Perbandingan sertifikasi distribusi aobat dan alkes

ASPEK alkes
Peraturan Keterangan
Per uuan Peraturan Menteri Kesehatan Republik
/refrensi Indonesianomor 26 Tahun 2018 Tentang
yang di Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi
pakai Secara Elektronik Sektor Kesehatan

Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia
nomor1191/Menkes/Per/Viii/2010

Definisi kata Peraturan Menteri Kesehatan Republik Pasal 1

kunci Indonesianomor 26 Tahun 2018 Tentang (62) Sertifikat Distribusi Alat
Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Kesehatan adalah sertifikat
Secara Elektronik Sektor Kesehatan yang diberikan kepada
Distributor Alat Kesehatan
dan Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro yang
telah melaksanakan CDAKB
untuk mendistribusikan Alat
Kesehatan dan Alat
Kesehatan Diagnostik In
Vitro.

Persyaratan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Pasal 25

& proses Indonesianomor 26 Tahun 2018 Tentang 1) Sertifikat Distribusi Alat
perizinan Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Kesehatan dan PKRT
Secara Elektronik Sektor Kesehatan diselenggarakan oleh
Pelaku Usaha berbadan
hukum berupa perseroan
terbatas atau koperasi.
2) Persyaratan untuk
memperoleh Sertifikat
Distribusi Alat Kesehatan
sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 3 ayat (1)
huruf s terdiri atas:
a. berita acara
pemeriksaan;
b. penanggung jawab
teknis;
c. teknisi bagi distributor
yang mendistribusikan
alat kesehatan
elektromedik dan
 Diagnostik In
Vitro,instrumen atau
tenaga petugas
proteksi radiasi bagi
distributor yang
mendistribusikan alat
kesehatan
elektromedik radiasi;
d. denah bangunan dan
daftar sarana
prasarana:
e. Daftar jenis Alat
Kesehatan dan Alat
Kesehatan Diagnostik
In Vitroyang
disalurkan;
f. pernyataan Komitmen
memenuhi prinsip
cara distribusi alat
kesehatan yang baik;
g. laporan distribusi alat
kesehatan secara
elektronik (untuk
perubahan,
perpanjangan dan
perpanjangan dengan
perubahan); dan
h. Sertifikat CDAKB
(untuk perpanjangan
dan perpanjangan
dengan perubahan).

SDM yang
diperlukan
Sarana yang
diperlukan
Tahapan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Pasal 13
Kegiatan Indonesianomor1191/Menkes/Per/Viii/2010 Untuk dapat diberikan izin
PAK, pemohon harus
mengikuti tata carasebagai
berikut:
a. pemohon harus
mengajukan permohonan
tertulis kepada Direktur
Jenderal melalui kepala
dinas kesehatan provinsi
setempat, dengan
menggunakan contoh
Formulir 1 sebagaimana
terlampir;
b. Kepala dinas kesehatan
provinsi selambat-
lambatnya 12 (dua belas)
hari kerja sejak menerima
tembusan permohonan,
berkoordinasi dengan
kepala dinas kesehatan
kabupaten/kotauntuk
membentuk tim
pemeriksabersama
untukmelakukan
pemeriksaan setempat;
c. tim pemeriksabersama
selambat-lambatnya 12
(dua belas) hari kerja
melakukan pemeriksaan
setempat dan membuat
berita acara pemeriksaan
dengan menggunakan
contohdalamFormulir 2
sebagaimana terlampir;
d. apabila telah memenuhi
persyaratan, kepala dinas
kesehatan provinsi
selambat-lambatnya 6
(enam) hari kerja setelah
menerima hasil
pemeriksaan dari tim
pemeriksabersama
meneruskan kepada
Direktur Jenderal, dengan
menggunakan contoh
dalam Formulir 3
sebagaimana terlampir:
e. dalam hal pemeriksaan
sebagaimana dimaksud
pada huruf b sampai
dengan huruf dtidak
dilaksanakan pada
waktunya, pemohon yang
bersangkutan dapat
membuat surat pernyataan
siap melaksanakan
kegiatan kepada Direktur
Jenderaldengan tembusan
kepada kepala
dinaskesehatan provinsi
dan dinas kesehatan
kabupaten/kota setempat
dengan menggunakan
 contoh dalam Formulir 4
sebagaimana terlampir;
f. dalam jangka waktu 12
(dua belas) hari kerja
sejak menerima surat
pernyataan sebagaimana
dimaksud pada huruf
e,dengan
mempertimbangkan
persyaratan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 12,
Direktur Jenderal dapat
melakukan penundaan
atau penolakan
permohonan izin
PAKdengan
menggunakan contoh
dalam Formulir 5
sebagaimana terlampir;
g. dalam jangka waktu 30
(tiga puluh) hari kerja
setelah diterima laporan
hasil pemeriksaan
sebagaimana dimaksud
pada huruf d, Direktur
Jenderal mengeluarkan
izin PAKdengan
menggunakan
contohdalam Formulir 6
sebagaimana terlampir;
h. terhadap penundaan
sebagaimana dimaksud
pada huruf f kepada
pemohon diberi
kesempatan untuk
melengkapi persyaratan
yang belum dipenuhi
selambat-lambatnya 3
(tiga) bulan sejak
diterbitkan surat
penundaan.
Pencattan Pasal 88
yang harus 3) Pengawasan sebagaimana
ada dimaksud pada ayat (1)
dilakukan melalui
pemeriksaan:
a. dokumen termasuk
laporan kegiatan
usaha;
b. ketenagaan;
 c. sarana prasarana;
dan/atau
d. lokasi/tempat.
Pelaporan
yang harus
dilaksanaka
n
Perbedaan
dari setiap
aspek
Persamaan
dari setiap
Aspek