Sistem Perizinan Pemanfaatan Sumber Radiasi

Pengion dalam Kedokteran Nuklir

Ishak
Direktur Perizinan Fasilitas Radiasi dan Zat Radioaktif

Kontak Presenter

Social Media Social Media Social Media Social Media www.bapeten.go.id

 Lingkup Pemanfaatan
Impor Produksi

Pengalihan

Re-ekspor Penggunaan
Kelola sebagai
Dikelola oleh BRIN Pengelolaan Limbah Limbah (Non
Radioaktif)
Limbah dikelola oleh
Fasilitas (contoh: KN)
 Landasan Hukum
UU No. 10 Tahun 1997 tentang Ketenaganukliran
UU No. 6 Tahun 2023 tentang Penetapan Peraturan Pemerintah
Pengganti UU No. 2 Tahun 2022 tentang Cipta Kerja menjadi Undang-Undang

UU • PP No. 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan

• PP No. 42 Tahun 2022 tentang Jenis Dan Tarif Atas
Peraturan Pemerintah (PP)
Peraturan BAPETEN
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Beriaku
Pada Badan Pengawas Tenaga Nuklir
Peraturan Badan Pengawas Tenaga Nuklir Republik Indonesia
No. 3 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan
Standar Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha
Berbasis Risiko Sektor Ketenaganukliran
Peraturan Badan Pengawas tenaga Nuklir Republik Indonesia
No. 1 Tahun 2022 tentang Penatalaksanaan Perizinan
Berusaha Berbasir Risiko Sektor ketenaganukliran
Peraturan BAPETEN RI No. 6 Tahun 2020 tentang
Keselamatan Radiasi dalam Produksi Radioisotop untuk
Radiofarmaka
Peraturan BAPETEN RI No. 17 Tahun 2012 tentang
Keselamatan Radiasi dalam Kedokteran Nuklir
 Jenis Perizinan Berusaha

• Perizinan Berusaha KBLI (Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia

sebanya 10 KBLI
• Perizinan Berusaha UMKU (Untuk Menunjang Kegiatan Usaha)
sebanyak 82 PB UMKU
 Pengembangan Sistem Perizinan
• Integrasi sistem pelayanan perizinan secara elektronik
• Fokus pada persyaratan teknis (BAPETEN)
• Penyederhanaan surat izin (izin untuk tiap jenis kegiatan)
• Masa berlaku izin 5 tahun
• Waktu evaluasi yang lebih dipersingkat.
• Penggabungan beberapa jenis kegiatan ke dalam satu
terminolgi kegiatan
• Menambahkan jenis kegiatan yang tidak terdapat dalam
pengaturan sebelumnya:
• Izin menyimpan sementara zat radioaktif
• Izin menyimpan sementara pembangkit radiasi pengion
• Izin Fasilitas Penyimpanan Sumber Radioaktif
Pelaku Usaha
Integrasi Layanan BaLIS Perizinan
2.5 dengan OSS RBA

Konstruksi Fasilitas
Dokumen rencana teknis bangunan
penahan
Dokumen rencana bangunan utilitas
operasi Pemanfaatan Sumber Radiasi
Pengion
Dokumen kajian keselamatan radiasi
dan/atau keamanan zat radioaktif
Dokumen program proteksi dan
keselamatan radiasi dan dokumen program
keamanan zat radioaktif
Dokumen program komisioning
Persyaratan Izin Bertahap
Operasi Fasilitias
Laporan hasil pelaksanaan program komisioning;
Gambar terbangun (as built drawing)
dokumen kajian keselamatan radiasi dan/atau
kajian keamanan Zat Radioaktif
Dokumen program proteksi dan keselamatan
radiasi dan/atau program keamanan Zat
Radioaktif
dokumen program Dekomisioning
Dekomisioning Pernyataan Pembebasan
Fasilitas
Dokumen program Dekomisioning sesuai Laporan penanganan akhir Sumber Radiasi
dengan kondisi terkini Pengion
dokumen sistem manajemen sesuai Laporan hasil pengukuran paparan radiasi
dengan kondisi terkini. dan/atau kontaminasi Zat Radioaktif;
- Laporan pelaksanaan Dekomisioning
- -
- -

- Sertifikat kesesuaian mutu Sumber Radiasi - -

Pengion
- data kompetensi dan kewenangan petugas - -

- dokumen sistem manajemen - -

- dokumen program perawatan - -

- Bukti kepemilikan dan/atau penguasaan Sumber - -

Radiasi Pengion
 Persyaratan Izin:
Dokumen Rencana Teknis Bangunan Penahan Radiasi

• Gambar Rencana Struktur (as built design) ; memberikan Denah dan Ukuran
dari Dinding, Atap dan Pintu Penahan Radiasi
• Blue Print Bunker Kedokteran Nuklir Terapi :
o Cetak Biru skala paling kurang 1:50 dengan 3 penampang lintang (tampak depan,
samping dan atas);
o Penggunaan Ruang sekitar;
o Perhitungan tebal dinding, densitas, material, jenis radioisotop dan peralatan
penunjang yang digunakan dan;
o Jadwal pelaksanaan konstruksi yang mencakup titik tunda (hold point) untuk
melakukan pengawasan;
o Fotokopi Spesifikasi Teknis Kamera Gamma, PET, dan/atau CT-Scan dari pabrikan.
• Dokumen Perhitungan Ketebalan Penahan Radiasi untuk :
o Ruang Uptake dan Ruang Pencitraan untuk KN Diagnostik in vivo
dan/atau Peneltian Medik Klinik
 Persyaratan Izin:
Dokumen Rencana Bangunan Penahan Utilitas Operasi
Pemanfaatan Sumber Radiasi Pengion untuk Fasilitas Ruangan
Kedokteran Nuklir Terapi

1. Ruang Adminitrasi;
2. Ruang Dokter & Personil;
3. Ruang Proteksi dan Keselamatan Radiasi
4. Ruang Persiapan, Pencacahan dan Penyimpanan Radionuklida dan/atau Radiofarmaka dilengkapi
Kamar Asam (Fume Hood) sesuai standar dan Glove Box
5. Ruang Pemberian Radionuklida dan/atau Radiofarmaka kepada pasien;
5. Ruang Pencitraan pasien;
6. Ruang Pasien Setelah pemberian Radiofarmaka
8. Ruang Dekontaminasi (shower & pemantau kontaminasi);
9. 9. R. Penyimpanan Sementara Limbah Radioaktif dan pemrosesan sebelum pelimbahan
(predisposal)
10. R. Tunggu Pasien setelah pemberian radiofarmaka;
11. Toilet Khusus pasien setelah pemberian rdaiofarmaka
 Persyaratan Izin:
Dokumen Kajian Keselamatan Radiasi

1. Sifat dan Besarnya Paparan Potensial;

2. Batasan dan Kondisi Teknis untuk Pengoperasian Sumber;
3. Kemungkinan terjadinya kegagalan struktur, sistem, komponen,
dan/atau kesalahan prosedur yang terkait dengan proteksi dan
keselamatan, serta dampak yang ditimbulkan jika kegagalan terjadi;
dan/atau
4. Pengelolaan Limbah Radioaktif.
 Persyaratan Izin:
Dokumen Program Proteksi dan Keselamatan Radiasi
1. Manajemen Keselamatan Radiasi ;
2. Kualifikasi Personil, paling kurang terdiri dari:
a. Dokter Spesialis Kedokteran Nuklir;
b. Dokter yang berkompeten menggunakan sumber radiasi;
c. Petugas Proteksi Radiasi;
d. Analis Kesehatan;
e. Fisikawan Medik;
f. Radiofarmasis;
g. Radiografer; dan/atau;
h. Perawat.
 Persyaratan Izin:
Dokumen Program Proteksi dan Keselamatan Radiasi

3. Daftar Perlengkapan Proteksi Radiasi dan Program Kalibrasi Alat Ukur meliputi :
a. Surveymeter; f. Peralatan Pelindung Pernapasan
b. Pemantau Kontaminasi g. Gloves Box
c. Pemantau Dosis Perorangan; h. Alat Penjepit;
d. Kontener; i. Pemantau Area; dan
e. Tabung suntik dengan perisai j. Dekontaminasi kit
(syringe shielded
4. Peralatan Protektif Radiasi, meliputi :
1. Apron Pb;
2. Pelindung Organ;
3. Pelindung Mata
4. Sarung Tangan; dan/ atau;
5. Jas Laboratorium.
 Persyaratan Izin:
Dokumen Program Proteksi dan Keselamatan Radiasi

5. Penetapan pembagian daerah kerja

6. Pemantauan paparan radiasi dan/atau kontaminasi radioaktif di daerah kerja
7. Pemantauan radioaktivitas lingkungan di luar fasilitas/instalasi
8. Pemantauan kesehatan
9. Pemantauan dosis yang diterima pekerja radiasi
10. Penetapan pembatas dosis
11. Daftar Prosedur: prosedur operasi, prosedur pemeliharaan, dll
 Perubahan Izin

Perubahan Sesuai PNBP Alasan Perubahan Jenis Perubahan

Perubahan Data SRP Sumber Radiasi Pengion tidak Pengurangan SRP
digunakan secara tetap
Sumber Radiasi Pengion tidak Pengurangan SRP
digunakan untuk sementara
Penggantian SRP Pengurangan dan
Penambahan SRP
Penambahan jumlah dan/atau jenis SRP Penambahan SRP
baru
Perubahan Data Lokasi Perubahan Lokasi Pemanfaatan Perubahan Lokasi
Perubahan Petugas Perubahan Petugas Perubahan Petugas
Perubahan Desain Perubahan Desain Perubahan Desain
 Modifikasi

• Persetujuan • Pengajuan Persetujuan Modifikasi

Modifikasi Desain: dalam hal :
• yaitu Perubahan / 1. Perubahan Kondisi Operasi Normal;
Modifikasi Desain 2. Perubahan terhadap struktur
Fasilitas dan/atau bangunan yang dapat berpengaruh
peralatan terkait pada keselamatan radiasi dan
Pemanfaatan SRP keamanan Zat Radioaktif;
3. Perubahan lainnya sesuai Analisis
Keselamatan yag dilakukan Pemegang
Perizinan Berusaha menimbulkan 16
bahaya radiasi
 Modifikasi (1/2)

• Persetujuan • Pengajuan Persetujuan Modifikasi

Modifikasi Desain: dalam hal :
• yaitu Perubahan / 1. Perubahan Kondisi Operasi Normal;
Modifikasi Desain 2. Perubahan terhadap struktur
Fasilitas dan/atau bangunan yang dapat berpengaruh
peralatan terkait pada keselamatan radiasi dan
Pemanfaatan SRP keamanan Zat Radioaktif;
3. Perubahan lainnya sesuai Analisis
Keselamatan yag dilakukan Pemegang
Perizinan Berusaha menimbulkan 17
bahaya radiasi
Modifikasi (2/2)

18
 Standar Layanan Perizinan
No. Nama/Jenis Izin Waktu Waktu Waktu Notifikasi Tidak Waktu
Penilaian Pembayaran Penerbitan Memenuhi Perbaikan
(Hari) Biaya (Hari) (Hari) Syarat (Hari) (Hari)
1 Izin Konstruksi Fasilitas 45 30 3 3 20
(Radioterapi, KN terapi, KN Diagnosti in Vivo, Produksi)
2. Izin Operasi Fasilitas 30
(Radioterapi, KN terapi, KN Diagnosti in Vivo, Produksi)
3. Izin Dekomisioning 30
(Radioterapi, KN terapi, KN Diagnosti in Vivo, Produksi)
4. Pernyataan Pembebasan Fasilitas 45
(Radioterapi, KN terapi, KN Diagnosti in Vivo)

5 Radiologi diagnostik dan/atau intervensional 10 30 3 3 5

6 radiologi diagnostik meliputi: 5
a) pengukuran densitas tulang; dan
b) pesawat gigi intra oral.
7 Kedokteran nuklir diagnostik in vitro 5
8. Impor dan/atau pengalihan zat radioaktif 10
9 Pengalihan pembangkit radiasi pengion 5
10 Impor atau ekspor pembangkit radiasi pengion 5
 Aspek Legalitas Kegiatan
(Selain Izin)

• Persetujuan Impor
• Persetujuan Ekspor
• Persetujuan Pengiriman (khusus untuk Zat Radioaktif)
• Persetujuan Pengiriman Kembali/Re-Ekspor
Perizinan Pemanfaatan di
Kawasan Ekonomi Khusus (KEK)
Perizinan Pemanfaatan di Kawasan
Ekonomi Khusus (KEK) - Lanjutan
 Perizinan Pemanfaatan di Kawasan
Ekonomi Khusus (KEK) - Lanjutan
Waktu Waktu Waktu Notifikasi Tidak Waktu
No. Jenis Kegiatan Penilaian Pembayaran Biaya Penerbitan Memenuhi Syarat Perbaikan
(Hari Kerja) (Hari Kerja) (Hari Kerja) (Hari Kerja) (Hari Kerja)

1 Impor dan/atau Pengalihan Zar Radioaktif 5 30 2 3 5

2. Pengalihan Pembangkit Radiasi Pengion; 5

3. Uji tak rusak 5

4. Perekaman data dalam sumur pengeboran (well 5

logging)

5. Radiologi diagnostic dan/atau intervensional 5

6. Impor atau ekspor Pembangkit Radiasi Pengion 3

7. Kedokteran nuklir diagnostik in vitro 3

8. Pemindaian bagasi dengan Pembangkit Radiasi 3

Pengion terpasang tetap

9. Analisis menggunakan Sumber Radiasi Pengion 3

Terima Kasih