DEVANADIMIN® TABLET

(TABLET CTM 4 mg)

Kelompok 15
Arifa Amalina Izni 331171145
Devi Novitasari 331171163
Evi Seing 3351171152
Nadia Rahadian P 3351171112
LATAR BELAKANG

CTM antihistamin

Aliran kurang
Granulasi
baik
Semi Granulasi
Tidak tahan Dasar
kelemahan
panas
kempa
langsung
Tidak tahan
lembab
 KLORFENIRAMIN
MALEAT

2-[p-kloro-α-[dimetilamino)etil]benzyl] Piridin malet

Rumus Kimia C16H19ClN2.C4H4O4
Bobot Molekul 390,87
Pemerian serbuk hablur, putih; tidak berbau
Kelarutan mudah larut dalam air, larut dalam etanol,
dan dalam kloroform; sukar larut dalam eter
dan dalam benzene
Jarak Lebur 130-135o
Susut Pengeringan 0,5%
 EKSIPIEN

Mucilago
Amili Mg Stearat
• Disintegrant • Glidant • Fillers
• 3-25% • 3-20% • 1-10% • Lubricant
• Binder • 0,25-5,0%
Amprotab Talk Laktosa
FORMULA SEDIAAN
BAHAN KOMPOSISI
CTM 4 mg
AMPROTAB (10%) 20 mg
GRANUL DASAR 170 mg
MG STEARAT(1%) 2 mg
TALK 4 mg

Granulat dasar terdiri dari:

Amilum 20 g
Laktosa 154 g
Mucilago amili 10%
METODE PEMBUATAN TABLET (KEMPA LANGSUNG)

Pemeriksaan bahan baku

Pembuatan granul dasar
Evaluasi granul
Pembuatan tablet
Evaluasi tablet
Evaluasi
• Evaluasi Granul meliputi :
• Penetapan Bobot Jenis
• Uji Kadar Mampat
Evaluasi • Uji Kecepatan Aliran
Granul • Uji Kandungan Lembab

• Evaluasi Tablet meliputi :

• Uji Organoleptis
• Uji Keseragaman Ukuran
• Uji Keseragaman Bobot
• Uji Kekerasan
Evaluasi • Uji Frabilitas
Tablet • Uji Keseragaman Kandungan
• Uji Waktu Hancur
• Uji DIsolusi
EVALUASI GRANUL

HASIL
PARAMETER SYARAT
GRANUL DASAR MASSA CETAK

BJ Nyata 0,57 g/mL 0,54 g/mL -

BJ Mampat 0,66 g/mL 0,63 g/mL -

Kadar Mampat 13,64% 12,09% <20%

Kecepatan Alir 8,04 g/detik 9,49 g/detik 10 g/detik

Sudut Istirahat 25,36º 21,16º < 30º

Kadar Lembab 2,50% 2,30% 1,5 – 3%

Jadi, granul dasar dan massa cetak yang dihasilkan memenuhi persyaratan uji
EVALUASI TABLET

ORGANOLEPTIS

Parameter Hasil
Bentuk Bulat
Warna Putih
Bau Tidak Berbau
KESERAGAMAN UKURAN

Parameter Hasil
Diameter Rata 7,14 mm
Tebal Rata-Rata 3,81 mm

Menurut Farmakope III tablet yang baik memiliki diameter tidak lebih
dari 3 kali atau tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet
Maka, syarat rentang diameter adalah 5,08-11,43 mm

Diameter tablet memenuhi syarat

KESERAGAMAN BOBOT
Bobot rata-rata = 199,68 mg

TABLET % PENYIMPANGAN TABLET %PENYIMPANGAN Menurut Farmakope III tidak

boleh ada 2 tablet yang masing-
masing menyimpang dari bobot
1 2,19% 11 2,96% rata-rata lebih besar dari 7,50 %
dan tidak boleh ada satupun
2 3,16% 12 0,46%
tablet yang menyimpang dari
3 1,59% 13 1,19% bobot rata-rata lebih dari 15 %.
4 1,96% 14 1,16%
5 1,09% 15 1,69%
6 1,79% 16 0,59%
7 1,44% 17 1,54%
8 0,89% 18 0,04%
9 1,29% 19 0,51%
10 3,06% 20 0,46%
KEKERASAN & FRIABILITAS

Parameter Hasil
Kekerasan Tablet 4,86 kg/cm²
Friabilitas 0,90%

Menurut Farmakope III tablet yang baik memiliki :

kekerasan 4-6 kg/cm² dan friabilitas < 1%
Sehingga tablet memenuhi persyaratan uji
KESERAGAMAN KANDUNGAN
Tablet
Persyaratan Farmakope Indonesia edisi
ke- A x (μg/mL) bobot (mg) % kadar
IV, kriteria penerimaan keseragaman
1 0.498 0.0393 3.9308 98.2692 kandungan terletak antara 85,0% hingga
2 0.496 0.0392 3.9154 97.8846 115,0% dari yang tertera pada etiket dan
3 0.514 0.0405 4.0538 101.3462
simpangan baku relatif kurang dari atau
sama dengan 6%.
4 0.495 0.0391 3.9077 97.6923

5 0.491 0.0388 3.8769 96.9231

6 0.513 0.0405 4.0462 101.1538

7 0.501 0.0395 3.9538 98.8462

8 0.491 0.0388 3.8769 96.9231

9 0.513 0.0405 4.0462 101.1538

10 0.496 0.0392 3.9154 97.8846

rerata 98.8077
SD 1.76
WAKTU HANCUR

Waktu hancur tablet selama 1 menit 20 detik

Menurut Farmakope III, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan
tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut.
Sehingga tablet memenuhi persyaratan uji.
UJI DISOLUSI

Menurut Farmakope Indonesia

edisi V, pengujian disolusi
tablet CTM dilakukan dengan
media air, kecepatan 50 rpm
dengan waktu selama 45 menit.
Persyaratan uji disolusi
dinyatakan bahwa tablet CTM
dalam waktu 45 menit harus
terlarut tidak kurang dari 75%
(Q) dari jumlah yang tertera
pada etiket.
KESIMPULAN
• Tablet CTM 4 mg yang dibuat memenuhi persyaratan uji mutu
menurut Farmakope Indonesia.
• Tablet CTM layak untuk diproduksi dalam skala besar dan
dipasarkan.
DAFTAR PUSTAKA
TERIMAKASIH