No batch dan Kode registrasi

obat
DIKDIK PRAYOGI, S. FARM., APT.
Batch/Bets adalah sejumlah produk obat
yang
mempunyai sifat dan mutu yang seragam
yang
dihasilkan dalam satu siklus pembuatan
atas
suatu perintah pembuatan tertentu.
Esensi suatu batch adalah
homogenitasnya
 Nomor Batch/Bets

adalah penandaan yang terdiri dari

angka atau huruf atau gabungan
keduanya, yang merupakan tanda
pengenal suatu batch, yang
memungkinkan penelusuran kembali
riwayat lengkap pembuatan batch
tersebut, termasuk tahap-tahap
produksi, pengawasan dan distribusi.
 LOT
Lot adalah bagian tertentu dari suatu
batch/bets yang memiliki sifat dan mutu
yang seragam dalam batas yang ditetapkan.

Apabila suatu produk obat diproduksi

dengan proses terus menerus, lot berarti
suatu bagian tertentu yang dihasilkan dalam
suatu satuan waktu atau satuan jumlah
sedemikian rupa sehingga menjamin bagian
ini memiliki sifat dan mutu yang seragam
dalam batas yang telah ditetapkan.
CONTOH
Contoh: dalam membuat larutan untuk
100.000 ampul bernomor bets 9D15042
dilakukan pencampuran dalam satu wadah,
tetapi sterilisasi keseluruhan ampul yang
diisi dilakukan dalam empat kelompok
masing-masing 25.000 ampul.

Dalam hal ini satu bets terdiri atas 4 lot

yaitu lot 9D150421, 9D150422, 9D150423,
9D150424.
 NOMOR BETS/LOT

CONTOH NO BETCH
A 0 15 042 1

A ---------Tahun pengemasan
0 ---------Tahun pembuatan produk ruahan
15--------Identitas produk
042-------Urutan nomor produksi pada tahun yang
sama
0 15 042 1-------Nomor bets produk ruahan
1----------Urutan No lot dari suatu bets obat jadi
Contoh :
100.000 ampul bernomor bets 9 D 150 42
pencampuran dilakukan dalam satu wadah,
tetapi sterilisasi keseluruhan ampul yang
diisi dilakukan dalam empat kelompok
masing-masing 25.000 ampul.

Maka satu bets terdiri atas 4 lot yaitu lot :

9 D 15 042 1, 9 D 15 042 2,
9 D 15 042 3, 9 D 15 042 4
 CONTOH CONTOH
N o . B a tc h : 6 4 3 1 0 2 0 8 A m o x ic i l in 5 0 0 k a p le t P h a p ro s
N o . B a tc h : 6 4 0 5 2 0 3 0 - 2 P e h a c a in in je k s i P h a p ro s
N o . B a tc h : 0 5 F 0 4 9 S im v a s ta t in 1 0 ta b le t N o v e l l
N o . B a tc h : D 9 1 4 2 3 B M ic o n a z o le s e r b u k 2% K im ia F a rm
a
N o . B a tc h : B N 5 2 6 0 9 4 K e m ic e t in e in je k s i C a r lo E rb a
N o . L o t : 5 0 2 6 0 0 S y n to c in o n in je k s i N o v a r t is
N o . B a tc h : A H 1 2 4 T r a n s a m in in je k s i O t to /D a ic h i
N o . B a tc h : 4 0 6 8 3 1 2 D e x a to n T M C e n d o
N o . L o t : 3 0 5 9 3 0 1 D e c o lg e n ta b le t P r o b u s
N o . L o t : 3 0 5 1 7 0 1 D e c o lg e n s i r u p P r o b u s
N o . B a tc h : 3 2 9 - 3 0 1 0 0 P o n s ta n F C T 5 0 0 P f iz e r
N o . B a tc h : 3 4 0 3 1 6 0 C lo b a z a m ta b le t D e x a M e d ic a
N o . B a tc h : E 2 1 4 1 4 B A n ta s id a D O E N K im ia F a rm a
N o . B a tc h : D B 1 2 6 5 J C o d e in 1 0 ta b le t K im ia F a rm a
N o . B a tc h : M C 2 9 4 4 J C o d ip r o n t s i r u p K im ia F a rm a
N o . B a tc h : 0 5 1 0 2 M y la n ta ta b le t P a r k e D a v is
N o . B a tc h : 8 5 0 0 2 V M y la n ta F o r te ta b le t P a r k e D a v i
 Pendaftaran Obat/Pemberian
No. Registrasi Obat.
Obat jadi yang diedarkan/dijual di wilayah Indonesia
sebelumnya harus didaftarkan terlebih dahulu
sebagai tanda persetujuan Menteri Kesehatan.
Pendaftaran terhadap obat jadi produksi dalam
negeri, hanya diberikan kepada Industri Farmasi
yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan
Obat yang Baik

Pendaftaran terhadap obat jadi import diberikan

kepada Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi
(PBF). Produsen yang dimaksud juga harus
memenuhipersyaratan CPOB yang berlaku di
Indonesia
Penulisan Nomor Registrasi
Obat
Adalah : nomor identitas yang dikeluarkan oleh Badan POM
setelah registrasi sediaan farmasi disetujui oleh Badan POM

Beberapa kriteria identitas registrasi :

TR ; Obat Tradisional Produk Ddalam Negeri
TI ; Obat Tradisional Impor
SD ; Suplemen produksi dalam negeri
SI ; Suplemen Impor
MD ; Makanan Produksi dalam Negeri
ML ; Makanan Impor
CD ; Kosmetik dalam negeri
CL ; Kosmetika Impor/luarnegeri
CA ; Cosmetika dengan notifikasi Asia
Penulisan Nomor Registrasi
Obat
Nomor Reg wajib dicantumkan pada
kemsan baik di box ataupun disetrip
Tujuannya Untuk membedakan obat yang
terigistrasi atau tidak
Dapat terhindar dari penggunaan obat
palsu
Pengaturan penulisan Reg Obat diatur oleh
Badan POM
 Nomor Registrasi Obat jadi di
Indonesia
Terdiri dari 15 digit angka dan huruf

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15.

Digit 1 : Menunjukan nma Obat Jadi

Digit 2 : Menunjukan Golongan Obat
Digit 3 : Menunjukan Jenis Produksi
Digit 4, 5 : Menunjukan Tahun persetujuan obat
Digit 6, 7, 8 : Menunjukan nomor urut Pabrik
Digit 9,10,11 : Menunjukan nomor urut Obat Jadi yang disetujui untuk masing-
masing pabrik
Digit 12, 13 : Menunjukan Bentuk sediaan Obat Jadi
Digit 14 : Menunjukan kekuatan obat jadi
Digit 15 : Menunjukan kemassan berbeda untuk setiap nama, kekuatan dan
bentuk sediaan obat
 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

1. K o ta k N o .1 : M e n u n ju k k a n je n is o b a t ja d i
D : N am a D a g a n g
G : N am a G e n e r ik

2 . K o ta k N o .2 : M e n u n ju k k a n g o lo n g a n o b a t ja d i
N : G o lo n g a n o b a t n a rk o tik a
P : G o lo n g a n o b a t p s ik o tro p ik a
K : G o lo n g a n o b a t k e ra s
T : G o lo n g a n o b a t b e b a s te rb a ta s
B : G o lo n g a n o b a t b e b a s
H : G o lo n g a n o b a t u n tu k h ew a n

3 . K o ta k N o .3 : M e n in ju k k a n k la s i fika s i o b a t ja d i
I : O b a t ja d i im p o r t
E : O b a t ja d i u n tu k e k s p o r t
L : O b a t ja d i p ro d u k s i d a lam n e g e r i /lo k a l
X : O b a t ja d i u n tu k k e p e r lu a n k h u s u s , m is a l p ro g ram p e m e r in
ta h
 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

4. K o ta k N o .4 d a n 5 :
Me n u n ju k k a n p e r io d e p e n d a f ta ra n o b a t

5 . K o ta k N o .6 , 7 d a n 8 :
Menunjukkan No.urut pabrik (jumlah pabrik yang ada > 100 <1 000

6. K o ta k N o .9 , 1 0 d a n 1 1 :
M e n u n ju k k a n n om o r u ru t o b a t ja d i y a n g d is e tu ju
i u n tu k m a s in g -m a s in g p a b r ik ( ju m la h
o b a t ja d i u n tu k m a s in g -m a s in g p a b r ik d ip e rk i ra k a n
<1000)
 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
15

7 . K o ta k N o .1 2 d a n 1 3 :
M e n u n ju k k a n b e n tu k s e d ia a n o b a t ja d i
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
15

8 . K o ta k N o .1 4 : M e n u n ju k k a n k e k u a ta n s
e d ia a n o b a t ja d i

A : M e n u n ju k k a n k e k u a ta n o b a t ja d i y a n g
PERTAMA d ise tu ju i
B : M e n u n ju k k a n k e k u a ta n o b a t ja d i y a n g k e
KE DUA d is e tu ju i
C : M e n u n ju k k a n k e k u a ta n o b a t ja d i y a n g k e
TIGA d ise tu ju i
D : DST
 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

9. K o ta k N o .1 5 :

M e n u n ju k k a n k em a s a n y a n g b e rb e d a u n tu k tia p n ama , k e k u a
ta n d a n b e n tu k s e d ia a n o b a t ja d i
(u n tu k s a tu n am a , k e k u a ta n d a n b e n tu k s e d ia a n o b a t ja d i d ip e
rk ira k a n tid a k le b ih d a r i 1 0 kem a s a n )
1 : m e n u n ju k k a n k e m a s a n u ta m a
2 : m e n u n ju k k a n b e d a k em a s a n y a n g p e r tam a
3 : m e n u n ju k k a n b e d a k em a s a n y a n g k e d u a
4 : m e n u n ju k k a n b e d a k em a s a n y a n g k e t ig a
5 : d s tn y a
 CONTOH NOREG
GNL7615508910A1
G : NAMA GENERIK
N: NAMA GOLONGAN NARKOTIKA
L : PRODUKSI LOKAL DALAM NEGERI
76 : DISETUJUI PENDAFTARANNYA PADA TAHUN PERIODE
1976-1978
155 : NOMOR URUT PABRIK KE 155 DI INDONESIA
156 : OBAT JADI YANG DISETUJUI KE 89 DARI PABRIK TERSEBUT
157 : UNTUK BENTUK SEDIAAN TABLET
A : KEKUATAN SEDIAAN OBAT JADI YANG PERTAMA DISETUJUI
1 : KEMASAN UTAMA
 CONTOH NO REGISTRASI
C lo b a z a m t a b le t D e x a M e d i c a G P L 9 8 0 5 0 2 4 3 1 0
A1
C o d e in 1 0 t a b le t K im ia F a rm a G N L 9 7 1 2 4 1 1 8 1 0 A
1
C o d e in 1 0 t a b le t K im ia F a rm a s G N L 9 7 1 2 4 1 1 8 1 0
C1
C o d e in 1 5 t a b le t K im ia F a rm a G N L 9 7 1 2 4 1 1 8 1 0 B
1
C o d ip r o n t S i r u p K im ia F a rm a D N L 7 4 1 2 4 1 5 6 3 7 A
1
D e c o lg e n s i r u p P r o b u s D T L 9 0 1 4 7 0 4 3 3 7 A 1
D e c o lg e n t a b le t P r o b u s D T L 7 2 1 4 7 0 6 8 1 0 A 1
D e x a to n T M C e n d o D K L 7 6 0 3 8 1 0 1 4 6 A 1
K e m ic e t in e in je k s i C a r lo E r b a D K L 0 2 1 1 6 3 5 0 4 4
A1
 CONTOH NO REGISTRASI
M y la n ta F o r t e ta b le t P a r k e D a v i s D B L 8 5 7 9 8 0 7 7 6 3 B 1
M y la n ta ta b le t P a r k e D a v i s D B L 8 5 2 7 1 0 0 6 1 0 B 1
P e h a c a in in je k s i P h a p r o s D 2 0 1 5 4 4 5
P o n s t a n F C T 5 0 0 P f i z e r D K L 8 5 1 9 8 0 7 1 1 7 A 1
S y n t o c in o n in je k s i N o v a r t i s D K I 9 6 6 7 5 0 1 4 4 3 A
T r a n s a m in in je k s i O t to /D a i c h i D K L 7 8 1 8 8 1 1 0 4 3 A 1
X a n a x 0 ,2 5 t a b le t U p J o h n D P L 9 0 2 6 5 0 2 2 0 4 A 1
X a n a x 0 ,5 t a b le t U p J o h n D P L 9 0 2 6 5 0 2 2 0 4 B 1
X a n a x 1 t a b le t U p J o h n D P L 9 0 2 6 5 0 2 2 0 4 C 1
A m o x i c i l in 2 5 0 k a p s u l I n d o f a rm a G K L 8 9 2 0 9 0 5 9 0 1 A 1
A m o x i c i l in 5 0 0 k a p le t I n d o f a rm a G K L 9 0 2 0 9 1 0 8 0 4 A 1
A n t a s id a D O E N t a b le t K im ia F a rm a G B L 8 3 1 2 5 0 1 4 1 0 A 1
 CONTOH NO REGISTRASI

C o d ip r o n t C E x p k a p s u l K im ia F a rm a D N L 7 8 1 2 4 1 5
701A1
C o d ip r o n t C E x p S i r u p K im ia F a rm a D N L 7 8 1 2 4 1 5 8
37A1
M ic o n a z o le s e r b u k 2 % K im ia F a rm a G T L 8 9 1 2 5 1 0 9
24A1
S im v a s ta t in 1 0 t a b le t N o v e l l G K L 0 2 3 3 5 0 7 4 1 7 A 1
A m o x i c i l in 5 0 0 k a p le t P h a p r o s G K L 9 1 1 9 9 1 2 0 0 4
A1
 CONTOH NOMOR
REGISTER
Obat Bebas :
Vicee 500
Reg. No. DBL 8520705712 A2
Obat Bebas Terbatas :
Combionta
Reg. No. DTL 9015801516 A1
MICONAZOLE Serbuk 2%
Reg. No. GTL 8912510924 A1
Obat Keras :
Clavamox 500
Reg. No. DKL 9111615217 B1
Ventolin Inhaler
Reg. No. DKI 9975700139 A1
 CONTOH NOMOR
REGISTER
Obat Psikotropika :
Xanax tablet
Reg. No. DPL 9026502204 C1

Obat Narkotika :
Codipront Sirop
Reg. No. DNL 7412415637 A1
CODEIN 15 mg
Reg. No. GNL 9712411810 B1
TERIMA KASIH
KISI2 UAS 2106
SOAL TERDIRI 4 ESSAY
WAKTU 60 MENIT
TERJEMAHAN KODE REGISTRASI
DAN SEPUTARANNYA