INSTRUMEN

PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DI FASILITAS PELAYANAN KESEHATAN

Profile
Data Umum Jawaban Keterangan
Nama Fasilitas Pelayanan
Kesehatan
Kelas Rumah Sakit
Pimpinan/ Direktur
Alamat
Email
Penanggungjawab
Penanggungjawab Mutu dan
Keselamatan pasien
Penanggung Jawab Instalasi
Penunjang Pelayanan Medik
Penanggung Jawab
Laboratorium
Penanggung Jawab Instalasi
Farmasi Rumah Sakit

NSPK
Judul Ada/ Tidak Keterangan
SOP Pemeliharaan Alat (lampirkan dokumen)
Kesehatan
SOP Kalibrasi (lampirkan dokumen)
SOP Penggunaan alat (lampirkan dokumen)
kesehatan
SOP Perbaikan alat kesehatan (lampirkan dokumen)
SOP Investigasi KTD (lampirkan dokumen)
SOP Karantina (lampirkan dokumen)
SOP Pemusnahan Alat (lampirkan dokumen)
Kesehatan
Dokumen Pemusnahan Alat (lampirkan dokumen)
Kesehatan
PENGAWASAN ALAT KESEHATAN
Pengawasan Keamanan dan Mutu/ Pengujian dan Kalibrasi
Biaya pemeliharaan
Periode Kalibrasi
Biaya kalibrasi
Waktu usia pemakaian alat (lampirkan dokumen)
kesehatan
Frekuensi pemakaian alat
kesehatan
Jenis Kerusakan
Biaya Perbaikan
Frekuensi Perbaikan
KTD (bila pernah terjadi)
Area karantina
Label karantina
Area Limbah Alat Kesehatan

Pengawasan Penandaan
Komponen Jawaban Tindaklanjut
Semua Alat Kesehatan (lampirkan dokumen)
memiliki izin edar
Semua Distributor Alat (lampirkan dokumen)
Kesehatan (DAK) menjual alat
kesehatan memiliki izin
distributor
Semua Produsen Alat (lampirkan dokumen)
Kesehatan yang memproduksi
alat kesehatan memiliki izin
produksi
Pengawasan Vigilans
Komponen Jawaban Tindaklanjut
Pendeteksian
Data alat kesehatan tidak laik
pakai
Tindaklanjut terhadap alat
kesehatan tidak laik pakai
Keluhan
Data Keluhan terkait alat
kesehatan
Kejadian TIdak Diinginkan
Data Kejadian Tidak Diinginkan (lampirkan dokumen)
(KTD) akibat alat kesehatan
Dokumen RCA Kejadian Tidak (lampirkan dokumen)
Diinginkan akibat alat
kesehatan
Tindaklanjut KTD

PENGAMANAN SETEMPAT/ KARANTINA

Komponen Ada/ Tidak Keterangan
Area karantina
Label karantina