KLAUSUL 7: REALISASI PRODUK

7.1 Perencanaan Realisasi Produk

Hal-hal yang haris ditetapkan organisasi dalam merencanakan realisasi produk:

1. Sasaran dan persyaratan kualitas produk

2. Kebutuhan untuk penetapan proses, dikumentasi, dadn penyediaan sumber daya produk
3. Mengikutkan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi, dan pengujian khusus terhadap produk
4. Dikumen yang dibutuhkan untuk bukti realisasi produk.

7.2 Proses yang Berhubungan dengan Pelanggan

1. Identifikasi persyaratan yang berhubungan dengan produk

2. Tinjauan persyaratan yang berhubungan dengan produk
3. Komunikasi dengan pelanggan

7.3 Desain dan Pengembangan

1. Perencanaan desain dan pengembangan

2. Input sedain dan pengembangan
3. Output desain dan pengembangan
4. Tinjauan desain dan pengembangan
5. Verifikasi desain dan pengembangan
6. Pengendalian perubahan desain dan pengembangan

7.4 Pembelian

Proses pembelian

Informasi pembelian

Verifikasi produk yang dibeli

7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa

Pengendalian produksi dan penyediaan jasa

Validasi proses produksi dan penyediaan jasa

Identifikasi dan mampu telusur

Property pelanggan

Pemeliharaan produk

7.6 Pengendalian, Pengukuran, dan Pemantauan Alat

Perlengkapan alat ukur harus diperhatikan sebagai berikut:

Dikalibrasi atau diverifikasi pada selang waktu tertentu sebelum dipakai

Disetel atau disetel ulang seperlunya

 Memungkinkan status kalibrasi ditetapkan

Dijaga dari penyetelan yang mebuat hasil tidak sah

Dilindungi dari kerusakan dan penurunan kualitas

KLAUSUL 8: PENGUKURAN, ANALISIS, DAN PENINGKATAN

8.1 Umum

Organisasi harus merencanakan dan menerapkan proses pemantauan, pengukuran, analisis dan
pengembangan yang dibutuhkan untuk:

Memperlihatkan kesesuaian produk

Memastikan kesesuaian system manajemen kualitas

Melakukan peningkatan berkelanjutan yang efektif terhadap system manajemen kualitas

8.2 Pemantauan dan Pnegukuran

Kepuasan pelanggan

Audit internal

Pemantauan dan pengukuran proses

Pemantauan dan pengukuran produk

8.3 Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai

Ada beberapa cara yang bisa dilakukan:

Mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian

Memperbolehkan pemakaian, pelepasa atau penerimaan melalui konsensi oleh pihak berwenang

Melakukan tindakan pencegahan pemakaian atau penerapan awal yang dimaksudkan

8.4 Analisis Data

Analisis data harus menyediakan informasi yang berhubungan dengan:

Kepuasan pelanggan

Kepuasan dengan persyaratan produk karakteristik, kecenderungan proses dan produk, dan
kesempatan untuk tindakan pencegahan

Pemasok

8.5 Peningkatan

Peningkatan berkelanjutan

Tindakan koreksi
Tindakan pencegahan