Nomor : FK.04.02/E.

VI/1297/2024 1 Maret 2024

Lampiran : Satu berkas
Hal : Undangan

Yth. (Daftar Terlampir)

Di Tempat

Sehubungan dengan kegiatan Penyusunan Standar Mutu Produk dan Pengujian Alat Kesehatan
maka Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan akan menyelenggarakan pertemuan Rapat Teknis
Komite Teknis 11-04 dan 11-09. Kegiatan tersebut akan diadakan pada:
hari, tanggal : Rabu - Kamis, 27 - 28 Maret 2024
pukul : sesuai agenda terlampir
tempat : Hotel Manhattan Jakarta
Jl. Prof DR. Satrio No.Kav.19-24, RT.7/RW.4, Kuningan, Karet Kuningan,
Kecamatan Setiabudi, Kota Jakarta Selatan, Daerah Khusus Ibukota Jakarta
12940

Berkaitan dengan hal tersebut, bersama ini kami mengundang Bapak/Ibu atau yang mewakili
serta Komite Teknis 11-04 In Vitro Diagnostic Test System dan Komite Teknis 11-09 Alat Kesehatan
Non Elektromedik untuk menghadiri dan berpartisipasi aktif dalam pertemuan tersebut. Bagi
perwakilan produsen alat kesehatan, diharapkan yang memahami tentang standar dan persyaratan
teknis alat kesehatan yang sesuai dengan standar sebagaimana terlampir.
Konfirmasi kehadiran mohon dapat disampaikan melalui narahubung Adhijasya Satrio
(08568476093) paling lambat pada hari Jumat, 22 Maret 2024.
Atas perhatian dan kerja sama Saudara, kami ucapkan terima kasih.

Direktur Pengawasan Alat Kesehatan,

${ttd}

Dra. Eka Purnamasari, Apt., MKM

Kementerian Kesehatan tidak menerima suap dan/atau gratifikasi dalam bentuk apapun. Jika terdapat potensi suap
atau gratifikasi silahkan laporkan melalui HALO KEMENKES 1500567 dan https://wbs.kemkes.go.id. Untuk verifikasi
keaslian tanda tangan elektronik, silahkan unggah dokumen pada laman https://tte.kominfo.go.id/verifyPDF.

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 Lampiran
Nomor : FK.04.02/E.VI/1297/2024
Tanggal : 1 Maret 2024

Daftar Peserta Undangan

1. Direktur Pengawasan Alat Kesehatan

2. Direktur Pengembangan Standar Agro, Kimia, Kesehatan, dan Penilaian Kesesuaian, Badan
Standardisasi Nasional (2 orang)
3. Direktur Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan (1 orang)
4. Ketua ASPAKI (1 orang)
5. Kepala Subag Adum Dit. Pengawasan Alkes (1 orang)
6. Ketua Tim Kerja Pembakuan dan Pengujian, Dit. Wasalkes
7. Ketua Tim Kerja Pengawasan Produk (1 orang)
8. Ketua Tim Kerja Sertifikasi dan Pengawasan Sarana Produksi (1 orang)
9. Ketua Tim Kerja Sertifikasi dan Pengawasan Sarana Distribusi (1 orang)
10. Ketua Tim Kerja Wasmatlitrik (1 orang)
11. Anggota Tim Kerja Pembakuan dan Pengujian, Dit. Wasalkes (8 orang)

Komisi Teknis 11-04

12. Dra. Eka Purnamasari, Apt., MKM (Pemerintah)
13. drg. Melly Juwitasari, MKM. (Pemerintah)
14. Rini Sugiyati, S.Si., Apt., M.Farm. (Pemerintah)
15. Lucia Herminawati (Produsen)
16. Irni Anggraeni (Produsen)
17. Hikmahwati (Konsumen)
18. dr. Rina Sitanggang (Konsumen)
19. dr. Yudhistira, Sp.PK (Konsumen)
20. Seriyati Naibaho (Konsumen)
21. dr. Louisa Markus Kusmawan, Sp.PK (Pakar)
22. Dr. dr. Yeva Rosana, MS, Sp.MK(K) (Pakar)
23. Dr. Miswar Fattah, M.Si. (Pakar)

Komite Teknis 11-09

24. Dra. Eka Purnamasari, Apt., MKM. (Pemerintah)
25. January Dwidasa Winiyoga,S.Tr.Tem. (Pemerintah)
26. Syahidah, S.Si., Apt (Pemerintah)
27. Eva Zahra, S.Si., Apt. (Pemerintah)
28. Rezki Meidiyanti (Produsen)
29. apt. Muhammad Ikhwanudin, S.Si., M.M (Produsen)
30. Wawan Arif Sawana, S.Kp., M.M. (Konsumen)
31. dr. Seno Purnomo, MH (Konsumen)
32. Fiametta S. Soenardi (Konsumen)
33. Beluh Mabasa Ginting, S.T., M.Si. (Pakar)
34. dr. Patar P. Oppusunggu, Sp.OT(K) (Pakar)

Laboratorium Uji
35. Kepala Balai Pengamanan Alat dan Fasilitas Kesehatan (BPAFK) Jakarta
36. Kepala Balai Besar Laboratorium Biologi kesehatan (BBLBK)/ Lab Prof. Sri Oemijati
37. Pimpinan PT. Saraswanti Indo Genetech
38. Pimpinan PT. TUV Nord

Produsen
39. Pimpinan PT. Unotech Mega Persada (Jakarta)
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
40. Pimpinan PT. Steril Medical Industry (Jakarta)
41. Pimpinan PT. Kalgen DNA (Jakarta)
42. Pimpinan PT. Standard Biosensor Healthcare (Jakarta)
43. Pimpinan PT. Indec Diagnostic (Jakarta)
44. Pimpinan PT. Indo Medical Diagnostic (Bekasi)
45. Pimpinan PT. Nipro Indonesia Jaya (Karawang)
46. Pimpinan PT. Top Point Medical (Bogor)
47. Pimpinan PT. Interskala Medika Indonesia (Jakarta)
48. Pimpinan PT. Taishan Alkes Indonesia (Jakarta)
49. Pimpinan PT. One Ject Indonesia (Jakarta)

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 AGENDA ACARA (tentatif)
Rapat Teknis
Komite Teknis 11-04 In Vitro Diagnostic Test System
dan Komite Teknis 11-09 Alat Kesehatan Non-Elektromedik
Jakarta, 27-28 Maret 2024

Waktu (WIB) Acara Pembicara/ Moderator

HARI KE-1
08.00 – 09.00 Registrasi Panitia
Ketua Tim Kerja Pembakuan
09.00 – 09.10 Laporan Panitia
dan Pengujian
Direktur Pengawasan Alat
09.10 – 09.30 Kata Sambutan Ketua Komite Teknis 11-04 dan 11-09
Kesehatan
Pembahasan RSNI ISO 10993-4:2017 Evaluasi biologis alat
09.30 – 11.00 kesehatan — Bagian 4: Pemilihan uji untuk interaksi dengan
darah Komite Teknis 11-04
Pemabahasan RSNI ISO 15190:2020 Laboratorium medik —
11.00 – 12.30
Persyaratan keamanan
12.30 – 13.00 ISHOMA
Pembahasan RSNI EN 13532:2002 Persyaratan umum alat
kesehatan diagnostik in vitro untuk pengujian mandiri (self
testing)
Pembahasan RSNI EN 13612:2002 Evaluasi kinerja alat
13.00 – 15.30 kesehatan diagnostik in vitro
Komite Teknis 11-04
Pembahasan RSNI IEC 61010-2-101:2018 Persyaratan
keselamatan perlengkapan listrik untuk penggunaan
pengukuran, kontrol, dan laboratorium - Bagian 2-101:
Persyaratan khusus untuk alat kesehatan diagnostik in vitro
(DIV)
HARI KE-2
Pembahasan RSNI ISO 3826-1:2019 Wadah plastik dapat
09.00 – 9.45 dilipat (collapsible) untuk darah dan komponen darah
manusia – Bagian 1: Wadah konvensional
Pembahasan RSNI ISO 7886-2:2020 Alat suntik hipodermik
9.45 – 10.30 steril sekali pakai - Bagian 2: Alat suntik untuk digunakan
dengan pompa alat suntik berdaya listrik Komite Teknis 11-09
Pembahasan RSNI ISO 7886-3:2020 Alat suntik hipodermik
10.30-11.15 steril sekali pakai – Bagian 3: Alat suntik rusak otomatis untuk
imunisasi dosis tetap
Pembahasan RSNI ISO 21649:2023 Injektor tanpa-jarum
11.15 - 12.15
untuk penggunaan medik - Persyaratan dan metode uji

12.15 – 13.00 ISHOMA

Pembahasan RSNI ISO 28620:2020 Alat kesehatan - Alat

infus portabel yang diatur secara non-elektrik
Komite Teknis 11-09
Pembahasan RSNI ISO 8536-4:2019 Peralatan infus untuk
penggunaan medik - Bagian 4: Set infus sekali pakai,
13. 00 – 15.30. berdasarkan gravitasi
Pembahasan RSNI ISO 22413:2021 Set transfer untuk
sediaan farmasi — Persyaratan dan metode uji
Penutupan Ketua Tim Kerja Pembakuan
dan Pengujian

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN