Penggolongan krim
Krim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau disperse mikrokristal asam–asam lemak
atau alkohol berantai panjang dalam air, yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk
pemakain kosmetika dan estetika. Krim dapat juga digunakan untuk pemberian obat melalui
vaginal. Ada 2 tipe krim yaitu krim tipe minyak dalam air (m/a) dan krim tipe air dalam minyak
(a/m). Pemilihan zat pengemulsi harus disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang
dikehendaki. Untuk krim tipe a/m digunakan sabun polivalen, span, adeps lanae, kolsterol dan
cera. Sedangkan untuk krim tipe m/a digunakan sabun monovalen, seperti trietanolamin,
natrium stearat, kalium stearat dan ammonium stearat. Selain itu juga dipakai tween, natrium
lauryl sulfat, kuning telur, gelatinum, caseinum, cmc dan emulygidum.
Kestabilan krim akan terganggu/ rusak jika sistem campurannya terganggu, terutama
disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi yang disebabkan perubahan salah
satu fase secara berlebihan atau zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama lain.
Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika diketahui pengencernya yang cocok dan
dilakukan dengan teknik aseptic. Krim yang sudah diencerkan harus digunakan dalam jangka
waktu 1 bulan. Sebagai pengawet pada krim umumnya digunakan metil paraben (nipagin)
dengan kadar 0,12% hingga 0,18% atau propil paraben (nipasol) dengan kadar 0,02% hingga
0,05%. Penyimpanan krim dilakukan dalam wadah tertutup baik atau tube ditempat sejuk,
penandaan pada etiket harus juga tertera “obat luar”.
3. Informasi Obat
Golongan Antiinfeksi dan Antiviral Topikal
Kategori Obat resep
Manfaat Meredakan gejala infeksi herpes simplex pada kulit
Peringatan:
Acyclovir topikal tidak boleh mengenai mata, hidung, dan mulut. Basuh dengan air jika
masuk ke daerah-daerah tersebut. Obat ini hanya boleh digunakan pada bagian luar
kulit.
Selalu bersihkan tangan dengan rutin setelah mengoleskan obat ini ke bagian tubuh
yang terinfeksi agar tidak menyebar ke bagian tubuh lainnya atau menular ke orang lain.
Bagi wanita hamil, menyusui, atau yang sedang berencana untuk hamil, sesuaikan
anjuran dokter tentang pemakaian obat ini.
Obat ini tidak menghambat penyebaran herpes genital. Hindari berhubungan seksual
saat serangan infeksi muncul atau kambuh.
Jika gejala tidak membaik dalam satu minggu, segera temui dokter.
Jika terjadi reaksi alergi, segera temui dokter.
Pasien yang memiliki hipersensitivitas terhadap acyclovir dan valacyclovir sebaiknya
tidak menggunakan obat ini.
Dosis Acyclovir Topikal
Kandungan standar acyclovir dalam obat topikal adalah 5%. Obat ini sebaiknya dioleskan sekitar
5-6 kali sehari selama 5-10 hari, terutama pada saat sebelum tidur atau sebelum istirahat.
4. Formulasi
Keterangan :
d = bobot jenis (%b/v)
W0 = bobot piknometer kosong (gram)
W1 = bobot piknometer + pelarut (gram)
W2 = bobot piknometer + zat + pelarut (gram)
5.3 Kemurnian
A. Kromatografi Lapis Tipis (KLT)
Metode pemisahan secara KLT dapat diterapkan dalam menganalisis adanya senyawa asiklovir
dalam sediaan, dan untuk mengetahui apakah sediaan memenuhi persyaratan mutu atau tidak.
Sehingga dengan kadar yang tepat, obat dapat memberikan efek terapi yang dikehendaki.
Metode :
Disiapkan alat dan bahan. Kemudian serbuk asiklovir dihaluskan, lalu dimasukkan ke
dalam gelas kimia. Dilarutkan dalam HCl encer 10 mL, kemudian disaring dengan ketas
saring.
Disiapkan botol eluen (pengganti camber), kemudian dimasukkan 3 mL metanol dan 1
mL etil asetat ke dalam botol eluen. Lalu dihomogenkan dan larutan campuran tersebut
dijenuhkan dengan menggunakan kertas saring yang dimasukkan kedalam botol eluen.
Ditotolkan larutan sampel di atas permukaan silika gel-254 (panjang 7 cm, jarak dari
bagian bawah ke titik totol 1 cm dan jarak dari bagian atas 0,5 cm) dengan
menggunakan pipet kapiler. Dimasukkan silika gel yang telah ditotoli dengan larutan
sampel ke dalam botol eluen dan tunggu beberapa menit. Diangkat dan dikeringkan.
Dipaparkan silica gel-254 tadi di bawah sinar UV 254 untuk melihat jarak yang ditempuh
oleh zat terlarut. Kemudian hitung nilai Rf dengan membagi jarak yang ditempuh oleh
zat terlarut dengan jarak yang ditempuh pelarut. Kemudian dibandingkan dengan Rf
pembanding.
Setiap komponen memiliki harga Rf masing-masing, dengan bantuan dari sinar ultraviolet maka
dapat ditentukan noda yang tidak tampak oleh kasat mata. Cara yang biasa dilakukan dengan
menyemprotkan KMNO4 dalam H2SO4 yang kemudian akan berinteraksi dengan komponen-
komponen sampel baik secara kimia maupun berdasarkan kelarutan membentuk warna-warna
tertentu.
Noda kemudian dihitung harga Rf dengan menggunakan perbandingan jarak yang ditempuh
solut dengan jarak yang ditempuh fase gerak. Nilai maksimum Rf adalah 1 dan nilai
minimumnya 0. Dengan menggunakan silika gel sebagaifase diam, harga Rf 1 menunjukkan jika
senyawa tersebut sangat nonpolar sedangkan harga Rf 0 menunjukkan bahwa senyawa
tersebut sangat polar.
5.4 Kadar
Penentuan kadar bahan baku menggunakan metode KCKT. Digunakan untuk mengetahui kadar
zat aktif asiklovir memenuhi persyaratan mutu atau tidak.
Metode : Larutan stok baku asiklovir 200 µg/mL dipipet sebanyak 100 µL, 200µL, 300 µL, 400 µL, 500 µL,
dan 600 µL, masing-masing dimasukkan kedalam labu takar 10 mL. Kemudian masing-masing larutan
stok tersebut ditambah fase gerak campuran asetonitril:asamfosfat (80:20 v/v) sampai tanda batas dan
kocok hingga homogen sehingga diperoleh kadar Asiklovir 2 µg/mL, 4 µg/mL, 6 µg/mL, 8 µg/mL, 10
µg/mL, 12 µg/mL. Lalu masing-masing larutan disaring dengan membrane penyaring nylon 0,2 µm, dan
diinjeksikan kesistem KCKT dengan volume penyuntikan 20 µL. Kemudian diuji Validasi (meliputi uji
ketelitian, ketepatan, linieritas, selektivitas, dan sensitivitas).
Penimbangan bahan :
1,35 g 20 g
3 Triethanolamin x 30 g = 0,405 g 0,405 g + (100 g x 0,405 g ) = 0,468 g
100 g
2,7 g 20 g
4 Adeps lanae x 30 g = 0,81 g 0,81 g + (100 g x 0,81 g ) = 0,972 g
100 g
22,5 g 20 g
5 Paraffin liquid x 30 g = 6,75 g 6,75 g + (100 g x 6,75 g ) = 8,1 g
100 g
0,05 g 20 g
6 Na2EDTA x 30 g = 0,015 g 0,015 g + (100 g x 0,015 g ) = 0,18 g
100 g
0,08 g 20 g
7 Methyl paraben x 30 g = 0,024 g 0,024 g + (100 g x 0,024 g ) = 0,029 g
100 g
0,02 g 20 g
8 Propyl paraben x 30 g = 0,006 g 0,006 g + (100 g x 0,006 g ) = 0,007 g
100 g
0,01 g 20 g
9 BHT x 30 g = 0,003 g 0,003 g + (100 g x 0,003 g ) = 0,004 g
100 g
5g 20 g
10 Gliserin x 30 g = 1,5 g 1,5 g + (100 g x 1,5 g ) = 1,8 g
100 g
50,29 g 20 g
11 Aquadest x 30 g = 15,087 g 15,087 g + (100 g x 15,087 g ) = 18,1 g
100 g
1. Fase air
- Larutkan methyl paraben ( 0,029 g ) dan propyl paraben ( 0,007 g ) ke dalam gliserin
( 1,8 g), aduk hingga larut, masukkan ke dalam beaker glass yang berisi aquades 18
ml
- Tambahkan Na EDTA (0,018 g) dan TEA ( 0,486 g ), panaskan pada suhu 60o-70oC,
aduk hingga homogen
2. Fase minyak
- Campurkan acid stearic ( 4,68 g ), adeps lanae ( 0,927 g ) dan paraffin liquid ( 8,1 g )
Dan BHT ( 0,004 g ) ( yang sebelumnya telah di larutkan dalam paraffin liquid ) ke
dalam cawan penguap
- Panaskan hingga semua bahan melebur pada suhu 60o-70oC, aduk hingga homogen
3. Panaskan mortir, dan keringkan
4. Masukkan fase air dan fase minyak secara bersamaan selagi masih panas ke
dalam mortir yang telah di panaskan, gerus kuat hingga terbentuk masa krim yang
homogen
5. Dinginkan basis krim hingga suhu kamar
6. Timbang basis krim sebanyak 28,5 g
7. Gerus halus asiklovir ( 1,5 g ) di dalam mortir
8. Tambahkan sebagian basis krim, gerus hingga homogen
9. Tambahkan sisa basis krim sedikit demi sedikit, gerus hingga homogen
10. Timbang krim untuk setiap tube sebanyak @ 5 g, di atas kertas perkamen
11. Kertas perkamen di gulung menutupi sediaan krim
12. Gulungan kertas perkamen yang berisi krim kemudian di masukkan ke dalam tube
dengan kondisi ujung tube keluar dalam keadaan tertutup
13. Tekan ujung tube dengan pinset
14. Dan keluarkan kertas perkamen dengan cara menarik kertas perkamen
menggunakan pinset
15. Tube di tutup dengan melipat bagian belakang yang terbuka menggunakan pinset
16. Sediaan di beri etiket dan brosur kemudian di kemas dalam wadah sekunder
6.2 Identifikasi
6.3 Kemurnian
6.4 Kadar
Kadar yang telah diperoleh harus memenuhi persyaratan yang tercantum dalam Farmakope Indonesia
Edisi V (2014), yaitu asiklovir mengandung tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0%.
Metode :
Proses ekstrasi dilakukan dengan cara Asiklovir ditimbang sebanyak 1 gram, kemudian dilarutkan
dengan 50 ml aquabidest suasana asam HCl. Lalu dipanaskan larutan dalam tabung reaksi selama
beberapa menit, setelah itu dibekukan dengan es. Untuk memisahkan zat maka disentrifugasi pada 30
rpm selama 15 menit. Disaring masing-masing dengan membrane filter 0,45 µm. Kemudian larutan
sampel diambil 1 ml diarutkan dengan fase gerak sebanyak 50 ml. Sampel dianalisis dengan
menggunakan KCKT dengan fase gerak asetonitril:asam fosfat (80:20 v/v) dan fase diam C18. Detektor
diatur pada panjang gelombang 254 nm. Sebanyak 20 µL diinjeksikan dengankecepatanalir 1 mL/menit.
Penetapan kadar sampel dilakukan sebanyak 6 kali pengulangan untuk salep sampel. Dihitung kadar
Asiklovir dengan mensubstitusikan luas area sampel Y kedalam persamaan regresi linier y=bx+a.
DAFTAR PUSTAKA