Diterjemahkan dari bahasa Inggris ke bahasa Indonesia - www.onlinedoctranslator.

com

WHO/PHJARM/DAP/96.1
DISTR.: UMUM
asli: inggris

FARMASI YANG BAIK

PRAKTEK (GPP)
Sayan CMASYARAKAT DAN HOSPITAL
PHARMASI SPENGATURAN

Organisasi Kesehatan Dunia

1996
 DISTR.: UMUM(E)

WORLD HKESEHATAN HAIRGANISASIHAI

RGANISASI MONDIALE DE LA SSOKONGAN WHO/PHARM/DAP 96.1
ASLI: Inggris

PRAKTIK FARMASI YANG BAIK (GPP)

DALAM PENGATURAN FARMASI KOMUNITAS DAN RUMAH SAKIT

LATAR BELAKANG

Di bawah Revisi Strategi Obat WHO yang diadopsi oleh Majelis Kesehatan Dunia pada
tahun 1986, WHO telah menyelenggarakan dua pertemuan tentang peran apoteker di Delhi pada
tahun 1988 dan di Tokyo pada tahun 1993 (WHO/PHARM/94.569). Ini diikuti oleh adopsi resolusi
WHA 47.12 tentang Peran apoteker dalam mendukung strategi obat yang direvisi WHO pada Mei
1994.

Pada tahun 1992, International Pharmaceutical Federation (FIP) mengembangkan standar

pelayanan farmasi di bawah judul Good Pharmacy Practice in Community and Hospital Pharmacy
Setting yang diedarkan pada Maret 1993 kepada Petugas Informasi WHO untuk mendapatkan
komentar.

Kongres FIP yang diadakan di Tokyo pada tahun 1993 mengadopsi teks FIP/GPP di bawah
Deklarasi Tokyo tentang Standar Mutu Pelayanan Kefarmasian, yang berbunyi sebagai berikut:

“Standar merupakan bagian penting dalam pengukuran kualitas pelayanan kepada

konsumen. International Pharmaceutical Federation (FIP) dalam mengadopsi pedoman
internasional untuk Good Pharmacy Practice pada Rapat Dewannya di Tokyo pada tanggal 5
September 1993 berpendapat bahwa standar berdasarkan pedoman ini harus digunakan oleh
organisasi farmasi nasional, pemerintah dan organisasi farmasi internasional untuk standar Praktek
Farmasi yang Baik yang diterima secara nasional Pedoman Praktek Farmasi yang Baik didasarkan
pada perawatan kefarmasian yang diberikan oleh apoteker Pedoman tersebut merekomendasikan
bahwa standar nasional ditetapkan untuk: promosi kesehatan , penyediaan obat, alat kesehatan,
perawatan diri pasien dan peningkatan kegiatan peresepan dan penggunaan obat oleh apoteker.FIP
mendesak organisasi farmasi dan pemerintah untuk bekerja sama untuk memperkenalkan standar
yang sesuai, atau jika standar nasional sudah ada, untuk meninjau standar ini berdasarkan
pedoman yang ditetapkan dalam dokumen Praktik Farmasi yang Baik".

-Organisasi Kesehatan Dunia 1996

Dokumen ini bukan publikasi resmi dari Organisasi Kesehatan Dunia (WH0),
dan semua hak dilindungi oleh Organisasi. Namun, dokumen tersebut
dapat ditinjau, diabstraksi, direproduksi, dan diterjemahkan secara bebas,
sebagian atau seluruhnya, tetapi tidak untuk dijual atau digunakan
bersama dengan tujuan komersial.
Ce document n'est pos une publishing officielle de I'Organisation
mondiale de la Santé (OMS) et tous les droits y afférents sont réservés
par I'Organisation. S'il peut étre commenté, résumé, reproduit ou
traduit, partiellement ou en totalité, il ne saurait cependant I'étre pour
la vente ou á des fins commerciales.

Pandangan yang diungkapkan dalam dokumen oleh penulis yang disebutkan adalah sepenuhnya Les opinion exprimées dans les document par des auteurs cités
tanggung jawab penulis tersebut. nommément n'engagent que lesdits auteurs.
 3

Teks FIP/GPP juga disampaikan pada pertemuan ke tiga puluh empat

Komite Ahli WHO untuk Spesifikasi Sediaan Farmasi yang diadakan di Jenewa
dari tanggal 29 November hingga 3 Desember 1994. Dalam laporannya, Komite
Ahli berterima kasih kepada FIP atas perhatiannya pada teks tentang GPP
sebagaimana diadopsi oleh Kongres FIP pada tahun 1993. Komite menyambut
baik inisiatif FIP sejauh hal itu memberikan dasar untuk penerapan beberapa
prinsip yang terkandung dalam resolusi WHA47.12. Namun, jika teks tersebut
akan disahkan oleh Komite, teks tersebut perlu diperluas untuk mencerminkan
penekanan saat ini pada tanggung jawab khusus apoteker untuk memastikan
kualitas produk farmasi di seluruh rantai distribusi.

Rekomendasi yang dibuat oleh Komite Ahli Ketiga Puluh Empat bertepatan dengan
komentar yang diterima dari pemerintah ketika teks FIP pertama kali diedarkan oleh WHO pada
tahun 1993 dan telah diakomodasi dalam teks yang diberikan di bawah ini. Teks yang direvisi ini telah
disetujui untuk sementara oleh FIP, tunduk pada modifikasi lebih lanjut yang mungkin diperkenalkan
pada pertemuan Ketiga Puluh Lima Komite Ahli WHO tentang Spesifikasi untuk Sediaan Farmasi,
yang diharapkan bertemu pada Musim Semi 1997 dan di mana ini teks akan diserahkan untuk
dimasukkan sebagai lampiran laporan Komite. Penyertaan dalam Seri Laporan Teknis WHO ini akan
memberikan rekomendasi Good Pharmacy Practice dengan status yang lebih formal dan
memastikan distribusi yang luas setidaknya dalam bahasa Inggris, Prancis, dan Spanyol.

PENGANTAR

Semua apoteker yang berpraktik wajib memastikan bahwa layanan yang mereka berikan kepada setiap
pasien memiliki kualitas yang sesuai. Praktik Kefarmasian yang Baik merupakan sarana untuk memperjelas dan
memenuhi kewajiban tersebut.

Peran FIP adalah untuk memberikan kepemimpinan bagi organisasi farmasi nasional yang pada
gilirannya masing-masing akan memberikan dorongan untuk penetapan standar nasional. Elemen vital
adalah komitmen profesi, di seluruh dunia, untuk mempromosikan keunggulan dalam praktik untuk
kepentingan mereka yang dilayani. Publik dan profesi lainnya akan menilai profesi tersebut dari
bagaimana anggotanya menerjemahkan komitmen tersebut ke dalam praktik yang mereka amati di
lingkungan masyarakat dan rumah sakit.

Dokumen ini dimaksudkan untuk mendorong organisasi farmasi nasional untuk

memusatkan perhatian apoteker di sektor farmasi komunitas dan rumah sakit dalam
mengembangkan elemen layanan yang mereka berikan untuk memenuhi perubahan keadaan.
Tidaklah tepat bagi WHO/FIP untuk menetapkan standar dan membuat daftar persyaratan
minimum yang harus dicapai di semua negara anggota. Kondisi praktik sangat bervariasi dari
satu negara ke negara lain dan organisasi farmasi nasional di masing-masing negara paling
mampu memutuskan apa yang dapat dicapai dan dalam skala waktu berapa.

Organisasi farmasi nasional juga harus mengambil tindakan untuk memastikan bahwa
pendidikan farmasi baik pra dan pasca kualifikasi awal, dirancang untuk membekali apoteker untuk
peran yang harus mereka lakukan di rumah sakit dan praktik masyarakat. Ini
 4

berarti bahwa dalam dasar ilmu farmasi yang diperlukan harus ada penekanan iklan pada
tindakan dan penggunaan obat-obatan, harus ada pengenalan yang masuk akal dalam
kursus kualifikasi pra-awal untuk elemen-elemen yang relevan dari ilmu sosial dan perilaku
dan, pada semua tahap , pengembangan dan peningkatan komunikasi harus diberikan
penekanan.

Dokumen ini memberikan kerangka kerja di mana setiap negara akan memutuskan aspirasi yang masuk
akal dan melanjutkan untuk menetapkan standarnya sendiri di bawah judul yang relevan di negara tersebut.

Dalam mengembangkan standar ini, perbedaan penting di antara negara-negara

dikenali. Negara-negara makmur biasanya memiliki sistem regulasi obat berbasis hukum yang efektif yang menjamin dan memantau kualitas produk farmasi yang diproduksi secara

industri melalui penerbitan lisensi produk atau izin edar untuk produk farmasi; melalui perizinan dan inspeksi pabrik farmasi, distributor besar dan distributor lainnya, apotek

komunitas dan rumah sakit dan gerai obat lainnya, dan sesekali kontrol kualitas di laboratorium kontra kualitas pemerintah. Banyak negara berkembang tidak memiliki sistem

pengaturan obat yang efektif, menempatkan tanggung jawab utama untuk kualitas produk farmasi pada apoteker Mereka kemudian harus mengandalkan penilaian kualitas mereka

sendiri, atau asosiasi apoteker dan memastikan bahwa mereka hanya membeli obat dari sumber yang dapat dipercaya. FIP 1 mengembangkan Pedoman FIP khusus untuk

Pengadaan Obat (1). Ada banyak laporan tentang prevalensi yang tidak dapat diterima dari obat-obatan di bawah standar dan palsu dalam perdagangan internasional. Negara-

negara berkembang adalah yang paling sering terpapar produk-produk tersebut yang mungkin merupakan produk yang tidak efektif atau beracun, dan yang mengancam untuk

mengikis kepercayaan pada sistem perawatan kesehatan. Karena alasan inilah resolusi V tentang peran apoteker dalam mendukung strategi obat yang direvisi WHO (2) yang diadopsi

oleh Majelis Kesehatan Dunia pada Mei 1994, ketika menyerukan kolaborasi apoteker, dimulai dengan tanggung jawab apoteker dalam menjamin kualitas produk yang mereka

keluarkan. Ada banyak laporan tentang prevalensi yang tidak dapat diterima dari obat-obatan di bawah standar dan palsu dalam perdagangan internasional. Negara-negara

berkembang adalah yang paling sering terpapar produk-produk tersebut yang mungkin merupakan produk yang tidak efektif atau beracun, dan yang mengancam untuk mengikis

kepercayaan pada sistem perawatan kesehatan. Karena alasan inilah resolusi V tentang peran apoteker dalam mendukung strategi obat yang direvisi WHO (2) yang diadopsi oleh

Majelis Kesehatan Dunia pada Mei 1994, ketika menyerukan kolaborasi apoteker, dimulai dengan tanggung jawab apoteker dalam menjamin kualitas produk yang mereka keluarkan.

Ada banyak laporan tentang prevalensi yang tidak dapat diterima dari obat-obatan di bawah standar dan palsu dalam perdagangan internasional. Negara-negara berkembang

adalah yang paling sering terpapar produk-produk tersebut yang mungkin merupakan produk yang tidak efektif atau beracun, dan yang mengancam untuk mengikis kepercayaan

pada sistem perawatan kesehatan. Karena alasan inilah resolusi V tentang peran apoteker dalam mendukung strategi obat yang direvisi WHO (2) yang diadopsi oleh Majelis

Kesehatan Dunia pada Mei 1994, ketika menyerukan kolaborasi apoteker, dimulai dengan tanggung jawab apoteker dalam menjamin kualitas produk yang mereka keluarkan.

FILOSOFI DASAR

NS misi praktik kefarmasian adalah menyediakan obat-obatan dan produk serta layanan perawatan kesehatan
lainnya serta membantu orang dan masyarakat untuk memanfaatkannya dengan sebaik-baiknya.

Pelayanan kefarmasian yang komprehensif meliputi keterlibatan dalam kegiatan untuk menjamin
kesehatan yang baik dan menghindari kesehatan yang buruk dalam populasi. Ketika perawatan kesehatan
yang buruk diperlukan, kualitas proses penggunaan obat setiap orang harus dipastikan untuk mencapai
manfaat terapeutik yang maksimal dan untuk menghindari efek samping yang tidak diinginkan. Ini
mengandaikan penerimaan oleh apoteker dari tanggung jawab bersama dengan profesional lain dan
dengan pasien untuk hasil terapi.

Dalam beberapa tahun terakhir istilah Pharmaceutical Care telah memantapkan dirinya
sebagai filosofi praktik dengan pasien dan masyarakat, sebagai penerima manfaat utama dari
tindakan apoteker. Konsep ini menjadi sangat relevan untuk kelompok populasi khusus seperti
orang tua, ibu dan anak-anak, dan pasien yang sakit kronis, dan untuk
 5

masyarakat secara keseluruhan, misalnya dalam hal pengendalian biaya. Sedangkan konsep dasar dari
Perawatan Farmasi dan Praktik Farmasi yang Baik sebagian besar identik, dapat dikatakan bahwa Good
Pharmacy Practice adalah cara untuk menerapkan Pharmaceutical Care.

PERSYARATAN PRAKTEK FARMASI YANG BAIK

A. Praktik Farmasi yang Baik mensyaratkan bahwa perhatian pertama apoteker harus menjadi
kesejahteraan pasien di semua pengaturan.

B. Praktik Farmasi yang Baik mensyaratkan bahwa inti kegiatan kefarmasian adalah penyediaan
obat-obatan dan produk perawatan kesehatan lainnya, dengan kualitas yang terjamin,
informasi dan saran yang tepat untuk pasien, dan pemantauan efek penggunaannya.

C. Praktik Farmasi yang Baik mensyaratkan bahwa bagian integral dari kontribusi
apoteker adalah promosi peresepan yang rasional dan ekonomis serta
penggunaan obat yang tepat.

D. Praktik Farmasi yang Baik mensyaratkan bahwa tujuan setiap elemen pelayanan kefarmasian
relevan dengan individu, didefinisikan dengan jelas dan dikomunikasikan secara efektif kepada
semua pihak yang terlibat.

Dalam memenuhi persyaratan ini

- faktor profesional harus menjadi filosofi utama yang mendasari praktik, meskipun
diterima bahwa faktor ekonomi penting

- harus ada masukan apoteker untuk keputusan penggunaan obat

- hubungan berkelanjutan dengan profesional kesehatan lainnya, terutama dokter, harus dilihat
sebagai kemitraan terapeutik yang melibatkan rasa saling percaya dan percaya diri dalam semua
hal yang berkaitan dengan farmakoterapi.

- hubungan dengan apoteker lain harus sebagai rekan kerja, masing-masing berusaha
meningkatkan pelayanan kefarmasian, bukan sebagai pesaing

- dalam praktik organisasi dan praktik kelompok, manajer farmasi harus menerima
bagian tanggung jawab untuk definisi, evaluasi, dan peningkatan kualitas

- apoteker harus mengetahui informasi medis dan farmasi yang penting tentang setiap
pasien. Memperoleh informasi tersebut disederhanakan jika pasien memilih untuk
menggunakan hanya satu apotek atau jika profil pengobatan pasien tersedia

- apoteker membutuhkan informasi yang independen, komprehensif, objektif, dan

terkini tentang terapi dan obat yang digunakan
 6

- apoteker di setiap bidang praktik harus menerima tanggung jawab pribadi untuk
pemeliharaan dan penilaian kompetensi sepanjang kehidupan kerja profesional mereka

- program pendidikan untuk memasuki profesi harus secara tepat menangani perubahan masa
depan kontemporer dan yang dapat diperkirakan dalam praktik kefarmasian

- perlu ditetapkan standar nasional praktik kefarmasian yang baik yang

harus dipatuhi oleh praktisi.

PERSYARATAN DALAM PRAKTEK

Ada empat elemen utama dari Good Pharmacy Practice yang harus diperhatikan:

1. Kegiatan yang berhubungan dengan promosi kesehatan yang baik, menghindari kesehatan yang
buruk dan pencapaian tujuan kesehatan.

2. Kegiatan yang berhubungan dengan penyediaan dan penggunaan obat-obatan dan barang-
barang untuk pemberian obat-obatan atau yang berhubungan dengan pengobatan. Kegiatan ini
dapat dilakukan di apotek atau di lembaga atau pengaturan perawatan di rumah.

3. Kegiatan yang berhubungan dengan perawatan diri, termasuk nasihat tentang dan,
jika sesuai, penyediaan obat atau pengobatan lain untuk gejala penyakit yang dapat
diobati sendiri dengan baik.

4. Kegiatan yang berhubungan dengan mempengaruhi peresepan dan penggunaan obat.

5. Selain keempat unsur utama Good Pharmacy Practice juga meliputi:

- pembentukan pengaturan dengan komunitas profesional kesehatan lainnya untuk kegiatan
promosi kesehatan di tingkat populasi, termasuk meminimalkan penyalahgunaan dan
penyalahgunaan obat-obatan

- penilaian profesional materi promosi untuk obat-obatan dan produk lain yang
terkait dengan kesehatan

- penyebaran informasi yang dievaluasi tentang obat-obatan dan aspek keterlibatan

- kasus kesehatan di semua tahap uji klinis.

ELEMEN UTAMA PRAKTEK FARMASI YANG BAIK

Untuk masing-masing dari empat elemen utama GPP, standar nasional yang mencakup
proses dan fasilitas yang diperlukan harus ditetapkan dan dipromosikan ke profesi.
 7

1. Promosi Kesehatan dan Pencegahan Penyakit

Standar nasional diperlukan untuk: (Saya) Fasilitas untuk percakapan rahasia yang
tidak dapat didengar oleh orang lain.

(ii) Pemberian nasihat umum tentang masalah

kesehatan.

(aku aku aku) Keterlibatan personel dalam pengarahan untuk

kampanye tertentu untuk memastikan
koordinasi upaya dan konsistensi saran.

(iv) (iv) Jaminan kualitas peralatan yang digunakan dan

saran yang diberikan dalam pengujian diagnostik

2. Penyediaan dan penggunaan obat-obatan yang diresepkan dan produk perawatan kesehatan lainnya

(a) Penerimaan resep dan konfirmasi integritas

komunikasi
Standar nasional diperlukan untuk: (i) Fasilitas
(ii) Prosedur
(aku aku aku) Personil

(b) Penilaian resep oleh apoteker:

(1) Aspek Terapi (Farmasi dan Farmakologis)
(2) Kesesuaian untuk individu
(3) Aspek sosial, hukum, ekonomi.

Standar nasional diperlukan untuk: (i) Sumber informasi

(ii) Kompetensi Apoteker
(aku aku aku) Rekam Obat

(c) Perakitan barang-barang yang ditentukan:

Standar nasional diperlukan untuk: (i) Sumber pasokan obat-obatan dan barang-barang
lainnya; pembuatan obat-obatan
(ii) Penyimpanan

(aku aku aku) Kondisi pada saat pemberian kepada pasien

(iv) Personil yang terlibat
(v) Peralatan yang dibutuhkan
(vi) Fasilitas dan tempat kerja yang dibutuhkan

(vii) Persiapan dan penjaminan mutu

dari preparat ekstemporer.
 8

(viii) Pembuangan produk farmasi dan

limbah farmasi yang tidak terpakai
(d) Nasihat untuk memastikan bahwa pasien atau wali menerima dan memahami informasi tertulis
dan lisan yang cukup untuk memperoleh manfaat maksimal dari perawatan

Standar nasional diperlukan untuk: (i) Fasilitas untuk percakapan rahasia yang tidak
dapat didengar oleh orang lain.

(ii) Sumber informasi

Prosedur yang harus diikuti dan

(aku aku aku)

dokumentasi yang sesuai dari

prosedur ini.

(iv) Kompetensi personel yang terlibat.

(e) Menindaklanjuti efek perawatan yang ditentukan

Standar nasional diperlukan untuk: (i) Prosedur yang harus diikuti secara teratur,
evaluasi sistematis kemajuan atau
hasil pengobatan untuk pasien
individu atau kelompok pasien.

(ii) Akses ke peralatan dan fasilitas pemantauan yang

diperlukan.

Jaminan kualitas fasilitas pemantauan.

(aku aku aku)

(f) Dokumentasi kegiatan profesional

Standar nasional diperlukan untuk: (i) Merekam aktivitas profesional dan data terkait
dengan cara yang memungkinkan akses
ke informasi yang komprehensif.

(ii) Prosedur penilaian mandiri atas

aktivitas profesional dan
penjaminan mutu.

2. Perawatan diri

Standar nasional diperlukan untuk: (i) Fasilitas untuk percakapan rahasia yang tidak
dapat didengar oleh orang lain.

(ii) Kualifikasi personel yang akan dilibatkan.

 9

Bagaimana penilaian kebutuhan yang tepat harus

(aku aku aku)

dibuat, mis

A) yang punya masalah

B) apa gejalanya?

C) sudah berapa lama kondisi itu ada

D) tindakan sudah diambil
e) obat yang sudah diminum.
(iv) Khasiat dan keamanan produk
direkomendasikan.

(v) Kapan rujukan ke praktisi medis tepat dan

bagaimana tindak lanjutnya.

3. Mempengaruhi peresepan dan penggunaan obat

(h) Kebijakan peresepan rasional umum

Standar nasional diperlukan untuk: (i) Kualitas data peresepan yang diberikan kepada
apoteker.

(ii) Penyusunan formularium

obat.
Kontak dengan dokter pada resep
(aku aku aku)

individu.

(iv) Evaluasi data penggunaan obat dalam

praktik kedokteran dan kefarmasian.

(v) Penilaian materi promosi

(vi) Penyebaran informasi yang dievaluasi
dalam jaringan formal.

(vii) Program pendidikan untuk

profesional kesehatan

(viii) Sumber referensi yang tersedia untuk

apoteker

(ix) Kerahasiaan data yang berkaitan

dengan pasien individu.
 10

DOKUMENTASI PENELITIAN DAN PRAKTEK

Apoteker memiliki tanggung jawab profesional untuk mendokumentasikan pengalaman dan kegiatan
praktik profesional dan untuk melakukan dan/atau berpartisipasi dalam penelitian praktik kefarmasian dan
penelitian terapi.

MENCAPAI GPP DALAM PRAKTEK

Standar khusus Praktik Kefarmasian yang Baik hanya dapat dikembangkan dalam
kerangka organisasi nasional.

Pedoman ini direkomendasikan sebagai seperangkat tujuan profesional untuk kepentingan:

pasien atau pelanggan di apotek. Tanggung jawab untuk memajukan proyek akan berada di
pundak setiap organisasi farmasi nasional. Mencapai standar tertentu dariPraktik Farmasi
yang Baik untuk setiap negara dalam pedoman ini mungkin memerlukan banyak waktu dan
usaha. Sebagai tenaga kesehatan, apoteker memiliki kewajiban untuk memulai proses tanpa
penundaan.

REFERENSI

(1) Pedoman FIP untuk Pengadaan Obat

(2) Peran apoteker dalam sistem penyembuhan kesehatan: Laporan WHO

kelompok konsultatif, New Delhi, India 13-16 Desember 1988 dan Laporan Pertemuan
WHO, Tokyo, Jepang 31 Agustus -3 September 1993 (WHO/PHARM/94.569)

Resolusi WHA47.12: Peran apoteker dalam mendukung strategi obat yang

direvisi WHO (WHA47/1994/REC/1)