ASPEK DISTRIBUSI OBAT DISTRIBUSI PKRT

PERUNDANG- PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK PERMENKES RI NOMOR 1184/MENKES/PER/X/2004

UNDANGAN / INDONESIA NOMOR 72 TAHUN 1998 TENTANG PENGAMANAN ALAT KESEHATAN DAN
REFRENSI TENTANG PENGAMANAN SEDIAAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
YANG FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
DIPAKAI
DEFINISI UU no 36 tahun 2009 Pasal 1 ayat 8 Pasal 1 ayat 3
KATA KUNCI Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk Perbekalan kesehatan rumah tangga adalah alat,
produk biologi yang digunakan untuk bahan, atau campuran untuk pemeliharaan dan
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi perawatan kesehatan untuk manusia, hewan
atau keadaan patologi dalam rangka penetapan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum.
diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk
manusia.

PERSYARATA Pasal 2 ayat 1 Pasal 24

N DAN (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang (1) untuk mendapatkan Sertifikat Produksi Alat
PROSES diproduksi dan/atau diedarkan harus Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah
PERIZINAN memenuhi persyaratan mutu, keamanan, Tangga, Perusahaan Pemohon harus mengajukan
ATAU dan kemanfaatan. pemohonan tertulis kepada Menteri mellaui Kepala
SERTIFIKASI Pasal 10 Dinas Kesehatan Propinsi setempat, dengan
(1) Izin edar sediaan farmasi dan alat menggunakan contoh formulir sebagaimana tercantum
kesehatan diberikan atas dasar dalam lampiran 1.1 ・1.14
permohonan secara tertulis kepada (2) Kepala Dinas Kesehatan Propinsi selambat-
Menteri; lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima
(2) (2) Permohonan secara tertulis tembusan permohonan, berkoordinasi dengan Kepala
sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota untuk membentuk
disertai dengan keterangan dan/atau data Tim Pemeriksaan Bersama untuk melakukan
mengenai sediaan farmasi dan alat pemeriksaan setempat.
kesehatan yang dimohonkan untuk (3) Tim Pemeriksaan Bersama selambat-lambatnya 12
memperoleh izin edar serta contoh sediaan (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dengan
farmasi dan alat kesehatan. menggunakan contoh formulir Berita Acara
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara Pemeriksaan sebagaimana tercantum dalam lampiran
 permohonan izin edar sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2)
diatur oleh Menteri.
Pasal 11
Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
dimohonkan untuk memperoleh izin edar diuji
dari segi mutu, keamanan, dan kemanfaatan
2.1.
(4) Apabila telah memnuhi persyaratan Kepala Dinas
Kesehatan Propinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari
kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari Tim
Pemeriksaan Bersama meneruskan kepada Direktur
Jenderal, dengan menggunakan contoh formulir
sebagaimana tercantum dalam lampiran 3.
(5) Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud
dalam ayat (2) sampai dengan ayat (4) tidak
dilaksanakan pada waktunya Perusahaan pemohon
yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan
siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan
Propinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
setempat dengan menggunakan contoh formulir
sebagaimana tercantum dalam lampiran 4.
(6) Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja
sebagaimana dimaksud dalam ayat (5) Direktur
Jenderal dapat melakukan tindakan yang dianggap
perlu dalam rangka penundaan atau penolakan
permohonan Sertifikat produksi dengan meg-gunakan
contoh formulir sebagaimana tercantum dalam
lampiran 5 atau 6.
(7) Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja
setelah diterima laporan hasil pemeriksaan
sebagaimana yang dimaksud pada ayat (4), Direktur
Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan dan atau perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga dengan menggunakan contoh formulir
sebagaimana tercantum dalam lampiran 7.
(8) Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud
dalam ayat (6) diberi kesempatan utnuk melengkapi
persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya
 6 (enam) bulan sejak diterbitkannya surat penundaan.
SDM YANG Pasal 49 Pasal 30
DIPERLUKAN Masyarakat memiliki kesempatan berperan serta (1) Untuk penilaian mutu, manfaat dan keamanan Alat
yang seluas-luasnya dalam mewujudkan Kesehatan/PKRT dalam rangka pemberi izin edar
perlindungan masyarakat dari bahaya yang dibentuk Tim Penilai dan Tim Ahli Alat Kesehatan
disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan dan PKRT.
alat kesehatan yang tidak tepat dan/atau tidak (2) Tim Penilai dan Tim Ahli sebagaimana dimaksud
memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan dalam ayat (1) ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
kemanfaatan. (3) Tim Ahli sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)
terdiri dari pada pakar dan Organisasi Profesi,
Asosiasi terkait, Perguruan Tinggi, Praktis dan
Instansi terkait.

SARANA / Pasal (1) ayat (5) Pasal 52

PRASARANA Pengangkutan adalah setiap kegiatan atau
YANG serangkaian kegiatan dalam rangka memindahkan
DIPERLUKAN sediaan farmasi dan alat kesehatan dari satu
tempat ke tempat lain, dengan cara atau moda atau
sarana angkutan apapun dalam rangka produksi,
peredaran, dan/atau perdagangan sediaan farmasi
dan alat kesehatan.
(1) Penyalur Alat Kesehatan wajib mempunyai sarana
dan prasarana yang memadai untuk dapat
melaksanakan pengelolaan, pengadaan, penyimpanan
dan penyaluran alat kesehatan serta dapat menjamin
kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi penyalur alat
kesehatan;
(2) Gudang wajib dilengkapi dengan perlengkapan
yang dapat menjamin keamanan alat kesehatan yang
disimpan.
(3) Penyalur Alat Kesehatan wajib melaksanakan
pencatatan pengadaan penyimpanan dan penyaluran
secara tertib di tempat usahanya.
(4) Penyalur Alat Kesehatan yang menyalurkan alat
kesehatan tertentu wajib menyediakan atau memiliki
jaminan purna jual berupa :
a. Bengkel dengan peralatan yang memadai dan
dilengkapi dengan suku cadang secukupnya 9untuk
perbaikan) sesuai dengan Alat Kesehatan yang
 diedarkannya.
b. Tenaga Ahli atau Teknisi yang berpengalaman
untuk dapat memperbaiki atau mereparasi Alat
Kesehatan yang disalurkan.
c. Memberikan bantuan rujuk reparasi diluar negeri
(untuk produk import), bila ternyata Alat Kesehatan
tersebut tidak dapat diperbaiki didalam negeri.

TAHAPAN Pasal 15 Pasal 45

KEGIATAN 1. Penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan (1) Penyalur Alat Kesehatan wajib memiliki izin
YANG ADA hanya dapat dilakkan oleh: Penyalur Alat Kesehatan dari Menteri.
a. Badan usaha yang telah memiliki izin (2) Menteri melimpahkan kewenangan pemberian izin
sebagai penyalur sesuai dengan ketentuan penyalur kepada Direktur Jenderal.
peraturan perundang-undangan yang (3) Pedagang Besar Farmasi yang akan melakukan
berlaku untuk menyalurkan sediaan usaha sebagai Penyalur Alat Kesehatan harus
farmasi yang berupa bahan obat, obat dan memenuhi persyaratan ketentuan dalam peraturan ini
alat kesehatan.
b. badan usaha yang telah memiliki izin
sebagai penyalur sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan yang
berlaku untuk menyalurkan sediaan
farmasi yang berupa obat tradisional dan
obat kosmetika
2. Ketentuan sebagaiman dimaksud dalam ayat
(1) dikecualikan bagi perorangan untuk
menyalurkan sediaan farmasi yang berupa obat
tradisional dan kosmetika dengan jumlah
komoditi yang terbatas dan/atau
diperdagangkan secara langsung kepada
masyarakat.
3. Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara
penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan
sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan ayat
 (2) diatur oleh Menteri.
PENCATATAN Pasal 9 Pasal
YANG HARUS (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya
ADA dapat diedarkan setelah memperoleh izin edar dari
Menteri.
PELAPORAN Pasal 47 Pasal 28
YANG HARUS (1) Pemusnahan sediaan farmasi dan alat (1) Perusahaan yang memproduksi arus
DILAKSANAK kesehatan harus dilaporkan kepada melaporkan hasil produksinya minimal 1
AN Menteri. (2) (satu)tahun sekali kepda Direktur Jendral
(2) Laporan pemusnahan sediaan farmasi dan dengan tembusan kepada kepala Dinas
alat kesehatan sebagaimana dimaksud Kesehatan Propinsi dan Kepala Dinas
dalam ayat (1) sekurang-kurangnya Kesehatan Kabupaten/Kota sesuai lokasinya
(3) memuat keterangan: dengan mempergunakan form sebagaiman
a. waktu dan tempat pelaksanaan yang terlampir pada lampiran 8
pemusnahan sediaan farmasi dan alat (2) Perusahaan yang memliki izin edar Alat
kesehatan; Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan
b. jumlah dan jenis sediaan farmasi dan Rumah Tangga wajib menyampaikan laporan
alat kesehatan; berkala paling tidak 1(satu) tahun sekali,
c. nama penanggung jawab pelaksana kecuali dinyatakan lain mempergunakan form
pemusnahan sediaan farmasi dan alat sebagaimaa yang terlampir pada lampiran 9.
kesehatan;
d. nama satu orang saksi dalam
pelaksanaan pemusnahan sediaan
farmasi dan alat kesehatan.
(4) Laporan pemusnahan sediaan farmasi dan
alat kesehatan sebagaimana dimaksud
dalam ayat (2) ditandatangani oleh
penanggung jawab dan saksi dalam
pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi
dan alat kesehatan.
ASPEK YANG Definisinya berbeda, obat digunakan untuk diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan
BERBEDA kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. Sedangkan Perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT)
DAN digunakan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, hewan peliharaan, rumah tangga
PENJELASAN dan tempat-tempat umum.
NYA
ASPEK YANG Persamaan dari distribusi obat dan PKRT adalah sama” harus mendapatkan izin dari Mentri untuk
SAMA DAN persyaratan izin edar dan sertifikasi produksi PKRT tersebut.
PENJELASAN
NYA