Anda di halaman 1dari 17

PREFORMULASI DAN FORMULASI SEDIAAN AMPUL, VIAL DAN INJEKSI

OLEH:
KELOMPOK 3
1. ANGEL A NASSA
2. CLARA LELTAKAEB
3. LANIA PENI SAMUKI
4. NURLIANA BANA
5. NURHAYATI RAMBU UPA
6. MELANI J KAMLASI
7. M.DZUL.FAQIH ISNEN
9. PUTRI CINUN UMI DJAWIAH
10. TERESA D. BERE
11. VEBRONIA G. B TOKAN
12. YUNITA E ATY

POLTEKKES KEMENKES KUPANG


2021/2022
Formula induk
Ampul Vit B1 50 mg/ml
Formula standar (Formularium Nasional Edisi Kedua Hal.389)
R/ Thiamin Hcl 100 mg
Zat tambahan yang cocok q.s
Aqua PI ad 1 ml

Formula usulan
R/ Aneurin Hcl 50 mg/ml
Asam Klorida 0,1 N sampai ph stabil
Aqua PI ad 1 ml

I. Preformulasi
Zat Aktif
 Aneurin HCl
 Pemerian : hablur atau serbuk hablur, putih, bau khas
lemah
 Kelarutan : mudah larut dalam air, larut dalam gliserin,
sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam eter
dan dalam benzena
 BM : 337,27
 Khasiat : Antineuretikum, komponen vitamin B kompleks
 Stabilitas : Dapat mengalami beberapa reaksi hidrolitik
stabil secara maksimal mendekati Ph 2 dan tidak
stabil dalam larutan yang basa, ph larutan harus
lebih rendah dari 6.
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari
cahaya
 Dosis : 5-100 mg, 3 kali sehari
 pH : 2,7 – 3,4
 Zat Tambahan
1. Natrii Chloridum
 Pemerian : Hablur heksahedral, tidak berwarna atau serbuk hablur
putih, tidak berbau, dan rasa asin.
 Kelarutan : Mudah larut dalam air, sangat mudah larut
dalam air mendidih, dan sukar larut dalam etanol 95%.
 BM : 58,44
 Fungsi : Sebagai pengisotonis dan pengisi pada tablet
dan kapsul.
 Stabilitas : Na. klorida adalah larutan yang stabil tetapi
dapat menyebabkan
o pemisahan pada partikel kaca pada wadah kaca. Larutan ini
juga
o biasa disterilkan dengan autoklaf atau filtrasi.
 OTT : Larutan Natrium Klorida bersifar korosif
terhadap besi dan bereaksi dengan perak dan
garam merkuri. Kelarutan dari pengawet
metilparaben akan menurun pada penambahan
larutan NaCl.
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
 Konsentrasi   : < 0,9%
 pH : 6,7-7,3

2. Asam Klorida (HCl) 0,1 N


 Fungsi : penambah suasana asam
 Pemerian : cairan, tidak berwarna, tidak berbau
 OTT : bereaksi larutan asam kuat terhadap larutan
lakmus P
 Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat

3. Aqua pro injeksi


(FI IV hal 112, FI III hal 97)

 Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau

 Sterilisasi : Kalor basah (autoklaf)

 Kegunaan : Pembawa dan melarutkan

 Alasan pemilihan : Karena digunakan untuk melarutkan zat

aktif dan zat-zat tambahan

 Cara pembuatan : didihkan aqua dan diamkan selama 30

menit, Dinginkan

 Penyimpanan     : Dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau


plastic, tidak lebih besar dari 1 L.

II. Formulasi
 Formula Acuan
Berdasarkan Formularium Nasional Edisi Kedua Hal.389
R/ Thiamin Hcl 100 mg
Zat tambahan yang cocok q.s
Aqua PI ad 1 ml

 Formula Usulan
R/ Aneurin Hcl 50 mg/ml
Asam Klorida 0,1 N sampai ph stabil
Aqua PI ad 1 ml

III. Tonisitas (Perhitungan)


Ptb Aneurin HCL : 0,25 (Farmakope ad IV Hal 1259)
Perhitungan :
0,050
C Aneurin HCL dalam rencana ¿ ×100 %=5,0 % E¿ 0,25
1
W =0,9−(∑ C x E)
¿ 0,9−( 5,0 x 0,25 )
(Hipertonis)

Jadi sediaan ini tidak perlu penambahan NaCl

Volume ampul ¿ ( n+2 ) c +6


¿ ( 10+2 ) 1,1+ 6
¿ 19,2 ml ≈ 20 ml

Perhitungan Bahan
- Aneurin HCl ¿ 50 mg x 20 ml=1000 mg
- HCl ¿ ad pH stabilitas
- Aqua pro injections ad 20 ml

IV. Penimbangan
 Aneurin HCl = 1000 mg
 HCl = ad pH stabilitas
 Aqua PI = ad 20 ml

V. Sterilisasi

Paraf
No Alat Cara Sterilisasi
Awal Paraf Akhir Paraf
1 Ampul Oven 1 jam
2 Beaker Glass Oven 30 menit
3 Erlenmeyer Oven 30 menit
4 Gelas ukur Autoclave 30 menit
5 Corang gelas Autoclave 30 menit
6 Pipet tetes Autoclave 30 menit
7 Kertas saring Autoclave 30 menit
8 Sendok spatula Flambeer 20 detik
9 Pinset Flambeer 20 detik
10 Pengaduk kaca Flambeer 20 detik
11 Gelas arloji Flambeer 20 detik
14 Aquadest 30 menit setelah
mendidih

VI. Prosedur Pembuatan


a. Siapkan alat dan bahan dan lakukan sterilisasi sesuai dengan cara sterilisasi
yang telah dicantumkan.
b. Timbang Aneurin HCl diatas kaca arloji, masukkan ke dalam erlenmeyer, lalu
larutkan dengan sedikit aqua P.I bilas kaca arloji dengan sedikit aqua P.I.
c. Timbang NaCl, masukkan ke dalam beaker glass, tuangkan sedikit aqua P.I
untuk melarutkan NaCl.
d. Campurkan kedua larutan tersebut di dalam beaker glass, bilas erlenmeyer
dengan sedikit aqua P.I.
e. Tambahkan aqua P.I hingga 20 ml, kemudian cek pH dengan kertas pH (pH
2,8-3,4).
f. Tambahkan HCl 0,1 N ad ph stabil jika pH belum memenuhi range yang
sesuai.
g. Tambahkan aqua P.I ad 30 ml.
h. Basahi kertas saring dalam corong dengan sedikit Aqua pro Injeksi, lalu saring
larutan di gelas ukur dan filtrate pertama dibuang. Bilas gelas ukur dengan
aqua P.I.
i. Hasil filtrat diisikan ke dalam 10 ampul
j. Tutup ampul kemudian sterilisasi dengan cara:
1. Ambil beaker glass, letakkan kapas dibawah beaker glass
2. Tutup beaker glass dengan perkamen
3. Beri 10 lubang kecil pada perkamen dan masukkan 10 ampul dalam lubang
tersebut dengan posisi terbalik
4. Sterilisasi dalam autoklaf selama 15 menit pada suhu 115-116 0c 30 menit,
lalu dinginkan).
k. Beri etiket dan masukkan ke dalam kemasan.

Tabel Sterilisasi Akhir


Nama Sediaan Cara Sterilisasi Awal Paraf Akhir Paraf
Injeksi Aneurin
HCl
VII. EVALUASI SEDIAAN INJEKSI
1. Test kebocoran
Caranya :
ambil beaker glass taruh kapas tutup dengan perkamen, lubangi kecil 6 masukkan
ampul dengan posisi terbalik, sterilkan dalam dandang 115-116 0c 15 menit.

2. Kejernihan
Caranya:
Uji ini dapat dilakukan secara visual, dengan cara langsung memperhatikan
keadaan sediaan yang telah dibuat. Apakah jernih atau tidak.

3. pH
Caranya:
Pengujian dilakukan dengan menggunakan kertas lakmus atau kertas universal
(secara konvensional) atau dengan pH meter.

Tabel Evaluasi Sediaan Injeksi Aneurin HCl


Ampul Ke-
No Evaluasi
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
1 Tes Kebocoran

2 Kejernihan

3 pH
Formula induk
Vial Vit B6 50 mg
Formula standar
Berdasarkan Fornas hal 262
Tiap ml mengandung
Pyridoxini Hydrochloridum 50 mg
Aqua pro injectio ad hingga 1 ml

Formula diusulkan
Vitamin B6 50 mg
API ad 1 mL

PREFORMULASI SEDIAAN
 Vitamin B6

Sinonim : Piridoksina Hidroklorida


Piridoksina hidroklorida mengandung tidak kurang dari 98,0 % C8H11NO3.HCl, dihitung
terhadap zat yang telah dikeringkan. (FI Ed III).
Piridoksina hidroklorida mengandung tidak kurang dari 98,0 % dan tidak lebih dari 102,0%
C8H11NO3.HCl, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. (FI Ed IV).
Pemerian
 Hablur putih atau tidak berwarna, atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa asin.
(FI Ed III)

 Hablur atau serbuk hablur putih atau hampir putih; stabil di udara; secara perlahan –
lahan dipengaruhi oleh cahaya matahari. (FI Ed IV)

Kelarutan
 Menurut FI Ed III
Mudah larut dalam air; sukar larut dalam etanol (95%); praktis tidak larut dalam eter.
 Menurut FI Ed IV

Mudah larut dalam air; sukar larut dalam etanol (95%); tidak larut dalam eter. Larutan
mempunyai pH lebih kurang 3.
Jarak lebur antara 204⁰ dan 208⁰, disertai peruraian.
Keasaman kebasaan
 Menurut FI Ed III dan IV : pH larutan lebih kurang 3

 Menurut Fornas : stabil pada pH 2,0 – 3,8

Jenis sterilisasi : Cara Sterilisasi A atau C (Menurut Fornas)


Farmakologi
Khasiat : Antidote, agen pemulihan kekurangan vitamin B6, suplemen nutrisi.
Efek samping : Sakit kepala, mual & muntah, penurunan konsentrasi serum anti folat,
gangguan saluran nafas, reaksi alergi. (Farmakologi UI)
Interaksi obat :
a. Vitamin B6 – Pil KB

Kombinasi ini dapat menghilangkan Vitamin B6 dari tubuh akibatnya mungkin


terjadinya kekurangan vitamin Vitamin B6. Gunakan Vitamin B6 tambahan.
b. Vitamin B6 – Estrogen

Kombinasi ini dapat menghilangkan Vitamin B6 dari tubuh akibatnya mungkin


terjadinya kekurangan vitamin Vitamin B6. Gunakan Vitamin B6 tambahan.
c. Vitamin B6 – Hidralazin

Kombinasi ini dapat menghilangkan Vitamin B6 dari tubuh akibatnya mungkin


terjadinya kekurangan vitamin Vitamin B6. Gunakan Vitamin B6 tambahan.
d. Vitamin B6 – Levodopa

Efek levodopa berkurang, akibatnya kondisi yang diobati mungkin tidak terkendali
dengan baik.
Catatan: penggunaan sinemet akan mengurangi interaksi.
Indikasi : Pengobatan dan pencegahan defisiensi Vitamin B6
Kontraindikasi : Hipersensitivitas terhadap piridoksin atau komponen lain
Perhatian : Sedang mendapatkan terapi Ledova. Hamil, laktasi.
Dosis
 Menurut Fornas : 1h = 50 – 150 mg

 Menurut FI Ed III :

Penggunaan profilaksi :
DL 1 X P = 2 mg (rute im; iv)
Penggunaan terapi: (Rute im ; iv)
DL 1 X P = 10 – 150 mg
DL 1h = 30 – 450 mg
 Menurut martindale 35th Ed. : DL 1h = 150 mg

OTT : Larutan alkalin, garam besi dan larutan pengoksidasi.


Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya.
Khasiat : komponen vitamin B kompleks, profilaksis.

 Aqua Steril Pro Injectione (aqua steril untuk injeksi)

Air steril untuk injeksi adalah air untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas dengan cara
yang sesuai. Tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan lainnya.
Organoleptis
Bentuk : cairan jernih
Warna: tidak bewarna
Bau: tidak berbau

FORMULASI SEDIAAN
Berdasarkan Fornas hal 262
Komposisi: Tiap ml mengandung
Pyridoxini Hydrochloridum 50 mg
Aqua pro injectio ad hingga 1 ml

PERHITUNGAN TONISITAS
Tonisitas (metode turunnya titik beku): W = 0,52 – a
b
= 0,52 – (0,213x5)
0,58
= - 0,9397
Keterangan:
W = jumlah (gram) bahan pembantu isotonic dalam 100 ml larutan
a = turunnya titik beku air akibat zat terlarut, dihitung dengan memperbanyak nilai
untuk
larutan 1% b/v
b = turunnya titik beku air yang dihasilkan oleh 1% b/v bahan pembantu isotoni
(teori sediaan dan teori analisis bab injeksi h.19)

Isohidri : pH sediaan diusahakan mendekati pH darah yaitu 7,4 ; akan tetapi karena larutan
vitamin B6 stabil pada pH lebih kurang 3 dan dalam bentuk sediaan injeksi stabil pada pH 2,0
– 3,8 maka dipakai pH stabilitas zat aktif yaitu sekitar 2,0 – 3,8.

Kesimpulan formula
R/ Vitamin B6 50 mg
API ad 1 mL

PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN


Akan dibuat sediaan injeksi Vitamin B6 ampul 2 mL sebanyak 3 buah, maka volume berlebih
yang akan kami masukkan ke dalam tiap ampul adalah 2,15 mL.
Perhitungan volume yang akan dibuat
Volume yang dibuat = (n + 2) V’ + (2 x 3)
= (3 + 2) 2,15 + (2 x 3) = (5) 2,15 + 6 = 10,75 + 6
= 16,75 mL ≈ 20 mL
Penimbangan bahan
Vitamin B6 = (50 mg/1 ml) X 20 mL
= 1000 mg = 1,0 gram.
API ad 20 ml.

ALAT DAN BAHAN


Alat :
 Timbangan

 Oven

 Autoklaf

 Spatel logam

 Pinset logam

 Batang pengaduk gelas

 Kaca arloji

 Gelas ukur

 Pipet tetes

 Corong gelas

 Kertas saring

 Kapas

 Jarum suntik (spuit)

 Cawan penguap

 Erlenmeyer

 Beacker glass

 Ampul berwarna gelap


 pH indikator

 Stopwatch

Bahan :
 Vitamin B6

 API

 HCl

IV.4 CARA STERILISASI ALAT


NAMA ALAT JUMLAH STERILISASI WAKTU
Spatel logam 1 Oven 170⁰ C 30 menit
Pinset logam 1 Oven 170⁰ C 30 menit
Batang pengaduk gelas 1 Oven 170⁰ C 30 menit
Kaca arloji 1 Oven 170⁰ C 30 menit
Gelas ukur 2 Autoklaf (115-116⁰ C) 30 menit
Pipet tetes tanpa karet 1 Autoklaf (115-116⁰ C) 30 menit
Karet pipet 1 Rebus 30 menit
Corong gelas dan kertas 1 Autoklaf (115-116⁰ C) 30 menit
saring lipat terpasang
Kapas Autoklaf (115-116⁰ C) 30 menit
Jarum suntik (spuit) 1 Autoklaf (115-116⁰ C) 30 menit
Beacker glass 2 Oven 170⁰ C 30 menit
Erlenmeyer 3 Oven 170⁰ C 30 menit
Ampul berwarna gelap 3 Oven 170⁰ C 30 menit

PROSEDUR KERJA
1. Disiapkan alat - alat yang diperlukan dan lakukan sterilisasi alat pada black area (praktikan
menggunakan jas lab dan sandal juga pada black area)

2. Dibuat API pada black area, masukkan aquabidest kedalam erlenmeyer tutup dengan kaca
arloji, kemudian didihkan dengan penangas air setelah mendidih hitung selama 30 menit
(air bebas CO2). Setelah mendidih dipanaskan lagi selama 10 menit kemudian tutup
Erlenmeyer dengan kapas yang dibungkus dengan kain kassa atau tutup yang permeable
(air bebas O2). Dibuat bebas CO2 dan O2 agar pada saat penyimpanan sediaan lebih stabil
dan tidak teroksidasi karena pada formulasi tidak titambahkan antioksidan.

3. Pada grey area praktikan menggunakan tutup kepala dan masker untuk lebih
meminimalisasi kontaminasi mikroorganime. Disini merupakan tempat penimbangan,
dimana ditimbang vitamin B6 sebanyak 1 gram dengan cawan porselin, kemudian
dimasukkan ke dalam Pass Box.

4. Dalam white area (dilakukan proses pencampuran), sebagian API (Aqua Pro Injection)
yang akan digunakan dalam pembuatan sediaan obat dimasukkan kedalam beacker glass.
Kemudian ditambahkan sedikit demi sedikit vitamin B6, aduk ad larut.

5. Disiapkan Erlenmeyer, corong dan kertas saringnya serta membasahkan kertas saring yang
akan digunakan dengan sedikit API.

6. Disaring larutan dalam gelas ukur melalui corong ke dalam erlenmeyer yang telah
disiapkan.

7. Dilakukan pengukuran pH hingga sesuai dengan pH sediaan.

8. Dibilas beacker glass yang digunakan untuk melarutkan vitamin B6 dengan sisa API
kemudian menyaringnya ke dalam erlenmeyer yang berisi filtrat larutan sebelumnya.

9. Diisikan larutan obat ke dalam Ampul berwarna gelap sebanyak 2,15 ml dengan
menggunakan spuit.

10. Ditutup Ampul dengan panas api dari bunsen gas.

11. Disterilkan sediaan dalam Autoklaf pada suhu 115-116⁰ C selama 30 menit.

12. Dilakukan evaluasi terhadap sediaan dan wadah.

EVALUASI
1. Potensi/Kadar
Penentuan kadar dilakukan dengan SP UV, HPLC, SP IR dll. (Evaluasi tidak dilakukan)
2. pH
pH sediaan diukur dengan menggunakan kertas lakmus setelah sediaan jadi. pH sediaan kami
yaitu 3.
3. Warna
Warna yang terjadi pada sediaan adalah bening.
1. Kekeruhan
Alat yang dipakai adalah Tyndall, karena larutan dapat menyerap dan memantulkan
sinar.Idealnya larutan parenteral dapat melewatkan 92-97% pada waktu dibuat dan tidak
turun menjadi 70% setelah 3-5 tahun. Terjadinya kekeruhan dapat disebabkan oleh : benda
asing, terjadinya pengendapan atau pertumbuhan m.o. Evaluasi ini hanya dilihat oleh kasat
mata karena tidak tersedianya alat tyndall. Secara fisik sediaan yang kami buat tergolong
jernih atau bebas pirogen. (evaluasi tidak dilakukan)

2. Bau

Sediaan yang kami buat tidak memiliki bau.


3. Toksisistas
Lakukan uji LD 50 atau LD 0 pada sediaan parenteral selama penyimpanan. (evaluasi tidak
dilakukan)
4. Evaluasi Wadah
Wadah yang kami gunakan adalah ampul 1 ml dengan kepala ampul terbuka, karena tidak
tersediannya alat untuk menutup ampul tersebut.

FORMULA INDUK
Infus NaHCO3 1,26%

FORMULA STANDAR
FORMULA USUL INFUS

Bahan Jumlah Fungsi/alasan penambahan bahan

Natrium Bikarbonat 1,26 % Zat aktif

Aqua pro injeksi Ad 100 mL Pelarut

Rumus Molekul NaHCO3

Berat Molekul 84,01

Pemerian Serbuk hablur, putih

Kelarutan Larut dalam air, tidak larut dalam etanol

Titik leleh 270 c

Inkompatibilitas Bereaksi dengan asam, asam garam dan garam


alkaloidal
Ph 7-8.5

Stabilitas Stabil di udara kering, tetapi dalam udara lembab


secara perlahan lahan terurai
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat

3. Aqua pro injeksi


(FI IV hal 112, FI III hal 97)
• Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau
• Sterilisasi : Kalor basah (autoklaf)
• Kegunaan : Pembawa dan melarutkan
• Alasan pemilihan : Karena digunakan untuk melarutkan zat aktif dan zat-zat
tambahan
• Cara pembuatan : didihkan aqua dan diamkan selama 30 menit, Dinginkan
• Penyimpanan : Dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau
plastic, tidak lebih besar dari 1 L.
PERHITUNGAN BAHAN

CARA PEMBUATAN
 Aqua pro injeksi :
 Dimasukkan aquabidest kedalam beaker glass dalam 250 mL yang telah distandarisasi
 Ditambahkan karbonaktif 0,1% lalu diaduk
 Dipanaskan pada suhu 60-70oC selama 15 menit
 Disaring menggunakan membran filter
 Disterilisasi ke dalam autoklaf
 Sediaan :
 Dilarutkan Natrium Bikarbonat dalam sebagian aqua pro injeksi
 Ditambahkan aquapro injeksi hingga 100 mL
 Disaring menggunakan membran filter 0,45 mikrometer untuk menghilangkan
partikel
 Disterilisasi akhir dengan membran filter 0,22 mikrometer
 Disimpan dalam wadah kaca

Anda mungkin juga menyukai