Uts Stabilo 2021

Saal eUTS Stabilitas Obat 1 of 40 9 00.08/ 50.
00
Yang benar terkait jenis uji stabilitas produk obat yang sering/umum digunakan di industri farmasi adalah ...
(A) Uji stabilitas pre-market (di tahap riset skala laboratorium sebelum diproduksi), meliputi Real Time Stability Study, Accelerated Stability Study dan Intermediate Stability
Study.
5
O (8)Uj stabilitas post-market (On-going stability study)
O (C)Ujj stabilitas selama penggunaan (In-use Stability Study)
O (D) Yang benar adalah jawaban A dan B
O (E) Yang benar adalah jawaban A, B dan C
◄ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Next )»
Saal eUTS Stabilitas Obat 2 of40 9 00:12/50.00
Berikut adalah beberapa referensi/guidance yang paling sering digunakan pendekatannya pada studi stabilitas pre-market suatu produk obat di industri, yaitu:
O (A)Asean Guideline On Stability Study Of Drug Product-May 2013 dan ICH_Stability Testing Of New Drugs Substances And Product(QIA-R2)
O (B)ICH_Stability Testing : Photo Stability Testing Of New Drugs Substances And Product (Q1B) 5
O (CICH_Bracketing And Matrixing Design For Stability Testing Of New Drugs Substances And Produet (QID) dan ICH_Evaluation For Stability Data (QIE)
O (D)Hanya A dan C yang benar
O (E)A,BdanC semua benar
◄ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Next )»
Saal eUTS Stabilitas Obat 3 of 40 ( 00:14/50.00
Perhatikan reaksi berkut ini:

0
z C do-n+
11
o R'OH
5
Jika gugus Z dan R' pada senyawa induk adalah atom H, maka laju reaksi di atas akan paling rendah jika gugus Z dan/atau R' tersebut diganti dengan gugus manakah di antara
gugus-gugus berikut ini?
0 NO,
0 o-�
0 CH, ¢
0 CH-CC,
0 Cl
◄ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Next )»
Bagaimanakah sifat karbon karbonil dari senyawa turunan asam karboksilat jika dibandingkan dengan karbon karbonil dari senyawa karbonil (aldehida dan keton) berkaitan dengan
kerentanannya terhadap reaksi degradasi dengan secara hidrolisis?
O Lebih bersifat electron donating

5
O Lebih terlindungi oleh awan elektro
O Lebih mudah lepas sebagai leaving group
0 Lebih mudah diserang oleh nukleofil
0 Lebih kaya akan electron
◄ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Next )»
Saal eUTS Stabilitas Obat 5 of 40 9 00.17/50.00
Dasar dan ijin pencantuman batas Expired Date (ED) suatu produk obat yang akan diproduksi/dijual pada saat pendaftaran/registrasi produk baru atau variasi (formula maupun kemasan
primer) oleh regulator (Badan POM) adalah berdasarkan pada hasil evaluasi studi stabilitas pre-market yang memenuhi syarat, yaitu ..
O Data uji stabilitas di bawah tekanan (Stress stability test)

5
O Data uji stabilitas intermediate
O Data uji stabilitas real time (Long-term stability)
O Data uji stabilitas pasca pemasasan (On-going stability)
O Data uji stabilitas dipercepat (Accelerated stability)
◄ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Next )»
Pada reaksi hidrolisis senyawa asil, sifat gugus samping manakah yang membuat gugus tersebut BUKAN leaving group yang baik adalah:
O Bersifat sebagai pemberi elektron (electron donating)
O Ketika terlepas cenderung eksis dalam bentuk ion 5

0 Bersifat elektronegatif
O Bentuk tak terikatnya merupakan asam kuat
O Bentuk tak terikatnya mempunyai pKa kecil
◄ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Next )»
Saal eUTS Stabilitas Obat 7 of40 9 00:20/ 50.00
Perhatikan reaksi berkut:
5
s[Re
.'av=k[RCOOR'\OH J
v=--' 'l
k. +1
•
Berikut ini yang benar dari reaksi di atas adalah:
O Reaksi tersebut menghasilkan intermediet yang merupakan produk akhir reaksi
O Reaksi tersebut tidak menghasilkan intermediet
O Konsentrasi intermediet tetrahedral diperoleh dengan mengisolasi senyawa intermediet tersebut

¢
O Konsentrasi intermediet tetrahedral diperoleh secara tidak langsung dari konsentrasi reaktan
O Konsentrasi intermediet tetrahedral ditetapkan dengan pendekatan steady-state
◄ 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Next )»
Hal-hal apakah yang bisa menyebabkan hidrolisis pada sediaan farmasi?
O Tingginya kadar oksigen dalam vial serbuk injeksi
O Penghilangan air kristal dari bahan baku hidrat 5

O Zat aktif dibuat menjadi bentuk sediaan salep hidrokarbon
O Tablet dibuat dengan cara granulasi basah
O Tablet mengandung bahan tambahan yang tidak higroskopis
◄ 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Next )»
Saal eUTS Stabilitas Obat 9 of40 9 00:25/ 50.00
Berikut adalah pernyataan dan penjelasan yang benar'sesuai terkait pendekatan Reduced Design Sampling - Bracketing, EC1ALI
Dapat dipakai untuk studi stabilitas produk dengan strengthdosis yang bermacam-macam (multi dose/strength dosage form) tapi masih berasal dari satu jenis formula yang
sama dan tahap prosesnya mirip hampir sama.
5
O Hanya kuantitas/ukuran bentuk sediaan terkecil (minimal) dan yang terbesar (maksimal) saja yang diperiksa secara lengkap sesuai jadwal sampling periksa studi stabilitas.
O Hanya perwakilan "strength" dan volume/ukuran sediaan tertentu saja (mini/maxi) yang diperiksa lengkap sesuai jadwal sampling periksa studi stabilitas.
O Semua "strength" dan volume/ukuran sediaan diperiksa semua sesuai jadwal sampling periksa studi stabilitas.
Hanya titik ekstrim terkecil (minimal) dan titik yang terbesar (maksimal) dari strengthdosis atau ukuran" sediaan yang diperiksa secara lengkap sesuai jadwal sampling
periksa studi stabilitas.
◄ 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 Next )»
Saal eUTS Stabilitas Obat 10 0f 40 9 00:26/ 50.00
Perhatikan reaksi berkut:
©
5
Pada reaksi di atas, tahap penyerangan oleh nukleofil OH merupakan tahap penentu kecepatan (rate limiting step) jika ..
0 k,<<k
0 k =k=0
0 k>k, ¢
0 k>k
0 k,=k,
◄ 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 Next )»
Saal eUTS Stabilitas Obat 11 of 40 9 00:28/ 50.00
Apoteker di sebuah apotek meracik dan menyerahkan sediaan obat racikan kepada seorang pasien. Pada kemasan sediaan tersebut Apoteker tersebut membubuhkan batas waktu sediaan
boleh digunakan/dikonsumsi (beyond-use date) Apa dasar yang bisa digunakan oleh apoteker tersebut untuk menentukan beyond-use date?
O Hasil pengukuran zat aktif pada beberapa interval waktu

5
O Semua informasi dari literatur dan produsen produk komersial
O Hasil pengukuran zat aktif pada saat penyerahan sediaan
O Hasil pengukuran zat aktif pada saat pembuatan sediaan
O Pengamatan organoleptis pada saat penyerahan
◄ 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 Next )»
Saal eUTS Stabilitas Obat 12 0f 40 9 00:29/50.00
Jenis senyawa apakah yang bisa menghambat proses oksidasi melalui pembentukan senyawa radikal nonreaktif
0 Ion logam ©
0 Senyawa fenolik 5
0 senyawa pereduksi
0 Chelating agent
0 Senyawa hidroperoksida
◄ 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 Next )»
Seorang apoteker di suatu apotek membuat sediaan racikan berupa sirup suspensi diazepam yang dibuat dengan menggerus tablet diazepam komersial (expiry date masih 3 tahun) dan
meraciknya menjadi sediaan suspensi. Berapa lama beyond-use date yang harus dibubuhkan pada kemasan sediaan suspensi tersebut
0 6 minggu
5
0 24 jam
0 3 tahun
0 9 bulan
0 14 han
◄ 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 Next )»
Manakah senyawa-senyawa berikut ini yang tidak mengalami reaksi substitusi transfer asil
0 0
II I
©
0
CH,COCCH,
5
0
0 I
CHCC
0
II
0 CH,CNH,
0
0 II
CH.CH
0 ¢
0 II
CHCSCHCH,
4 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 Next )»
Saal eUTS Stabilitas Obat 15 0f 40 ( 00:34/50.00
Sesuai ketentuan di ICH QIF, apabila dari Uji Stabilitas Dipercepat (Accelerated Stability Study) terdapat hasil uji yang tidak memenuhi persyaratan, maka harus dilakukan Uji
Stabilitas Intermediate dengan ketentuan kondisi dan frekuensi uji yang benar sebagai berikut ...
O Suhu 30°C±2C& 75%RH-±5% RH, frekuensi uji minimal di bulan ke-0, 6, 9, 12

5
O suhu30°C±2°C&65%RH±5% RH, frekuensi uji minimal di bulan ke-0, 3, 6,9, 12, 18
O Suhu 30°C±2C& 75%RH-±5% RH, frekuensi uji minimal di bulan ke-0, 6, 12, 18, 24
O Suhu25°C±2C& 75%RH-±5% RH. frekuensi uji minimal di bulan ke-0, 6,9,12
O Suhu 30°C±2 C&65%RH-±5% RH, frekuensi uji minimal di bulan ke-0, 6, 9, 12
4 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 Next )»
Jika harga konstanta reaksi dari reaksi hidrolisis alkali senyawa-senyawa metil ester dari asam benzoat tersubstitusi adalah 2.38, dan konstanta laju hidrolisis metil benzoat pd kondisi
reaksi tsb adalah 2 10M'et', hitung konstanta laju hidrolisis dari metil p-metoksibenzoat, jika konstanta substituen gugus metoksi pada posisi para = 0,05.
k
Rumus: "9,0.o
5
0 49 10's
0 1.52 I0M's!
0 2.63 10'M's
0 -01,849 Ms
0 98I0M's
¢
41f 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Next )»
Manakah senyawa-senyawa berikut ini yang paling mudah mengalami reaksi hidrolisis/transfer asil lainnya?
II
0
0 CH,CNH,
©
5
0
0 II
CH,CH
0
0 I
cHCC
0
0 II
CHCSCHCH,
0 0 ¢
0 II I
CH,COCCH,
412 13 14 15 16 17 18 19 20 21 Next )»
Studi/ Uji Accelerated Stability pada suatu sediaan produk obat (General Case) sesuai ketentuan di ICH QIA dan ICH OIF untuk negara di area beriklim tropis (Zone IVB, seperti
Indonesia) dilakukan pada kondisi terkontrol, yaitu ..
O Suhu25 C±2 C &60%RH- 5% RH

5
O Suhu30C±2C& 75%RH ±5% RH
O Suhu 40C±2C&65%RH ± 5% RH
O Suhu30C±2C&65%RH±5% RH
O Suhu 40C±2C& 75%RH- 5% RH
413 14 15 16 17 18 19 20 21 22 Next )»
Saal eUTS Stabilitas Obat 19 0f 40 @9 00:40/50.00
Perhatikan seri struktur senyawa berikut ini:
H
I
H
I
0
lf ",C==O ©
H-C-OH H-C-H O=C=O H-C
\ /
H H
I
OH H 5
(A) (B) (C) (0) (E)
O (E)<()<(A) <0D)<(C
O (A)<0B) <(C<(D) <CE)
O (C<C)<(A) <0) <(D)
O (C<C)<(D)<(A)<0)
O (B)<(A) <CE)<(D)<(C ¢
14 19 Next
4
15 16 17 18 20 21 22 23
)»
Saal eUTS Stabilitas Obat 20 of 40 (9 00:42 I 50:00
Sesuai ketentuan di ICH QIA, Studi/Uji Accelerated Stability pada suatu produk obat dilakukan selama ...
O Minimal 3 bulan (bulan ke-0,1,2,3) ©

O Minimal 6 bulan (bulan ke-0,3,6) 5
O Minimal 12 bulan (bulan ke-0,3,6,9,12)
O Minimal 18 bulan (bulan ke-0,3,6,9,12,18)
O Minimal 24 bulan (bulan ke-0,3,6,9,12,18 dan 24)
415 16 17 18 19 20 21 22 23 24 Next )»
Saal eUTS Stabilitas Obat 21 0f 40 ( 00:44/50.00
Pernyataan yang benar tentang studi stabilitas produk obat adalah sebagai berikut, kecuali:
a. Studi untuk memastikan kestabilan dan umur suatu bentuk sediaan produk
b. Studi untuk mengetahui ketahanan sebuah desain produk dan kemasan terhadap berbagai pengaruh dari luar
c. Studi untuk mengetahui efek samping produk karena pengaruh berbagai faktor dari luar. 5
d. Serangkaian uji yang di desain untuk mendapatkan jaminan stabilitas suatu produk, yaitu pemeliharaan spesifikasi produk yang dikemas dalam bahan pengemas yang telah
ditentukan dan disimpan dalam kondisi penyimpanan yang telah ditetapkan pada rentang waktu tertentu
Studi untuk mengetahui kompaktibilitas formula dan kemasan produk
O Studi untuk memastikan kestabilan dan umur suatu bentuk sediaan produk
O Studi untuk mengetahui ketahanan sebuah desain produk dan kemasan terhadap berbagal pengaruh dari luar
O Studi untuk mengetahui efek samping produk karena pengaruh berbagai faktor dari luar
Serangkaian uj] yang didesain untuk mendapatkan jaminan stabilitas suatu produk, yaitu pemeliharaan spesifikasi produk yang dikemas dalam bahan pengemas yang telah
¢
ditentukan dan disimpan dalam kondisi penyimpanan yang telah ditetapkan pada rentang waktu tertentu
O Studi untuk mengetahui kompatibilitas formula dan kemasan produk
4 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 Next )»
Berikut ini ketentuan yang benar yang tercantum dalam ICH Q1A maupun Asean Guidelines On Stability Study Of Drug Product terkait kondisi, lama waktu dan jumlah minimal
batch pada Uji Stabilitas untuk produk yang harus disimpan dalam suhu dingin (kulkas/ refrigerator) adalah ...
O (A)Lama waktu uji untuk Long Term Stability (minimal 12 bulan ), dan untuk Accelerated Stability (minimal 6 bulan), jumlah batch yang diuji minimal 3 batch
5
O (B)Kondisi penyimpanan untuk Long Term Stability (suhu5 C± 3 C), Accelerated Stability (Suhu 25 °C±2 C & 60%RH -±5% RH)
O (C)Kondisi penyimpanan untuk Long Term Stability (suhu 10·C± 3 ·€), Accelerated Stability (Suhu 40 C±2C & 75%RH ± 5% RH)
O (D)Yang benar adalah jawaban A dan B
O (E)Yang benar adalah jawaban A dan C
417 18 19 20 21 22 23 24 25 26 Next )»
Pernyataan-pernyataan berikut ini benar terkait pengertian Mean Kinetika Temperature (MKT). KECLALI
Suhu rerata fix terhitung yang mensimulasikan pengaruh variasi suhu selama periode waktu tertentu yang menggambarkan stress thermal kumulatif yang dialami
bahan/produk obat dari variasi suhu yang terjadi selama penyimpanan.
5
MKT adalah batasan nilai suhu yang diterima secara scientific untuk digunakan sebagai acuan pada evaluasi keberterimaan terhadap kesesuaian perlakuan penyimpanan dan
atau distribusi dari bahan/produk obat apakah memenuhi persyaratan range suhu penyimpanan dan distribusi sesuai yang tercantum pada label/etiket bahan produk obat.
O Suhu rerata kinetik yang diasumsikan dapat memberikan dampak yang sama terhadap bahanproduk obat selama penyimpanan dan atau distribusi/ transportasi.
Turunan suhu tunggal, yang jika dijaga selama periode waktu yang telah ditentukan, dapat memberikan pengaruh/dampak thermal yang sama terhadap Bahan Baku Obat/
Produk Obat yang aktualnya bevariasi melebihi range suhu (lebih tinggi/ lebih rendah) selama periode tertentu.
O Rerata suhu aritmatik yang diperoleh dari perhitungan rerata capaian suhu selama penyimpanan bahanproduk obat
4 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 Next )»
Saal eUTS Stabilitas Obat 24 of 40 9 0050/ 50.00
Berikut adalah contoh-contoh kondisi yang menunjukkan terjadinya ketidakstabilan suatu produk saat pemeriksaan pada uji stabilitas produk karena pengaruh suhu, kelembaban,
paparan cahaya/radiasi dan lainnya yang dilakukan selama periode waktu yang telah ditentukan, KECLALI:
O Kadar/kandungan zat aktif dalam produk sedikit turun (penurunan kadar < 5%) dan masih memenuhi range spesifikasi/persyaratan
5
Terjadi perubahan fisik berupa pengendapan, pemisahan dari bahan-bahan yang tercampur dalam produk (misal : suspensi cair mengendap, zat aktif bahan lain mengkristal
dalam dasar botol produk sirup jernih, emulsi pecah sehingga terpisah antara fase minyak dan fase air-nya).
Ada pertumbuhan mikroba (bakteri/jamur) pada permukaan produk, misal: ada gumpalan jamur/bakteri yang mengapung di atas atau melayang di tengah cairan produk, ada
bercak-bercak berwarna coklathitam pada permukaan tablet/kaplet yang seharusnya putih bersih.
O Volume isi produk cair (sirup/suspensi) dalam kemasan botol berkurang melebihi 5% dari volume awal saat pertama kali disimpan
O Terjadi perubahan organoleptis sediaan produk (misal: bentuk, warna, tekstur, bau, rasa berubah dibandingkan kondisi waktu 0-nya).
4 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 Next )»
Saal eUTS Stabilitas Obat 25 of 40 0 00:52 I 50:00
Perhatikan skema berikut ini:
RH ©
l
R'
5
@"
goo'
RH
1.
ROOH
%% ROO RO ROH
¢
j I
produk isomerisasi produk dekomposisi
dan dekomposisi
Pada skema di atas, antioksidan tipe chain-breaker bekerja pada posisi:
0 3, 7dan 6
O 1,2dan3
O 4.dan6
O 1.4dan5
420 21 22 23 24 25 26 27 28 29 Next )»
Auto saved at: 10:01 :56
Saal eUTS Stabilitas Obat 26 of 40 9 0057 /50.00
Perhatikan senyawa-senyawa berikut:
Senyawa A (p-nitrofenil asetat)

0
II 5
c-do Oo
Senyawa B (etil asetat)
Imidazol
Senyawa A dan B dapat terhidrolisis dengan katalisator imidazol.
Sehubungan dengan itu, manakah pernyataan berikut ini yang benar?
O Air bertindak sebagai nukleofil penyerang pada reaksi hidrolisis senyawa A
O Imidazol mengkatalisis hidrolisis senyawa A dengan katalisasi basa umum.
O Baik senyawa A maupun senyawa B, keduanya mengalami katalisis basa umum oleh imidazol.
O Imidazol mengkatalisis hidrolisis senyawa A dengan katalisasi nukleofilik.
O Imidazol bertindak sebagai nukleofil penyerang pada reaksi hidrolisis senyawa B
421 22 23 24 25 26 27 28 29 30 Next )»
Saal eUTS Stabilitas Obat 27 of 40 ( 00.58/50.00
Berikut adalah ketentuan-ketentuan umum yang benar yang diatur dalam Asean Guidelines On Stability Study Of Drug Product untuk negara-negara Asean (zone Kelas IVb),
ECUALIL
Uji stabilitas dilakukan terhadap minimal 2 batch untuk produk dengan bentuk sediaan konvensional dan bahan aktifnya stabil, dan minimal 3 batch untuk produk dengan
bentuk sediaan kritis (misal: sediaan lepas lambat) dan bahan aktifnya kurang/ tidak stabil. 5
O Produk dengan kemasan primer impermeabel terhadap kelembaban/uap air, uji stabilitas dilakukan dengan kondisi penyimpanan pada 30°C-±2 PC RH 75%± 5%.
O Kondisi umum penyimpanan untuk Uji Long Term Stability adalah pada suhu 30°C±2 PC RH 75% ±5%.
Apabila terjadi variasi minor maupun mayor pada produk maka harus dilakukan uji stabilitas ulang yaitu : Long Term Test dan Accelerated Test, masing-masing minimal
selama 6 bulan (data sudah tersedia saat registrasi ulang produk)
Frekuensi pengujian pemeriksaan adalah Accelerated Test (bulan ke-0.,3,6), Long Term Test (bulan ke-0,3,6,9,12,18,24...dan seterusnya hingga batas waktu ED produk),
Intermediate Test (bulan ke-0,3,6.12 -- minimal 4 titik periksa).
◄ 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 Next )»
Saal eUTS Stabilitas Obat 28 of 40 (9 01.00/50.00
Berikut adalah pernyataan/ketentuan yang benar terkait Uji Fotostabilitas produk obat sebagaimana yang tercantum dalam ICH QIB. KECLALI
O Dapat menggunakan jenis lampu ID65 setara dengan "indoor indirect daylight standard" sebagai sumber cahaya yang mempunyai emisi radiasi di bawah 320 nm
O Dapat menggunakan lampu mercury dengan kapasitas 1000 Watt 5

O Sampel produk dipapar cahaya pada semua illuminasi dengan jumlah 1,2 juta lux jam dan energi UV dekat 200 watt jam/m
Sampel produk dipaparkan ke lampu cool white fluorescent dan lampu UV dekat (near L
lamp) yang mempunyai distribusi spektrum dari 320 -- 400 nm dengan emisi
energi maximum 350 --370 nm
Dapat menggunakan sumber cahaya yang dapat menghasilkan output yang mirip dengan standar emisi D65/ ID65 (misal: lampu florescent daylight artifisial dan
dikombinasi dengan lampu UV visible, Xenon atau Lampu Metal Halida)
423 24 25 26 27 28 29 30 31 32 Next )»
Saal eUTS Stabilitas Obat 29 of 40 9 0102/50.00
Tujuan utama dari Uji Stabilitas produk Obat Pre-Market, adalah ..
O (A)Menentukan batas waktu ED produk obat yang diformulasi, dikemas dan disimpan pada kondisi (suhu. RH) sesuai desain.
O (B)Menentukan keterangan/informasi penandaan penting terkait kondisi penyimpanan yang benar yang harus tercantum pada label/etiket produk. 5
O (C)Mengetahui semua faktor yang mempengaruhi umur, kestabilan fisika, kimia dan mikrobiologi dari bentuk sediaan produk obat yang dibuat.
O (D)Yang benar adalah jawaban a, b dan c
O (E)Yang benar adalah jawaban a dan c
424 25 26 27 28 29 30 31 32 33 Next )»
Peristiwa berikut ini manakah yang terjadi pada tahap inisiasi reaksi autoksidasi?
O Reaksi senyawa radikal dengan senyawa sulfit, tiourea atau amina aromatik
O Reaksi radikal bebas dengan oksigen molekul menghasilkan hidroperoksida 5

O Reaksi penggabungan (coupling) dua radikal
O Abstraksi atom hidrogen pada gugus OH fenol oleh radikal bebas
O Transfer satu elektron dari suatu senyawa ke atom logam
425 26 27 28 29 30 31 32 33 34 Next )»
Saal eUTS Stabilitas Obat 31 0f 40 9 0107/50.00
Seorang apoteker pada bagian R&D suatu industri farmasi melakukan pengembangan produk (sediaan) suatu senyawa aktif baru. Uji stabilitas dipercepat menunjukkan bahwa senyawa
tersebut menghasilkan produk degradasi yang toksik. Bagaimana cara penentuan waktu kedaluwarsa (expiry date) sediaan senyawa tersebut?
O Ditetapkan berdasarkan lama waktu hingga zat aktif tesisa 90%

5
O Diprediksi berdasarkan kebolehjadian dan laju reaksi teoretis di antara bahan-bahan yang digunakan
0 Ditetapkan berdasarkan konsentrasi produk degradasi senyawa aktif
O Ditetapkan berdasarkan keutuhan pengemas produk selama penyimpanan
O Ditetapkan berdasarkan lama waktu hingga dijumpai perubahan yang teramati secara organoleptis
426 27 28 29 30 31 32 33 34 35 Next )»
Pendekatan sistematis untuk uji fotostabilitas yang direkomendasikan sesuai ketentuan di ICH QIB meliputi studi antara lain
O (A)Uji produk obat yang terpapar langsung tanpa kemasan
O (B)Ujiproduk obat di dalam kemasan primer (immediate pack) 5

O (C)Uji produk obat di dalam kemasan jualnya/ sales pack (primer, sekunder, terser)
0 (D) Yang benar adalah jawaban B dan C
O (E)Yang benar adalah jawaban A, B dan C
427 28 29 30 31 32 33 34 35 36 Next )»
Model pendekatan Reduced Design Planning/ Sampling yang dijelaskan dan sering digunakan dalam penjadwalan pemeriksaan sampling pada Uji Stabilitas Obat sesuai Guidance ICH
QID, adalah ...
O (A) Bracketing
5
O (B) Matrixing
O (C)VN+I
0 Yang benar adalah jaw a ban Adan B
0 Yang benar adalah jawaban A, BdanC
428 29 30 31 32 33 34 35 36 37 Next )»
Berikut ini adalah pernyataan yang sesuai terkait pengertian "One-third Reduction" dari pendekatan Reduced Design Sampling - Matrixing pada Uji stabilitas, KECLALI:
Di luar waktu kritis, hanya dilakukan sampling dan pemeriksaan sebanyak 2/3 atau 66,7 % dari total sampel yang harus diperiksa bersilangan antar kombinasi faktor antar
waktu hingga akhir waktu studi.
5
O "One Third Reduction" menghasilkan jumlah pengurangan (efisiensi) sampling dan pemeriksaan yang lebih sedikit jika dibandingkan dengan "One Half Reduction"
O Adalah metode reduksi dengan menghilangkan I dari setiap 3 titik waktu penjadwalan periksa studi stabilitas full design
O Pada titik waktu kritis (tahun pertama : bulan ke-0 dan 12 dan dan di akhir waktu ED studi) dilakukan sampling dan pemeriksaan peuh/utuh.
Di luar waktu kritis, hanya dilakukan sampling dan pemeriksaan sebanyak 1/3 atau 33,3% dari total sampel yang harus diperiksa bersilangan antar kombinasi faktor antar
waktu hingga akhir waktu studi
429 30 31 32 33 34 35 36 37 38 Next )»
Berikut ini adalah pernyataan yang sesuai terkait pengertian "One HalfReduction" dari pendekatan Reduced Design Sampling -Matrixing pada Uji stabilitas:
O (A)Adalah metode reduksi dengan menghilangkan I dari setiap 2 titik waktu penjadwalan periksa studi stabilitas full design.
O (B)Pada titik waktu kritis (tahun pertama : bulan ke-0, ke-12 dan di akhir waktu Expired DateED studi) dilakukan sampling dan pemeriksaan penuh/utuh. 5
(C)Di luar waktu kritis hanya dilakukan sampling dan pemeriksaan sebanyak % atau 50% dari total sampel yang harus diperiksa bersilangan antar-kombinasi faktor antar-
waktu hingga akhir waktu studi
O (D)Yang benar adalah jawaban A danC
O (E)Yang benar adalah jawaban A, B dan C.
430 31 32 33 34 35 36 37 38 39 Next )»
Yang paling tepat terkait jenis-jenis penyimpangan dalam Uji Stabilitas produk obat, adalah ...
O (A)Perubahan atau degradasi produk yang signifikan melebihi batas kriteria penerimaan spesifikasi produk
O Perubahan 5% dalam uji dari nilai awalnya pada produk-produk biologis/ imunobiologis 5
O (C)Kegagalan memenuhi kriteria penerimaan appearance, atribut fisik, uji fungsi, pH, Disolusi, dan kadar zat aktif
O (D)Yang benar adalah jawaban A dan C
O (E)Yang benar adalah jawaban A, B dan C
431 32 33 34 35 36 37 38 39 40 Next )»
Ketika melakukan pengamatan organoleptis, seorang apoteker bagian pengendalian mutu (QC) dari industri farmasi menemukan adanya bercak-bercak merah pada tablet epinefrin yang
produksi oleh industri farmasi tersebut. Masalah tipe stabilitas apakah yang terjadi pada sediaan tablet tersebut
0 Stabilitas fisis
5
0 Stabilitas toksikologis
0 Stabilitas terapetis
0 Stabilitas mikrobiologi
0 Stabilitas kimiawi
431 32 33 34 35 36 37 38 39 40 Next )»
Saal eUTS Stabilitas Obat 38 of 40 90117/50.00
Perhatikan struktur berikut ini:
A B
Di antar senyawa A dan B tersebut. senyawa B lebih mudah mengalami autoksidasi menjadi radikal daripada senyawa A. Mengapa demikian?
0 Karena radikal yang terbentuk pada senyawa B distabilkan oleh resonansi
O Karena senyawa B lebih mudah diserang oleh nukleofil

¢
O Karena senyawa B mudah membentuk ikatan hidrogen
O Karena senyawa B bersifat electron-donating
O Karena senyawa B memilii ikatan antar atom-atom yang lebih lemah
431 32 33 34 35 36 37 38 39 40 Next )»
Saal eUTS Stabilitas Obat 39 of 40 (9 01.19/50.00
Sebuah industri farmasi memproduksi sediaan tablet sesuai dengan ketentan CPOB/GMP, antara lain terpenuhinya semua sifat tablet saat pelulusan produk, yang sesuai dengan
spesifikasi produk yang telah ditetapkan sebelumnya. Sampai berupa lama produk tersebut harus masih memiliki sifat yang sama dengan sifat saat pelulusan ke pasar?
0 Selama proses manufaktur

5
0 Selama pemeriksaan oleh bagian pendalian mutu
0 Selamanya
O Selama masa penyimpanan dan penggunaan
0 Sampai dengan pengiriman ke apotek/rumah sakit
431 32 33 34 35 36 37 38 39 40 Next )»
Saal eUTS Stabilitas Obat 40 of 40 0 01:21 / 50:00
Berbagai faktor uar yang dapat berpengaruh pada stabilitas bentuk sediaan produk obat dan sering digunakan pada Uji Stabilitas, antara lain ...
0 (A) Suhu ©
0 (B) Kelembaban 5
0 (C) Cahaya
0 (D) Yang benar adalah jawaban Adan B
O (E) Yang benar adalah jawaban A, B, dan C
◄ 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 [EI Review

Uts Stabilo 2021

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Uts Stabilo 2021

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Saal eUTS Stabilitas Obat 1 of 40 9 00.08/ 50.

O (C)Ujj stabilitas selama penggunaan (In-use Stability Study)

O (D) Yang benar adalah jawaban A dan B

O (E) Yang benar adalah jawaban A, B dan C

O (D)Hanya A dan C yang benar

O (E)A,BdanC semua benar

Perhatikan reaksi berkut ini:

O Lebih bersifat electron donating

O Lebih mudah lepas sebagai leaving group

0 Lebih mudah diserang oleh nukleofil

0 Lebih kaya akan electron

O Data uji stabilitas di bawah tekanan (Stress stability test)

O Data uji stabilitas real time (Long-term stability)

O Data uji stabilitas pasca pemasasan (On-going stability)

O Data uji stabilitas dipercepat (Accelerated stability)

O Bersifat sebagai pemberi elektron (electron donating)

O Ketika terlepas cenderung eksis dalam bentuk ion 5

O Bentuk tak terikatnya merupakan asam kuat

O Bentuk tak terikatnya mempunyai pKa kecil

Perhatikan reaksi berkut:

O Reaksi tersebut menghasilkan intermediet yang merupakan produk akhir reaksi

O Reaksi tersebut tidak menghasilkan intermediet

O Konsentrasi intermediet tetrahedral diperoleh dengan mengisolasi senyawa intermediet tersebut

O Konsentrasi intermediet tetrahedral ditetapkan dengan pendekatan steady-state

Hal-hal apakah yang bisa menyebabkan hidrolisis pada sediaan farmasi?

O Tingginya kadar oksigen dalam vial serbuk injeksi

O Penghilangan air kristal dari bahan baku hidrat 5

O Tablet dibuat dengan cara granulasi basah

O Tablet mengandung bahan tambahan yang tidak higroskopis

Perhatikan reaksi berkut:

O Hasil pengukuran zat aktif pada beberapa interval waktu

O Hasil pengukuran zat aktif pada saat penyerahan sediaan

O Hasil pengukuran zat aktif pada saat pembuatan sediaan

O Pengamatan organoleptis pada saat penyerahan

O Suhu 30°C±2C& 75%RH-±5% RH, frekuensi uji minimal di bulan ke-0, 6, 9, 12

O Suhu25°C±2C& 75%RH-±5% RH. frekuensi uji minimal di bulan ke-0, 6,9,12

O Suhu 30°C±2 C&65%RH-±5% RH, frekuensi uji minimal di bulan ke-0, 6, 9, 12

O Suhu25 C±2 C &60%RH- 5% RH

O Suhu 40C±2C& 75%RH- 5% RH

Perhatikan seri struktur senyawa berikut ini:

O (A)<0B) <(C<(D) <CE)

O (C<C)<(A) <0) <(D)

O Minimal 3 bulan (bulan ke-0,1,2,3) ©

O Minimal 18 bulan (bulan ke-0,3,6,9,12,18)

O Minimal 24 bulan (bulan ke-0,3,6,9,12,18 dan 24)

Studi untuk mengetahui kompaktibilitas formula dan kemasan produk

O Studi untuk mengetahui kompatibilitas formula dan kemasan produk

O (D)Yang benar adalah jawaban A dan B

O (E)Yang benar adalah jawaban A dan C

Perhatikan skema berikut ini:

Pada skema di atas, antioksidan tipe chain-breaker bekerja pada posisi:

Saal eUTS Stabilitas Obat 26 of 40 9 0057 /50.00

Perhatikan senyawa-senyawa berikut:

Senyawa A (p-nitrofenil asetat)

Senyawa A dan B dapat terhidrolisis dengan katalisator imidazol.

Sehubungan dengan itu, manakah pernyataan berikut ini yang benar?

O Air bertindak sebagai nukleofil penyerang pada reaksi hidrolisis senyawa A

O Imidazol mengkatalisis hidrolisis senyawa A dengan katalisasi basa umum.

O Imidazol mengkatalisis hidrolisis senyawa A dengan katalisasi nukleofilik.

O Imidazol bertindak sebagai nukleofil penyerang pada reaksi hidrolisis senyawa B

O Dapat menggunakan lampu mercury dengan kapasitas 1000 Watt 5

Tujuan utama dari Uji Stabilitas produk Obat Pre-Market, adalah ..

O (D)Yang benar adalah jawaban a, b dan c

O (E)Yang benar adalah jawaban a dan c