KOMITE ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN

DAN KESEHATAN FAKULTAS KEDOKTERAN

UNIVERSITY TADULAKO
Kampus Bumi Tadulako Tondo
Jl. Soekarno Hatta Km. 9 Telp. (0451) 422611 – 422355 Fax. (0451) 422844
E-mail: kedokteran@untad.ac.id
Palu – Sulawesi Tengah 94118

Aplikasi berikut harap diketik, semua pertanyaan harus dijawab ( kolom 2 untuk peneliti, kolom 3 untuk
reviewer). Gunakan Bahasa yang singkat dan jelas, di dalam format aplikasi yang sesuai

1: Administrasi

1 2 3
Komentar Reviewer:
1.1 Judul Penelitian:
Uji Potensi Soy-Yamghurt Terhadap Anti Diabetes
Pada Tikus Putih Jantan (Rattus Novergicus) Yang
Diinduksi Streptozotocin
1.2 Nama dan identitas peneliti utama:
Nama :
Afrizal
Gelar/NIM :
17 19 052
Nomor Telepon:
085395899097
Pekerjaan :
Mahasiswa
Alamat Rumah :
Daodara, CPI III
Departmen/Bagian:
-
Alamat Bagian:
-
Alamat Lengkap
-
Fax: -
email:thezxemoeng@gmail.com
1.3 Sebutkan populasi penelitian anda
Manusia hewan percobaan
1.4 Penelitian pada Hewan Percobaan:
Apakah melibatkan hewan coba dari luar
institusi atau spesies yang dilindungi?*
Yes No
Jika ya
Apakah memiliki perizinan dari bagian
perizinan hewan (import), atau karantina hewan
Indonesia, atau dari institusi lain? Jika ya ,
Sebutkan
Ya  Tidak
…………………….
1.5 Apakah penelitian ini mendapat pembiayaan
dari luar institusi anda?
Ya Tidak
1.6 Apakah mendapat bantuan pembiayaan dari
institusi anda?
 Ya Tidak
 KOMITE ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN
DAN KESEHATAN FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITY TADULAKO
Kampus Bumi Tadulako Tondo
Jl. Soekarno Hatta Km. 9 Telp. (0451) 422611 – 422355 Fax. (0451) 422844
E-mail: kedokteran@untad.ac.id
Palu – Sulawesi Tengah 94118

1.7 Jika jawaban 1.5 dan/atau 1.6 Ya, jelaskan

proses pengajuan (termasuk tanggal pengajuan)

1.8 Apakah penelitian akan dilanjutkan apabila

bantuan pembiayaan tidak berjalan lancar?
 Ya  Tidak

1.9 Apakah penelitian anda?

(a) Penelitian baru
 Ya  Tidak
(b) Penelitian lanjutan
 Ya  Tidak
Jika penelitian lanjutan, tuliskan tanggal
persetujuan etik sebelumnya

……………………………………………..
(c) Apakah ada perubahan protokol yang
signifikan dari penelitian sebelumnya?
 Ya  Tidak
1.1 Apakah dalam penelitian ini akan melakukan
0 rekombinasi DNA, menggunakan agent
infeksius, zat toksik, radioaktif, atau
karsionogenik yang menyebabkan sakit atau
kecacatan pada subjek manusia/hewan?
Ya  Tidak
Jika Ya
Apakah ada peringatan dan tindakan
pencegahan yang diberikan kepada subjek?
Ya  Tidak
2: Justifikasi

Tulislah dengan Bahasa yang mudah dipahami bahkan oleh orang awam sekalipun

1 2 3
Komentar Reviewer
2.1 Gambarkan tujuan penelitian anda, termasuk manfaat yang
anda harapkan bagi manusia dan ilmu pengetahuan.
Tujuan dari penelitian ini yaitu :
a. Untuk mengetahui efek pemberian produk
fermentasi soy-yamghurt terhadap penurunan kadar
glukosa darah tikus putih jantan (Rattus
Novergicus) yang di induksi streptozotocin.
b. Untuk mengetahui efek perbedaan produk
fermentasi soy-yamghurt dengan berbagai formulasi
terhadap penurunan kadar glukosa darah tikus putih
jantan (Rattus Novergicus) yang di induksi
streptozotocin.
c. Untuk mengetahui formulasi yang efektif produk
soy-yamghurt terhadap penurunan kadar glukosa
darah tikus putih jantan (Rattus Novergicus) yang di
 KOMITE ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN
DAN KESEHATAN FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITY TADULAKO
Kampus Bumi Tadulako Tondo
Jl. Soekarno Hatta Km. 9 Telp. (0451) 422611 – 422355 Fax. (0451) 422844
E-mail: kedokteran@untad.ac.id
Palu – Sulawesi Tengah 94118

induksi streptozotocin.

Dan manfaat Penelitian ini diharapkan dapat :

1. Mengembangkan keaneragaman produk pangan
kesehatan berupa minuman probiotik soy-yamghurt
yang berasal dari hasil pemanfaatan sumber daya
alam kearifan lokal yang berada di sulawesi tengah.
2. Memberikan variasi makanan serta terapi baru bagi
penderita diabetes militus dari kacang kedelai dan
sari ubi banggai.
2.2 Jika Penelitian ini sudah pernah dilakukan sebelumnya
(ulangan) jelaskan alasan sehingga dilakukan pengulangan.

Alasan-alasan menggunakan subjek manusia / hewan percobaan *

1 2 3
Komentar Reviewer
2.3 Mengapa menggunakan manusia / hewan percobaan
sebagai subjek penelitian? *
Karena pada pengujian praklinik sebelumnya subjek yang
digunakan adalah hewan percobaan yaitu untuk melihat
potensi dari ekstrak etanoldaun sirih merah pada hewan uji
tersebut apa benar bisamemberikan efek penyembuhan
pada suatu penyakit.

2.4 Jika manusia, tuliskan alasan anda

-

2.5 Jikahewan percobaan, tuliskan alasan anda sehingga

dianggap tepat sebagai subjek penelitian anda
Penelitian ini menggunakan tikus putih jantan Hal ini
disebabkan karena secara genetic, manusia dan hewan uji
tersebut mempunyai banyak sekali kemiripan dan tikus
yang paling umum digunakan adalah jenis albino galur dan
galur wistar. Kedua jenis hewan tersebut sering digunakan
sebagai hewan uji dalam penelitian medis pada pengelolaan
kesehatan gigi, obesitas, diabetes melitus dan hipertensi
serta digunakan dalam bidang gizi, terutama untuk
mempelajari hubungan antara nutrisi dengan penuaan dini.
Penelitian ini menggunakan tikus putih jantan sebagai
hewan uji karena tikus putih jantan dapat memberikan hasil
penelitian yang lebih stabil karena tidak dipengaruhi oleh
adanya siklus menstruasi dan kehamilan seperti pada tikus
putih betina
2.6 Apakah spesifikasi hewan percobaan yang akan digunakan
dalam penelitian? (umur, jenis kelamin, berat badan, tinggi
badan, strain/galur, suku) *
Umur 3-4 bulan, jenis kelamin jantan, berat badan 200-250
gram, tikus putih jantan

2.7 Apa alasan sehingga spesifikasi tersebut ditentukan?

Karna jika tidak sesuai dengan spesifikasi maka pada saat
 KOMITE ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN
DAN KESEHATAN FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITY TADULAKO
Kampus Bumi Tadulako Tondo
Jl. Soekarno Hatta Km. 9 Telp. (0451) 422611 – 422355 Fax. (0451) 422844
E-mail: kedokteran@untad.ac.id
Palu – Sulawesi Tengah 94118

perlakuan hewan percobaan akan rentan untuk mati.

Jumlah Sub jek Penelitian

1 2 3
Komentar Reviewer
2.7 Jelaskan metode penelitian termasuk desain/pendekatan
penelitian anda, metode sampling yang digunakan dalam
penetapan jumlah subjek.
Penelitian ini mengunakan metode eksperimental
laboratorium dengan Rancangan penelitian modifikasi post
test randomized controlled group design yang terdiri dari
dua Kelompok kontrol (kelompok I: kontrol normal,
kelompok II kontrol negatif, kelompok III: kontrol positif)
dan kelompok eksperimen (kelompok III, IV,V dan VI),
dimana kelompok eksperimen diberikan produk fermentasi
dan kelompok kontrol tidak diberikan produk fermentasi
2.8 Berapa banyak subjek yang akan dibutuhkaan dalam
penelitian?Berikan alasannya
Subjek yang dibutuhkan adalah sebanyak 30 ekor Tikus
yang dibagi dalam 6 kelompok perlakuan sesuai dengan
ketentuan dari WHO

Banyaknya jumlah subjek ditentukan dengan menggunakan

rumus Frederer :
Ket : n : besar sampel dalam tiap kelompok
t : banyaknya kelompok
(n-1) (t-1) ≥ 15
(n-1) (6-1) ≥ 15
(n-1)5≥15
5n-5≥15
5n ≥20
n≥ = 4

Dari hasil pperhitungan tersebut, sampel yang digunakan

harus lebih besar dari 4 ekor tikus dan setiap kelompok
sebagai cadangan pada penelitian ini sapel digunakan
adalah 5 ekor tikus setiap kelompok jadi, jumlah
keseluruhan sampel adalah 30 ekor tikus.

3: Pertimbangan Etik

A. Penilaian terhadap dampaknya pada Hewan dan umat manusia

1 2 3
Komentar Reviewer
Dampak
3A.2 Tuliskan semua faktor dan prosedur yang kemungkinan
menimbulkan dampak pada hewan atau umat manusia.
Pemberian streptozotocin mengakibatkan kadar gula darah
tikus meningkat.

Tuliskan secara detail substansi perawatan/perlakukan,

 KOMITE ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN
DAN KESEHATAN FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITY TADULAKO
Kampus Bumi Tadulako Tondo
Jl. Soekarno Hatta Km. 9 Telp. (0451) 422611 – 422355 Fax. (0451) 422844
E-mail: kedokteran@untad.ac.id
Palu – Sulawesi Tengah 94118

dosis, rute/jadwal pemberian, frekuensi, administrasi

anestesi dan analgesic.
1. kelompok I sebagai kelompok normal di beri suspense Na
CMC 0,5%
2 kelompok II diinduksi dan diberikan larutan suspense Na
CMC 0,5% secara per oral setiap hari selama 21 hari
sebagai control negative
3. kelompok III diinduksi dan di berikan suspense
glibenklamid secara per oral sebagai control positif
4. kelompok IV diinduksi dan diberikan produk fermentasi 1
secara oral per oral
5. kelompok V diinduksi dan diberikan produk fermentasi 2
secara oral per oral
6 kelompok VI diinduksi dan diberikan produk fermentasi 3
secara oral per oral

Jelaskan bagaimanameminimalisir dampak yang

ditimbulkan, meliputi cara penanganan/perawatan, fasilitas
rawat inap, analgesik dan anestesi yang mungkin diberikan,
dll.
Kemungkinan resiko yaitu digigit oleh hewan uji pada saat
perlakuan kemungkinan tersebut dapat di hindari dengan
kehat- hatian saat perlakuan dan menggunakan alat
perlindungan diri yang memadai yaitu masker dan hanskun
serta memperlakukan hewan dengan baik.

Monitoring
3A.3 Siapa yang terjadwal melakukan monitor terhadap subjek
penelitian? Sebutkan nama, kualifikasi / keahliannya.
Peneliti : afrizal

3A.4 Bagiamana cara monitoring? Frekuensi dan metode yang

digunakan

(a) Setiap pagi hari/malam hari?*

Setiap Pagi hari

(b) Setiap minggu sekali?

Mulai Hari ke-0, 7, 14, 21, 28
(c) …….
Metode:
Selam 14 hari tikus diadaptasi untuk memenuhi kriteria
inklusi setelah itu dimulailah perlakun hari ke-0 lalu tikus
ditimbang bobot badan lalu dipuasakan selama 16 jam dan
diukur kadar glukosa darah awal. Hewan uji dibagi secara
acak menjadi 6 kelompok perlakuan yang terdiri dari 30
ekor tikus putih jantan.6 kelompok tikus putih yang masing-
masing terdiri dari 5 ekor, diberi perlakuan yang berbeda-
beda sesuai kelompok yaitu kelompok normal, positif,
negatif, dan 3 kelompok perlakuan produk fermentasi 1,
produk fermentasi 2, produk fermentasi 3, kemudian kadar
glukosa darah diukur setiap 7 hari yaitu pada hari ke-0, ke-
 KOMITE ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN
DAN KESEHATAN FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITY TADULAKO
Kampus Bumi Tadulako Tondo
Jl. Soekarno Hatta Km. 9 Telp. (0451) 422611 – 422355 Fax. (0451) 422844
E-mail: kedokteran@untad.ac.id
Palu – Sulawesi Tengah 94118

7, ke-14, ke-21 dan ke-28 .Setelah itu hasil yang diperoleh

dianalisis secara deskriptif.Pengumpulan dan pengolahan
data berdasarkan perlakuan terhadap hewan uji.

Bagaimana fasilitas subjek dan manajemennya?

3A.6 Dimana subjek akan dirumahkan?
Laboratorium Hewan Farmasi (STIFA Pelita Mas Palu)

3A.7 Gambarkan tipe perumahan yang disediakan

Luas dari kandang yang digunakan adalah 60x30
cm,kandang tikus tersebut terbuat dari plastic beserta
penutupnya yang dilapisi dengan kawat-kawat dan dialasi
menggunakan seng plat yang ada di dalam kandang sudah
dilengkapi tempat pakan untuk tikus.Satu kandang berisi 5
ekor tikus.

3A.8 Untuk hewan, berapa jumlah maksimum/minimum per

kandang?
Maksimun 5 ekor/kandang

Dimana prosedur penelitian dilakukan?

3A.9 Lab Farmakologi ( Pengukuran Kadar glukosa darah)
STIFA
Lab Farmakognosi Fitokimia (pembuatan formula) STIFA
Lab Mikrobiologi farmasi (pemuatan formula) STIFA
Lab Farmakologi Biofarmasetika (Perlakuan) STIFA
Lab Hewan Farmasi (Perawatan Hewan percobaan) STIFA

3A.1 Apakah diberikan makan? Berapa kali? Berapa banyak?

0 Ya diberikan makanan, 2x sehari (pagi dan sore hari)
sebanyak 2 ons

3A.1 Siapa yang bertanggung jawab memberikan makan dan bila

1 terjadi kejadian darurat lainnya?
Peneliti : Afrizal
Hewan percobaan
3A.1 Dari mana subjek hewan diperoleh?
2 Di peternak, Jl. Parangtritis Km. 08, Dadapan, Sewon,
Bantul, Yograkarta 55186

Durasi
3A.1 Berapa durasi waktu setiap subjek akan diperlakukan?
3 STZ 1 kali 24 jam sekali pemberian pada hari ke 0.
Dan dilakukan Pengukuran kadar glukosa darah pada hari
ke-7, 14, 21, dan 28. Pengumpulan data dan hasil
pengolahan data berdasarkan perlakuan terhadap hewan uji
Pemanfaatn subjek sebagai sampel penelitian
3A.1 Apakah proyek ini menggunakan sampel dari penelitian
4 sebelumnya?
 Ya  Tidak
Jika Ya, ,
(a) Sebutkan penelitian sebelumnya (nama peneliti dan no
 KOMITE ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN
DAN KESEHATAN FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITY TADULAKO
Kampus Bumi Tadulako Tondo
Jl. Soekarno Hatta Km. 9 Telp. (0451) 422611 – 422355 Fax. (0451) 422844
E-mail: kedokteran@untad.ac.id
Palu – Sulawesi Tengah 94118

ethical clearance nya).

………………………………………………………………

3A.1 Apa yang akan terjadi pada hewan percobaan apabila

5 penelitian telah selesai
Hewan uji yang telah selesai diukur kadar glukosa darahnya
pada hari ke 28, akan dilakukan uji lanjut untuk
pemeriksaan ureum kreatinin. Kemudian pengujian
histopatologi pankreas dan ginjal.

3A.1 Apa kah ada faktor yang akan menentuka penghentian

6 penelitian? Contoh: ukuran tumor, kehilangan BB berlebih
 Ya  Tidak

Jika Ya, sebutkan

kehilangan BB berlebih, mati dan cacat.
Jika Tidak, apa yang akan menghentikan penelitian anda?
-
3A.1 Jika akan dilakukan euthanasia, bagaimana manajemennya:
7 (a) Kapan akan dilakukan dan bagaimana teknik yang
digunakan ?

(b) Dimana akan dilakukan?

(c) Siapa yang akan melakukan dan apakah memiliki
pengalaman melakukannya?

(d) Apakah ada sampel yang akan diberikan kepada

investigator lainnya?
Ya  Tidak
Jika Ya, sebutkan apa saja organ/jaringan yang akan
dibagikan?

Pernyataan Peneliti Utama

Saya menyatakan bahwa subjek manusia dan hewan yang digunakan sebagai sampel
penelitian ini akan menunggu keputusan dari Komite Etik Fakultas Kedokteran berdasarkan
proposal yang saya ajukan. Saya bertanggung jawab atas semua prosedur penelitian dan akan
melakukan kontrol terhadap semua orang yang akan terlibat dalam penelitian saya.
Saya telah membaca, melengkapi dan menyetujui aplikasi etik penelitian yang dipersyaratkan
oleh Komite Etik Penelitian FK Untad.

Tanggal: .....................2021
 KOMITE ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN
DAN KESEHATAN FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITY TADULAKO
Kampus Bumi Tadulako Tondo
Jl. Soekarno Hatta Km. 9 Telp. (0451) 422611 – 422355 Fax. (0451) 422844
E-mail: kedokteran@untad.ac.id
Palu – Sulawesi Tengah 94118

Peneliti Utama

Afrizal
1719052

Pernyataan Kepala Bagian atau Supervisor Penelitian

Saya telah membaca aplikasi etik penelitian dan menyatakan bahwa penggunaan manusia /
hewan * yang dituliskan didalamnya telah didasarkan pada ilmu pengetahuan dan latar
belakang pendidikan peneliti yang sesuai.

Tanggal: ........ 2021

Kepala Bagian atau Supervisor Penelitian:

Ayu Wulandari S.Farm.,M.Farm

NIDN. 0926019501

*: coret yang tidak perlu

KEPUTUSAN  Disetujui  Disetujui dengan perbaikan

 PENGAJUAN KEMBALI
KOMENTAR
 KOMITE ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN
DAN KESEHATAN FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITY TADULAKO
Kampus Bumi Tadulako Tondo
Jl. Soekarno Hatta Km. 9 Telp. (0451) 422611 – 422355 Fax. (0451) 422844
E-mail: kedokteran@untad.ac.id
Palu – Sulawesi Tengah 94118

NAMA dan TANGGAL:

TANDA
TANGAN
REVIEWER