KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FAKULTAS KEPERAWATAN
UNIVERSITAS AIRLANGGA
Kampus C Mulyorejo Surabaya 60115 Telp. (031) 5913754, 5913257 Fax (031) 5913752
Website http://ners.unair.ac.id / Email : kepk@fkp.unair.acid
================================================================================================

PROTOKOL TELAAH ETIK PENELITIAN KESEHATAN

(Di isi Oleh Ketua Peneliti)

A. Informasi Umum
1 Ketua pelaksana / peneliti : Kumala Madurahayu Nirwana
utama (nama dan gelar)
No. HP : : 085715596045
2 Institusi penyelenggara : D3 Keperawatan Universitas Airlangga
penelitian
3 Penelitian o Bukan kerjasama
o Kerjasama nasional
o Kerjasama Internasional, jumlah Negara terlibat....
o Melibatkan peneliti asing
4 Diisi apabila melibatkan peneliti asing

Nama, Gelar, Institusi Tugas dan Fungsi Telp/ Fax

5 Tempat penelitian Ruang Melati RSI Nashrul Ummah Lamongan

6 Waktu penelitian Bulan Februari – Maret 2022
7 Waktu pengumpulan data 1 bulan (Maret – April 2022)
8 Apakah protokol ini pernah o Ya : diterima/ditolak
diajukan ke komisi etik lain? o Tidak

B. Skrening Protokol Penelitian

No Protokol Penelitian Keterangan

1 : Asuhan Keperawatan pada pasien Post Operasi Hernia
Judul penelitian
2 Ringkasan proposal riset
dengan bahasa awam/non-
teknis; (max : 250 kata)
Inguinalis Dextra dengan Masalah keperawatan Nyeri
Akut di Ruang Melati RSI Nashrul Ummah Lamongan
: Di Indonesia pada tahun 2014 yang mengalami hernia
sebanyak 32% dari jumlah populasi di Indonesia (Depkes,
2017). Angka ini pun diprediksi mengalami peningkatan
setiap tahunnya mengingat semakin buruknya lingkungan
dan pola hidup manusia saat ini sehingga dapat
menimbulkan kelelahan dan kelemahan beberapa organ
tubuh. Hernia di Indonesia menempati urutan ke-8 dengan
jumlah 292.145 kasus, 273 diantaranya meninggal dunia,
total tersebut 15.051 diantaranya terjadi pada pria dan
3.094 kasus terjadi pada wanita, sedangkan untuk pasien
rawat jalan, hernia masih menempati urutan ke-8
Angka perbandingan kejadian hernia inguinalis
13,9 % pada laki-laki dan 2,1 % pada perempuan
(Adhayatama, 2018). Dari hasil penelitian yang dilakukan
Arie Adhayatama (2018) di Rumah Sakit Haji Medan
didapatkan hasil yang menunjukkan bahwasanya jenis
kelamin yang menderita penyakit hernia inguinalis
terbanyak yaitu laki-laki dibandingkan perempuan.
Dengan jumlah responden sebanyak 84 orang, laki-laki
yang menderita penyakit hernia inguinalis berjumlah 70
orang dengan presentase sebesar 83.3% dan perempuan
yang menderita hernia inguinalis berjumlah 14 orang
dengan presentase sebesar 16.7%. Menurut usia responden
yang menderita hernia ingunalis terbanyak ada pada usia
rentang rentang usia 17-50 tahun dengan frekuensi
sebanyak 62 kasus (73.8%), kemudian diikuti dengan usia
>50 tahun dengan angka kejadian sebanyak 10 kasus
(11.9%), pada usia 13-16 tahun dengan angka kejadian
sebanyak 8 kasus (9.5%), dan paling sedikit berusia antara
rentang 6-12 tahun dengan angka kejadian 4 kasus (4.8%).
3 Pernyataan yang jelas : Pentingnya mengangkat masalah nyeri pada pasien post
tentang urgensi dan
pentingnya penelitian,
untuk pembangunan dan
untuk memenuhi
kebutuhan
bangsa/penduduk lokasi
penelitian (B, S3);
4 : Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi
Pandangan para peneliti
tentang isu-isu etik dari
penelitian ini dan
bagaimana saran
mengatasinya (A, S2);
operasi Hernia Inguinalis Dextra. Nyeri yang berkelanjutan
menyebabkan produksi hormone adrenalin yang
menyebabkan penyembuhan menjadi lambat.
dalam penelitian ini, dan bagaimana cara menanganinya
(p4) – sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S)
dan G berapa. Penelitian ini menggunakan subjek manusia,
sehingga peneliti harus memahami prinsip etika dalam
penelitian, kemudian peneliti melakukan penelitian dengan
memperhatikan masalah etik penelitian yang meliputi :
1) Lembar persetujuan (informed consent)
Penelitian dilakukan dengan terlebih dahulu
memberikan lembar persetujuan (informed consent)
serta penjelasan mengenai penelitian kepada
sampel penelitian. Jika ibu bersedia menjadi
sampel, maka dipersilakan menandatangani lembar
persetujuan. Jika menolak, maka peneliti tidak
diperbolehkan memaksa dan tetap menghormati
hak sampel.
2) Tanpa nama (anonimity)
Untuk menjaga kerahasiaan identitas sampel,
peneliti akan menggunakan kode dalam bentuk
huruf pada masing-masing lembar pengumpulan
data tanpa menuliskan nama sampel pada lembar
pengumpulan data dan hasil penelitian.
3) Kerahasiaan (confidentiality)
Kerahasiaan informasi yang diberikan sampel akan
dijamin oleh peneliti dengan tidak memberitahukan
hasil observasi pada orang lain. Hasil riset akan
disajikan tanpa memperlihatkan hasil perorangan.
5 Ringkasan hasil hasil studi : -
sebelumnya sesuai topik
penelitian, termasuk yang
belum dipublikasi yang
diketahui para peneliti dan
sponsor, dan informasi
penelitian yang sudah
dipublikasi, termasuk
kajian-kajian pada
binatang (Guideline 4) (B,
S2);
6 Pernyataan bahwa prinsip : Prinsip kerahasiaan, keadilan, keamanan
prinsip yang tertuang
dalam pedoman ini akan
dipatuhi (B, S2);
7 Penjelasan tentang usulan : Tidak Ada
review protokol etik
sebelumnya dan hasilnya
8 Gambaran singkat tentang : Penelitian ini dilakukan di ruang Melati RSI Nashrul
lokasi penelitian, termasuk Ummah Lamongan yang merawat pasien Hernia Inguinalis
informasi ketersediaan Dextra sekaligus merupakan pusat rujukan di Kabupaten
fasilitas yang layak untuk Lamongan.
keamanan dan ketepatan
penelitian, dan informasi
demografis dan
epediologis yang relevan
tentang daerah penelitian
(A dan B, S1, S2);
9 Nama dan alamat sponsor : Tidak Ada

10 : Nama : Kumala Madurahayu Nirwana

Nama, alamat, afiliasi
lembaga, kualifikasi dan
pengalaman ketua peneliti
dan peneliti lainnya
(Guideline 1) (A, S2, S4);
Alamat : Jl.Veteran Perumahan Jetis Indah Blok F/20
Afiliasi Lembaga : Program Studi D3 Keperawatan
Fakultas Vokasi Universitas Airlangga.
Peneliti lainnya : Cucuk Rahmadi Purwanto, S.Kep.Ns.,
M.Kes
Pengalaman : pengajar mata kuliah keperawatan medical
bedah

11 Tujuan penelitian, : Mendapatkan deskripsi asuhan keperawatan nyeri akut

hipotesa, pertanyaan pada pasien post operasi Hernia Inguinalis Dextra
penelitian, asumsi dan
variabel penelitian
(Guideline 1) (B, S2, S3);
12 Deskipsi detail tentang : Tidak Ada
desain ujicoba atau
penelitian. Bila ujicoba
klinis, deskripsi harus
meliputi apakah kelompok
 treatmen ditentukan secara
random, (termasuk
bagaimana metodenya),
dan apakah blinded atau
terbuka (Guideline 5) (B,
S2, S3);
13 Jumlah subyek yang : 5 responden secara non random
dibutuhkan sesuai tujuan
penelitian dan bagaimana
penentuannya secara
statistik (A dan B, S2,S3);
14 Kriteria partisipan atau : Partisipan adalah pasien post operasi hernia inguinalis
subyek dan jastifikasi dextra yang berusia 15-60 tahun. Bersedia menjadi
penentuan yang tidak responden, bisa baca tulis, kesadaran composmentis.
masuk kriteria dari
kelompok kelompok
berdasarkan umur, sex,
faktor sosial atau ekonomi,
atau alasan alasan lainnya
(Guideline 3) (A dan B,
S1,S2, S3);
15 Jastifikasi melibatkan anak : Melibatkan keluarga tentang informasi kesehatan
anak atau orang dewasa
yang tidak mampu
memberikan informed
consent, atau kelompok
rentan, serta langkah
langkah bagaimana
meminimalisir bila terjadi
resiko (Guidelines 15, 16
and 17) (B dan H,
S2,S3,S7);
16 Proses rekrutmen : Berdasarkan penderita yang dirawat di ruang Melati RSI
(misalnya lewat iklan), Nashrul Ummah Lamongan, untuk menjaga kerahasiaan
serta langkah langkah dengan mencantumkan inisial.
untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama
rekrutmen (Guideline 3)
(A,B dan H, S1, S2,
S4,S6,S7);
17 Deskripsi dan penjelasan : Tidak ada intervensi khusus yang diberikan, semua
semua intervensi (metode tindakan diberikan berdasarkan SOP yang berlaku di
administrasi treatmen, Ruang Melati RSI Nashrul Ummah Lamongan.
termasuk rute administrasi,
dosis, interval dosis, dan
masa treatmen produk
yang digunakan
(investigasi dan
komparator) (B, S2, S3);
18 Rencana dan jastifikasi : Tidak Ada
 untuk meneruskan atau
menghentikan standar
terapi selama penelitian
(Guidelines 4 and 5) (A
dan B, S2,S3);
19 Treatmen/Pengobatan lain : Tidak Ada
yang mungkin diberikan
atau diperbolehkan, atau
menjadi kontraindikasi,
selama penelitian
(Guideline 6) (A dan B,
S2, S3);
20 Test test klinis atau lab : Tidak ada
atau test lain yang harus
dilakukan (A dan B,
S2,S3);
21 Sampel dari form laporan : Informasi untuk penelitian ini juga didapatkan dari status
kasus yang sudah atau rekam medis milik pasien.
distandarisir, metode
pencataran respon
teraputik (deskripsi dan
evaluasi metode dan
frekuensi pengukuran),
prosudur follow-up, dan,
bila mungkin, ukuran yang
diusulkan untuk mentukan
tingkat kepatuhan subyek
yang menerima treatmen
(B, S2,S3,S7);
22 Aturan atau kriteria kapan : Kriteria subyek diberhentikan apabila pasien mengalami
subyek bisa diberhentikan kondisi kritis di ruang ICU, pasien meninggal, dan pulang
dari penelitian atau uji paksa.
klinis, atau, dalam hal
studi multi senter, kapan
sebuah pusat/lembaga di
non aktifkan, dan kapan
penelitian bisa dihentikan
(tidak lagi dilanjutkan)
(A,B, S2, S3,S7);
23 Metode pencatatan dan : Pencatatan laporan didasarkan pada rekam medis rumah
pelaporan adverse events sakit
atau reaksi, dan syarat
penanganan komplikasi
(Guidelines 4 and 23) (B,
S2,S3,S7);
24 Resiko resiko yang : Tidak ada resiko
diketahui dari adverse
events, termasuk resiko
yang terkait dengan
masing masing rencana
 intervensi, dan terkait
dengan obat, vaksin, atau
terhadap prosudur yang
akan diuji cobakan
(Guideline 4) (B dan H,
S2,S3,S4,S7);
25 Potensi keuntungan : Bagi subyek : mendapatkan perawatan dan ilmu yang
penelitian secara pribadi komprehensif.
bagi subyek dan bagi yang Bagi peneliti : sebagai pengalaman dalam melaksanakan
lainnya penelitian.
26 Harapan keuntungan : Keuntungan dari penelitian ini adalah mendapatkan data
penelitian bagi penduduk, pasien post operasi hernia inguinalis dextra
termasuk pengetahuan
baru yang kemungkinan
dihasilkan oleh penelitian
(Guidelines 1 and 4), (B
dan H, S1,S3,S7);
27 Untuk penelitian yang : Tidak ada
membawa resiko luka
fisik, membuat rencana
detil, termasuk asuransi,
untuk memberikan
pengobatan termasuk
biaya dan memberikan
kompensasi jika terjadi
disabilitas atau kematian
(Guideline 14)
(A,B,H,S1,S5,S7);
28 Kemungkinan memberikan : Mengusulkan revisi SOP pada perawatan pasien post
kelanjutan akses bila hasil operasi hernia inguinalis dextra.
intervensi menghasilkan
manfaat yang signifikan,
modalitas yang tersedia,
pihak pihak yang akan
mendapatkan
keberlansungan
pengobatan, organisasi
yang akan membayar, dan
untuk berapa lama
(Guideline 6) (B,H,S3,S7);
29 Untuk penelitian yang : Tidak ada
melibatkan ibu hamil,
perencanaan untuk
memonitor kesehatan ibu
dan kesehatan anak jangka
pendek maupun jangka
panjang (Guideline 19) (B
dan H, S3,S7);
30 Cara yang diusulkan untuk : Dengan cara pasien atau keluarga menandatangani format
mendapatkan informed informed concern dari peneliti sebagai bukti ketersediaan.
 consent dan prosedur yang
direncanakan untuk
mengkomunikasikan
informasi penelitian
kepada calon subyek,
termasuk nama dan posisi
wali bagi yang tidak bisa
memberikannya.
(Guideline 9) (H, S6, S7);
31 Bila calon subyek tidak : Informed consent bisa diwakili keluarga sebagai
bisa memberikan informed penanggung jawab pasien dan sudah berusia lebih dari 17
consent, memberikan tahun
keyakinan bahwa izin akan
didapatkan dari yang
berhak mewakili, atau, bila
anak paham tentang
informed consent tapi
belum cukup umur, akan
mendapatkan persetujuan
dari orang tua atau wali
(Guidelines 16 and 17) (H,
S6, S7);
32 Deskripsi tentang ekonomi : Informed consent bisa diwakili keluarga sebagai
atau bujukan atau insentif penanggung jawab pasien dan sudah berusia lebih dari 17
pada calon subyek untuk tahun
ikut berpartisipasi, seperti
uang, hadiah, layanan
gratis, atau yang lainnya
(A, B dan H,
S1,S4,S5,S7);
33 Rencana dan prosudur, dan : Apabila terjadi hal-hal yang tidak diinginkan selama
orang yang betanggung penelitian maka akan dilaporkan ke perawat dan dokter
jawab untuk ruangan.
menginformasikan pada
peserta hal hal yang bisa
muncul dalam studi
(seperti bahaya atau
keuntungan), atau tentang
riset lain tentang topik
yang sama, yang bisa
mempengaruhi
keberlangsungan
keterlibatan subyek dalam
penelitian (Guideline 9) (B
dan H, S3, S7);
34 Perencanaan untuk : Hasil penelitian diinformasikan pada subyek langsung
menginformasikan hasil setelah sesi wawancara dan observasi pasien
penelitian pada subyek
atau partisipan (B dan
H,S3,S4,S7);
35 Langkah langkah proteksi : Identitas pasien yang ditulis adalah inisial atau nomor
kerahasiaan data pribadi, register perawatan pasien
dan penghormatan privasi
orang, termasuk kehati-
hatian untuk mencegah
bocornya rahasia hasil test
genetik pada keluarga
kecuali atas izin dari yang
bersangkutan (Guidelines
4, 11, 12 and 24) (B dan
H, S3,S6, S7);
36 Informasi tentang : Inisial subyek disimpan di ruangan, dan data dibuka oleh
bagaimana kode; bila ada, yang berwenang saja
untuk identitas subyek
dibuat, di mana di simpan
dan kapan,, bagaimana dan
oleh siapa bisa dibuka bila
terjadi emergensi
(Guidelines 11 and 12) (B
dan H, S3,S6, S7);
37 Kemungkinan penggunaan : Tidak ada
lebih jauh dari data
personal atau material
biologis (Guidelines 11
and 12) (H, S2,S6,S7).
38 Deskripsi tentang rencana : Analisi deskriptif
tencana analisa statistik,
termasuk rencana analisa
interim bila diperlukan,
dan kreteria bila atau
dalam kondisi bagaimana
akan terjadi penghentian
prematur keseluruhan
penelitian (Guideline 4)
(B,S2);
39 Rencana-rencana untuk : Selalu memonitor pasien setiap kali dilakukan tindakan
memonitor keberlansungan harian yang diberikan kepada pasien atas instruksi dokter
keamanan obat atau atau advice dikter
intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian
atau trial, dan, bila
diperlukan, pembentukan
komite independen untuk
data dan safety monitoring
(Guideline 4) (B,S3,S7);
40 Daftar referensi yang : Daftar pustaka terlampir
dirujuk dalam protokol
(B,S2);
41 Sumber dan jumlah dana Tidak ada
riset; lembaga funding,
 dan deskripsi komitmen
finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian,
pada para peneliti, para
subyek riset, dan, bila ada,
pada komunitas (Guideline
25) (B, S2);
42 Pengaturan untuk : Memeriksa dokumen tentang pembayaran biaya perawatan
mengatasi konflik finansial
atau yang lainnya yang
bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti
atau personil lainya;
menginformasikan pada
komite lembaga tentang
adanya conflict of interest;
komite
mengkomunikasikannya
ke komite etik dan
kemudian
mengkomunikasikan pada
para peneliti tentang
langkah langkah
berikutnya yang harus
dilakukan (Guideline 25)
(A,B,S2,S4);
43 Untuk riset yang dilakukan : Tidak ada
pada setting sumberdaya
lemah, kontribusi yang
dilakukan sponsor untuk
capacity building untuk
review ilmiah dan etika
dan untuk riset riset
kesehatan di negara
tersebut; dan jaminan
bahwa tujuan capacity
building adalah agar sesuai
nilai dan harapan para
partisipan dan komunitas
tempat penelitian
(Guideline 8) (B dan H,
S1,S4);
44 Protokol riset atau : Lampiran proposal penelitian
dokumen yang dikirim ke
komite etik harus meliputi
deskripsi rencana pelibatan
komunitas, dan
menunjukkan sumber
sumber yang dialokasikan
untuk aktivitas aktivitas
 pelibatan tersebut.
Dokumen ini menjelaskan
apa yang sudah dan yang
akan dilakukan, kapan dan
oleh siapa, untuk
memastikan bahwa
masyarakat dengan jelas
terpetakan untuk
memudahkan pelibatan
mereka selama riset, untuk
memastikan bahwa tujuan
riset sesuai kebutuhan
masyarakat dan diterima
oleh mereka. Bila perlu
masyarakat harus
dilibatkan dalam
penyusunan protokol atau
dokumen ini (Guideline 7)
(A dan B, S1,S4,S5);
45 Terutama bila sponsor : Tidak ada
adalah industri, kontrak
yang menyatakan siapa
pemilik hak publiksi hasil
riset, dan kewajiban untuk
menyiapkan bersama dan
diberikan pada para PI
draft laporan hasil riset
(Guideline 24) (B dan H,
S1,S7);
46 Bila hasil riset negatif, : Tidak ada
memastikan bahwa
hasilnya tersedia melalui
publikasi atau dengan
melaporkan ke otoritas
pencatatan obat obatan
(Guideline 24) (A,B, H,
S1,S2,S3,S6);
47 Rencana publikasi hasil : Merupakan respitory perpustakaan di Universitas airlangga
pada bidang tertentu
(seperti epidemiology,
generik, sosiologi) yang
bisa beresiko berlawanan
dengan kemaslahatan
komunitas, masyarakat,
keluarga, etnik tertentu,
dan meminimalisir resiko
kemudharatan kelompok
ini dengan selalu
mempertahankan
kerahasiaan data selama
 dan setelah penelitian, dan
mempublikasi hasil hasil
penelitian sedemikian rupa
dengan selalu
mempertimbangkan
martabat dan kemuliaan
mereka (Guideline 4); and
(B dan H, S1,S7)
48 Pernyataan bahwa bila : Apabila terdapat pemalsuan data pada penelitian ini akan
terdapat bukti adanya ditindak sesuai dengan peraturan yang berlaku dan
pemalsuan data akan dilakukan pembatalan hasil penelitian
ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil
langkah yang diperlukan.

Surabaya, 15 Februari 2022

Ketua Peneliti,

(Kumala Madurahayu Nirwana)