614.

58
Ind
p

SATU TAHUN PERIZINAN

ALAT KESEHATAN DAN
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
DI MASA PANDEMI COVID-19

MARET 2021
TIM PENYUSUN
Dr. apt. IGM. Wirabrata, S.Si., M.Kes., MM., MH (Direktur)
apt. Dra. Lili Sa’diah Jusuf
apt. Dra. Rully Makarawo
apt. Nurhidayat, S.Si.
apt. Lupi Trilaksono S.F., MM
drg. R. Edi Setiawan, MKM
apt. Hasnil Randa Sari, S.Si., MKM
dr. Anantha Dian Tiara, S.H., MKM
apt. Dra. Magda Mina Putri, MKM
apt. Eva Zahrah, S.Farm
apt. Deni Herdiana, S.Farm., MKM
Eva Silvia, SKM
apt. Nazmi, MKM
apt. Nuning Lestin B, S. Farm., M.Si.
apt. Onne Widowaty, S. Farm.
apt. Wahyu Indarto Setyadi, S. Farm.
apt. Nurul Hidayati, S.Farm., M.Kes
apt. Yunita Puspitarini, S.Farm.
apt. Fera Ayu Dianovita, S.Farm.
apt. Anita Nur Fitriana, S.Farm.
apt. Rachmi Sugiarti, S.Farm.
January Dwidasa Winiyoga, S.Tr.Em
Windi Desrianti, S.Kom

Desain & Layout: Agus Riyanto Ilustrasi:Freepik.com

Katalog Dalam Terbitan. Kementerian Kesehatan RI

614.58 Indonesia. Kementerian Kesehatan RI. Direktorat Jenderal 1. Judul

Ind Kefarmasian dan Alat Kesehatan I. EQUIPMENT AND SUPPLIES
p Satu Tahun Perizinan Alat Kesehatan dan Perbekalan II. CORONAVIRUS
Kesehatan Rumah Tangga di Masa Pandemi COVID-19 III. CORONAVIRUS INFECTIONS
Jakarta: Kementerian Kesehatan RI. 2021 IV. VIRUS DISEASES

ISBN 978-623-301-157-0
 LATAR BELAKANG | iii

Daftar Isi

V | KATA PENGANTAR 4 | KEBIJAKAN PERIZINAN 22 | IZIN EDAR PRODUK

10 | Layanan Konsultasi Izin INOVASI
Edar Alat Kesehatan dan
PKRT selama pandemi
COVID-19
12 | Percepatan Izin Edar
Alat kesehatan dan PKRT
dengan One Day Service
13 | Pemberian izin
penggunaan darurat/
Emergency Use
Authorization
1 | LATAR BELAKANG 29 | UJI KLINIK
1 | Kondisi pandemi dan ALAT KESEHATAN
peran pemerintah 31 | Inspeksi Cara Uji Klinik
2 | Regulasi Alat Kesehatan Alat Kesehatan Yang Baik
dan PKRT di masa
pandemi

14 | IZIN EDAR ALAT

KESEHATAN DAN PKRT
19 | Pelayanan Surat
Keterangan
21 | Penghargaan dari World 34 | PENUTUP
Custom Organization

SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19

iv | LATAR BELAKANG

SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19

 LATAR BELAKANG | v

KATA
PENGANTAR

P
uji syukur kami panjatkan ke
hadirat Tuhan Yang Maha Kuasa
karena atas karunia-Nya, buku
“Satu Tahun Perizinan Alat
Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga di Masa Pandemi
COVID-19” dapat diselesaikan tepat dengan
berjalannya satu tahun kebijakan relaksasi
perizinan. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan
(Alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
(PKRT), Kementerian Kesehatan memiliki tugas
dan fungsi untuk mengevaluasi Alat Kesehatan
dan PKRT dalam rangka pemberian Izin Edar.
Hal tersebut merupakan tahapan stategis
dalam menjamin Alat Kesehatan dan PKRT
yang akan beredar di Indonesia dapat aman,
bermutu, dan bermanfaat sesuai dengan
tujuan penggunaannya.

Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan

PKRT berperan penting dalam evaluasi
“pre-market” Alat Kesehatan dan PKRT.
Produk-produk tersebut harus diregistrasi
dan lolos proses evaluasi keamanan, mutu, dan
manfaat sebelum memperoleh izin dan beredar
di wilayah Indonesia. Proses evaluasi tersebut
dilakukan oleh Sumber Daya Manusia (SDM) yang

SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19

vi | KATA PENGANTAR
kompeten dengan mengikuti Good Review Practices
(GRevP) yang berlaku secara internasional. Sistem
registrasi untuk kepengurusan Izin Edar Alat
Kesehatan dan PKRT pun telah dibangun secara
online sejak tahun 2013 guna mewujudkan proses
evaluasi Izin Edar yang efektif dan transparan.
Sistem tersebut terus dikembangkan dan
telah diberlakukannya tandatangan elektronik
(e-signature) untuk Sertifikat Izin Edar sejak 14
Januari 2019.
Peran Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan
PKRT tersebut sangat dirasakan ketika pandemi
Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) terjadi.
Disaat kebutuhan terhadap Alat kesehatan
dan PKRT yang terkait penanganan COVID-19
meningkat secara signifikan. Masker, Alat
Pelindung Diri (APD), hand sanitizer hingga
ventilator menjadi produk yang paling dicari
dan dibutuhkan masyarakat maupun fasilitas
pelayanan kesehatan.
Upaya maksimal telah dilakukan Direktorat
Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT pada masa
pandemi COVID-19 dengan cara, antara lain:
adanya regulasi untuk relaksasi perizinan seperti
mempersingkat waktu layanan, mempermudah
akses informasi persyaratan Izin Edar, dan
membuka layanan konsultasi Izin Edar 24 jam,
serta memberikan pertimbangan dalam bentuk
rekomendasi impor Alkes dan PKRT tanpa
Izin Edar sesuai dengan kebijakan baru saat
pendemi pada tata niaga impor melalui
Badan Nasional Penanggulangan Bencana
(BNPB). Hal ini dilakukan demi memenuhi
kebutuhan masyarakat dan tenaga kesehatan
terhadap produk penanganan COVID-19. Salah
satu bukti nyata yang dirasakan saat ini adalah
jumlah Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT
meningkat signifikan dan tentunya ketersediaan
masker, APD, dan hand sanitizer telah terpenuhi.
SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19
Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT
tidak terbatas mengeluarkan Izin Edar, kami
juga mendukung hilirisasi produk hasil riset
yang dikembangkan oleh banyak perguruan
tinggi di Indonesia dan bekerja sama dengan
industri Alkes Dalam Negeri untuk produksi dan
komersialisasi. Selanjutnya hilirisasi tersebut
akan berhasil dan menghasilkan inovasi Alat
Kesehatan Dalam Negeri karya anak bangsa
yang patut dibanggakan kita bersama, seperti
ventilator dan alat uji deteksi Covid-19 yang
belum pernah ada sebelumnya di Indonesia.
Upaya lain yang tidak kalah menariknya karena
belum pernah dilakukan sebelumnya di Indonesia
adalah pemberian persetujuan pelaksanaan Uji
Klinik Prapemasaran Alkes sesuai kewenangan
Kementerian Kesehatan.
Akhir kata, kami ucapkan terima kasih kepada
semua pihak yang telah berpartisipasi dalam
mewujudkan kumpulan proses pembelajaran
dan kinerja perizinan alkes dan PKRT yang telah
dilaksanakan Direktorat Penilaian Alkes dan PKRT
di masa satu tahun pandemi COVID-19 menjadi
sebuah buku. Semoga Direktorat Penilaian
Alat Kesehatan dan PKRT mampu bekerja
dengan lebih baik ke depan dan terus berperan
aktif dalam mendukung upaya Kementerian
Kesehatan RI dalam mewujudkan masyarakat
Indonesia yang sejahtera.
Dengan kerendahan hati, kami jajaran Direktorat
Penilaian Alkes & PKRT menyampaikan buku
ini sebagai bagian dari gambaran sumbangsih
kepedulian kami dalam kebersamaan kita
mengatasi masalah pandemi di Indonesia.
Salam Sehat!
Direktur Penilaian Alkes dan PKRT
Dr. apt. IGM. Wirabrata, S.Si., M.Kes., MM., MH

LATAR
BELAKANG
Kondisi pandemi dan
peran pemerintah
Saat ini di dunia, termasuk Indonesia tengah
dilanda pandemi COVID-19. Berawal dari kasus
klaster pneumonia dengan etiologi yang tidak jelas
di kota Wuhan, China, pada tanggal 31 Desember
2019, yang akhirnya diketahui disebabkan oleh
novel coronavirus. World Health Organization
(WHO) menyebut penyakit ini sebagai COVID-19
dan menyatakannya sebagai pandemi global
pada 11 Maret 2020. Di Indonesia, kasus pertama
muncul pada 2 Maret 2020 dan sampai saat ini,
COVID-19 di Indonesia masih memiliki sebaran
kasus yang relatif tinggi dan diprediksi akan
berlangsung sampai beberapa waktu ke depan.
SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19
LATAR BELAKANG | 1
Pandemi COVID-19 di Indonesia telah
menimbulkan korban jiwa yang tidak sedikit,
selain itu juga telah berimplikasi pada aspek
sosial, ekonomi, dan kesejahteraan masyarakat.
Tentunya diperlukan upaya percepatan
penanganan COVID-19 dengan langkah-langkah
yang cepat, tepat, fokus, terpadu, dan sinergis
antar Kementerian/Lembaga dan Pemerintah
Daerah. Arahan Presiden melalui Keppres No.
9 Tahun 2020 tentang Perubahan Keppres No.
7 Tahun 2020 tentang Gugus Tugas Percepatan
Penanganan COVID-19 telah mengamanatkan
kepada Kementerian dan Lembaga Negara
terkait, termasuk Kementerian Kesehatan, untuk
melakukan upaya penanganan pandemi COVID-19
secara terpadu dan menyeluruh.
2 | LATAR BELAKANG

Regulasi Alat Kesehatan dan

PKRT di masa pandemi
Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
25 tahun 2020 tentang tentang Organisasi dan
Tata Kerja Kementerian Kesehatan, bahwa
Kementerian Kesehatan mempunyai tugas
menyelenggarakan urusan pemerintahan di
bidang kesehatan, yang salah satu fungsinya
adalah perumusan, penetapan, dan pelaksanaan
kebijakan di bidang kesehatan masyarakat,
pencegahan dan pengendalian penyakit,
pelayanan kesehatan, dan kefarmasian dan alat
kesehatan. Direktorat Jenderal Kefarmasian
dan Alat Kesehatan adalah susunan organisasi
di bawah Kementerian Kesehatan yang
melaksanakan fungsi tersebut di bidang
kefarmasian dan alat kesehatan.

Kementerian Kesehatan bersama dengan Unit kerja di bawah Direktorat Jenderal

kementerian lain dan lembaga terkait serta Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang
Pemerintah Daerah, memiliki peran penting membidangi alat kesehatan, menyelenggarakan
dalam meningkatkan perlindungan kesehatan perizinan alat kesehatan sebelum beredar
masyarakat selama masa pandemi COVID-19. adalah Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan
Kementerian Kesehatan telah dan masih terus Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).
bekerja keras dalam upaya tindakan promotif,
preventif, penatalaksanaan, dan rehabilitatif,
termasuk diantaranya dengan menyiapkan
regulasi, pedoman, panduan, dan bantuan
teknis untuk memajukan pengembangan dan
ketersediaan vaksin, terapi, tes diagnostik, dan
peralatan kesehatan dalam rangka pencegahan
dan penatalaksanaan COVID-19.

Bentuk nyata dukungan Kementerian Kesehatan

dalam upaya penanggulangan COVID-19 diawali
dengan sinergisitas gerak dan langkah baik
internal Kementerian Kesehatan maupun dengan
Kementerian/Lembaga terkait lainnya. Hal ini
dilakukan salah satunya dengan melaksanakan
rangkaian pertemuan maupun rapat koordinasi,
di internal Kementerian Kesehatan dan dengan
Gugus Tugas Percepatan Penanggulangan
COVID-19 serta Kementerian/Lembaga lain.

SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19


Pada masa pandemi, Direktorat Penilaian Alat
Kesehatan dan PKRT melakukan berbagai
inovasi kebijakan yang dituangkan dalam bentuk
regulasi dan telah diterapkan untuk melakukan
relaksasi proses perizinan Alat Kesehatan (Alkes)
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
dalam kondisi darurat sesuai dengan peraturan
perundang-undangan yang berlaku.
Proses relaksasi proses perizinan Alkes dan PKRT
ini adalah percepatan evaluasi perizinan yang
diberikan oleh Direktorat Penilaian Alkes dan
PKRT terhadap berkas pendaftaran Alkes dan
PKRT yang di-submit ke dalam sistem registrasi
online tanpa adanya batasan waktu (hari libur
maupun di luar jam kerja dan bersifat 24 jam).
SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19
LATAR BELAKANG | 3
Relaksasi perizinan Alkes dan PKRT ini tetap
memperhatikan aspek keamanan, mutu,
dan manfaat Alkes dan PKRT tersebut. Hal
ini, dilakukan untuk memenuhi kebutuhan
masyarakat terhadap Alkes dan PKRT dalam
pencegahan, diagnosa, dan terapi pengobatan
COVID-19 dalam bentuk pemberian Izin Edar
produk. Ketersediaan Alkes dan PKRT untuk
fasilitas pelayanan kesehatan juga harus
tetap terpenuhi agar tidak terjadi kekosongan
dan kelangkaan Alkes dan PKRT, khususnya
produk-produk yang sangat dibutuhkan dalam
penanganan COVID-19.***
4 | KEBIJAKAN PERIZINAN

KEBIJAKAN
PERIZINAN

K
ementerian Kesehatan sebagai
salah satu lembaga yang
memiliki peran strategis untuk
mendukung ketersediaan
Alkes dan PKRT dalam kondisi
pandemi COVID-19. Berbagai upaya t e l a h
d i l a k u k a n , antara lain relaksasi dalam
bentuk percepatan proses perizinan meliputi
Izin Edar Alkes, Alkes Diagnosis In Vitro (DIV),
PKRT, Rekomendasi Impor Alkes dan PKRT
tanpa Izin Edar melalui kebijakan tata niaga
impor saat situasi pendemi, serta Persetujuan
Pelaksanaan Uji Klinik Alkes sesuai kewenangan
Kementerian Kesehatan.
Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT
yang membidangi perizinan produk Alkes dan
PKRT, telah mendukung penyusunan peraturan-
peraturan yang dapat memberikan dukungan
dalam percepatan penanganan COVID-19 dan
untuk mempermudah para pelaku usaha dalam
mengakses pelayanan Izin Edar Alkes dan PKRT
yang di perlukan untuk penanganan COVID-19
yaitu :
1. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 7 tahun
2020 tentang Perubahan dan Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor 51 tahun 2014
tentang Pemasukan Alat Kesehatan melalui
mekanisme Jalur Khusus (Special Access
Scheme/SAS).

SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19

 KEBIJAKAN PERIZINAN | 5

Dengan terbitnya Permenkes No. 7 Tahun

2020 Tentang Perubahan Atas Permenkes Produk yang Mendapat
No. 51 Tahun 2014 Tentang Pemasukan Alkes Pengecualian Perizinan
Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Tata Niaga Impor
Access Scheme), Kementerian Kesehatan
1 Surgical Face Mask
telah menerbitkan SAS terkait produk
2 Masker N95
COVID-19 sampai dengan tanggal 27 Maret
2020. Dengan adanya Keppres No. 9 Tahun 3 Isolation gown (APD Gown)

2020 Tentang Perubahan atas Keppres 4 Liquid Chemical Sterilants/High Level

Disinfectants
No. 7 Tahun 2020 Tentang Gugus Tugas
Percepatan Penanganan Corona Virus Disease 5 Surgeon’s Glove (Sarung Tangan Steril)

2019 (COVID-19), bahwa Dalam rangka 6 Patient Examination Glove

(Sarung Tangan Pemeriksaan)
percepatan impor barang yang digunakan
untuk penanganan COVID-19, Pimpinan 7 Clinical Electronic Thermometer

Kementerian/Lembaga memberikan 8 Ventilator

mandat pemberian pengecualian perizinan 9 Infusion Pump
tata niaga impor kepada Ketua Pelaksana 10 Mobile X-Ray
Gugus Tugas Percepatan Penanganan 11 High Flow Oxygen Device
Corona Virus Disease 2019 (COVID-19),
12 Bronchoscopy Portable
sehingga Kementerian Kesehatan tidak lagi
13 Power Air Purifying   Respirator
menerbitkan SAS karena telah dialihkan ke
Badan Nasional Penanggulangan Bencana 14 CPAP Mask

(BNPB) dengan mengajukan Rekomendasi 15 CPAP Machine

BNPB melalui sistem Indonesia National 16 ECMO (Extracorporeal Membrane
Single Window (INSW), untuk perizinan Oxygenation)

importasinya sampai dengan tanggal 30 Juni 17 Breathing Circuit for Ventilator and CPAP
2020. 18 Neonatal Incubator and Incubator Transport
19 Transport Culture   Medium (VTM/UTM)
Mekanisme ini merupakan sinergi antara 20 Microbiological Specimen Collection and
Lembaga National Single Window (LNSW), Transport Device (Dacron Swab)
BNPB, Direktorat Jenderal Bea Cukai (DJBC), 21 Alat/Instrumen Reagen/Rapid Tes*
Kementerian Kesehatan, dan BPOM. untuk Pemeriksaan COVID-19
Kementerian Kesehatan melakukan review 22 Resuscitation Bag
dan memberikan rekomendasi terhadap 23 Hand Sanitizer dan Disinfektan
permohonan impor Alat Kesehatan
dan PKRT tersebut. Adapun
Alkes dan PKRT yang dapat
diimpor melalui
mekanisme
tersebut
a d a l a h
s e b a g a i
berikut:

SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19

6 | KEBIJAKAN PERIZINAN

Pemerintah telah membentuk tim khusus dilakukan dengan terus berkomitmen untuk
untuk pengajuan SAS Donasi Obat dan senantiasa memberikan pelayanan publik
Alat Kesehatan yang dibutuhkan dalam yang prima, yakni pelayanan publik yang
penanganan pandemi COVID-19 dengan berkualitas, cepat, mudah, terjangkau,
timeline 8 jam di BNPB, dimana Badan transparan, dan akuntabel.
Pengawas Obat dan Makanan/Kementerian
Kesehatan harus melakukan review dan
memberikan rekomendasi terhadap
pengajuan SAS Obat dan Alat Kesehatan
tersebut dalam waktu 1 jam.

2. Keputusan Menteri Kesehatan HK.01.07/

Menkes/218/2020 tentang Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan
PKRT yang Dikecualikan dari Perizinan Tata
Niaga Impor dalam Rangka Penanggulangan
COVID-19.

Keputusan Menteri ini mulai berlaku pada

tanggal 30 Maret 2020 dan berlaku sampai
dengan tanggal 30 Juni 2020. Dalam rangka
percepatan impor barang yang digunakan
untuk penanggulangan COVID-19, maka
diperlukan pengecualian perizinan tata niaga
impor. Keputusan Menteri ini berisi daftar
Harmonized System Code (HS Code) terkait
Alkes, Alkes Diagnostik in Vitro (Alkes DIV),
dan PKRT yang dapat diimpor ke wilayah
Indonesia tanpa memerlukan Izin Edar dari Buku Pedoman Pelayanan Publik Alkes dan PKRT
Kementerian Kesehatan. selama kondisi pandemi COVID-19

3. Pedoman Pelayanan Publik Izin Edar Alat Selain menerbitkan Pedoman Pelayanan Publik
Kesehatan dan Perbekalatan Kesehatan Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT selama
Rumah Tangga selama Kondisi Pandemi kondisi pandemi COVID-19, Direktorat Penilaian
COVID-19 tahun 2020. Alat Kesehatan dan PKRT juga menerbitkan
poster/leaflet dalam bentuk infografis berisi
Direktorat Penilaian Alkes dan PKRT telah penjelasan dan persyaratan Izin Edar untuk
menyusun dan menerbitkan Pedoman memberi kemudahan pelaku usaha yang ingin
Pelayanan Publik Izin Edar Alat Kesehatan mendaftarkan produknya.
dan PKRT Selama Kondisi Pandemi COVID-19.
Pedoman tersebut berisi tentang kebijakan
Layanan Izin Edar Alkes, Alkes DIV, dan PKRT
untuk penanganan COVID-19. Selain itu juga
telah ditentukan bahwa janji layanan selama
pandemi COVID-19 menjadi jauh lebih cepat
daripada saat kondisi biasa. Semua hal tersebut

SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19

 KEBIJAKAN PERIZINAN | 7

Relaksasi Perizinan Alkes dan PKRT Produk Dalam Negeri

dalam Mendukung Penanggulangan COVID-19

Pemohon submit ke Masker Bedah, Coverall Medis dan Sarung Tangan Bedah
regalkes.kemkes.go.id Kategori = Peralatan Bedah Umum dan Bedah Plastik
Sub Kategori = Peralatan Bedah
Jenis = Surgical Apparel (Masker bedah dan coverall
Pemohon unggah medis- Kelas 2-B)
persyaratan dan Surgeon/’s Glove (Sarung tangan bedah Kelas 1-A)
bayar PNBP Sarung Tangan Pemeriksaan
Kategori = Peralatan Rumah Sakit Umum dan Perorangan
Proses evaluasi. Pemohon Sub Kategori = Peralatan Rumah Sakit Umum dan
dapat melakukan tracking Perorangan Lainnya
status permohonan Jenis = Patient examination glove. (Sarung
tangan pemeriksaan Kelas 1-A)
Persetujuan dan Hand Sanitizer
penerbitan Nomor Izin Kategori = Antiseptik dan disinfektan
Edar secara digital Sub Kategori = Antiseptik
Jenis = Antiseptik (Kelas 2)
Pemohon download
sertifikat izin edar di
website regalkes Tarif PNBP Tarif PNBP
Sertifikat Izin Edar Alat Sertifikat Izin Edar PKRT
Dalam rangka percepatan penanganan Kesehatan (Baru) (Baru)
Covid-19, Kemenkes melakukan upaya
percepatan pemberian izin edar produk Kelas 1.A Rp. 1.500.000,- Kelas 1 Rp. 1.000.000,-
dalam negeri untuk komoditi alkes dan Kelas 2.B Rp. 3.000.000,- Kelas 2 Rp. 2.000.000,-
PKRT yang dibutuhkan melalui mekanisme
One Day Service* Kelas 2.C Rp. 3.000.000,- Kelas 3 Rp. 3.000.000,-
*ODS dihitung setelah dokumen
Kelas 3.D Rp. 5.000.000,-
dinyatakan lengkap

Masker Sarung Coverall Hand

bedah tangan medis sanitizer
bedah

Material: Material: Material: Material:

Non woven spunbond Nitrile, Latex, Isoprene Non woven, Serat misalnya Etil Alkohol,
meltblown spunbond Sintetik (Polypropilen, Isopropyl Alkohol,
(sms) dan spunbond Spesifikasi: polyester, polyetilen, Chlorhexidine
meltblown meltblown Steril, Bebas dari tepung, dupont tyvex)dengan gluconate
spunbond (smms) cuff panjang (ukuran antara 5-9), pori-pori 0.2-0.54
tidak menggulung/mengkerut, mikron (microphorous) Spesifikasi:
Spesifikasi: tidak mengiritasi kulit Tidak dibilas/
Lulus uji Bacteria Spesifikasi: tanpa air, Untuk
Filtration Efficiency Sekali pakai (Single membersihkan
in vitro (BFE), Particle Sarung tangan pemeriksaan Use), Berwarna terang/ tangan dari kuman,
Filtration Efficiency, Cerah, Tahan terhadap pH seimbang,
Breathing Resistance, Material: penetrasi cairan, darah, Percentage kill
Splash Resistance, Nitrile, Latex, Isoprene virus. ≥ 99,9 % atau
Flammability Tahan terhadap 3 log reduksi
Spesifikasi: aerosol, airbone,
Non Steril, Bebas dari tepung, partikel padat
cuff melewati pergelangan tangan
(minimum 230mm ukuran S, M, L), http://farmalkes.kemkes.go.id/2020/04/standar-
tidak menggulung/mengkerut, tidak alat-pelindung-diri-apd-dalam-manajemen-
mengiritasi kulit penanganan-covid-19/
Website: http://regalkes.kemkes.go.id/

SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19

8 | KEBIJAKAN PERIZINAN

Relaksasi Perizinan Produk Ventilator Produksi Dalam Negeri

dalam Mendukung Penanggulangan COVID-19

Dalam rangka percepatan penanganan

Pemohon Covid-19, Kemenkes melakukan upaya percepatan
submit ke pemberian izin edar produk dalam negeri untuk
regalkes. komoditi alkes dan PKRT yang dibutuhkan melalui
kemkes.go.id mekanisme One Day Service*
Pemohon *ODS dihitung setelah dokumen dinyatakan
unggah lengkap
persyaratan
dan bayar
PNBP Proses evaluasi.
Pemohon dapat
melakukan
tracking status
permohonan
Persetujuan
dan
penerbitan
Nomor Izin
Edar secara Pemohon
digital download
sertifikat
izin edar
di website
regalkes

VENTILATOR RESUCITATOR RESUCITATOR

Jenis Produk : Continuous Ventilator Jenis Produk : Manual Jenis Produk : Powered
Kelas Risiko : 2.C emergency emergency
Kategori : Peralatan Anestesi ventilator ventilator
Subkategori : Peralatan Anestesi Kelas Risiko : 2.B Kelas Risiko : 2.C
Terapetik Kategori : Peralatan Kategori : Peralatan Anestesi
Anestesi Subkategori : Peralatan Anestesi
Persyaratan Uji Subkategori : Peralatan Terapetik
l Lulus uji keamanan listrik (IEC 60601) Anestesi
l Lulus uji performance/kinerja Terapetik Persyaratan Uji
l Untuk yang invasif lampirkan l Lulus uji keamanan listrik
evaluasi biokompabilitas (bisa paralel Persyaratan Uji (IEC 60601)
dengan perizinan) l Lulus uji performance/ l Lulus uji performance/kinerja
l Lulus uji klinik kinerja l Lulus uji klinik

CONTINUOUS POSITIVE AIRWAY PRESSURE (CPAP) HIGH FLOW NASAL CANNULA

Jenis Produk : Positive Airway Pressure Delivery System Jenis Produk : High flow humidified oxygen
Kelas Risiko : 2.C delivery device
Kategori : Peralatan Anestesi Kelas Risiko : 2.B
Subkategori : Peralatan Anestesi Terapetik Kategori : Peralatan Anestesi
Subkategori : Peralatan Anestesi Terapetik
Persyaratan Uji
l Lulus uji keamanan listrik (IEC 60601) Persyaratan Uji
l Lulus uji performance/kinerja l Lulus uji keamanan listrik (IEC 60601)
l Lulus uji klinik l Lulus uji performance/kinerja

Website: http://regalkes.kemkes.go.id/

SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19

 KEBIJAKAN PERIZINAN | 9

standar ALAT PELINDUNG

DIRI (APD) DALAM manajemen
PENAnganan COVID-19

Melindungi mata dan area di sekitar mata

pengguna dari percikan cairan / darah / droplet BERBAHAN
Tahan terhadap air dan goresan PLASTIK /
sekali pakai / dapat digunakan berulang kali setelah desinfeksi ACRYLIC
Frame goggle bersifat fleksibel UNTUK MENYESUAIKAN KONTUR WAJAH BENING
Ikatan goggle dapat disesuaikan dengan kuat
Tersedia celah ANGIN / udara, GUNA MENGURANGI UAP AIR GOGGLE
Tidak diperbolehkan untuk dipergunakan kembali
jika ada bagian yang rusak

Sekali pakai n95

Tidak rusak dengan mulut respirator Sekali pakai
Memiliki Efisiensi Penyaringan Bakteri 98% Tidak rusak dengan mulut
Dapat menahan penetrasi cairan, Penempatan pada wajah ketat (tight fit)
darah dan droplet Mampu filtrasi 95% partikel kecil (0,3 micron)
Penempatan masker pada wajah Dapat menahan cairan, darah, aerosol,
longgar (loose fit) bakteri atau virus
Pengguna dapat bernafas dengan MASKER Terbuat dari 4-5 lapisan (lapisan luar
baik saat memakainya polypropilen, lapisan tengah electrete)
Bagian dalam dan luar masker harus berbahan NON WOVEN,
SMS, dan smms Pengguna dapat bernafas dengan baik
terindentifikasi dengan mudah & jelas saat memakainya
Lulus uji Bacteria Filtration Efficiency in vitro Lulus uji Bacteria Filtration Efficiency in vitro
(BFE), Particle Filtration Efficiency, Breathing (BFE), Particle Filtration Efficiency, Breathing
Resistance, Splash Resistance, & Flammability Resistance, Splash Resistance, Dan
Tidak direkomendasikan untuk penanganan Flammability
langsung pasien terkonfirmasi Covid-19 masker
bedah
Sekali pakai
Bebas dari tepung
FACE SHIELD Memiliki cuff yang panjang,
Melindungi mata & BERBAHAN melewati pergelangan tangan,
wajah pengguna dari PLASTIK / DENGAN ukuran antara 5-9
percikan cairan / ACRYLIC Bagian pergelangan tangan
darah / droplet BENING harus menutup rapat tanpa
BERBAHAN latex, kerutan
Tahan terhadap uap air nitril / isoprene
Ikatan face shield dapat disesuaikan Tidak MENGGULUNG / mengkerut
selama penggunaan
untuk melekat dengan kuat SARUNG Tidak mengiritasi kulit
DI SEKELILING KEPALA
Tidak boleh digunakan kembali TANGAN
jika ada bagian BEDAH
yang rusak
DIREKTORAT JENDERAL
KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19

10 | KEBIJAKAN PERIZINAN

Infografis yang berisikan standar produk
APD juga telah dibuat, yang merupakan hasil
kolaborasi antara Direktorat Penilaian Alkes
dan PKRT dengan Direktorat Pengawasan Alkes
dan PKRT, serta Sekretariat Direktorat Jenderal
Kefarmasian dan Alkes. Produk APD yang
terdiri dari masker, respirator N95, goggle, serta
sarung tangan, merupakan produk yang banyak
didaftarkan di masa pandemi oleh perusahaan
dari dalam dan luar negeri. Perusahaan yang
mendaftarkan Izin Edar tidak semua memahami
persyaratan, terutama perusahaan yang baru
berkecimpung di dunia Alkes. Maka pembuatan
infografis ini diharapkan dapat membantu
dalam memberikan informasi kepengurusan dan
persyaratan, sehingga proses registrasi dapat
lebih lancar.
Layanan Konsultasi Izin Edar
Alat Kesehatan dan PKRT
selama pandemi COVID-19
Layanan konsultasi Izin Edar Alkes dan PKRT
selama pandemi COVID-19 diberlakukan dengan
tiga sistem, yaitu layanan konsultasi Helpdesk Izin
Edar Alkes dan PKRT melalui whatsapp, layanan
konsultasi melalui e-mail, dan layanan konsultasi
tatap muka di loket Unit Layanan Terpadu (ULT)
Kementerian Kesehatan. Layanan konsultasi Izin
Edar melalui Helpdesk merupakan inovasi baru
dalam pelayanan konsultasi di masa pandemi.
Pembentukan layanan “Help Desk Alkes dan PKRT
produk Penanganan COVID-19” ini diharapkan
dapat membantu dalam menjawab pertanyaan
para pelaku usaha dalam pengajuan Izin Edar
Alkes dan PKRT produk penanganan COVID-19
serta memudahkan pelaku usaha dalam
memperoleh informasi terkait tata cara perizinan
Alkes dan PKRT. Layanan “Help Desk Alkes dan
PKRT produk Penanganan COVID-19” tersedia
setiap hari dari senin hingga minggu seperti
berikut:

Layanan Izin Edar Alkes dan PKRT telah

dilakukan dengan sistem online sejak 2013 dan HELPDESK ALAT KESEHATAN DAN PKRT
telah menggunakan tanda tangan elektronik PRODUK PENANGANAN COVID-19

(e-signature) sejak 2019. Pada masa pandemi

081322110754
COVID-19 ini, layanan Izin Edar Alkes, Alkes SENIN Anita NF
Rizki S 085881409172
08.00-16.00 WIB
DIV, dan PKRT untuk penanganan COVID-19
dilaksanakan dengan mengikuti ketentuan SELASA
Handika YP 08129726740
Bethalia M 081317062217
08.00-16.00 WIB
protokol kesehatan, pelaksanaannya sebagai
berikut: RABU
January D 081288301554
Priyo Hadi P 087878725752
08.00-16.00 WIB

a. Pelayanan registrasi Izin Edar Alkes, Alkes DIV Tri Siwi A 08562668319
KAMIS
dan PKRT dilaksanakan secara online melalui 08.00-16.00 WIB
Rachmi S 081295892292

laman website regalkes.kemkes.go.id;

JUMAT Yuanita F 081314474549
b. Pengajuan permohonan dapat dilakukan 08.00-16.00 WIB Nurbani L 082124356412

setiap hari kerja pukul 08.00 – 16.00 WIB;

c. Khusus permohonan untuk produk alkes, SABTU Siti Hardiyanti P
08.00-12.00 WIB 08128770988
alkes DIV dan PKRT dalam negeri untuk
penanganan COVID-19, selain hari kerja, MINGGU Doni Maradona
082247126027
juga dapat dilakukan pada hari libur na- 08.00-12.00 WIB

sional, sabtu dan minggu jam 08.00 – 12.00 DIREKTORAT PENILAIAN ALKES DAN PKRT
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHATAN

WIB.
Contact Person helpdesk alkes dan PKRT
produk penanganan COVID-19

SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19

 KEBIJAKAN PERIZINAN | 11

Untuk layanan konsultasi teknis tanpa tatap
muka selain melalui helpdesk dapat juga
dilakukan melalui surat elektronik (e-mail).
Layanan konsultasi ini tidak terbatas pada
produk COVID-19 melainkan secara umum
melayani konsultasi terkait registrasi Izin Edar
Alkes dan PKRT. Konsultasi melalui email dapat
dilakukan pada hari dan jam kerja melalui alamat
email pada tabel berikut:
ini loketnya telah diberi kaca pembatas antara
petugas dan pengunjung loket dan pengunjung
loket dibatasi hanya maksimal 20 perusahaan
perhari dari yang sebelumnya sekitar 40
perusahaan perhari kunjungan.
Layanan konsultasi Izin Edar Alkes dan PKRT pada
loket ULT tersedia dengan jadual sebagai berikut:

Daftar Alamat Email Jadwal konsultasi loket ULT

Konsultasi

Konsultasi Alkes subditabkonsultasi Senin Konsultasi Alkes

kelas A dan B impor @gmail.com (pukul 08.30 -15.00) kelas C dan D impor

Konsultasi Alkes subditalkes.kelascd Selasa Konsultasi Alkes

kelas C dan D impor @gmail.com (pukul 08.30 -15.00) kelas IVD impor

Konsultasi Alkes subditpendrak Rabu Konsultasi Alkes

kelas IVD impor @gmail.com (pukul 08.30 -15.00) kelas A dan B impor

Konsultasi PKRT seksi.pkrt@gmail.com Kamis Konsultasi PKRT

dalam negeri dan (pukul 08.30 -15.00) dalam negeri dan impor
impor Jumat Konsultasi Alkes
(pukul 08.30 -15.30) dalam negeri
Konsultasi Alkes konsultasiprodukmandiri
dalam negeri @gmail.com

IT Helpdesk penalkes806@gmail.com
0813-5000-8063

Sebagai bentuk dukungan pelayanan publik

terkait perizinan Alkes dan PKRT, Kementerian
Kesehatan juga menyediakan layanan konsultasi
tatap muka pada loket ULT Kementerian
Kesehatan. Layanan konsultasi tatap muka ini
tersedia dengan tetap
mempertimbangkan dan
melaksanakan protokol
kesehatan di fasilitas umum
dalam rangka mencegah
penyebaran COVID-19.
Pelayanan konsultasi tatap
muka pada loket ULT di
masa pandemi COVID-19

SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19

12 | KEBIJAKAN PERIZINAN

Percepatan Izin Edar

Alat kesehatan dan PKRT
dengan One Day Service
Mekanisme percepatan Izin Edar Alkes dan
PKRT yaitu dengan pelaksanaan One Day Service
(ODS) terhadap pengajuan Izin Edar 23 produk
Alkes dan PKRT untuk penanganan COVID-19.
Alat kesehatan dan PKRT yang termasuk dalam
produk penanganan COVID-19 tersebut adalah - Bronchoscopy Portable
sebagai berikut: - Power Air Purifying Respirator
- Masker dan mesin CPAP
ALAT KESEHATAN - Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)
- Masker bedah (Surgical Face Mask) - Breathing Circuit for Ventilator and CPAP
- Masker N95 - Neonatal Incubator and Incubator Transport
- APD (Isolation Gown /APD Gown) - Transport Culture Medium (VTM/UTM)
- Disinfektan (Liquid Chemical Sterilants/High - Microbiological Specimen Collection and Trans-
Level Disinfectans) portDevice (Dacron Swab)
- Sarung tangan steril (Surgeon’s Glove) - Alat/Instrument serta Reagen untuk Pemerik-
- Sarung tangan pemeriksaan (Patient Examina- saan COVID-19
tion Glove) - Resuscitation Bag
- Termometer (Clinical Electronic Thermometer)
- Ventilator (Continuous ventilator, Noncontinu- PKRT
ous ventilator (IPPB), Powered emergency venti- - Hand sanitizer dan disinfektan
lator, External negative pressure ventilator, Pos- (rumah tangga)
itive airway pressure delivery system, manual
emergency vemtilator)
- Infusion Pump
- Mobile x-ray
- High Flow Oxygen Device

SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19

 KEBIJAKAN PERIZINAN | 13

Mekanisme ODS dihitung setelah dokumen

dinyatakan lengkap. Keputusan menggunakan
mekanisme ODS dengan ketentuan sebagai
berikut:
- Hanya untuk Alkes, Alkes DIV, dan PKRT da-
lam penanganan COVID-19
- Kementerian Kesehatan berhak untuk menin-
jau/mengevaluasi kembali dalam rangka
menjamin keamanan, mutu dan manfaat Al-
kes, Alkes DIV, dan PKRT.

Pemberian izin penggunaan

darurat/Emergency
Use Authorization (EUA)

Terhadap produk penanganan COVID-19 tertentu

yang sangat diperlukan dalam pelayanan
kesehatan namun belum dapat memenuhi
persyaratan Izin Edar, maka diberlakukan
Emergency Use Authorization yaitu pemberian
Izin Edar dengan masa berlaku hanya 1 (satu)
tahun. Setelah jangka waktu 1 (satu) tahun dan
bila ingin diperpanjang maka produk tersebut
harus memenuhi semua ketentuan persyaratan
perizinan alat kesehatan dan PKRT pada saat
permohonan perpanjangan Izin Edarnya.

Produk Alkes yang telah mendapatkan UEA ini

didominasi oleh produk Alkes DIV dengan jenis
produk sebagai berikut:

Produk Alkes yang

Telah Mendapatkan UEA

No. Jenis produk Jumlah Izin Edar

AKL AKD
1 Respiratory viral panel multiplex nucleic acid assay 262 17
2 RNA Preanalytical Systems 19 0
3 Transport Culture Medium 21 0
Total jumlah 302 17

Jenis produk tersebut termasuk rapid tes antigen, rapid test antibody,
real time PCR, dan viral transport medium (VTM) atau yang dikenal
sebagai swab kit.***

SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19

14 | IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PKRT
IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN
DAN PKRT
D
alam jangka waktu satu tahun
sejak ditetapkannya pandemi
COVID-19, Kementerian
Kesehatan telah menerbitkan
Izin Edar Alat kesehatan dan
PKRT untuk penanganan COVID-19 dengan
jumlah yang meningkat tajam. Peningkatan
jumlah Izin Edar Alkes dan PKRT ini sebagai salah
satu bentuk dukungan terhadap ketersediaan
Alkes dan PKRT. Tercatat dalam kurun satu tahun
yaitu dari 01 Maret 2020 hingga 28 Februari 2021
telah terbit 4.692 Izin Edar produk penanganan
COVID-19. Jumlah ini mencakup produk
penanganan COVID-19 berupa Alkes Produk
Dalam Negeri dan impor serta PKRT Dalam
Negeri dan impor.
SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19
Kementerian Kesehatan berkomitmen penuh
dalam melakukan percepatan dan pengembangan
industri farmasi dan Alat Kesehatan. Terkait
percepatan pengembangan produksi Alkes
Dalam Negeri, dengan penanganan wabah
COVID-19 memberikan pelajaran penting dan
momentum bagi kemandirian produk alkes
dalam negeri. Kementerian Kesehatan telah
berupaya melakukan percepatan yang sejalan
dengan Inpres No. 6 Tahun 2016 tentang
Percepatan Pengembangan Industri Farmasi
dan Alkes. Upaya-upaya yang dilakukan salah
satunya melakukan relaksasi perizinan, namun
tetap mengedepankan keamanan, mutu dan
manfaat produk.
 IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PKRT | 15

Jumlah Izin Edar dan Industri Alkes dan PKRT

dalam Penanganan Covid-19 (1)
APD ALAT KESEHATAN
NO PRODUK PRODUK DALAM NEGERI PRODUK IMPOR

Jumlah Izin Edar Jumlah Industri Jumlah Izin Edar Jumlah Industri

2019 2020 - 2021 2019 2020 - 2021 2019 2020 - 2021 2019 2020 - 2021

1 Surgical Mask 104 732 28 237 31 79 15 53

2 N95 0 10 0 8 1 26 1 23

3 KN95 dan FFR lainnya 0 29 0 23 1 22 1 19

4 Coverall 0 501 0 303 0 18 0 17

5 Surgical Gown 1 93 1 58 13 5 2 5

6 Cap 18 39 11 30 5 8 4 5

7 Shoe cover 1 41 1 37 0 0 0 0

8 Patient Examination 28 55 12 24 63 68 29 24
Gloves

9 Surgeon’s Gloves 7 19 3 12 23 65 15 24

10 Goggles 0 9 0 8 0 9 0 7

TOTAL 159 1528 56 740 136 300 66 177

ANTISEPTIK (HAND SANITIZER) & DISINFEKTAN

NO PRODUK PRODUK DALAM NEGERI PRODUK IMPOR

Jumlah Izin Edar Jumlah Industri Jumlah Izin Edar Jumlah Industri

2019 2020 - 2021 2019 2020 - 2021 2019 2020 - 2021 2019 2020 - 2021

1 Hand Sanitizer 38 1427 28 552 8 87 8 35

2 Desinfektan 52 827 31 328 14 48 7 25

TOTAL 90 2254 59 880 22 135 15 60

SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19

16 | IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PKRT
Dari tabel tersebut dapat kita lihat bahwa sebelum
adanya COVID-19, industri Alkes Dalam Negeri
belum memproduksi masker N95 dan coverall. Dan
saat ini, industri Alkes Dalam Negeri sudah mampu
memproduksi masker N95 dan coverall. Selain APD,
hand sanitizer dan desinfektan, industri Alkes Dalam
Negeri juga telah mampu memproduksi ventilator
dan Alkes DIV terkait COVID-19. Hal tersebut
merupakan upaya-upaya lainnya yang dilakukan
selama ini antara lain melakukan pendampingan
kepada inovator serta melakukan hilirisasi hasil
inovasi.
SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19
Hand sanitizer dan disinfektan merupakan salah
satu dari 23 produk Alkes dan PKRT untuk
penanganan COVID-19 yang mendapatkan
percepatan pelayanan Izin Edar selama kondisi
pandemi. Mekanisme relaksasi percepatan
dilakukan dengan ODS setelah berkas dinyatakan
lengkap. Berdasarkan Permenkes Nomor 62
tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga, produk hand sanitizer
dan disinfektan termasuk Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga dengan kategori antiseptika
dan disinfektan yang pada penggunaannya
menimbulkan akibat seperti iritasi, korosif
tetapi tidak menimbulkan akibat serius seperti
karsinogenik. Pada masa kemunculan pandemi,
jumlah Izin Edar yang terbit mengalami
peningkatan yang sangat besar. Hal ini
dikarenakan terjadinya kelangkaan ketersediaan
di pasaran akibat jumlah permintaan yang
meningkat pesat dibandingkan kondisi sebelum
pandemi.
 IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PKRT | 17

Jumlah Izin Edar dan Industri Alkes dan

PKRT dalam Penanganan Covid-19 (2)
NO PRODUK PRODUK DALAM NEGERI PRODUK IMPOR

Jumlah Izin Edar Jumlah Industri Jumlah Izin Edar Jumlah Industri

2019 2020 - 2021 2019 2020 - 2021 2019 2020 - 2021 2019 2020 - 2021

1 Non Contact 1 9 1 5 28 79 18 51
Thermometer

2 Covid 19 Detecting 0 1 0 1 0 0 0 0
Breathing Device

VENTILATOR
1 Continuous ventilator 2 4 2 4 83 107 33 37

2 Noncontinuous 1 0 1 0 36 22 15 10
ventilator (IPPB)

3 Powered emergency 0 5 0 5 15 24 9 14
ventilator

4 Positive airway pressure 0 7 0 5 0 19 0 13

delivery system

5 High flow humidified 0 3 0 3 0 8 0 4

oxygen delivery device

6 Manual emergency 0 1 0 1 21 28 10 18
ventilator

7 Cardiopulmonary 0 0 0 0 13 5
bypass oxygenator
(ECMO)

Total 3 20 3 18 134 222 57 99

DIAGNOSTIK IN VITRO
1 Reagen RT-PCR/RT-LAMP 0 3 0 2 0 83 0 65

2 Alat PCR 0 0 0 0 6 37 3 25

3 Reagen CLIA/CMIA/ 0 0 0 0 0 34 0 16
ELISA/ELFA/EIA/ECLIA/
Nephelometer

4 Alat CLIA/CMIA 0 0 0 0 0 2 0 1

5 Rapid tes Antibodi 0 11 0 10 0 86 0 69

6 Rapid tes Antigen 0 6 0 6 0 74 0 58

7 Transport Culture 0 8 0 8 2 81 1 59
Medium (VTM/UTM)

8 Dacron Swab 0 7 0 5 0 43 0 22

Total 0 35 0 31 8 440 4 315

SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19

18 | IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PKRT
Pelaksanaan amanat Inpres No. 6 tahun 2016
ini membutuhkan kerjasama dan dukungan
dari lintas sektor agar produk-produk Alkes
Dalam Negeri ini dapat tersedia secara massal
bagi masyarakat, khususnya dalam upaya
penanggulangan COVID-19.
Izin Edar produk penanganan COVID-19 yang
telah diterbitkan pada masa pandemi (Maret
2020 – Februari 2021) mencakup 222 total
ventilator impor dan 20 produk ventilator
dalam negeri yang terdaftar pada kurun waktu
tersebut. Ventilator tersebut yang terdiri dari
jenis produk Continuous ventilator, Noncontinuous
ventilator (IPPB), Powered emergency ventilator,
Positive airway pressure delivery system, High
flow humidified oxygen delivery device, High
flow humidified oxygen delivery device, Manual
emergency ventilator, Cardiopulmonary bypass
oxygenator (ECMO).
Untuk non-contact thermometer yang juga
turut berperan dalam penanganan COVID-19,
selama kurun waktu 1 (satu) tahun (Maret 2020
– Februari 2021), tercatat terdapat peningkatan
Izin Edar produk impor sejumlah 79 produk yang
awalnya di tahun 2019 hanya 28 produk. Sama
halnya dengan non-contact thermometer produksi
dalam negeri yang pada tahun 2019 hanya ada
1 Izin Edar, namun saat ini sudah ada 9 Izin Edar
dari 5 pabrikan.
SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19
Dalam melakukan 3T (testing, tracing, treatment) di
era pandemi COVID-19 ini, ketersediaan produk
Akes DIV memegang peranan penting. Untuk Izin
Edar produk Alkes DIV terkait COVID-19, selama 1
tahun ini telah diterbitkan sebanyak 475 Izin Edar
dalam dan luar negeri, dimana izin Edar tersebut
terutama untuk Transport Culture Medium, Rapid
Tes Antibodi, Reagen RT-PCR/RT-LAMP, dan
Rapid Tes Antigen.
Kementerian Kesehatan telah mencanangkan
gerakan 5M dalam pencegahan COVID-19 yaitu
memakai masker, menjaga jarak, mencuci
tangan menggunakan sabun atau hand sanitizer
jika tidak ada air, menghindari kerumunan,
dan mengurangi mobilitas. Oleh karena itu
masyarakat harus memilih hand sanitizer dan
disinfektan yang memiliki Nomor Izin Edar dari
Kementerian Kesehatan. Kementerian Kesehatan
menjamin produk yang memiliki Izin Edar
merupakan produk yang aman, bermutu dan
bermanfaat. Penggunaan dan cara penggunaan
yang tepat pun juga merupakan salah satu faktor
dalam memutus mata rantai penyebaran Virus
COVID-19.
 IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PKRT | 19
Pelayanan Surat Keterangan
Selain Izin Edar Alkes dan PKRT, Direktorat
Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT juga
menerbitkan Surat Keterangan yang mendukung
upaya pemasukan barang pada kondisi pandemi,
antara lain Surat Keterangan Informasi Produk,
Surat Keterangan Impor Bea dan Cukai, dan
Surat Persetujuan Pemasukan Alkes melalui
mekanisme jalur khusus (SAS).
Surat Keterangan Informasi Produk dapat
diajukan oleh perusahaan atau perorangan yang
bertujuan untuk meminta informasi apakah
suatu produk termasuk atau tidak termasuk
kategori Alkes dan PKRT memerlukan izin dari
Kementerian Kesehatan.
Masker, Protection Gown, Sarung tangan,
Apron, Safety Google, Face-shield, Air purifier
dan air sterilizer, Multipurpose sterilizer,
Chamber untuk sterilisasi, Pharmaceutical/
Vaccine refrigerator dan pharmaceutical/
vaccine transport box, Isolation room
SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19
Selama masa pandemi, banyak industri yang
berkembang untuk memproduksi berbagai
produk yang berfungsi sebagai Alat Pelindung Diri,
alat sterilisasi, penyaring udara, dan produk lain
terkait upaya pencegahan penyebaran COVID-19.
Produk-produk sebagaimana disebutkan, tidak
semuanya termasuk dalam kategori Alkes
maupun PKRT. Hal ini dinilai berdasarkan
komponen bahan baku maupun zat aktifnya,
spesifikasi produk, serta fungsi dan intended use
produk. Oleh karena itu, selama masa pandemi
cukup banyak pengajuan permohonan Surat
Keterangan Informasi Produk yang bertujuan
untuk mendapatkan informasi apakah produk
yang diajukan tersebut termasuk kategori Alkes
atau PKRT yang harus mendapatkan persetujuan
Izin Edar atau tidak. Beberapa jenis produk
terkait pencegahan dan penanganan pandemik
COVID-19 yang diajukan dalam Surat Keterangan
Informasi Produk antara lain untuk produk:
20 | IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PKRT

Evaluasi dan penilaian produk tersebut
apakah termasuk Alkes dan PKRT atau tidak,
dilakukan sebagai salah satu upaya mendukung
ketersediaan produk-produk terkait pencegahan
dan penanganan pandemi bagi masyarakat.
Selain itu, evaluasi dan penilaian produk
tersebut bertujuan untuk memberikan kepastian
bagi pelaku usaha terkait perlu atau tidaknya
pengajuan permohonan Izin Edar Alkes dan PKRT.
Perubahan Atas Permenkes No. 51 Tahun 2014
Tentang Pemasukan Alkes Melalui Mekanisme
Jalur Khusus (SAS), Kementerian Kesehatan
telah menerbitkan SAS terkait produk COVID-19
sampai dengan tanggal 27 Maret 2020.
Dengan adanya Keppres No. 9 Tahun 2020
Tentang Perubahan atas Keppres No. 7
Tahun 2020 Tentang Gugus Tugas Percepatan
Penanganan Corona Virus Disease 2019
(COVID-19), bahwa Dalam rangka percepatan
impor barang yang digunakan untuk penanganan
Corona Virus Disease 2019 (COVID-19), Pimpinan
Kementerian/Lembaga memberikan mandat
pemberian pengecualian perizinan tata niaga
impor kepada Ketua Pelaksana Gugus Tugas
Percepatan Penanganan Corona Virus Disease
2019 (COVID-19), sehingga Kemenkes tidak lagi
menerbitkan SAS karena telah dialihkan ke BNPB
dengan mengajukan Rekomendasi BNPB melalui

Rekapitulasi Permohonan SAS Rapid Test Sampai 27 Maret 2020

Jumlah Donasi/
No Nama Produk Nama Pabrik
(pcs) non-Donasi

1 Standar Q COVID-19 Ag test SD Biosensor Inc 18.775 non donasi

Standar Q COVID-19 IgM/IgG Duo test SD Biosensor Inc 13.520 non donasi

Standar Q COVID-19 Ag Fia SD Biosensor Inc 7.050 non donasi

2 Vivadiag COVID-19 Ihm/IgG vivacheck laboratores,inc 2.000 Donasi

3 healgen COVID-19 rapid tes Zhenziang Orientgene 130.000 non donasi

4 Vivadiag COVID-19 IgM/IgG Rapid Test vivacheck laboratores,inc 18.000 non donasi

5 Vazyme 2019-nCOV IgG/IgM Detection Kit Nanjing Vazym medical 1.000 donasi
technology, ltd
6 Vivadiag COVID-19 IgM/IgG Rapid Test vivacheck laboratores,inc 20.000 non donasi

7 Livzon COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kit LIVZON Diagnostic 10.000 penggunaan
karyawan
8 SARS-CoV-2-Antibody Test Guangzhou Wondfo Biotech Co., 80.000 non donasi
(Lateral Flow Method) Ltd
9 LUNGENE RAPID TEST Nantong Egens Biotechnology 300.000 non donasi
Co.,Ltd (donasi)
10 EDAN SARS-CoV-2 IgM & IgG Rapid Test Edan Instruments, Inc 10.000 non donasi

11 BIOZEK COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette Biozek Mdical 10.0000 non donasi

12 Vivadiag COVID-19 IgM/IgG Rapid Test vivacheck laboratores,inc 100.000 non donasi

13 HEALGEN COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Zhenziang Orientgene 30.000 non donasi
Cassette

SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19

 IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PKRT | 21
sistem INSW. Peraturan terbaru yang digunakan
adalah Perpres No. 82 Tahun 2020 Tentang
Komite Penanganan Corona Virus Disease 2019
(COVID-19) dan Pemulihan Ekonomi Nasional.
Mekanisme ini merupakan sinergi antara
LNSW, BNPB, DJBC, Kementerian Kesehatan
dan BPOM. Kementerian Kesehatan melakukan
review dan memberikan rekomendasi terhadap
permohonan impor Alat Kesehatan dan PKRT
tersebut.
Penghargaan dari
World Custom Organization
Pada tanggal 20 Januari 2021, Direktorat Jenderal
Kefarmasian dan Alat Kesehatan mendapatkan
Penghargaan World Custom Organization
Certificate Of Merit Tahun 2021 dari World Custom
Organization berdasar Surat Keputusan Direktur
Jenderal Bea dan Cukai. No. KEP-05/BC/2021
tentang Pemberian Penghargaan World Customs
Organization Certificate of Merit Tahun 2021 kepada
pihak eksternal. Penghargaan ini diberikan
SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19
atas sumbangsih dan peran serta Direktorat
Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
dalam Percepatan Pelayanan Impor Barang
untuk keperluan Penanggulangan COVID-19.
Kontribusi dan inisiatif dalam mendukung
Pemulihan, Pembaruan, dan Ketahanan untuk
rantai pasokan yang berkelanjutan di lingkungan
Direktorat Jenderal Bea dan Cukai diapresiasi
melalui penganugerahan Penghargaan tersebut.
Hal ini tentu saja tidak lepas dari kerjasama yang
baik yang telah dilakukan oleh Kementerian
Kesehatan (khususnya Direktorat Penilaian
Alat Kesehatan dan PKRT serta Direktorat
Produksi dan Distribusi Kefarmasian) bersama
dengan Bea cukai, BNPB, BPOM, dan LNSW
dalam melakukan percepatan pelayanan
impor barang alat kesehatan dan obat untuk
keperluan penanggulangan pandemi COVID
-19. Kementerian Kesehatan berharap impor
alat kesehatan dan obat dalam penanggulangan
pandemi COVID-19 berjalan lancar sehingga
masyarakat dapat cepat mengakses produk
tersebut.***
22 | IZIN EDAR PRODUK INOVASI

IZIN EDAR
PRODUK INOVASI

K
ementerian Kesehatan COVID-19. Dalam melaksanakan amanat Instruksi
berkomitmen penuh dalam Presiden Nomor 6 Tahun 2016 ini dibutuhkan
melakukan percepatan kerjasama dan dukungan dari lintas sektor agar
pengembangan produksi Alkes dapat terjalin kolaborasi yang sinergis antara
Produk Dalam Negeri. Dengan peneliti dan akademisi dari berbagai perguruan
adanya pandemi COVID-19 memberikan pelajaran tinggi dan Lembaga Penelitian dengan industri
penting dan momentum bagi kemandirian serta pemerintah.
produk Alkes Dalam Negeri. Masa pandemi
COVID-19 juga mendorong seluruh komponen
bangsa berinovasi untuk membantu pelayanan
kesehatan. Sejalan dengan implementasi
Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016 tentang
Percepatan Pengembangan Industri Farmasi
dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan
mendorong dan menfasilitasi hilirisasi riset alat
kesehatan, untuk meningkatkan pemenuhan
kebutuhan Alkes dalam penanganan pandemi

SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19

 IZIN EDAR PRODUK INOVASI | 23

Peningkatan Jumlah Industri dan

Izin Edar Produk Dalam Negeri
Instruksi Presiden Dalam lima tahun Izin Edar
8528
Nomor 6 tahun 2016
tentang Percepatan
terakhir industri alkes
dalam negeri tumbuh
dalam Negeri 8045
Pengembangan Industri sebesar Per 28 Februari 2021
Farmasi dan Alat
Kesehatan
698 industri atau
naik sebesar
5157 5427
361,66%
3637
2862
2366

2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021

Lima tahun terakhir industri Alkes Dalam Negeri
tumbuh sebesar 698 industri atau naik sebesar
361,66%. Hal ini merupakan peningkatan yang
memberikan dampak positif untuk meningkatkan
pengembangan industri Alkes dimasa depan.
Hal tersebut juga dibarengi dengan peningkatan
setiap tahun pada terbitnya Izin Edar Alkes Dalam
Negeri, diawali dengan 2.366 Nomor Izin Edar
(NIE) pada tahun 2015 hingga mencapai 8.528
NIE di tahun 2021.
alat kesehatan dalam negeri, sehingga dapat
memproduksi produk hasil inovasi yang terkait
dengan penanganan COVID-19. Sampai saat ini,
sudah terdapat 3 produk reagen PCR, 11 produk
Rapid Diagnostic Test Antibodi, dan 6 produk
Rapid Diagnostic Test Antigen, yang diproduksi
oleh industri alat kesehatan dalam negeri.

Sampai saat ini, telah banyak produk riset dan

inovasi Alkes yang dapat dimanfaatkan dalam
upaya penanggulangan pandemi COVID-19
dan telah mendapatkan Izin Edar serta siap
digunakan dalam pelayanan kesehatan.
Diantaranya Ventilator, High Flow Nasal Canulla
(HFNC), Rapid Diagnostic Test (RDT) Antibody,
Rapid Diagnostic Test (RDT) Antigen, Reagen Real
Time Reverse Transcriptase Polymerase Chain
Reaction (RT-PCR), Oxygen Helmet, Protection Full
Face Mask, sampai dengan GENOSE Alat Skrining
Cepat Infeksi SARS-CoV2 melalui Hembusan
Nafas Pasien COVID-19. Di samping itu, sejumlah
inovator lain sedang berproses untuk hilirisasi
hasil risetnya. Kementerian Kesehatan telah
berupaya melakukan pembinaan kepada industri

SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19

24 | IZIN EDAR PRODUK INOVASI

Inovasi produk PCR, RDT Antibodi, RDT Antigen

Industri alat kesehatan dalam negeri telah melakukan inovasi Produk Alat Kesehatan In Vitro Diagnostik
terkait dengan produk penanganan Covid 19, dan telah memiliki izin edar, yaitu:

3 Reagen
RT-PCR 11 Rapid Diagnostik Test
(RDT) Antibodi 6 RDT
Antigen
1. Biocov-19 1. RI-GHA Covid 19 RDT IgG/IgM dari PT. Hepatika 1. Indonesia GenBody
RT-PCR Kit Mataram yang berkerjasama dengan BPPT-UGM-Unair COVID-19 Ag (PT. Genbody
(PT Bio Farma, (AKD 20303020697) Indonesia Sehat, AKD
AKD 20303020600) 2. RI-GHA Covid 19 RDT IgG/IgM dari PT. Hepatika 20303021439)
2. mBioCov-19 Mataram yang berkerjasama dengan BPPT-UGM-Unair, 2. INDEC® COVID-19
RT-PCR Kit yang diproduksi juga oleh PT. Prodia Diagnostic Line Antigen (PT. Indec
(PT Bio Farma, (AKD 20303021173) Diagnostics, AKD
AKD 20303021507) 3. INDEC ®COVID-19 RDT IgG/IgM dari PT. Indec 20303022500)
3. Elva Diagnostic Diagnostic (AKD 20303020760) 3. ONEMED Detecto
SARS- CoV-2 4. UJI Covid-19 RDT lgG/lgM dari PT. Pakar Biomedika Covid-19 Antigen
Real-time RT-PCR Indonesia (AKD 20303021084) Rapid Test (PT. Jayamas
(PT. Enseval Medika 5. CAKRA COVID-19 IgG/IgM dari PT. Indo Cakra Abadi - Medica Industri, AKD
Prima – PT. Kalgen PT. Indec Diagnostic (AKD 20303021083) 20303120111)
DNA, AKD 6. Kimia Farma Covid-19 IgG/IgM Test dari PT. Kimia 4. WHOLEPOWER COVID-19
20303022801) Farma, Bali (AKD 20303021473) Antigen Rapid Diagnostic
7. ONEMED ® Covid-19 Rapid Test IgM/IgG Antibody Test (PT. Jayatunggal
Test Kit dari PT. Jayamas Medica Industri (AKD Sekarmulia, AKD
20303021873) 20303022552)
8. WHOLEPOWER COVID-19 IgG/IgM One Step Rapid 5. Uji CePAD (Covid-19 Ag
Diagnostic Test dari PT. Jayatunggal Sekarmulia (AKD Test) (PT. Pakar Biomedika
20303021940) Indonesia - Unpad, AKD
9. FOKUS COVID-19 IgG/IgM Cassette dari PT. Focus 20303022358)
Diagnostics Indonesia (AKD 20303021945) 6. COVIDFAST COVID-19
10. Rapid-INA Covid-19 IgG/IgM dari PT. Alkesindo Inti Antigen Rapid Test (PT.
Utama – PT. Prodia Diagnostic Line (AKD 20303021977) Sedoyo Sami Sehat, AKD
11. SMART Diagnostic SARS-CoV-2 Antibody IgM/IgG 20303022921)
Rapid Test dari PT. Perusahaan Perseroan (Persero)
Indonesia Farma (AKD 20303022134)

Reagen PCR Produksi Dalam Negeri

Nama Produk Biocov-19 RT-PCR Kit mBioCov-19 RT-PCR Kit Elva Diagnostic SARS- CoV-2
Real-time RT-PCR

Nama Perusahaan PT. Biofarma (Persero) PT. Biofarma (Persero) PT. Enseval Medika Prima -
PT. Kalgen DNA

NIE AKD 20303020600 AKD 20303021507 AKD 20303022801

SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19

 IZIN EDAR PRODUK INOVASI | 25

RDT Antigen Produksi Dalam Negeri

Nama Produk Indonesia GenBody Uji CePAD (Covid-19 Ag Test) INDEC® COVID-19 Antigen
COVID-19 Ag
Nama Perusahaan PT. Genbody Indonesia PT. Pakar Biomedika PT. Indec Diagnostic
Sehat Indonesia
NIE AKD 20303021439 AKD 20303022358 AKD 20303022500

Nama Produk WHOLEPOWER COVID-19 ONEMED [register] Detecto COVIDFAST COVID-19

Antigen Rapid Diagnostic Test Covid-19 Antigen Rapid Test Antigen Rapid Test
Nama Perusahaan PT. Jayatunggal Sekarmulia PT. Jayamas Medica Industri PT. Sedoyo Sami Sehat
NIE AKD 20303022552 AKD 20303120111 AKD 20303022921

SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19

26 | IZIN EDAR PRODUK INOVASI

RDT Antibodi Produksi Dalam Negeri

Nama Produk RI-GHA Covid 19 RI-GHA Covid 19 INDEC ®COVID-19
RDT IgG/IgM RDT IgG/IgM RDT IgG/IgM
Nama Perusahaan PT. Hepatika Mataram PT. Hepatika Mataram – PT. Indec Diagnostic
yang berkerjasama dengan PT. Prodia Diagnostic Line
BPPT-UGM-Unair
NIE AKD 20303020697 AKD 20303021173 AKD 20303020760

Nama Produk Kimia Farma Covid-19 ONEMED ® Covid-19 WHOLEPOWER COVID-19

IgG/IgM Test Rapid Test IgM/IgG Antibody IgG/IgM One Step Rapid
Test Kit Diagnostic Test
Nama Perusahaan PT. Kimia Farma, Bali PT. Jayamas Medica Industri PT. Jayatunggal Sekarmulia
NIE AKD 20303021473 AKD 20303021873 AKD 20303021940

Nama Produk FOKUS COVID-19 Rapid-INA Covid-19 SMART Diagnostic

gG/IgM Cassette IgG/IgM SARS-CoV-2 Antibody IgM/
IgG Rapid Test
Nama Perusahaan PT. Focus Diagnostics PT. Alkesindo Inti Utama – PT. Perusahaan Perseroan
Indonesia PT. Prodia Diagnostic Line (Persero) Indonesia Farma
NIE AKD 20303021945 AKD 20303021977 AKD 20303021083

Nama Produk UJI Covid-19 RDT lgG/lgM CAKRA COVID-19 IgG/IgM

Nama Perusahaan PT. Pakar Biomedika PT. Indo Cakra Abadi -
Indonesia PT. Indec Diagnostic
NIE AKD 20303021084 AKD 20303021083

SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19

 IZIN EDAR PRODUK INOVASI | 27

Adapun ventilator dan Alkes lainnya yang telah

diproduksi oleh industri Alkes dan telah memiliki
Izin Edar adalah sebagai berikut:

Hilirisasi Produk Ventilator

Vent-I CPAP #BPPT3S-LEN Darcov23S ENESERS Ventilator

Ventilator Emergency Ventilator Emergency Ventilator

- ITB-Unpad-Salman - BPPT-PT. LEN - BPPT-PT. Dharma - Tim Ventilator UI

- AKD 20403020696 - AKD 20403020870 - AKD 20403020892 COVENT-20, FTUI
Depok – PT. Enesers
Mitra Berkah
- AKD 20403021003

#BPPT#S-POLY PINDAD VRM POLY MEDICAL High VENT-I ORIGIN 3

Emergency Ventilator Emergency Ventilator Flow Nasal Cannula PLUS CPAP
Aircov-19

- BPPT - PT. Poly Jaya - PT. Pindad Enjiniring - Poltekkes Kemenkes Jkt - PT. Dirgantara
Medikal Indinesia II - PT. Poly Jaya Medikal Indonesia – ITB Salman
- AKD 20403022879 - AKD 20403021917 - AKD 20403021574 - AKD 20403022480

BUMA / Ventilator VENT-I ORIGIN 3 VENT-I ORIGIN 2 PM-01 Emergency

Covent - 20 CPAP CPAP Ventilator

- Tim Ventilator UI - ITB Salman – - ITB Salman – - PT. Parametrik Solusi

COVENT-20, FTUI Depok PT. Mitra Rajawali PT. Mitra Rajawali Integrasi
– CV. Bartec Utama Banjaran Banjaran - AKD 20403022843
Mandiri - AKD 20403022791 - AKD 20403022792
- AKD 20403022564

APF Ventilator Gerlip HFNC 01 XVENT CPAP-BiPAP ROBOFLOW HFNC

- Tim Ventilator UI - LIPI - PT. Gerlink Utama - PT. Xirka Dama Persada - Univ. Gunadarma - PT.
COVENT-20, FTUI Depok Mandiri - AKD 20403020696 Inti Inovasi Teknologi
– PT. Graha Teknomedik - AKD 20403020951 - AKD 20403021858
- AKD 20403021014

SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19

28 | IZIN EDAR PRODUK INOVASI

Produk inovasi terkait COVID-19 lainnya yang

Produk Inovasi Terkait telah ber-Izin Edar adalah Oxygen Helmet,
Penanganan COVID-19 Protection Full Face Mask, GENOSE Alat Skrining
Cepat Infeksi SARS-CoV2 Melalui Hembusan
ROBOHELM Nafas Pasien COVID-19, dan Powered Air-Purifying
- Univ. Gunadarma -
Respirator (PAPR).
PT. Inti Inovasi
Teknologi
- Telah Berizin edar Alat kesehatan karya anak bangsa yang telah
- AKD 10403021304
selesai Uji Klinik dan ber-Izin Edar, telah
memenuhi standar keamanan, mutu, dan
manfaat sehingga bisa diproduksi massal dan
DGS Protection
digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan
Full Face Mask
untuk kebutuhan penanganan COVID-19. Produk
- CV. Archangela
Sejahtera karya anak bangsa ini mempunyai kapasitas
- Telah Berizin edar produksi yang cukup untuk memenuhi pelayanan
- AKD 20903020847
kesehatan baik di pusat dan daerah. Diharapkan
tidak hanya pemerintah pusat saja yang
Univ. Al-Azhar menggunakan produk dalam negeri, tetapi juga
(PAPR) pemerintah daerah dapat turut berkontribusi
- Univ. Al-Azhar secara langsung menggunakan produk dalam
- Selesai uji praklinis negeri untuk memenuhi kebutuhan Alkes bagi
- Telah berizin edar
- AKD 20903022590 penanggulangan COVID-19.***

GENOSE
- UGM - PT. Swayasa
Prakarsa
- Telah Berizin Edar
- AKD 20401022883

l GeNose C19 sebagai alat skrining cepat infeksi

SARS-CoV2 melalui hembusan nafas.
l GeNode C19 aka nmengidentifikasi Volatle
Organic Compound (VOC) dari hembusan nafas
ke tabung khusus.
l Sensor-sensor dalam tabung itu lalu bekerja
mendeteksi VOC.
l Kemudian, data yang diperoleh akan diolah
dengan bantuan kecerdasan buatan hingga
memunculkan hasil.
l Dalam waktu kurang dari 2 menit, GeNose
bisa mendeteksi apakah seseorang positif
atau negatif Covid-19.

SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19


UJI KLINIK
ALAT KESEHATAN
U
Guna meningkatkan daya saing
produk Alkes yang dihasilkan
oleh industri Alkes di Indonesia,
diperlukan adanya dukungan
riset dan pengembangan
produk berbasis riset untuk menghasilkan
Alkes yang inovatif dan tepat guna. Salah
satu upaya percepatan yang dapat dilakukan
adalah melalui hilirisasi oleh industri dengan
memanfaatkan hasil riset yang dihasilkan oleh
institusi pendidikan dan lembaga riset. Produk
inovasi dari hilirisasi, terutama produk Alkes
yang berisiko tinggi, harus dibuktikan keamanan,
mutu dan kemanfaatannya melalui Uji Klinik
Alkes. Hal ini berdasarkan Peraturan Menteri
Kesehatan No. 63 Tahun 2017 tentang Cara Uji
Klinik Alat Kesehatan yang Baik.
SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19
UJI KLINIK ALAT KESEHATAN | 29
Kementerian Kesehatan mendukung
pelaksanaan Uji Klinik Alkes untuk penanganan
COVID-19. Kementerian Kesehatan juga
berkolaborasi dengan unit penelitian, akademisi,
dan industri untuk memproduksi alat kesehatan
yang dibutuhkan di masa pandemi Covid-19
ini. Unit Pelaksana Teknis Direktorat Jenderal
Pelayanan Kesehatan, Balai Pengamanan
Fasilitas Kesehatan (BPFK) Jakarta dan Surabaya
ikut membantu pengujian kinerja (performance)
dan keamanan produk Alkes sebelum dilakukan
Uji Klinik. Uji Klinik Alkes dapat dilaksanakan jika
Alkes yang akan diuji telah lulus pada pengujian
kinerja dan keamanan produk dari BPFK.
30 | UJI KLINIK ALAT KESEHATAN

Salah satu Alkes untuk penanganan COVID-19
adalah Ventilator yang merupakan alat
kesehatan dengan kelas risiko C yang
menimbulkan risiko sedang sampai dengan
risiko tinggi. Ventilator harus dibuktikan
keamanan, mutu dan kemanfaatannya melalui
uji klinik alat kesehatan. Terdapat beberapa
macam ventilator, diantaranya: ventilator ICU,
resuscitator/emergency ventilator, CPAP, dan HFNC
(kelas risiko B). Dikarenakan adanya pandemik
ini, pembinaan terhadap pengembang ventilator
yang akan melaksanakan uji klinik dilakukan
melalui media zoom meeting/daring. Dalam
kondisi pandemik ini, tim evaluasi dokumen uji
klinik menetapkan jumlah produk ventilator
untuk uji klinik sebanyak 5 buah produk. Untuk
uji klinik resuscitator/emergency ventilator,
sampel pada uji klinik tidak langsung digunakan
pada manusia, namun dapat digunakan manekin
yang telah disambung dengan respirometer.

Tahap Pelaksanaan
Uji Klinik Alkes

Pemohon
memberikan
Setelah laporan hasil Uji
mendapatkan Klinik kepada
persetujuan Direktur Jenderal
pelaksanaan Kefarmasian dan
Uji Klinik. Alat Kesehatan.

Mengajukan Pemohon Pemohon dapat

permohonan melakukan Uji melanjutkan
tertulis kepada Klinik di fasilitas proses ke tahapan
Direktur Jenderal yang telah Izin Edar Alat
Kefarmasian dan ditentukan. Kesehatan.
Alat Kesehatan.

SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19


Untuk pelaksanaannya, permohonan
persetujuan pelaksanaan Uji Klinik Prapemasaran
Alkes diajukan secara tertulis kepada Direktur
Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
Setelah mendapatkan persetujuan pelaksanaan
Uji Klinik, pemohon dapat melakukan Uji Klinik di
fasilitas yang telah ditentukan. Pemohon dapat
melanjutkan proses ke tahapan Izin Edar Alat
Kesehatan setelah memberikan laporan hasil Uji
Klinik kepada Direktur Jenderal Kefarmasian dan
Alat Kesehatan.
Tindak lanjut pemberian Emergency Use
Authorization (EUA), akan dilakukan pengawasan
kesesuaian keamanan, mutu dan manfaat
produk GeNose C19 di peredaran melalui
mekanisme post market control dengan pengujian
yang akan dilaksanakan oleh Direktorat
Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
yang bekerja sama dengan Badan Penelitian
dan Pengembangan Kesehatan, Kementerian
Kesehatan.
SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19
UJI KLINIK ALAT KESEHATAN | 31
Inspeksi Cara Uji Klinik
Alat Kesehatan Yang Baik
Alat Kesehatan inovasi baru sebelum dapat
beredar dan digunakan di masyarakat harus
terlebih dahulu dapat dijamin keamanan, mutu
dan kinerjanya/manfaatnya. Oleh karena itu,
setiap tahapan prosedur dari mulai research
dan development, konsepsi produk desain, uji
praklinik yang meliputi uji kinerja/performance
dan Uji Klinik harus dilalui. Sesuai dengan amanat
Peraturan Menteri Kesehatan No. 63 Tahun 2017
Tentang Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik,
pada pasal 17 disebutkan bahwa dalam penelitian
Uji Klinik Alkes, dapat dilakukan Inspeksi pada
tempat pelaksanaan Uji Klinik untuk memastikan
penelitian berjalan sesuai dengan protokol
pelaksanaan Uji Klinik yang mengikuti Cara Uji
Klinik Alat Kesehatan yang Baik (CUKAKB). Inspeksi
ini juga dilakukan sebagai bentuk pembinaan bagi
pelaksananaan Uji Klinik.
32 | UJI KLINIK ALAT KESEHATAN
Uji Klinik Alkes telah dilakukan untuk Alkes
inovasi baru yaitu GeNose C19, alat skrining cepat
infeksi SARS Cov2 melalui hembusan nafas. Alat
Kesehatan inovasi baru ini telah mendapatkan
Izin Edar dalam masa darurat atau yang lazim
disebut EUA (Emergency Use Authorization) dari
Kementerian Kesehatan dan termasuk ke dalam
Alkes kelas resiko B. Uji Klinik alat ini dilakukan
terhadap responden yang berada pada site
penelitian. Dalam pelaksanaannya, hasil
pemeriksaan responden dengan alat GeNose
dikonfirmasi dengan menggunakan Real Time
Polymerase Chain Reaction (RT-PCR).
SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19
Guna memastikan bahwa Uji Klinik yang dilakukan
sesuai dengan Good Clinical Practice (GCP),
Kementerian Kesehatan selaku otoritas regulasi
telah melakukan inspeksi terhadap pelaksanaan
uji klinik alat GeNose C19. Inspeksi ini dilakukan
oleh tim yang berasal dari Direktorat Penilaian
Alat Kesehatan dan PKRT dan RSUPN Cipto
Mangunkusumo. Semua anggota tim inspeksi
telah mendapatkan pelatihan CUKAKB yang
Baik. Dalam inspeksi ini dilakukan pemeriksaan
secara sistematik dan independen terhadap
semua kegiatan dan dokumen Uji Klinik untuk
menentukan apakah Uji Klinik tersebut telah
dikerjakan, dan data yang diperoleh, dicatat,
dianalisis dan dilaporkan telah sesuai dengan
protokol, Standard Operating Procedure (SOP),
Good Clinical Practice (GCP) dan peraturan yang
berlaku.***
 UJI KLINIK ALAT KESEHATAN | 33

SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19

34 | PENUTUP
PENUTUP
S
etelah satu tahun masa pandemi,
ada beberapa dampak positif
pada pelaksanaan perizinan
Alat Kesehatan dan PKRT antara
lain telah lahirnya beragam
produk Alkes inovasi karya anak bangsa terkait
tes COVID-19. Kerja sama antara ABGC (Academy,
Business, Government and Community) di bidang
penelitian dan pengembangan produk Alkes
COVID-19 dalam negeri mengalami peningkatan.
Jumlah produsen Alkes Dalam Negeri terus
meningkat, serta meningkatnya investasi di
bidang alat kesehatan. Dengan adanya relaksasi
perizinan, selain mempermudah masuknya
produk Alkes untuk penanganan COVID-19,
proses importasi baik dengan tujuan komersil,
hibah, maupun penggunaan pribadi juga
mengalami peningkatan.
SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19
Kondisi yang dirasakan masih perlu
dikembangkan dan ditingkatkan diantaranya
adalah masih terjadinya keterbatasan
laboratorium validasi uji mutu produk; koordinasi
antara K/L mengenai aturan terkait produk
Alkes untuk darurat COVID-19; SOP mengenai
pengawasan produk Alkes terkait penanganan
COVID-19 yang beredar melalui BNPB tanpa Izin
Edar. Serta, kesiapan laboratorium pengujian
untuk validasi produk diagnostik.
Pada proses selama melayani pengurusan
Izin Edar Alkes di masa pandemi COVID-19 ini
didapatkan bahwa banyak pelaku usaha baru
yang belum mengerti tentang persyaratan
pengajuan Izin Edar sehingga seringkali
pengajuan tidak memenuhi syarat dan terpaksa
ditolak. Pada masa pandemi ini, regulasi sangat
 PENUTUP | 35

dinamis. Sehingga, perubahan regulasi tersebut
memerlukan ekstra perhatian dan harus segera
dikomunikasikan dengan baik kepada semua
pihak terkait.
Para evaluator yang memberikan pelayanan
publik untuk Izin Edar alat kesehatan COVID-19
merasakan bahwa masih minimnya informasi
ataupun guideline mengenai pengujian tes
COVID-19 baik rapid antigen, rapid antibodi,
serologi, PCR, saliva, sputum, maupun feces.
Tetapi semua hal ini tentunya tidak memupus
semangat untuk tetap terus menambah wawasan
ilmu dan pengetahuan tentang pengujian Alkes
produk COVID-19 baik dari dalam maupun luar
negeri, demi memberikan pelayanan publik yang
prima.
Harapan diluncurkannya buku Satu Tahun
Perizinan Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga di saat Pandemi
COVID-19 ini adalah bahwa Direktorat Penilaian
Alkes dan PKRT telah mencoba merangkum
kontribusinya sebagai salah satu peran
pemerintah, khususnya Kementerian Kesehatan
dalam penanganan situasi pandemi COVID-19,
guna menjamin ketersediaan Alkes dan PKRT
di fasilitas pelayanan kesehatan untuk produk-
produk Alkes yang digunakan oleh tenaga
Kesehatan dan produk-produk Alkes dan
PKRT yang dapat digunakan secara mandiri di
masyarakat. ***

Sistem registrasi online Alat Kesehatan dan

PKRT sangat dirasakan manfaatnya dalam
situasi saat ini yang memerlukan penyelesaian
pekerjaan yang cepat. Namun pelayanan publik
yang diberikan harus mengedepankan mutu
pekerjaan itu sendiri. Direktorat Penilaian Alat
Kesehatan dan PKRT, akan terus berupaya lebih
siap untuk dapat menghadapi tantangan regulasi
Alat Kesehatan dan PKRT ke depan, seiring upaya
untuk memperkuat pengawasan Alat Kesehatan
dan PKRT baik pre- maupun post-market.

SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19

36 | PENUTUP

SATU TAHUN PERIZINAN ALKES & PKRT DIMASA PANDEMI COVID-19