Kriteria keberterimaan radioterapi

No Persyaratan Khusus Kriteria Keberterimaan

dan Teknis
1. Data Lokasi Data posisi dan lokasi modalitas radioterapi dioperasikan
Pemanfaatan Sumber
Radiasi Pengion
2. Laporan hasil a. hasil uji fungsi (acceptance test).
pelaksanaan komisioning b. hasil uji komisioining.
c. hasil pengukuran paparan radiasi.
d. Berita acara hasil pengujian komisioning, acceptance
test, pengukuran paparan.

3. Gambar terbangun (as a. Gambar As Built Drawing:

built drawing)  Minimal blueprint dalam skala 1:50.
 Memuat tampak atas, tampak depan dan tampak
samping.
 Gambar desain harus menggambarkan dengan
jelas ruangan di sekitar bunker yang akan
dibangun.
 Disahkan oleh perencana, kontraktor, dan
pemohon izin.
b. Sertifikat penahan radiasi (beton, Pb, material BPE)
yang diterbitkan laboratorium yang terakreditasi.
c. KTUN Konstruksi Bunker radioterapi

4. Sertifikat kesesuaian a. Spesifikasi Teknis PRP dari pabrikan mencakup:

mutu SRP a. Jenis pesawat;
b. Merk
c. Tipe/model;
d. Energi (MV, MeV)
e. dimensi PRP dan rekomendasi ukuran ruangan;

b. Factory acceptance test (FAT) unit dan/atau tabung.

c. KTUN Persetujuan Impor.

d. Sertifikat output PRP

5. Data kompetensi & a. PPR

kewenangan petugas:  Surat Izin Bekerja (SIB) PPR Medik Tk 1 yang
a. PPR masih berlaku.
b. Petugas lainnya  KTP
 Dokter Spesialis  Ijazah.
Onkologi Radiasi  Hasil evaluasi TLD yang dilampirkan minimal 3
atau Dokter (tiga) bulan terakhir. Bagi pekerja baru, wajib
Spesialis melampirkan bukti pelayanan TLD atau zero
Radiologi check TLD dari laboratorium dosimetri eksterna
Konsultan yang telah ditunjuk oleh BAPETEN
 Onkologi Radiasi;
 fisikawan medis;
 radioterapis;
 teknisi
elektromedis;
 perawat; dan
 teknisi ruang
cetak (mould
room technician)
 Hasil pemantauan kesehatan paling kurang
mencakup: anamnesis, pemeriksaan fisik,
pemeriksaan laboratorium, resume hasil
pemeriksaan kesehatan.
 Surat penunjukan sebagai PPR
b.Petugas lainnya
 Surat Izin Bekerja (SIP/STR)
 KTP
 Ijazah
 Sertifikat keahlian
 Hasil evaluasi TLD yang dilampirkan minimal 3
(tiga) bulan terakhir. Bagi pekerja baru, wajib
melampirkan bukti pelayanan TLD atau zero
check TLD dari laboratorium dosimetri eksterna
yang telah ditunjuk oleh BAPETEN
 Hasil pemantauan kesehatan paling kurang
mencakup: anamnesis, pemeriksaan fisik,
pemeriksaan laboratorium, resume hasil
pemeriksaan kesehatan.
 Surat penunjukan sebagai petugas lainnya.

6. Dokumen PPKR Dokumen program proteksi dan keselamatan radiasi

dan/atau dokumen adalah dokumen untuk memperoleh izin operasi
program keamanan zat adalah dokumen program proteksi dan keselamatan
radioaktif radiasi izin konstruksi yang telah dimutakhirkan.

7. Bukti kepemilikan Bukti kepemilikan dan/atau penguasaan Sumber

dan/atau penguasaan Radiasi Pengion antara lain dokumen pembelian, surat
SRP perjanjian hibah, dan berita acara serah terima barang,
perjanjian sewa menyewa.

8. Dokumen Bangunan a. ruang pemeriksaan;

Utilitas Operasi b. ruang simulator;
Pemanfaatan Sumber c. ruang cetak (mould room);
Radiasi Pengion d. ruang TPS;
e. ruang penyinaran; dan
f. ruang tunggu.

9. Peralatan Penunjang a. Spesifikasi pesawat penunjang radioterapi yang

Terapi Radiasi digunakan dari pabrikan;
b. Sertifikat mutu pesawat penunjang radioterapi yang
digunakan dari pabrikan;
c. KTUN Persetujuan Impor (untuk pesawat baru) /
KTUN Izin pemanfaatan pesawat terakhir;
d. Foto asli label keterangan pada tabung pesawat,
dan generator pesawat;
10. Dokumen Kajian BAB I. Pendahuluan
Keselamatan SRP 1.1. Latar Belakang
 dan/atau kajian 1.2. Tujuan
keamanan ZRA 1.3. Ruang Lingkup
1.4. Tanggung Jawab
BAB II. Deskripsi Fasilitas
2.1. Fasilitas
2.2. Sumber Radiasi dan Peralatan
2.3. Penggunaan Sumber Radiasi
BAB III. Deskripsi Proteksi Radiasi Dan Kompetensi
Personel
3.1. Pemantauan dan pengendalian
3.2. limitasi dosis
3.3. Paparan radiasi yang direncanakan
3.4. Pembatasan akses
3.5. Sumber radiasi pengion (pembangkit radiasi atau
zat radioaktif)
3.6. Kompetensi personel
3.7. Tindakan proteksi radiasi lainnya
BAB IV. Kajian keselamatan selama umur pemanfaatan
BAB V. Perhitungan dosis selama operasi rutin dan
dosis maksimum jika terjadi kecelakaan
 Pada skenario terjadinya paparan potensial
seperti paparan yang tidak diinginkan selama
operasi normal, keadaan darurat, insiden atau
pun kecelakaan, dilakukan:
 Batasan dan kondisi teknis untuk pengoperasian
sumber:
 Kemungkinan terjadinya kegagalan struktur
sistem komponen, dan/atau kesalahan prosedur
yang terkait dengan proteksi dan keselamatan,
serta dampak yang ditimbulkan jika terjadi
kegagalan dapat dilaksanakan dengan
memberikan:
 Uraian kemungkinan kesalahan prosedur operasi
yang terkait dengan proteksi dan keselamatan
dan konsekuensi/dampak yang ditimbulkan jika
terjadi kesalahan pada pengoperasian peralatan.
11. Dokumen sistem Struktur Sistem Manajemen Fasilitas Radioterapi Tahap
manajemen Operasi
1. Pendahuluan
1.1. Latar Belakang
1.2. Tujuan
1.3. Definisi
1.4. Acuan
2. Sistem Manajemen
2.1. Sasaran dan Kebijakan Mutu: PI menetapkan
sasaran yang terukur dan kebijakan agar tercapai
tujuan organisasi dan memenuhi persyaratan
keselamatan, keamanan, dan mutu.
2.2. Budaya Keselamatan: PI berkomitmen
menerapkan budaya keselamatan di fasilitas
 radioterapi.
Budaya Keselamatan adalah sekumpulan nilai
dan sikap yang menetapkan isu keselamatan
sebagai prioritas utama dalam organisasi dan
individu.
2.3. Pemeringkatan: PI melakukan pendekatan
pemeringkatan dalam menerapkan persyaratan
sistem manajemen, hal ini dimaksudkan untuk
mengatur & mengalokasikan sumber daya
dengan tepat dalam melaksanakan kegiatan
layanan radioterapi.
3. Tanggungjawab Manajemen
3.1. Komitmen Manajemen: PI berkomitmen untuk
menetapkan, melaksanakan, menilai dan
meningkatkan SM secara berkesinambungan.
3.2. Perencanaan: PI melakukan perencanaan dalam
layanan radioterapi sesuai dengan sasaran dan
kebijakan mutu yang ditetapkan pada subbab
2.1.
3.3. Struktur Organisasi
3.4. Uraian tanggung jawab dan wewenang
4. Pengelolaan Sumber Daya
4.1. Penyediaan Sumber Daya
4.2. Sumber Daya Manusia
4.2.1. Kualifikasi & kompetensi; dan
4.2.2. pelatihan personil
4.3. Infrastruktur dan lingkungan kerja
4.3.1. Deskripsi fasilitas
4.3.2. Peralatan utama
4.3.3. Peralatan pendukung
4.3.4. Peralatan proteksi radiasi
4.3.5. Peralatan qc
4.3.6. Sarana pendukung lain (teknologi & sistem
informasi, komunikasi)
5. Pelaksanaan Proses
5.1. Proses Bisnis Fasilitas Radioterapi
5.1.1. Proses Inti (mis: proses layanan radioterapi
mulai dari penerimaan pasien sd treatment
selesai; prosedur terkait peralatan seperti
pengoperasian, qc, perawatan)
5.1.2. Proses penunjang (mis: pengadaan, TI dan
hal terkait lainnya)
5.1.3. Proses manajemen (mis: audit internal,
tinjauan manajemen dan hal terkait lainnya)
5.2. Informasi yang terdokumentasi (master list
dokumen)
6. Pemantauan, pengukuran, penilaian dan peningkatan
6.1. Pemantauan dan pengkuran (termasuk
ketidaksesuaian, tindakan koreksi dan
pencegahan)
 6.2. Penilaian (Audit internal & Eksternal)
6.3. Tinjauan manajemen
6.4. Peluang peningkatan

12. Dokumen program a. uraian umum;

perawatan b. program perawatan
c. penanggung jawab perawatan;
d. jadwal perawatan;
e. mekanisme pengadaan dan penggantian suku
cadang terkait sistem keselamatan; dan
f. identifikasi rekaman perawatan.

13. Dokumen program Dokumen program dekomisioning fasilitas Radioterapi

dekomisioning fasilitas dengan Pembangkit Radiasi Pengion, antara lain
SRP memuat:
1. uraian kondisi fasilitas terkini;
memuat secara ringkas karakteristik fasilitas
mencakup peralatan utama, peralatan penunjang,
proses layanan fasilitas dan dampak yang
diperkirakan akibat kegiatan dekomisioning fasilitas.
2. struktur organisasi dekomisioning; mencakup:
a) Struktur organisasi, memuat:
 struktur organisasi fasilitas pada tahap operasi
dan struktur organisasi yang melakukan
dekomisioning fasilitas;
 tugas dan tanggung jawab serta wewenang
masing-masing personil.
b) Personil, memuat penentuan dan kriteria personil
untuk mengisi struktur organisasi dekomisioning.
Sekurang-kurangnya meliputi latar belakang
pendidikan, keahlian dan pengalaman kerja.
3. rencana pelaksanaan dekomisioning berupa
a) dismantling (pembongkaran); dan
b) rencana penanganan akhir pembangkit radiasi
pengion.

14. Alat Ukur dan Alat Uji a. Spesifikasi teknis Alat Ukur meliputi:
 Merk
 Tipe/model
 Nomor seri
 Rentang energi
 Response time

b. Sertifikat kalibrasi yang masih berlaku.

c. Surveymeter neutron untuk instansi yang memiliki

energi ≥ 10 MV.