BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

Pengujian atau kalibrasi yang dihasilkan oleh suatu laboratorium harus

memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025: 2005 tentang "Persyaratan Umum
Kompetensi Laboratorium Pengujian dan laboratorium Kalibrasi". Standar ini
digunakan oleh laboratorium untuk mengembangkan sistem manajemen mutu,
administratif, dan kegiatan teknis. Pelanggan laboratorium, regulator, dan badan
akreditasi juga dapat menggunakannya untuk melakukan konfirmasi atau
mengakui kompetensi laboratorium.
Standar tersebut menetapkan pesyaratan umum kompetensi dalam
melakukan pengujian atau kalibrasi, termasuk pengambilan sampel. Hal ini
mencakup pengujian dan kalibrasi dengan menggunakan metode yang baku,
metode yang tidak baku, dan metode yang dikembangkan sendiri oleh
laboratorium. Selain itu, standar tersebut dapat diterapkan pada semua organisasi
yang melakukan pengujian atau kalibrasi. Hal ini mencakup misalnya,
laboratorium pihak pertama, kedua, dan ketiga, dan laboratorium pengujian atau
kalibrasi yang merupakan bagian dari inspeksi dan sertifikasi produk.
Untuk mendapatkan pengakuan kompetensi dalam melakukan pengujian
atau kalibrasi, laboratorium harus memahami dan menerapkan standar tersebut.
Buku "Pemahaman dan Penerapan ISO/IEC 17025: 2005. Persyaratan Umum
Kompetensi Laboratorium pengujian dan Laboratorium Kalibrasi" dapat
membantu laboratorium penqujian dan laboratorium kalibrasi untuk memahami
dan menerapkan sistem manajemen mutu di laboratorium.
Berdasarkan pengalaman yang luas dalam menerapkan ISO/ IEC Guide
25: 1990 dan EN 45001: 1989, kedua standar tersebut disempurnakan menjadi
ISO/IEC 17025: 1999 edisi pertama. Selain itu, perubahan ISO/IEC Guide 25:
1990 menjadi ISO/IEC 17025: 1999 didasarkan adanya perubahan ISO seri 9000:
1987 menjadi ISO seri 9000: 1994. Dengan demikian, kedua standar tersebut,
yaitu ISO/IEC Guide 25: 1990 dan EN 45001: 1989, tidak berlaku lagi ketika
ISO/IEC 17025: 1999 diberlakukan, ISO/IEC 17025: 1999 berisi tentang semua
persyaratan yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian dan laboratorium
kalibrasi jika laboratorium tersebut ingin menunjukkan bahwa laboratorium telah
menerapkan sistem mutu, mempunyai kemampuan secara teknis, dan dapat
menghasilkan data yang valid. Standar internasional ini dapat digunakan oleh
laboratorium yang mengembangkan sistem manajemen mutu, administrasi, dan
teknis untuk mendukung kegiatan operasional laboratorium. Selain itu, pelanggan
laboratorium, badan yang berwenang, dan badan akreditasi laboratorium dapat
juga menggunakannya untuk kesesuaian atau pengakuan kompetensi suatu
laboratorium.
Laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi yang memenuhi
ISO/IEC 17025: 1999 juga memenuhi kesesuaian ISO 9001: 1994 jika
laboratorium terlibat dalam desain atau pengembangan metode baru, atau
mengembangkan program pengujian dengan memodifikasi antara metode standar
dengan metode non-standar. Jika laboratorium hanya menggunakan metode
standar maka selain memenuhi ISO/IEC 17025: 1999, laboratorium tersebut juga
memenuhi kesesuaian ISO 9002: 1994. Namun sebaliknya, apabila laboratorium
mendapatkan sertifikat ISO 9001 atau ISO 9002, maka laboratorium tersebut tidak
dapat mendemonstrasikan kemampuannya dalam menghasilkan data pengujian
yang valid secara teknis. Itu terjadi karena ISO seri 9000 hanya mengaudit sistem
manajemen mutu, namun tidak mengevaluasi kinerja laboratorium secara teknis
melalui uji profisiensi.
Apabila laboratorium mendapatkan akreditasi dari badan akreditasi
laboratorium yang mempunyai kesepakatan saling pengakuan (Mutual
Recognition Agreements) dengan badan akreditasi lain, maka antara negara
tersebut dapat saling menerima data hasil pengujian dari laboratorium yang
bersangkutan. Selain itu, penggunaan standar internasional ini harus dapat
memfasilitasi kerjasama antar laboratorium dan badan-badan lain untuk
membantu pertukaran informasi dan pengalaman serta harmonisasi standar
maupun prosedur laboratorium.
Jika dibandingkan dengan ISO/IEC Guide 25:1990, maka ISO/IEC 17025:
1999 lebih sistematis, karena persyaratan manajemen yang terdiri dari 14 unsur
dan 10 unsur per- syaratan teknis dibagi menjadi dua bagian yang terpisah
sehingga mempermudah penerapannya. Sedangkan ISO/ IEC Guide 25: 1990
yang terdiri dari 13 unsur tidak mem- Sistemat bedakan antara persyaratan teknis
maupun persyaratan manajemen. Persyaratan untuk tiap unsur dalam ISO/IEC
17025: 1999 lebih jelas dan lugas karena dilengkapi dengan catatan sebagai
penjelasan, klarifikasi, contoh maupun pe- tunjuk, namun demikian catatan
tersebut bukan bagian dari persyaratan dan bukan pula bagian integral dari standar
in- ternasional tersebut. Sejalan dengan perubahan ISO/IEC Guide 25: 1990 men-
jadi ISO/IEC 17025: 1999, pada tahun 2000 BSN melaku- kan revisi Pedoman
BSN 101 menjadi SNI 19-17025: 2000. Dengan demikian seluruh laboratorium
pengujian dan/atau kalibrasi yang telah diakreditasi berdasarkan BSN 101 harus
menyesuaikan dengan SNI 19-17025: 2000.
ISO/IEC 17025: 1999 yang merupakan edisi pertama berisi semua
persyaratan yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian dan kalibrasi apabila
mereka ingin mendemonstrasikan bahwa mereka mengoperasikan sistem
manajemen, secara teknis kompeten, dan mampu menyajikan hasil yang secara
teknis absah. Edisi pertama mengacu kepada ISO 9001: 1994 dan ISO 9002:
1994. Standar-standar tersebut telah digantikan dengan ISO seri 9000: 2000 yang
menyebabkan perlunya penyelarasan ISO/IEC 17025. Pada tanggal 15 Mei 2005,
ISO/IEC 17025: 2005 diterbitkan sebagai edisi kedua. Dalam edisi kedua tersebut,
beberapa klausul telah diamandemen atau ditambah untuk menyelaraskannya
dengan ISO seri 9000: 2000.
Perkembangan dalam penggunaan sistem manajemen, secara umum telah
meningkatkan kebutuhan untuk memastikan bahwa laboratorium yang merupakan
bagian dari suatu organisasi yang lebih besar atau yang menawarkan jasa lainnya
dapat mengoperasikan dengan sistem manajemen yang dipandang memenuhi
persyaratan ISO 9001: 2000 serta memenuhi ISO/IEC 17025: 2005. Beberapa hal
yang telah dilakukan untuk memastikan persyaratan ISO 9001: 2000 yang relevan
dengan lingkup jasa pengujian dan kalibrasi yang dicakup dalam sistem
manajemen laboratorium.
Laboratorium pengujian dan kalibrasi yang memenuhi ISO/IEC 17025:
2005 akan mengoperasikan sistem manajemen untuk kegiatan pengujian dan
kalibrasi yang juga memenuhi prinsip-prinsip kesesuaian dengan ISO 9001: 2000.
Dengan kata lain, mendemonstrasikan kesesuaian dengan ISO/IEC 17025: 2005
tidak berarti bahwa sistem manajemen mutu yang dioperasikan oleh laboratorium
memenuhi seluruh persyaratan ISO 9001: 2000. Dengan demikian, kesesuaian
sistem manajemen mutu berdasarkan persyaratan ISO 9001: 2000 yang
dioperasikan oleh laboratorium tidak otomatis mendemonstrasikan kompetensi
laboratorium dalam menghasilkan data dan hasil yang absah secara teknis.
Keberterimaan hasil pengujian dan kalibrasi di antara negara-negara
sebaiknya difasilitasi apabila laboratorium memenuhi persyaratan ISO/IEC
17025: 2005 dan apabila mereka memperoleh akreditasi dari lembaga yang telah
bergabung dalam kesepakatan saling pengakuan dengan lembaga-lembaga yang
sepadan di negara lain yang juga menggunakan ISO/IEC 17025: 2005.
Penggunaan IS0/IEC 17025: 2005 dapat memfasilitasi kerjasama
antarlaboratorium dan lembaga-lembaga lainnya, membantu pertukaran informasi
dan pengalaman, dan membantu harmonisasi standar dan prosedur.
Seiring dengan perubahan ISO/IEC 17025: 1999 menjadi ISO/IEC 17025:
2005, ILAC pada sidang General Assembly bulan September 2005 di Auckland,
New Zealand, mengkonfirmasikan periode transisi implementasi ISO/IEC 17025:
2005 selama 2 tahun. Dengan demikian, semua laboratorium pengujian dan
kalibrasi yang diakreditasi dan sertifikat akreditasi yang diterbitkan oleh badan
akreditasi penandatangan MRA - APLAC/ILAC harus mengacu pada ISO/IEC
17025: 2005 selambat-lambatnya pada tanggal 1 Juni 2007.
Berkaitan dengan barus mer 17025: 2005 visi SNI 19-17025: 2000
menjadi ISO/IEC 17025: 2005 versi Bahasa Indonesia dan mensyaratkan kepada
semua laboratorium pengujian dan kalibrasi untuk menyesuaikan diri dengan
standar ISO/IEC 17025 edisi kedua tersebut. Tabel 1.1 menunjukkan elemen-
elemen sistem manajemen mutu laboratorium yang terdiri dari persyaratan
manajemen dan persyaratan teknis sesuai ISO/IEC 17025: 2005.
(Hadi, 2007).

Dapus :
Hadi, A. 2007. Pemahaman dan Penerapan ISO/IEC 17025: 2005. Jakarta: PT
Gramedia Pustaka Utama.