PERATURAN TERKAIT UJI

KESESUAIAN
Rini Suryanti
Subdit Jaminan Mutu - Direktorat
Keteknikan dan Kesiapsiagaan Nuklir

PELATIHAN PENGUJI BERKUALIFIKASI

UNIVERSITAS BRAWIJAYA
15 s.d 19 Oktober 2018
 Identitas Pengajar

Nama: Rini Suryanti

Posisi: Kepala Subdit Jaminan Mutu – DKKN

Pendidikan
 ATRO Depkes 1992 - 1995
 UGM, Teknologi Fisika Medik, 1998-2002
 UI, Fisika Medis, 2009 - 2011
Pelatihan
 PGEC Radiation Protection Malaysia Oktober
2006 – Juli 2007
 Regional workshop on justification and
development of clinical guidelines for
diagnostic imaging, Tahun 2015
 Advanced Training Course on Assessment of
Occupational Exposure Due to Intakes of
Radionuclides, Tahun 2016
Paper
 Internal Dose in Various Organs at
Bone Scan Examination Using
99Tcm-MDP: Estimated by MIRD
Method (SEACOMP Manila-Philipines)
 Tantangan dan Strategi Dalam
Pemberlakuan Pemantauan Dosis
Lensa Mata Untuk Pekerja Radiasi
(SKN-Jogjakarta)
 Challenges in The Implementation of
Information Technology on The Dose
Patient Data Recording
(IAEA Meeting-WINA)
2
 Latar Belakang,Tujuan dan
Manfaat Pembelajaran
Latar belakang
Perlu pengetahuan tentang peraturan
perundang-undangan terkait Uji Kesesuaian
Terhadap kegiatan yang dilakukan dalam
Pekerjaan.
Tujuan

Agar dapat mengetahui apa saja

peraturan yang perlu diperhatikan
dalam melakukan uji kesesuaian
Manfaat

Dapat melaksanakan pekerjaan uji kesesuaian

sesuai dengan ketentuan yang terdapat dalam
peraturan
3
 Pokok Bahasan

1 Pendahuluan

Perban No. 2 Tahun 2018 3 Kewajiban Uji Kesesuian

2
dan Perka No. 9 Tahun 2011

4 Lembaga Uji Kesesuaian 5 Penunjukan Lembaga Uji Kesesuaian

6 Tugas dan Tanggung Jawab 7 Rangkuman

4
 Pendahuluan 1

Pengertian Uji Kesesuaian

serangkaian kegiatan pengujian untuk

memastikan pesawat sinar-X dalam kondisi andal

Tujuan Uji Kesesuaian

 Mencegah terjadinya paparan yang tidak diperlukan bagi
pasien dan pekerja radiasi
 Sebagai perwujudan dari Program prioritas BAPETEN nomor 1
yaitu penguatan jaminan perlindungan keselamatan pasien
radiologi 5
 Pendahuluan 1

Dasar Hukum

PP No. 33 Tahun 2007

Pasal 4
Setiap orang atau badan yang akan memanfaatkan Tenaga Nuklir wajib memiliki izin
Pemanfaatan Tenaga Nuklir dan memenuhi persyaratan Keselamatan Radiasi

Pasal 4
Persyaratan Keselamatan Radiasi sebagaimana dimaksud meliputi:
a.persyaratan manajemen;
b.persyaratan Proteksi Radiasi;
c.persyaratan teknik; dan
d.verifikasi keselamatan
6
 Pendahuluan 1

Dasar Hukum

PP No. 33 Taun 2007

Persyaratan Proteksi Radiasi

Pasal 21
a. justifikasi Pemanfaatan Tenaga Nuklir;
b. limitasi Dosis; dan
c. optimisasi Proteksi dan Keselamatan Radiasi

7
 Pendahuluan 1

Dasar Hukum

PP No. 33 Tahun 2007

Justifikasi pemanfaatan tenaga nuklir

Pasal 22 ayat (1)
Pemegang Izin dalam melaksanakan pemanfaatan tenaga nuklir, wajib
memenuhi prinsip justifikasi yang didasarkan pada manfaat yang diperoleh
lebih besar daripada risiko yang ditimbulkan

8
 Pendahuluan 1

Dasar Hukum

PP No. 33 Tahun 2007

Optimisasi Proteksi dan Keselamatan Radiasi

Pasal 35
Penerapan optimisasi sebagaimana dimaksud dilaksanakan melalui:
a.pembatas Dosis; dan
b.Tingkat Panduan untuk Paparan Medik

Pasal 40
 Untuk memastikan bahwa Tingkat Panduan untuk Paparan Medik dipatuhi,
uji kesesuaian wajib dilakukan terhadap pesawat sinar-X untuk radiologi
diagnostik dan intervensional.
 Uji Kesesuaian harus dilakukan oleh Penguji Berkualifikasi
 Hasil pengujian dievaluasi oleh Tenaga Ahli
9
 Uji Kesesuaian berdasarkan parameter operasi dan keselamatan
 Pendahuluan 1

Dasar Hukum

PP No. 33 Tahun 2007

Verifikasi
Pasal 44
Verifikasi keselamatan sebagaimana dimaksud meliputi:
a.pengkajian keselamatan Sumber;
b.pemantauan dan pengukuran parameter keselamatan;dan
c.Rekaman hasil verifikasi keselamatan

10
 Pendahuluan 1

Dasar Hukum
Perka BAPETEN
No. 8 Tahun 2011

Peraturan Kepala BAPETEN No. 8 Tahun 2011 tentang Keselamatan Radiasi

dalam Penggunaan Pesawat Sinar-X Radiologi Diagnostik dan Intervensional
memperkuat perlindungan terhadap pasien, pekerja, anggota masyarakat, dan
lingkungan hidup dari bahaya radiasi.

Persyaratan Keselamatan Radiasi

Pasal 10
Persyaratan Keselamatan Radiasi sebagaimana dimaksud meliputi:
a. persyaratan manajemen;
b. persyaratan Proteksi Radiasi;
c. persyaratan teknik; dan
d. verifikasi keselamatan
11
 Pendahuluan 1

Dasar Hukum

Perka BAPETEN
No. 8 Tahun 2011

Verifikasi
Pasal 44
Verifikasi keselamatan sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 10 huruf d harus dilakukan melalui:
a. pemantauan Paparan Radiasi;
b. uji kesesuaian pesawat sinar-X; dan
c. identifikasi terjadinya paparan potensial

12
 Pendahuluan 1

Renstra BAPETEN

Arah kebijakan dan strategi

keselamatan nuklir dan radiasi
(SALAH SATU)

Peningkatan Infrastruktur Keselamatan

Radiasi di bidang Kesehatan

Program Prioritas BAPETEN

Penguatan jaminan perlindungan keselamatan pasien radiologi

Uji Kesesuaian
13
 Perban No.2 Tahun 2018 2
Vs Perka No. 9 Tahun 2011

Ketentuan-ketentuan

 kewajiban Uji Kesesuaian;

 Lembaga Uji Kesesuaian;
 tata laksana penunjukan LUK;
 persyaratan; dan
 Survailen;
 tata cara UK Pesawat Sinar-X
 pelatihan Uji Kesesuaian;
 rekaman dan laporan; dan
 sanksi administratif.

14
 Perban No.2 Tahun 2018 2
Vs Perka No. 9 Tahun 2011
Perban No. 2 Tahun 2018

Uji Kesesuaian wajib dilaksanakan oleh pemegang izin

penggunaan pesawat sinar-X Radiologi Diagnostik dan
Intervensional melalui Lembaga Uji Kesesuaian

LUK ditunjuk
Penguji Berkualifikasi/Tester
oleh BAPETEN
ditunjuk oleh BAPETEN

Perka No. 9 Tahun 2011

15
 Kewajiban Uji Kesesuaian 3

Pesawat sinar-X Radiologi Diagnostik dan Intervensional meliputi:

1. Pesawat Sinar-X Radiografi Umum;
--> pesawat sinar-X terpasang tetap, mobile, portable
2. Pesawat Sinar-X Fluoroskopi;
--> Radiografi Fluoroskopi, C-Arm, U-Arm, O-Arm
3. Pesawat Sinar-X Mamografi;
4. Pesawat Sinar-X CT-Scan; dan
5. Pesawat Sinar-X Gigi
--> Intra oral dan extra oral (panoramic dan cephalometric)

Pesawat sinar-X Radiologi Diagnostik dan Intervensional meliputi:

1. Pesawat Sinar-X Radiografi Umum;
2. Pesawat Sinar-X Mobile;
3. Pesawat Sinar-X Fluoroskopi;
--> Konvensional, C-Arm atau U-Arm
4. Pesawat Sinar-X Mamografi;
5. Pesawat Sinar-X CT-Scan; dan
6. Pesawat Sinar-X Gigi
--> Intra oral dan extra oral (panoramic dan cephalometric)
 Kewajiban Uji Kesesuaian 3

Perban No. 2 / 2018

Pasal 5

 setiap 3 (tiga) tahun sekali untuk Pesawat Sinar-X Mamografi

 setiap 4 (empat) tahun sekali untuk Pesawat Sinar-X Radiografi Umum;
Fluoroskopi; CT-Scan; dan Gigi.

Perka No. 9/ 2011

Pasal 38

17
 Kewajiban Uji Kesesuaian 3

Perban 2/2018
Uji kesesuaian dilakukan terhadap: Pasal 6

 pesawat sinar-X yang belum memiliki sertifikat Uji Kesesuaian;

 pesawat sinar-X yang akan melampaui masa pengujian berkala
 pesawat sinar-X mengalami perbaikan atau penggantian pada komponen
yang mempengaruhi parameter Uji Kesesuaian

Perban 9/2011
Pasal 4
 pesawat sinar-X yang belum memiliki sertifikat Uji Kesesuaian;
 Pesawat Sinar-X dengan masa berlaku sertifikat Uji Kesesuaian yang
telah berakhir
 Pesawat Sinar-X yang telah memiliki sertifikat Uji Kesesuaian, tetapi
mengalami perubahan spesifikasi teknis yang dikarenakan perbaikan
dan/atau penggantian komponen signifikan
18
 Kewajiban Uji Kesesuaian 3

Perban No.2 Th 2018

Uji Kesesuaian sebagaimana harus menunjukkan
pesawat sinar-X dalam kondisi:
a. andal
b. andal dengan perbaikan
c. tidak andal

Kondisi andal, andal dengan perbaikan, atau tidak andal

didasarkan pada nilai lolos uji parameter Uji Kesesuaian
tercantum dalam Lampiran I Perban 2/2018

19
 Kewajiban Uji Kesesuaian 3

Perban No.2 Th 2018

pesawat sinar-X tertentu juga harus memenuhi

parameter uji kebocoran wadah tabung

a. pesawat sinar-X baru;

b. pesawat sinar-X yang mengalami penggantian tabung insersi
atau wadah tabung; dan
a. pesawat sinar-X terpasang tetap yang pindah ruangan

20
 Kewajiban Uji Kesesuaian 3

Perban No.2 Th 2018

Pasal 9

andal dengan perbaikan

 pesawat sinar-X harus diperbaiki dalam waktu

paling lama 3 (tiga) bulan sejak tanggal notisi
dikeluarkan
 harus diuji kembali terhadap parameter Uji Kesesuaian
yang tidak lolos
 Dalam hal kondisi pesawat sinar-X tidak diperbaiki
dalam waktu 3 (tiga) bulan sejak tanggal notisi
dikeluarkan, pesawat sinar-X harus diuji kembali untuk seluruh
parameter Uji Kesesuaian
21
 Lembaga Uji Kesesuaian 4

Perban No.2 Th 2018 Perka No.9 Th 2011

Pasal 36 Pasal 7

Lembaga Uji Kesesuaian Penguji Berkualifikasi

Badan Hukum:
 Badan Hukum  pemegang izin impor dan pengalihan
pembangkit radiasi pengion untuk keperluan medik;
 pemegang izin pengalihan pembangkit
radiasi pengion untuk keperluan medik;
 laboratorium dosimetri standar sekunder;
 laboratorium dosimetri standar tersier;
 lembaga pendidikan dan pelatihan; atau
 lembaga penelitian dan pengembangan

22
 Lembaga Uji Kesesuaian 4

Perban No.2 Th 2018 Perka No.9 Th 2011

Pasal 13 Pasal 9

Lembaga Uji Kesesuaian Penguji Berkualifikasi

 Manajer Puncak
 Manajer Teknis  Personil Penguji
 Tenaga Ahli  Personil pendukung
 Penguji Berkualifikasi
 Administrasi

Peguji berkualifikasi tidak boleh

merangkap
23
 Lembaga Uji Kesesuaian 4

Perban No.2 Th 2018

LUK yang belum mempunyai TA --> LHU
Pasal 1
disampaikan ke BAPETEN

Tenaga Ahli --> perorangan --> berada di LUK

Tenaga Ahli --> Tim Tenaga Ahli berdasarkan SK Kepala BAPETEN

--> Ketua dan anggota

Perka No.9 Th 2011

Pasal 17

24
 Lembaga Uji Kesesuaian 4

Perban No.2 Th 2018 Perka No.9 Th 2011

Pasal 25

Kualifikasi Tenaga Ahli -

Kualifikasi personil untuk Tenaga Ahli paling rendah berlatar

belakang pendidikan:
 S2 ilmu fisika dengan peminatan fisika medik
--> pengalaman 20 x melakukan UK
 S1 sains atau teknis yang relevan atau yang berhubungan dengan radiasi,
atau DIV teknik radiodiagnostik, teknik radiologi, atau teknik elektromedik
--> pengalaman 30 x melakukan UK
25
 Lembaga Uji Kesesuaian
Perban No.2 Th 2018
Pasal 25
Kualifikasi Penguji Berkualifikasi
Paling rendah berlatarbelakang
pendidikan:
 S1 (strata satu) sains atau teknis
yang relevan atau yang berhubungan
dengan radiasi atau DIV teknik
radiodiagnostik, teknik radiologi,
atau teknik elektromedik
4
Perka No.9 Th 2011
Pasal 14
Kualifikasi Personil Penguji
paling rendah berlatarbelakang
pendidikan:
 S1 sarjana fisika medik atau
instrumentasi, atau sarjana teknik
yang berhubungan dengan bidang
elektro dan memiliki pengalaman
kerja di bidang pemasangan dan
pemeliharaan Pesawat Sinar-X
paling kurang selama 2 (dua) tahun;
 D3 teknik yang berhubungan
dengan bidang elektro dan
pengalaman kerja dibidang
pemasangan dan pemeliharaan
Pesawat Sinar-X paling kurang
selama 5 (lima) tahun 26
 Lembaga Uji Kesesuaian
Perban No.2 Th 2018
Pasal 26 & 53/54
Penguji Berkualifikasi
 sertifikat pelatihan Uji Kesesuaian
Pesawat Sinar-X yang diselenggarakan
oleh lembaga pendidikan atau pelatihan
yang diakui oleh BAPETEN
 sertifikat kompetensi penguji berkualifikasi
Tenaga Ahli
 sertifikat pelatihan Uji Kesesuaian
Pesawat Sinar-X yang diselenggarakan
oleh lembaga pendidikan atau pelatihan
yang diakui oleh BAPETEN
 sertifikat kompetensi tenaga ahli
4
Perka No.9 Th 2011
Pasal 14
Personil Penguji
 sertifikat pelatihan proteksi
radiasi bidang medik; dan
 sertifikat pelatihan Uji Kesesuaian
Pesawat Sinar-X yang diselenggarakan
oleh lembaga pendidikan atau pelatihan
yang diakui oleh BAPETEN
27
 Lembaga Uji Kesesuaian 4

Perban No.2 Th 2018 Perka No.9 Th 2011

Pasal 25 pasal

- Personil Pendukung

 berlatar belakang pendidikan D3

teknik yang berhubungan dengan bidang
elektro; dan
 pengalaman kerja di bidang pemasangan
dan pemeliharaan, atau pengujian Pesawat
Sinar-X paling kurang selama 2 (dua) tahun

28
 Penunjukan Lembaga Uji Kesesuaian 5
Perban No.2 Th 2018
Pasal 40
 Penunjukan diberikan
kepada Lembaga Uji Kesesuaian untuk
jangka waktu 3 (tiga) tahun
 Selama masa penunjukan,
Lembaga Uji Kesesuaian harus sudah
mendapatkan akreditasi dari Komite
Akreditasi Nasional (KAN) sesuai
dengan lingkupnya
 Apabila LUK tidak bisa maka
penunjukan dapat diperpanjang
1 (satu) kali.
Perka No.9 Th 2011
Pasal 11
 Penunjukan diberikan kepada
Penguji Berkualifikasi untuk
jangka waktu 3 (tiga) tahun
 Selama masa berlaku ketetapan,
BAPETEN dapat melakukan audit
dan verifikasi terhadap Penguji
Berkualifikasi
29
 Tugas dan Tanggung Jawab 6

Perban No.2 Th 2018

Pasal 17

Tugas dan Tanggung jawab

Tenaga Ahli

 menyusun dan mengembangkan metode pengujian;

 menyusun dan mengembangkan prosedur evaluasi
laporan hasil Uji Kesesuaian;
 memeriksa kelengkapan draf laporan hasil Uji
Kesesuaian dan data dukungnya;
 melakukan evaluasi draf laporan hasil Uji Kesesuaian;
 mengkomunikasikan hasil Uji Kesesuaian kepada manajer teknis;
 menetapkan status pesawat sinar-X yang diuji; dan
 mengesahkan laporan hasil Uji Kesesuaian, sertifikat,
dan notisi Uji Kesesuaian
30
 Tugas dan Tanggung Jawab 6

Perka No.9 Th 2011

Pasal 20

Tugas dan Tanggung jawab

Tenaga Ahli (BAPETEN)

 menyusun dan mengembangkan prosedur evaluasi hasil Uji

Kesesuaian Pesawat Sinar-X;
 melakukan evaluasi hasil Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X
sesuai prosedur evaluasi sebagaimana dimaksud pada huruf; dan
 menerbitkan laporan hasil evaluasi beserta sertifikat atau
notisi yang sesuai

31
 Tugas dan Tanggung Jawab 6

Perban No.2 Th 2018 Perka No.9 Th 2011

Pasal 18 Pasal 19

Tugas dan Tanggung jawab

Penguji Berkualifikasi

 menyusun dan mengembangkan

Protokol Uji Kesesuaian Pesawat
 melakukan kegiatan pengujian;
Sinar-X;
 menyusun draf laporan hasil
 melaksanakan Uji Kesesuaian
Uji Kesesuaian; dan
Pesawat Sinar-X sesuai Metode Uji
 memperhatikan aspek mutu
yang terdapat dalam Protokol Uji; dan
dan ketentuan keselamatan radiasi
 memutakhirkan kompetensi
pada setiap pelaksanaan pengujian.
personil penguji paling sedikit 1 kali
dalam 5 tahun
32
 Rangkuman 7

Uji kesesuaia adalah serangkaian kegiatan pengujian untuk memastikan

pesawat sinar-X dalam kondisi andal

Dasar Hukum terkait Uji Kesesuaian: PP 33 Tahun 2007, Perka 8 Tahun 2011
Perka 9 Tahun 2011 dan Perban No. 2 Tahun 2018

Tujuan uji kesesuaian adalah Mencegah terjadinya paparan yang tidak

diperlukan bagi pasien dan pekerja radiasi dan Sebagai perwujudan dari
Program prioritas BAPETEN nomor 1 yaitu penguatan jaminan perlindungan
keselamatan pasien radiologi

Uji Kesesuaian wajib dilaksanakan oleh pemegang izin penggunaan pesawat

sinar-X Radiologi Diagnostik dan Intervensional melalui Lembaga
Uji Kesesuaian
33
 Rangkuman 7

Perubahan yang mendasar Perka No. 9 Tahun 2018 dan Perban

No. 2 Tahun 2018;
 Lembaga Uji Kesesuaian (LUK) vs Penguji Berkualifikasi (Tester)
 Tenaga Ahli
 Lingkup uji kesesuaian
 Organisasi
 Kualfikasi Personil

34
 Referensi

1. Peraturan pemerintah No. 33 Tahun 2007 tentang Keselamatan Radiasi

Pengion dan Keamanan Sumber Radioaktif
2. Peraturan Kepala BAPETEN No. 9 Tahun 2011 tentang Uji Kesesuaian
3. Peraturan Kepala BAPETEN No. 8 Tahun 2011 Keselamatan Radiasi
dalan Penggunaan Pesawat Sinar-X Radiologi Diagnostik dan
Intervensional
4. Peraturan BAPETEN No. 2 Tahun 2018 Tentang Uji Kesesuaian

•35
 Terima Kasih

r.suryanti@bapeten.go.id