Nama : Muhamad Dion Aditya Nugraha

Kelas : 6F (stabilitas obat)

Rangkuman
Stabilitas obat adalah derajat degradasi suatu obat dipandang dari segi kimia. Stabilitas obat
dapat diketahui dari ada tidaknya penurunan kadar selama penyimpanan ( Connors,1986).

Tidak tergantung dari karakter jalannya proses penguraian (perubahan kimia, fisika dan
mikrobiologis) adalah untukmengetahui waktu yang mana bahan obat atau sistem bahan
obatdibawah persyaratan lingkungan tertentu. Memenuhi tuntutanyang telah dilaporkan, untuk
mendeteksi perbandingan stabilitas maka dipakai 2 metode yaitu (Voight, 1995) :

 Jangka panjang
Untuk produk baru biasanya pengujian dilakukan pada suhu kamar yang dikendalikan
(300C + 2 0C ) dengan kelembaban nisbi ruangan 75% + 5%, kecuali untuk obat yang
peka terhadap suhu dilakukan pada suhu rendah (5 0C + 2 0C) dengan rentang waktu
pengujian pada bulan 0, 3, 9, 12, 18, 24, 36, 48, dan 60. Biasanya pengujian dilakukan
sampai bulan ke-36, tetapi apabila masih memenuhi syarat pengujian harus diteruskan
sampai bulan ke-60.
 Dipercepat
Untuk produk baru biasanya pengujian dilakukan pada suhu ekstrim yang dikendalikan
(400C + 2 0C ) dengan kelembaban nisbi ruangan 75% + 5%, kecuali untuk obat yang
peka terhadap suhu dilakukan pada suhu ruangan (250C + 2 0C) dengan kelembaban
nisbi ruangan 60% + 5%. Rentang waktu pengujian untuk uji stabilitas dipercepat
dilakukan pada bulan 0, 1, 2, 3, dan 6. Biasanya pengujian pada bulan ke-6 hanya untuk
senyawa obat baru.

Stabilitas obat dalam bidang farmasi yakni kestabilan suatu zat merupakan faktor yang harus

diperhatikan dalam membuat formulasi suatu sediaan farmasi.Hal ini sangat penting mengingat
suatu sediaan biasanya diproduksi dalam jumlah yang besar dan
memerlukan waktu yang lama dapat mengalami penguraian dan mengakibatkan dosis yang
diterima pasien berkurang. Adakalanya hasil urai tersebut bersifat toksis sehingga
membahayakan jiwa pasien. Oleh karena itu perlu diketahui faktor-faktor mempengaruhi
kestabilan suatu zat sehingga dapat dipilih kondisi pembuatan sediaan yang tepat sehingga
kestabilan obat terjaga.

Faktor-faktor yang mempengaruhi Stabilitas :

 Faktor Kimia : reaksi penguraian

 Faktor Fisika : perubahan fisika
 Faktor Biologi : cemaran mikroorganisme
Uji stabilitas kimia :

 Reaksi hidrolisis
Penguraian oleh air yang dapat dikatalisis oleh ion hidrogen (asam) atau ion hidroksil (basa)
Obat yang mengandung gugus fungsi ester, amida, laktam, imida, akan rentan mengalami
hidrolisis
Yang mempengaruhi reaksi hidrolisis :
 pH larutan H+ & OH- bersifat mengkatalis / mempercepat putus rantai. pH kestabilan
suatu obat adalah pada titik minimum saat log K minimum
 Larutan Dapar
 Suhu, apabila suhu naik 10 C maka hidrolisis naik 2x lipat
 Pelarut
 Reaksi oksidasi
Oksidasi merupakan reaksi penguraian obat yang meliputi hilangnya suatu atom
elektronegatif, radikal atau electron, lalu penambahan suatu atom elektronegatif, atau
aradikal. Obat-obat yang teroksidasi : asam askorbat, adralin, ergotamin, hidrokarbon,
morfin, penisilin, prednison, vit A, D, E.
Suatu jenis reaksi oksidasi yang juga sering ditemukan adalah AUTOOKSIDASI yang
merupakan suatu reaksi berantai, ada 3 tahap reaksi autooksidasi suatu molekul organik:
 Tahap permulaan,  + H RRH.
 Tahap propagasi,  ROO + O2 R (radikal peroksida)
 Tahap Terminasi, Produk-produk non reaktif + X ROO R-R  + RR
 Reaksi isomerisasi
Adalah reaksi perubahan suatu zat kimia menjadi isomer optis atau geometrisnya. Komposisi
kimia dari obat akan tetap sama tetapi aktivitas biologis dari isomer-isomernya bisa sangat
berbeda sehingga perubahan ini dianggap sebagai suatu reaksi penguraian.
 Reaksi fotolisis / fotokimia
Ada 2 mekanisme dalam fotolisis yaitu Reaksi Fotokimia Primer terjadi bila molekul obat
itu sendiri menyerap energi dari sumber radiasi. Menyerap sinar atau tidaknya suatu molekul
obat dapat dilihat dengan membandingkan spectrum UV/sinar Nampak, sedangkan Reaksi
Fotokimia Sekunder (Fotosensitiser), Energi dari sumber radiasi diserap oleh molekul-
molekul zat tambahan dalam formulasi yang kemudian membagi energi yang mningkat ini
kepada molekul obat sehingga terjadi penguraian obat. Jadi molekul yang menyerap energi
ini disebut FOTOSENSITISER berperan sebagai katalis dalam penguraian obat
 Reaksi polimerisasi
Polimerisasi terjadi bila obat bergabung membentuk molekul polimer yang rumit/kompleks
strukturnya yang diikuti oleh hilangnya aktivitas biologis.
Contoh :
Larutan pekat dari golongan aminopenicillin mengalami polimerisasi selama penyimpanan
sehingga aktivitasnya berkurang karena terputusnya -lactam dan akibat selanjutnya
biascincin menimbulkan reaksi alergi.