USER REQUIREMENT SPECIFICATION (URS)

MIXING TANK

No : URS/T/11/21
Tgl : 1 NOVEMBER 2021

1. Disusun oleh :
 Hal 2 dari 7
No.
USER REQUIREMENT SPECIFICATION (URS)
URS/T/11/21
Tanggal
01-11-2021
MIXING TANK
Mengganti No.
---

Nama Departemen Jabatan Tanda Tangan Tanggal

Christian Farandy Produksi Manager

2. Diperiksa oleh :

Nama Departemen Jabatan Tanda Tangan Tanggal

M. Muchid Teknik Manager

Mochamad Andiazis Pemastian Mutu Manager

3. Disetujui oleh :

Nama Departemen Jabatan Tanda Tangan Tanggal

Arief Prasetya Harahap Manajemen Direktur

4. Persetujuan oleh vendor :

Nama Perusahaan Jabatan Tanda Tangan Tanggal

Daftar Isi
 Hal 3 dari 7
No.
USER REQUIREMENT SPECIFICATION (URS)
URS/T/11/21
Tanggal
01-11-2021
MIXING TANK
Mengganti No.
---

Halaman

Cover......................................................................................................................................... 1

Lembar Pengesahan..................................................................................................................2

Daftar Isi.................................................................................................................................... 3

1. Tujuan........................................................................................................................................ 4

2. Deskripsi dan Prinsip Kerja Alat.................................................................................................4

3. Konstruksi dan Material............................................................................................................. 5

4. Persyaratan Operasional...........................................................................................................5

5. Control dan Safety..................................................................................................................... 6

6. Lingkungan Mesin......................................................................................................................6

7. Document.................................................................................................................................. 6

8. Delivery dan Pelayanan.............................................................................................................7

1. Tujuan
 Hal 4 dari 7
No.
USER REQUIREMENT SPECIFICATION (URS)
URS/T/11/21
Tanggal
01-11-2021
MIXING TANK
Mengganti No.
---

Dokumen ini dibuat untuk menjelaskan berbagai persyaratan penting dan kritikal yang harus
dipenuhi dalam pengadaan Mixing Tank dan menjadi acuan bagi supplier dalam merancang dan
membuat Mixing Tank agar memenuhi persyaratan CPOTB dan sesuai dengan kebutuhan produksi
Obat Tradisional PT. AFI Farma.

2. Deskripsi dan Prinsip Kerja Alat

2.1. Mixing Tank adalah peralatan yang digunakan untuk proses mixing produk sediaan setengah
padat.
2.2. Spesifikasi mesin :
2.2.1. Spesifikasi teknis
Parameter Spesifikasi
Kecepatan pengaduk Max. 3000 rpm
Kapasitas 100 L
Suhu mixing Max. 100oC
Jenis material yang dimixing Sediaan Setengah padat

2.2.2. Penjelasan mengenai spesifikasi mesin:

2.2.2.1 Menggunakan sistem double jacket dengan penambahan heater listrik untuk mengatur
suhu saat proses mixing dengan suhu yang diinginkan.
2.2.2.2 Mesin dilengkapi dengan motor dan inverter untuk mengatur kecepatan saat proses
mixing berjalan.
2.2.2.3 Mesin dapat bekerja sesuai dengan kapasitas yang tertera pada manual mesin dan
sesuai spesifikasi yang ditetapkan (100 L).
2.2.2.4 Mesin dapat menghasilkan sediaan yang homogen.
2.2.3. Saat terjadi “power failure”, sistem akan masuk ke mode “safe state”. “Safe state”
didefinisikan sebagai :
a. Semua gerakan mesin saat proses berhenti secara otomatis.
b. Dibutuhkan tindakan untuk mereset program failure sebelum mesin dapat dimulai
kembali.
 Hal 5 dari 7
No.
USER REQUIREMENT SPECIFICATION (URS)
URS/T/11/21
Tanggal
01-11-2021
MIXING TANK
Mengganti No.
---

c. Tidak ada kejadian yang dapat membahayakan operator, mesin, atau produk saat
mesin dalam mode “safe state” selama kegagalan sistem atau listrik mati. Mesin
baru dapat beroperasi kembali setelah ada tindakan oleh operator.
2.2.4. Dilengkapi dengan emergency stop button dimana ketika diaktivasi mencakup :
a. Semua gerakan yang ada di mesin berhenti secara otomatis.
b. Tidak ada kerusakan mesin yang dapat terjadi ketika emergency stop button
diaktivasi dan mesin baru dapat beroperasi kembali setelah ada tindakan oleh
operator.
2.2.5. Mesin dilengkapi dengan speed control dan thermo control.
2.2.6. Mesin dilengkapi dengan tutup kaca/ fiber tembus pandang untuk melihat produk yang
dimixing.

2.3. Prinsip Kerja Alat :

Mesin bekerja untuk mencampur sediaan setengah padat dengan kecepatan pengaduk dan
suhu yang dapat diatur.

3. Konstruksi dan Material

3.1. Semua bagian mesin terbuat dari logam yang cukup kuat, tidak bersifat korosif, tidak bereaksi
serta tidak dapat menyerap maupun melepas partikel.
3.2. Permukaan dalam dan luar mesin harus halus dan didesain sedemikian rupa sehingga tidak
menampung kotoran dan mudah dibersihkan.
3.3. Mesin harus terbuat dari Stainless Steel 316 L (pada bagian dalam dimana contact produk),
Stainless Steel 304 L pada bagian luar.

4. Persyaratan Operasional
4.1. Dimensi : (P) 620 x (L) 480 x (T) 620 mm
4.2. Waktu operasi : 7 jam/hari, 7 hari/minggu
4.3. Mesin dapat dioperasikan maksimal oleh 2 operator berpendidikan minimal SMA/Sederajat.
4.4. Pembersihan mesin dapat dilakukan dengan mudah dan hanya membutuhkan waktu
maksimal 20 menit.
 Hal 6 dari 7
No.
USER REQUIREMENT SPECIFICATION (URS)
URS/T/11/21
Tanggal
01-11-2021
MIXING TANK
Mengganti No.
---

5. Control dan Safety

5.1. Panel kontrol mencakup :
5.1.1. Tombol on/off.
5.1.2. Setting kecepatan dan suhu mesin
5.1.3. Lampu indikator operasi mesin (hijau: beroperasi normal, merah: berhenti, orange:
operasi di bawah standar minimal).
5.2. Emergency stop
5.2.1. Mudah diakses, berada pada panel kontrol mesin, berwarna merah dan diaktifkan
dengan cara ditekan.
5.2.2. Jika diaktifkan, semua bagian mesin akan langsung berhenti beroperasi dan tidak
menyebabkan kerusakan komponen mesin.
5.2.3. Untuk menjalankan kembali mesin, emergency stop harus terlebih dahulu direset.
5.3. Alarm apabila terdapat kesalahan atau terdapat parameter operasi yang tidak sesuai.

6. Lingkungan Mesin
6.1. Dimensi ruang : Ruang Proses Sediaan Setengah Padat Obat Tradisional
6.1.1. Area : (P) 4270 x (L) 2450 x (T) 2750 mm
6.2. Kondisi ruang : Minimal Kelas kebersihan E
6.2.1. Suhu : 20 – 27 °C
6.2.2. RH : 45 % - 70 %

7. Document
Mesin hendaknya dilengkapi dengan dokumen sebagai berikut :
8.1. Manual Book
8.2. Diagram Skematik / wiring
8.3. Diagram Panel / PLC
8.4. Sertifikat Material
8.5. Sertifikat kalibrasi alat ukur
8.6. IQ, OQ, PQ Document
 Hal 7 dari 7
No.
USER REQUIREMENT SPECIFICATION (URS)
URS/T/11/21
Tanggal
01-11-2021
MIXING TANK
Mengganti No.
---

9. Delivery dan Pelayanan

9.1. Sebelum mesin dikirim, dilakukan Factory Acceptance Test (FAT).
9.2. Mesin dapat diterima dari supplier 3 - 4 bulan setelah PO diberikan.
9.3. Mesin telah digunakan juga oleh perusahaan farmasi lain, utamanya di area Jawa Timur dan
sekitarnya, dan bisa dikunjungi.
9.4. Pembayaran dapat dilakukan dalam beberapa tahap (leasing).
9.5. After sales service : ketersediaan dan kemudahan pengadaan spare part, mudah dihubungi,
penanganan segera (1x24 jam) jika ada problem.
9.6. Memiliki kantor perwakilan resmi minimal di Jakarta.
9.7. Garansi : minimal 1 tahun sejak beroperasi dengan baik.