LAPORAN SEMENTARA

PRAKTIKUM FTS STERIL

PEMBUATAN SEDIAAN SALEP STERIL
ERITROMISIN 0,5%

Nama : Lerika Prihtiantini

Npm : 1620002991
Kelas/Kelompok : Teori A/ Kelompok B
Hari/tgl Praktikm : Rabu, 12 November 2022
Dosen Pengampu : Apt.Nur Cholis E.,M.Farm.

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

PROGRAM STUDI S1 FARMASI
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PEKALONGAN
PEKALONGAN
2022
 PRAKTIKUM IV
Pembuatan Sediaan Salep Steril Eritromisin 0,5%

A. TUJUAN
1. Dapat membuat sediaan salep eritromisin dengan benar dan baik
2. Dapat melakukan uji evaluasi fisik sediaan salep
 Uji Organoleptis
Bertujuan untuk memeriksa kesesuaian warna, bau,
tekstur dan melihat pemisahan fase pada krim di mana
sedapat mungkin sesuai dengan spesifikasi sediaan yang
telah ditentukan selama formulasi.
 Uji Homogenitas
Bertujuan untuk menjamin distribusi bahan aktif yang
homogen
 Uji Konsistensi
Bertujuan untuk mengukur konsistensi sediaan
 Uji Stabilitas Krim
Bertujuan untuk mengetahui stabilitas sediaan salep steril.
 Uji Isi Minimum
Bertujuan untuk menentukan isi minimum sediaan krim.
 Uji Penentuan Tipe Emulsi
Bertujuan untuk mengetahui kesesuaian tipe emulsi yang
dibuat dengan tipe emulsi yang telah diformulasikan
sebelumnya dan melihat kemungkinan terjadinya inversi
fase.
 Uji pH
Bertujuan untuk mengetahui pH sediaan sesuai dengan
persyaratan yang telah ditentukan.
 Uji Pelepasan Bahan Aktif Sediaan
 Uji Krbocoran Tube
Bertujuan untuk memeriksa keutuhan kemasan untuk
menjaga sterilitas dan volume serta kestabilan sediaan.

B. FORMULA
Fungsi/ alasan
No. Bahan Jumlah (%) penambahan
bahan
1. Eritromisin 0,55 % b/b Bahan aktif
2. Metil paraben 0,1 % b/b Zat pengawet
3. Propil paraben 0,01 % b/b Zat pengawet
4. BHT 0,01 % b/b
5. Propilen glikol 2 % b/b
6. Gliserin 2 % b/b
7. Parafin solid 2 % b/b
 8. Vasellin flavum Ad 100 % b/b Basis salep

C. ALAT BAHAN
 ALAT
No. Nama alat Jumlah Cara sterilisasi
1. Gelas kimia 50 ml 3
2. Cawan penguap 2
3. Mortir dan stamper 1
4. Spatel 5 Oven pada suhu
5. Kaca arloji 4 170°C selama 1 jam
6. Batang pengaduk 3
7. Pipet kaca 2
8. Pinset 1
9. Karet pipet 2 Alkohol 70%,
direndam 24 jam

 WADAH
No Nama wadah Jumlah Cara sterilisasi
.
1. Tube logam 3 Oven pada suhu 170°C
selama 1 jam
2. Tutup tube 3 Disinfektan alkohol 70%
selama 24 jam

 BAHAN

No. Nama bahan Jumlah Cara sterilisasi

1. Eritromisin Radiasi gamma
2. BHT (cobalt 6-, 25 kGy)
3. Metil paraben
4. Propil paraben
Panas kering oven
5. Propilen glikol
pada suhu 170°C
6. Gliserin
selama 1 jam
7. Parafin solid
8. vaselin

D. CARA KERJA

A. Prosedur Pembuatan
1. Grey area (ruang sterilisasi)
 Dicuci bersih semua alat dan wadah, dibilas dengan
akuades dan dikeringkan
 Bagian mulut gelas kimia ditutup dengan perkamen
 Dilakukan sterilisasi dengan cara: gelas kimia 50ml,
mortir dan stamper, cawan penguap, spatel, kaca arloji,
 batang pengaduk, pipet kaca, pinset disterilkan
menggunakan oven 170°C selama 1 jam. Karet pipet,
tutup tube desinfektan dengan cara direndam dalam
alkohol 70% selama 24 jam
 Dimasukan semua alat yang sudah disteilisisasikan ke
dalam white are melalui transfer box

2. Grey area (ruang penimbangan)

 Dilakukan penimbangan diatas kaca arloji steril, ditutup
dengan alufoil
 Dilakukan sterilisasi semua bahan baku dengan metode
yang sesuai
 Dimasukan bahan baku ke white area melalui transfer box

3. White area (ruang pencampuran)

 Ditimbang vaselin flavum sebanyak ......g di cawan
penguap yang telah dialasi kaca steril, dipanaskan dengan
suhu 60-70°C bersama parafin solid sebanyak .....g hingga
melebur
 Setelah mebelur, diperas kasa tersebut selagi panas
menggunakan pinset steril
 Basis yang telah diperas, diaduk homogen dan dibiarkan
sampai dingin
 Ditimbang basis sejumlah yang diperlukan, yaitu ......g
 Diambil sedikit basis yang lain (untuk melapisi mortir)
dan gerus. Ditambahkan sedikit basis yang telah ditimbang
ke dalam mortir. Dimasukan BHT yang telah ditimbang
sebanyak ......g, gerus homogen, dan sisihkan
 Dimasukkan eritromisin sebanyak .....g ke dalam mortir.
Ditambahkan sedikit basis, gerus homogen dan sisihkan
 Dimasukkan metil paraben sebanyak ....g ke dalam gelas
kimia 50ml berisi propilen glikol yang telah ditimbang
sebanyak.....g. diaduk menggunakan batang pengaduk
hingga larut. Dimasukkan ke dalam mortir. Ditambahkan
sedikit basis, gerus homogen dan sisihkan
 Dimasukkan propil paraben sebanyak ....g ke dalam gelas
kimia 50ml berisi propilen glikol yang telah ditimbang
sebanyak.....g. diaduk menggunakan batang pengaduk
hingga larut. Dimasukkan ke dalam mortir. Ditambahkan
sedikit basis, gerus homogen dan sisihkan
 Dimasukan gliserin sebanyak ..... ke dalam mortir,
ditambahkan sedikit basis dan gerus homogen.
Ditambahkan hasil sisihkan sebelumnya dan gerus
homogen
 Dimasukkan sisa basis ke dalam mortir dan gerus
homogen
  Ditimbang salep diatas perkamen steril sebanyak 5,5 g.
Digulung kertas perkamen menutupi sediaan salep
 Dimasukkan ke dalam tube steril dalam kondisi ujung tube
keluar dalam keadaan tertutup. Ditekan ujung tube dengan
pinset steril dan keluarkan kertas perkamen dengan cara
menarik kertas perkamen keluar
 Ditutup tube dengan melipat bagian belakang yang
terbuka menggunakan pinset steril
 Ditransfer sediaan ke ruang evaluasi melalui transfer box

4. Grey are (ruang evaluasi)

 Dilakukan evaluasi sediaan
 Diberi etiket dan brosur kemudian dikemas dalam wadah
sekunder

B. Evaluasi Fisika

a. Uji Organoleptis

 Dilakukan pemeriksaan warna, bau, tekstur, dan

pemisahan fase krim menggunakan panca indera
 Hasil: warna, bau, dan tekstur memenuhi spesidikasi
formula dan tidak terjadi pemisahan fase pada krim

b. Uji Homogenitas

 Dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan

lain yang cocok harus menunjukkan susunan yang
homogen
 Hasil: distribusi bahan aktif pada lapisan sediaan di
permukaan kaca terlihat merata

c. Uji Kosistensi

 Diukur konsistensi krim pada suhu kamar

mengunakan viskosimeter
 Hasil: kosistensi dinyatakan dalam cps

d. Uji Stabilitas Krim

 Dilakukan percepatan dengan menggunakan agitasi

atau sentrifugasi

e. Uji Isi Minimum

  Dilepas etiket 10 wadah krim, dibersihkan bagian
luarnya, dikeringkan dan ditimbang satu per satu.
 Isi dari masing-masing wadah tersebut dikeluarkan,
dikeringkan keringkan ditimbang kembali. Perbedaan
antara kedua penimbangan menyatakan bobot isi
wadah

f. Penentuan Tipe Emulsi

Uji Kelarutan Zat Warna

 Kelarutan zat warna yang larut dalam air (misalnya

metilen biru) dalam salah satu fase emulsi. Hasil:
emulsi M/A bila fase kontinu elusi terwarnai oleh zat
warna larut air

Uji Pengenceran

 Ketercampuran atau kelarutan dalam pelarut air.

Hasil: emulsi M/A bila dapat diencerkan dengan
pelaut air dan emulsi A/M bila tidak dapat diencerkan
dengan pelarut air

g. Uji Penetapan pH

 Penetapan pH sediaan uji menggunakan pH meter

yang telah dikalibrasi

h. Uji Pelepasan Bahan Aktif Sediaan

i. Uji Kebocoran Tube

 Dilakukan jika menggunakan tube sebagai kemasan

primer krim.
 Dikeluarkan 10 tube sediaan dibersihkan dan
dikeringkan bagian luarnya dengan kain penyerapan,
tube diletakkan secara horizontal di atas kain
penyerapan di dalam oven dengan suhu 60°±3°C
selama 8 jam