UNDANG-UNDANG dan ETIKA KEFARMASIAN

Penanandaan/Logo dan BKO

KELOMPOK 6 :
Putu Aditya Permana (110116226)
Ni Putu Ria Yuliana (110116228)
Meinanda Gabrilia (110116237)
Melisa Caniago (110116271)
Mutiara Adelia Bahtiar (110116394)
Maria saskia J. Parera (110116327)
Monika Puspitasari (110116426)
PENANDAAN DAN LOGO
OBAT TRADISIONAL
 OBAT TRADISIONAL
PERMENKES RI NOMOR 007 TAHUN 2012
tentang Registrasi Obat Tradisional

BAB I PASAL 1

“ Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku
di masyarakat.”
 KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK. 00.05.4.2411
TENTANG
KETENTUAN POKOK PENGELOMPOKAN DAN PENANDAAN
OBAT BAHAN ALAM INDONESIA

Pasal 1
1. Yang dimaksud dengan Obat Bahan Alam Indonesia adalah
Obat Bahan Alam yang diproduksi di Indonesia;
2. Berdasarkan cara pembuatan serta jenis klaim
penggunaan dan tingkat pembuktian khasiat, Obat Bahan
Alam Indonesia dikelompokkan menjadi :
a. Jamu b. Obat Herbal Terstandar c. Fitofarmaka
JAMU
(Empirical based herbal medicine)

Pasal 2
1. Jamu harus memenuhi kriteria:
a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
b. Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris
c. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
2. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan
tingkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium
3. Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata- kata: " Secara
tradisional digunakan untuk ...", atau sesuai dengan yang disetujui pada
pendaftaran.
Pasal 5
1. Kelompok jamu sebagaimana dimaksud dalam pasal 1 butir a untuk pendaftaran
baru harus mencantumkan logo dan tulisan “JAMU” sebagaimana contoh
terlampir
2. Logo sebagaimana dimaksud ayat (1) berupa “RANTING DAUN TERLETAK
DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari
wadah/ pembungkus/ brosur
3. Logo (ranting daun dalam lingkaran) sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang
menyolok kontras dengan warna logo
4. Tulisan “JAMU” sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus jelas dan mudah
dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain
yang menyolok kontras dengan tulisan “JAMU”
MAKNA LOGO

 Bentuk lingkaran
lambang sebuah proses dan aman
 Warna hijau dan kuning (KONTRAS)

perwujudan kekayaan sumber daya alam Indonesia

(keanekaragaman hayati)
 Stilisasi jari-jari daun

lambang sebuah proses sederhana, sebagai visualisasi

proses pembuatan jamu
OBAT HERBAL TERSTANDAR
(Scientific based herbal medicine)

Pasal 3
1. Obat Herbal Terstandar harus memenuhi kriteria:
a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan

b. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/ pra klinik

c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang

digunakan dalam produk jadi Memenuhi persyaratan mutu

yang berlaku
2. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian
yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.
Pasal 7
1. Obat herbal terstandar sebagaimana dimaksud dalam pasal 1 butir b harus
mencantumkan logo dan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”
sebagaimana contoh terlampir
2. Logo sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa” JARI-JARI DAUN (3
PASANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian
atas sebelah kiri dari wadah/ pembungkus/ brosur.
3. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
dicetak dengan warna hijau di atas warna putih atau warna lain yang menyolok
kontras dengan warna logo.
4. Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” yang dimaksud pada ayat (1) harus
jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih
atau warna lain yang mencolok kontras dengan tulisan “OBAT HERBAL
TERSTANDAR”.
MAKNA LOGO

 Bentuk lingkaran
lambang proses dan aman
 Warna hijau dan kuning (KONTRAS)
wujud kekayaan Indonesia (keanekaragaman hayati)
 Stilisasi jari-jari daun (3 pasang)
lambang serangkaian proses pembuatan ekstrak tumbuhan
obat (uji lab., uji toksisitas dan uji praklinis)
FITOFARMAKA
(Clinical based herbal medicine)

Pasal 4
1. Fitofarmaka harus memenuhi kriteria :
a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
b. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/ pra klinik
c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan
dalam produk jadi
d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
2. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan
tinggi
Pasal 8
1. Kelompok Fitofarmaka sebagaimana dimaksud dalam pasal 1 butir c harus
mencantumkan logo dan tulisan “FITOFARMAK” sebagaimana contoh
terlampir.
2. Logo sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa “JARI-JARI DAUN
(YANG KEMUDIAN MEMBENTUK BINTANG) TERLETAK DALAM
LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/
pembungkus/ brosur
3. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
dicetak dengan warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang
menyolok kontras dengan warna logo
4. Tulisan “FITOFARMAKA” yang dimaksud pada ayat (1) harus jelas dan
mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau
warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “FITOFARMAKA”
MAKNA LOGO

 Bentuk lingkaran
lambang sebuah proses dan aman
 Warna hijau dan kuning (KONTRAS)
perwujudan kekayaan sumber daya alam Indonesia
(keanekaragaman hayati)
 Stilisasi jari-jari daun membentuk bintang
lambang sebuah proses yang lebih kompleks, sebagai visualisasi
proses pembuatan fitofarmaka (uji lab, uji toksisitas, uji praklinis, uji
klinis)
 PENANDAAN
BERISI INFORMASI TENTANG :
 NAMA OBAT TRADISIONAL ATAU

NAMA DAGANG
 KOMPOSISI

 BOBOT, ISI, ATAU JUMLAH OBAT TIAP

•KONTRA INDIKASI (BILA ADA)
WADAH •KADALUWARSA
 DOSIS PEMAKAIAN •NOMOR PENDAFTARAN
 KHASIAT ATAU KEGUNAAN •NOMOR KODE PRODUKSI
•NAMA INDUSTRI ATAU ALAMAT
SEKURANG-KURANGNYA NAMA KOTA
DAN KATA INDONESIA
DAFTAR PUSTAKA
1. BPOM. (2004). Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia Nomor : HK.00.05.4.2411 Tentang
Ketentuan Pokok Pengelompokkan dan Penandaan Obat Bahan
Alam Indonesia. Jakarta: BPOM RI.
2. Menkes RI. 2014. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 004
Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional.
3. Sampurno,H. 2004. Keputusan Badan Pengawas Obat Dan
Makanan Republik Indonesia. Jakarta.
BKO (BAHAN KIMIA OBAT) DALAM
OBAT TRADISIONAL
 BKO (BAHAN KIMIA OBAT)

Bahan kimia obat (BKO) merupakan zat-zat kimia yang

digunakan sebagai bahan utama obat kimiawi yang biasanya
ditambahkan dalam sediaan obat tradisional / jamu untuk
memperkuat indikasi dari obat tradisional tersebut.
 PERMENKES RI NOMOR 007 TAHUN 2012
tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional
BAB II PASAL 7
(1) Obat tradisional dilarang mengandung:
a. etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang
pemakaiannya dengan pengenceran;
b. bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik berkhasiat
obat;
c. narkotika atau psikotropika; dan/atau
d. bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/atau
berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan.
(2) Bahan lain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d ditetapkan
dengan Peraturan Kepala Badan.
MENGAPA BKO MASIH ADA DI PASARAN ??

 Rendahnya kepatuhan produsen terhadap ketentuan yang berlaku di

bidang obat tradisional.
 Ada kompetisi tidak sehat untuk lebih meningkatkan penjualan
produknya.
 Masyarakat ingin cepat sembuh (putus asa)
 MENGHILANGKAN GEJALA SAKIT
DENGAN SEGERA (SEPERTI PADA JAMU
PEGAL LINU)

TUJUAN SECARA FARMAKOLOGIS MENEKAN

DIBERIKAN RANGSANG MAKAN PADA SUSUNAN
BKO PADA SARAF PUSAT (SEPERTI PADA JAMU
OBAT PELANGISNG)
TRADISIONAL
SECARA FARMAKOLOGIS MENEKAN
RANGSANG MAKAN PADA SUSUNAN
SARAF PUSAT (SEPERTI PADA JAMU
PELANGISNG)
Berikut beberapa jenis obat tradisional yang umumnya dicampuri BKO
KLAIM KEGUNAAN OBAT BKO YANG SERING DITAMBAHKAN
TRADISIONAL

Pegal linu / encok / rematik Fenilbutason,antalgin,diklofenak sodium,

piroksikam, parasetamol, prednison, dan
deksametason

Pelangsing Sibutramin hidroklorida

Peningkat stamina / obat kuat pria Sidenafil sitrat

 Berikut beberapa jenis obat herbal yang umumnya dicampuri
BKO
KLAIM KEGUNAAN OBAT BKO YANG SERING DITAMBAHKAN
TRADISIONAL

Diabetes Glibenklamid
Sesak nafas / asma Teofilin
Penambah nafsu makan Dexamethason dan siproheptadine
 BAHAYA BKO
Fenilbutazon
Efek samping :Timbul rasa tidak nyaman pada saluran cerna, mual,
diare, kadang pendarahan dan tukak, reaksi hipersensifitas terutama
angio edema dan bronkospasme, sakit kepala, pusing, vertigo,
gangguan pendengaran, fotosensifitas dan hematuria.

Antalgin (Metampiron)
Efek samping : Pada pemakaian jangka panjang dapat menimbulkan
agranulositosis.
 BAHAYA BKO
Deksametason

Efek Samping : Glukokortikoid meliputi diabetes dan osteoporosis yang

berbahaya bagi usia lanjut. Dapat terjadi gangguan mental, euphoria dan
myopagh. Pada anak-anak kortikosteroid dapat menimbulkan gangguan
pertumbuhan, sedangkan pada wanita hamil dapat mempengaruhi
pertumbuhan adrenal anak

Glibenklamid

Efek samping : Umumnya ringan dan frekuensinya rendah diantaranya gejala

saluran cerna dan sakit kepala.
 BAHAYA BKO

Teofilin
Efek samping : Takikardia, palpitasi, mual, gangguan saluran cerna, sakit
kepala, insomnia dan aritmia.

Siproheptadin
Efek samping : Mual, muntah, mulut kering, diare, anemia hemolitik,
leukopenia, agranulositosis dan trombositopenia.
 BAHAYA BKO

Prednison

Efek samping : Gejala saluran cerna : mual, cegukan, dyspepsia, tukak peptic,
perut kembang, pancreatitis akut, tukak oesofagus, candidiasis.
Gejala musculoskeletal : miopatiproximal, osteoporosis, osteonekrosis avaskuler.
Gejala endokrin : gangguan haid, gangguan keseimbangan Nitrogen dan kalsium,
kepekaan terhadap dan beratnya infeksi bertambah.
 PERMENKES RI NOMOR 006 TAHUN 2012
tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional

BAB IV PASAL 37
Setiap industri dan usaha obat tradisional dilarang membuat:
a. segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia

hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat;

b. obat tradisional dalam bentuk intravaginal, tetes mata,
sediaan parenteral, supositoria kecuali untuk wasir; dan/atau
c. obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang
mengandung etanol dengan kadar lebih dari 1% (satu
persen).
DASAR HUKUM BAGI PELANGGAR
UU RI No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
PASAL 196
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan
sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi
standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan,
dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat
(3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun
dan denda paling banyak Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
DASAR HUKUM BAGI PELANGGAR
UU RI No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
PASAL 197
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan
sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin
edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana
dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda
paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta
rupiah).
DAFTAR PUSTAKA
1. BPOM RI. 2013. Mengenal Smart Packaging : Kemasan Pangan Aktif
(Active Packaging) dan Kemasan Pangan Pintar (Intelligent Packaging). Edisi
Pertama. InfoPOM Vol.14 No. 2 Maret-April 2013.
2. Menkes RI. 2012. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 004 Tahun
2012 tentang Registrasi Obat Tradisional.
3. Menkes RI. 2012. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 006 Tahun
2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional.
4. Undang-Undang RI No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan.
5.Yuliarti, Nurheti.2010. Sehat, Cantik, Bugar dengan Herbal dan Obat
Tradisional. Yogyakarta: Andi Publisher.