Diterjemahkan dari bahasa Inggris ke bahasa Indonesia - www.onlinedoctranslator.

com

Lihat diskusi, statistik, dan profil penulis untuk publikasi ini di: https://www.researchgate.net/publication/266859111

Validasi metode spektrofotometri UV untuk pengujian & kemurnian

Parasetamol dalam larutan infus IV, dan perbandingan merek yang
dipasarkan

Artikel di dalam Jurnal Internasional Penelitian ChemTech · Januari 2013

KUTIPAN BACA

2 2.453

4 penulis, termasuk:

Saer Alwan Umar Tabbouche

Universitas Jinan Lebanon Rumah Sakit Mazloum Baru
9 PUBLIKASI 37 KUTIPAN 6 PUBLIKASI 11 KUTIPAN

LIHAT PROFIL LIHAT PROFIL

Beberapa penulis publikasi ini juga mengerjakan proyek terkait ini:

Genetika Molekuler Lihat proyek

Tanaman obat Lihat proyek

Semua konten yang mengikuti halaman ini diunggah oleh Saer Alwan pada tanggal 15 Oktober 2014.

Pengguna telah meminta peningkatan file yang diunduh.

Tabbouche, dkk. Int J Farmasi 2013; 3 (1): 24- ISSN 2249-1848
27

Beranda Jurnal: http://www.pharmascholars.com

Artikel Penelitian KODE: IJPNL6

VALIDASI METODE UV-SPECTROPHOTOMETRIC UNTUK PEMERIKSAAN DAN

KEMURNIAN PARACETAMOL DALAM LARUTAN INFUSI IV, DAN
PERBANDINGAN MERK YANG DI PASAR

*Tabbouche O.S, Soukkariyyeh I, Naji M dan Alwan T

Departemen Kontrol Kualitas Farmasi, Laboratorium Penelitian, Fakultas Farmasi, Universitas

Jinan Lebanon, Tripoli, Lebanon

*Email penulis yang sesuai: ommart18@hotmail.com

ABSTRAK

Parasetamol atau secara kimia bernama p-asetil-N-aminofenol adalah analgesik dan antipiretik unik yang banyak
digunakan di rumah sakit di seluruh dunia. Larutan Parasetamol untuk infus IV secara klinis merupakan analgesik
standar dalam Manajemen Nyeri dan lini pertama, antipiretik paling aman terutama di Departemen Pediatri. Menurut
banyak farmakope, spektroskopi UV masih merupakan salah satu yang paling divalidasi dan diandalkan pada uji
kontrol kualitas dalam penelitian farmasi. Tujuan penelitian kami adalah untuk membandingkan kemurnian dan
kuantitas Bahan Farmasi Aktif (API) "Parasetamol" dalam lima merek larutan Parasetamol yang berbeda untuk infus
IV yang ada di pasar Lebanon. max adalah 244nm di kelima merek yang menegaskan kemurnian API, namun Amax
adalah yang tertinggi di Bofalgan (Bosch Pharma) dan terendah di Perfumol (Hikma Pharmaceuticals). Konsentrasi
tertinggi diamati pada Perfalgan (Bristol Myers Squibb), sedangkan konsentrasi terendah diamati pada Perfumol
(Hikma Pharmaceuticals).

Kata kunci: Parasetamol, Uv, Perfalgan, Bofalgan, Perfumol, Payal, Panpharma, Tabbouche Omar

PENGANTAR bentuk, atau bahkan membuat perbandingan antara

Parasetamol adalah analgesik/antipiretik yang bekerja
sentral dengan aktivitas antiinflamasi perifer yang
lemah. Parasetamol tersedia dalam banyak bentuk
sediaan farmasi seperti tablet, suspensi, eliksir,
supositoria, dan larutan infus IV. Di rumah sakit,
larutan parasetamol untuk infus IV memainkan peran
sentral dalam pengelolaan nyeri pasca operasi ringan
hingga sedang, nyeri trauma, dan demam, terutama
ketika rute pemberian lain tidak dapat diterapkan
seperti pada pasien NPO, bayi, anak-anak, atau bahkan
ketika respon cepat diperlukan. Uji UV Parasetamol
dalam berbagai bentuk sediaan telah dijelaskan dalam
banyak artikel sebelumnya, dan merupakan metode
yang divalidasi untuk pengukuran kemurnian dan
kuantitas yang didukung oleh kompendia Farmakope
terkemuka di seluruh dunia [1,2,3]. Namun,
kualitas merek Parasetamol suntik yang berbeda.
Untuk memperkirakan Parasetamol dalam bentuk
sediaan farmasi, spektrofotometri UV dan RP-HPLC
tidak menunjukkan perbedaan yang signifikan dalam
akurasi, presisi, dan ketahanan [4]. Tujuan dari
penelitian kami adalah untuk mempublikasikan
metode yang divalidasi untuk estimasi Parasetamol
dalam bentuk injeksi, dan untuk membandingkan
kualitas dan kuantitas Parasetamol dalam berbagai
merek yang ada di pasar yang berbeda di seluruh
dunia.
BAHAN DAN METODE
Peralatan: Semua percobaan dilakukan dengan
menggunakan Spektrofotometer Genesys 10S UV-Vis
(Thermo Scientific ) dan kuvet kuarsa 1cm.

Larutan stok Parasetamol [5,6,7]: Semua merek

Parasetamol suntik memiliki konsentrasi dan volume
yang sama masing-masing 10mg/ml & 100ml. 25 ml

www.pharmascholars.com 24
Tabbouche, dkk. Int J Farmasi 2013; 3 (1): 24-
27
dipipet dari botol, kemudian dipindahkan ke dalam
labu takar 250ml, dan ditambahkan air suling untuk
mendapatkan konsentrasi 1mg/ml.
Solusi kerja Parasetamol: Lima pengenceran yang
berbeda (12,5, 25, 50, 75, & 100 g/ml) dibuat dari
larutan stok dengan cara dipipet dan dipindahkan ke
dalam labu ukur 25ml, kemudian diisi dengan air
suling hingga tanda batas.
Contoh solusi: Solusi sampel kami meliputi lima botol
formulasi Parasetamol suntik dari lima merek berbeda:
Perfalgan (BMS-Lot Nb: 2A73072), Bofalgan (Bosch
Pharma – Lot Nb: B0061), Perfumol (Hikma
Pharmaceuticals – Lot Nb: 5269), Paracetamol
Panpharma ( Panpharma – Lot Nb: P111241D), Payal
Parasetamol (Payal – Lot Nb: 110504).
Spektroskopi UV: Kemiringan standar untuk setiap
merek dibangun menggunakan lima konsentrasi
berbeda yang disebutkan di atas. Pemindaian
absorbansi dilakukan dengan mengukur nilai
Absorbansi pada panjang gelombang mulai dari
200nm hingga 350nm. Akhirnya, Amax
(λmax=244nm) diukur dari pengenceran 12,5 g/ml
dan 25 g/ml yang menunjukkan linearitas yang baik
pada kemiringan standar. Kemudian konsentrasi
dihitung menurut persamaan berikut8:
- Jumlah Parasetamol dalam sampel = Berat
sampel standar (mg) xA244 (uji) / A244 (std)
- Uji persentase Parasetamol dalam sampel
= 100 x berat yang dihitung dalam sampel /
berat sampel
Statistik: Perbandingan berbagai parameter dilakukan
untuk mengelaborasi perbedaan yang signifikan
dengan menggunakan software SPSS versi 13.0.
Tingkat signifikansi ditetapkan sebesar 0,05.
HASIL
Kemiringan standar menunjukkan linearitas yang baik
antara
12,5 g/ml & 50 g/ml. Kemiringan standar dari merek
yang berbeda digambar pada grafik yang sama untuk
membandingkan linearitas (Gbr.1). Untuk mengukur
kemurnian API dalam lima merek berbeda,
pemindaian absorbansi pada panjang gelombang
mulai dari 200nm hingga 350nm dilakukan (Gbr.2).
Kuantifikasi dari empat merek yang berbeda dihitung
sebagai persentase kuantitas dibandingkan dengan
obat bermerek standar "Perfalgan". Absorbansi diukur
pada pengenceran 12,5, 25, & 50 g/ml yang
menunjukkan linearitas terbaik pada kemiringan
standar. Untuk memastikan ketepatan hasil kami, kami
menguji sampel kami pada rangkap tiga
www.pharmascholars.com
ISSN 2249-1848
dasar, dan menghitung nilai rata-rata. Hasilnya
dirangkum dalam Tabel 1. Persentase kuantisasi rata-
rata dari empat merek berbeda dibandingkan dengan
“Perfalgan” dirangkum dalam Tabel 2.
DISKUSI
Kemiringan standar: Kemiringan standar
menunjukkan linearitas hingga konsentrasi 50 g/ml.
Namun, jika kita memeriksa hasil kuantitatif, kita
dapat menyimpulkan bahwa linearitas hilang bahkan
sebelum 50 g/ml. Semua dari lima merek
menunjukkan kemiringan linieritas yang serupa
dengan larutan yang diencerkan, sedangkan pada
konsentrasi yang lebih tinggi, linieritas paling hilang
dengan Bofalgan. Dapat disimpulkan bahwa semua
merek menunjukkan profil linieritas yang sama
dengan perubahan perbedaan nilai absorbansi yang
tidak signifikan.
Spektrum UV: Spektrum UV menunjukkan kepada
kita nilai absorbansi pada panjang gelombang yang
bervariasi dengan jarak 1nm, mulai dari 200nm hingga
350nm. Kelima merek tersebut menunjukkan puncak
yang sama pada panjang gelombang 244nm ( max).
Mereka juga berbagi jalur spektral serupa di seluruh
rentang panjang gelombang. Namun, nilai absorbansi
memang berubah pada max yang menjadi perhatian
kami karena mewakili nilai serap puncak Parasetamol
menurut Farmakope. Merek dengan puncak tertinggi
hingga terendah masing-masing terdaftar sebagai
berikut: Bofalgan, Perfalgan, Payal, Panpharma dan
Perfumol.
Kuantitas: Seperti dijelaskan pada Tabel 1 dan Tabel
2, nilai persentase berbeda antara konsentrasi yang
berbeda, nilai yang paling signifikan berada pada 12,5
& 25 g/ml. Pada konsentrasi 50 g/ml, linearitas
hilang, sehingga hasil kuantitatif tidak signifikan
secara statistik. Persentase rata-rata dari empat merek
pada konsentrasi 12,5 & 25 g/ml lebih signifikan
secara statistik. Merek yang menunjukkan konsentrasi
Parasetamol tertinggi hingga terendah terdaftar
masing-masing dibandingkan dengan produk
bermerek "Perfalgan": Boflagan, Payal, Panpharma,
dan Perfumol. Semua merek memiliki persentase di
atas 80% yang berarti bahwa mereka semua diterima
sebagai obat generik menurut aturan generik FDA,
tetapi mereka berbeda dalam konsentrasi yang
ditemukan, oleh karena itu, kami memiliki merek
dengan kualitas yang lebih baik daripada yang lain.
Untuk meringkas hasil kualitas dari empat merek yang
berbeda dibandingkan dengan Perfalgan, generik
terbaik adalah Bofalgan, sedangkan yang terburuk
adalah Perfumol. Paracetamol Payal & Paracetamol
Panpharma masing-masing berada di posisi kedua dan
ketiga.
25
Tabbouche, dkk. Int J Farmasi 2013; 3 (1): 24- ISSN 2249-1848
27

4,5

3.5

2.5

1.5

0,5 Panfarma

Konsentrasi g/ml

Gbr.1 Kemiringan standar dari lima merek diukur pada 244 nm.

3.9
3.8
3.7
3.6
3.5
3.4
3.3
3.2
3.1
2.9
2.8
2.7
2.6
2.5
2.4
2.3
2.2
2.1
1.9
1.8
1.7 Panpharma
1.6
1.5 Payal
1.4
1.3
1.2
1.1
0.9
0.8
0,7
0.6
0,5
0.4
0,3
0.2
0.1

Gbr.2 Grafik pemindaian dari lima merek berbeda pada 25 g/ml & 50 g/ml menunjukkan maks pada
244 nm. Puncak tertinggi sesuai dengan Bofalgan, sedangkan puncak terendah sesuai dengan
Perfumol

www.pharmascholars.com 26
 Tabbouche, dkk. Int J Farmasi 2013; 3 (1): 24- ISSN 2249-1848
27

Tabel 1: Persentase penyerapan dan kuantitasi dari empat merek yang berbeda dalam kaitannya dengan produk
bermerek “Perfalgan”

CStd Astd ABofalgan %Bofalgan AParfum %Parfum APanfarma %Panfarma Apemb %pemb
ayaran ayaran
12.5 1.087 1.057 97.24 0,843 77.55 0.887 81,60 0,873 94.89
25 1.671 1.554 92,99 1.327 79.41 1,352 80.90 1.315 78.69
50 2.665 2.906 109 2.296 86.15 2.329 87.39 2.424 90,95

Tabel 2: Persentase kuantisasi rata-rata dari empat merek berbeda

Produk Jumlah % Kuantitas
(termasuk % (tidak
50 g/ml) termasuk
50 g/ml)
Bofalgan 99,74 95.11
Parfum 81.03 78.48
Panfarma 83.29 81,25
pembayaran 88.17 86,79

REFERENSI

1. Farmakope Amerika Serikat dan Formularium Nasional (USP 29 NF 24). Tambahan No. 2. Rockville, MD:
Konvensi Farmakope Amerika Serikat; 2006: hal. 3711.
2. Farmakope Eropa (edisi ke-6). Jilid II. Komisi Farmakope Eropa, Strasbourg, Prancis; 2008.
3. British Pharmacopoeia CD versi 2. British Pharmacopoeia Commission. London; 2009.
4. Islam SA, Shultana S, Bin Sayeed MS, Dewan I. Int J Pharm, 2012; 2(1): 39-45.
5. Murtaza G, Khan SA, Shabbir A, Mahmood A, Bin Asad MHH, Farzana K, Malik NS, Hussain I.
Penelitian Ilmiah dan Esai, 2011; 6(2): 417-421.
6. Sawant RL, Ahmed R, Supriya RS, Sheetal DR. Der Pharm Chemica, 2012; 4 (2): 714-719.
7. Khan F, Lohiya RT, Umekar MJ. Int J ChemTech Res, 2010; 2(3): 1586-1591.
8. Kreuziger KN, Bain G, Allen MW. Analisis Acetaminophen dengan Evolution Array UV-Visible
Spectrophotometer, Madison (WI); USA Thermo Fisher Scientific: 2011.

www.pharmascholars.com 27

Lihat statistik
publikasi