEdarsebagaimanadimaks
ayat (1) kepada Menteri ud pada ayat (2)
satutahunsekali; kepadaDirekturJenderal.
3. Dalamhalpermohonanre
gistrasiobatditolak, Pasal 24
biayasebagaimanadimak Izinedarberlaku paling lama 5
suddalamPasal12 ayat (lima) tahun.
 (1) tidakdapatditarik
Kembali. Pasal 63
1. Pelanggaranterhadapketent
Pasal 20 uandalamPeraturan Menteri
Izinedarberlaku 5 (lima) tahun inidapatdiberikansanksiadm
dan dapat diperpanjang selama inistratif.
memenuhi ketentuan yang 2. Sanksi administratif
berlaku. sebagaimanadimaksud pada
ayat (1) berupa:
Pasal 21 a. Peringatantertulis
1. Pendaftar yang b. Penhentiansementarake
telahmendapatizinedarw giatan; dan
ajibmemproduksiataume c. PencabutanIzinEdar
ngimpor dan
mengedarkanselambat-
lambatnya 1 (satu)
tahunsetelahtanggalpers
etujuandikeluarkan.
2. Pelaksanaanketentuanse
bagaimanadimaksud
pada ayat (1)
dilaporkankepadaKepala
Badan.
PERMENK Pasal 4 PERMENKE Pasal 23
ES 1. SetiappendiriranIndustri S 26 Tahun Izinedar PKRT
1799/MEN Farmasiwajibmemperole 2018 sebagaimanadimaksuddalampas
KES/PER/ hIzinIndustriFarmasidari al 4 diajukan oleh Pelaku Usaha
XII/2010 DirekturJenderal. nonoperseorangansesuaidengan
2. IndustriFarmasi yang ketentuanperaturanperundang-
membuatobat undangan.
dan/ataubahanobat yang
termasukdalamgolongan Pasal 47
narkotikawajibmempero PerizinanBerusahasektor
lehizinkhususuntukmem Kesehatan
produksinarkotikasesuai sebagaimanadimaksuddalamPas
denganketentuanperatur al 3 diterbitkan oleh Menteri,
anperundang-undangan. gubernur,
ataubupati/walikotasesuaidenga
Pasal 22 nkewenangannya.
1. IndustriFarmasidapatme
lakukanperjanjiandenga Pasal 71
nperoranganatau badan Pelakuusaha yang telahmemiliki
usaha yang NIB dan
memilikihakkekayaanint memenuhiKomitmensesuaideng
elektual di bidangobat anketentuanperaturanperundang
dan/ataubahanobatuntuk -
 membuatobat undanganmengenaipelayananpe
dan/ataubahanobat. rizinanterintegrasisecaraelektron
2. Perjanjiansebagaimanad ik,
imaksud pada ayat (1) wajibmemenuhiKomitmenIzinE
harusmemuatketentuanb dar Alat Kesehatan, Alat
ahwaIzinEdarobat yang Kesehatan Diagnostik In Vitro
diperjanjikandimiliki dan PKRT
oleh IndustriFarmasi. sebagaimanadimaksuddalamPas
al 22 dan Pasal 23.
PER Pasal 2 PERMENKE Pasal 5
Ka.BPOM 1. Obat yang S/1No. 1. Alat Kesehatan dan/atau
No 24 akandiedarkan di 1190/MENK PKRT yang akandiimpor,
Tahun wilayah Indonesia ES/PER/VIII digunakan
2017 wajibmemilikiIzinEdar. /2010 dan/ataudiedarkan di
2. UntukmemperolehIzinE wilayah Republik Indonesia
darsebagaimanadimaksu harusterlebihdahulumemili
d pada ayat (1) kiizinedar.
harusdilakukanRegistras 2. Izinedarsebagaimanadimak
i. sud pada ayat (1) diberikan
3. Registrasisebagaimanadi oleh
maksud pada ayat (2) DirekturJenderalataupejaba
diajukan oleh t yang ditunjuk.
PendaftarkepadaKepala
Badan. Pasal 21
Izinedarbelakuselama 5 (lima)
Pasal 58 tahunatausesuaidengan masa
Izinedar dan penunjukankeagenanmasihberla
persetujuankhususeksporberlak ku dan
u paling lama 5 (lima) dapatdiperbaharuisepanjangme
tahunselamamemenuhiketentua menuhipersyaratan.
nperaturanperundang-undangan.
PER Pasal 49
Ka.BPOM 1.
No 15 dalammenerbitkankeputusant
Tahun erhadappermohonanregistrasi
2019 yang diajukan oleh
Pendaftardiberikanberdasark
anpertimbangansebagaiberik
ut:
a.Hasil
evlauasidokumenRegistrasi
dan/ataurekomendasi yang
diterbitkan oleh Komite
Nasional PenilaiObat, Tim
PenilaiKhasiatKemanan,
Tim PenilaiMutu, Tim
 PenilaiInformasiProduk
dan Label; dan/atau
b.
di fasilitaspembuatanObat
(in-situ).
2.
sebagaimanadimaksud pada
ayat (1) berupa:
a. Persetujuan; atau
b. Penolakan

Pasal 51
1. Pesetujuansebagaimandima
ksuddalamPasal 49 ayat (2)
huruf a
diberitahukansecaratertlisk
epadaPendaftarberupa:
a. IzinEdar;
b. Persetujankhususeks
por; atau
c. PersetujuanRegistras
iVariasi
2. IzinEdarsebagaimanadimak
sud pada ayat (1) huruf a
diterbitkanapabilahasilpem
buatanObatskalakomersial
memenuhipersyaratan.