Definisi Krim

Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, krim adalah bentuk sediaan setengah padat, berupa emulsi
mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.

Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu
atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.

Menurut Formularian Nasional, krim adalah sediaan setengah padat, berupa emulsi kental mengandung
air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.

Krim adalah sediaan semi solid kental, umumnya berupa emulsi m/a (krim berair) atau emulsi a/m (krim
berminyak). (The Pharmaceutical Codex 1994, hal 134)

Secara tradisional, istilah krim digunakan untuk sediaan setengah padat yang mempunyai konsentrasi
relatif cair di formulasi sebagai emulsi air dalam minyak (a/m) atau minyak dalam air (m/a).

Krim adalah sediaan padat yang mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut dalam bahan dasar
yang sesuai. Istilah ini secara tradisional telah digunakan untuk sediaan setengah padat yang
mempunyai konsistensi relatif cair yang diformulasikan sebagai emulsi air dalam minyak atau minyak
dalam air.

Sekarang ini batasan tersebut lebih diarahkan untuk produk yang terdiri dari emulsi minyak dalam air,
yang dapat dicuci dengan air atau lebih ditunjukkan untuk penggunaan kosmetika (Depkes RI, 1995).

Krim merupakan salah satu sediaan yang berbentuk emulsi. Krim dapat didefinisikan berbagai macam
dari beberapa sumber yang berbeda. Menurut Ansel (1989), krim adalah emulsi setengah padat baik
bertipe air dalam minyak atau minyak dalam air yang biasanya digunakan sebagai emolien (pelembab)
atau pemakaian obat pada kulit.

Krim adalah formulasi untuk memberikan persiapan yang pada dasarnya bercampur dengan sekresi
kulit. Mereka dimaksudkan untuk diterapkan pada kulit atau selaput lendir tertentu untuk pelindung,
terapeutik atau profilaksis tujuan, terutama di mana efek oklusif tidak diperlukan (British
Pharmacopeia).

Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau
terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Istilah ini secara tradisional telah digunakan untuk sediaan
setengah padat yang mempunyai konsistensi relatif cair diformulasi sebagai emulsi air dalam minyak
atau minyak dalam air.

Sekarang ini batasan tersebut lebih diarahkan untuk produk yang terdiri dari emulsi minyak dalam air
atau dispersi mikrokristal asam asam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air, yang dapat dicuci
dengan air dan lebih ditujukan untuk penggunaan kosmetika dan estetika. Krim dapat digunakan untuk
pemberian obat melalui vaginal (Ditjen POM, 1995).
Krim adalah sediaan setengah padat berupa emulsi kental mengandung tidak kurang dari 60% air,
dimaksudkan untuk pemakaian luar. Tipe krim ada 2 yaitu: krim tipe air dalam minyak (A/M) dan krim
minyak dalam air (M/A). Untuk membuat krim digunakan zat pengemulsi, umurnya berupa
surfaktansurfaktan anionik, kationik dan nonionik (Anief, 2008).

Sifat umum sediaan semi padat terutama krim ini adalah mampu melekat pada permukaan tempat
pemakaian dalam waktu yang cukup lama sebelum sediaan ini dicuci atau dihilangkan. Krim yang
digunakan sebagai obat umumnya digunakan untuk mengatasi penyakit kulit seperti jamur, infeksi
ataupun sebagai anti radang yang disebabkan oleh berbagai jenis penyakit (Anwar, 2012).

Penggolongan Krim

Krim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau disperse mikrokristal asam-asam lemak atau alkohol
berantai panjang dalam air, yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk pemakain kosmetika
dan estetika. Krim dapat juga digunakan untuk pemberian obat melalui vaginal.

Ada 2 tipe krim yaitu krim tipe minyak dalam air (M/A) dan krim tipe air dalam minyak (A/M). Pemilihan
zat pengemulsi harus disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang dikehendaki. Untuk krim tipe A/M
digunakan sabun polivalen, span, adeps lanae, kolsterol dan cera.

Sedangkan untuk krim tipe M/A digunakan sabun monovalen, seperti trietanolamin, natrium stearat,
kalium stearat dan ammonium stearat. Selain itu juga dipakai tween, natrium lauryl sulfat, kuning telur,
gelatinum, caseinum, cmc dan emulygidum.

Kestabilan krim akan terganggu/rusak jika sistem campurannya terganggu, terutama disebabkan oleh
perubahan suhu dan perubahan komposisi yang disebabkan perubahan salah satu fase secara
berlebihan atau zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama lain.

Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika diketahui pengencernya yang cocok dan dilakukan dengan
teknik aseptic. Krim yang sudah diencerkan harus digunakan dalam jangka waktu 1 bulan. Sebagai
pengawet pada krim umumnya digunakan metil paraben (nipagin) dengan kadar 0,12% hingga 0,18%
atau propil paraben (nipasol) dengan kadar 0,02% hingga 0,05%.

Penyimpanan krim dilakukan dalam wadah tertutup baik atau tube ditempat sejuk, penandaan pada
etiket harus juga tertera “obat luar”. Ada 2 tipe krim, yaitu :

Baca juga:  Materi Sediaan Kapsul Menurut Farmakope Indonesia

1. Tipe M/A atau O/W

Vanishing cream adalah kosmetika yang digunakan untuk maksud membersihkan, melembabkan, dan
sebagai alas bedak. Vanishing cream. Krim m/a (vanishing cream) yang digunakan melalui kulit akan
hilang tanpa bekas.

Pembuatan krim m/a sering menggunakan zat pengemulsi campuran dari surfaktan (jenis lemak yang
ampifil) yang umumnya merupakan rantai panjang alcohol walaupun untuk beberapa sediaan kosmetik
pemakaian asam lemak lebih popular.

Contoh: vanishing cream. Sebagai pelembab (moisturizing) meninggalkan lapisan berminyak/film pada

kulit.

2. Tipe A/M atau W/O

Krim berminyak mengandung zat pengemulsi A/M yang spesifik seperti adeps lane, wool alcohol atau
ester asam lemak dengan atau garam dari asam lemak dengan logam bervalensi 2, misal Ca.

Krim A/M dan M/A membutuhkan emulgator yang berbeda beda. Jika emulgator tidak tepat, dapat
terjadi pembalikan fasa.

Contoh: Cold cream. Cold cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud memberikan
rasa dingin dan nyaman pada kulit, sebagai krim pembersih berwarna putih dan bebas dari butiran. Cold
cream mengandung mineral oil dalam jumlah besar.

Bahan Bahan Penyusun Krim

Formula dasar krim, antara lain:

Fase minyak, yaitu bahan obat yang larut dalam minyak, bersifat asam.
Contoh: asam stearat, adepslanae, paraffin liquidum, paraffin solidum, minyak lemak, cera, cetaceum,
vaselin, setil alkohol, stearil alkohol, dan sebagainya.

Fase air, yaitu bahan obat yang larut dalam air, bersifat basa.
Contoh: Na tetraborat (borax, Na biboras), Trietanolamin/TEA, NaOH, KOH, Na2C03, Gliserin,
Polietilenglikol/PEG, Propilenglikol, Surfaktan (Na lauril sulfat, Na setostearil alkohol,
polisorbatum/Tween, Span dan sebagainya)

Bahan penyusun krim

Bahan bahan penyusun krim, antara lain :

Zat berkhasiat

Minyak

Air

Pengemulsi
Bahan pengemulsi yang digunakan dalam sediaan krim disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang
akan dibuat/dikehendaki. Sebagai bahan pengemulsi dapat digunakan emulgide, lemak bulu domba,
setaseum, setil alcohol, stearil alcohol, trietanolalamin stearat, polisorbat, PEG.

Bahan bahan tambahan

Bahan bahan tambahan dalam sediaan krim agar peningkatan penetrasi pada kuli, antara lain :

1. Zat untuk memperbaiki konsistensi

Konsistensi sediaan topical diatur untuk mendapatkan bioavabilitas yang maksimal, selain itu juga
dimaksudkan untuk mendapatkan formula yang “estetis” dan “acceptable”. Konsistensi yang disukai
umumnya adalah sediaan yang dioleskan, tidak meninggalkan bekas, tidak terlalu melekat dan
berlemak.

Hal yang penting lain adalah mudah dikeluarkan dari tube. Perbaikan konsistensi dapat dilakukan
dengan mengatur komponen sediaan emulsi diperhatikan ratio perbandingan fasa. Untuk krim adalah
jumlah konsentrat campuran zat pengemulsi.

2. Zat pengawet

Pengawet yang dimaksudkan adalah zat yang ditambahkan dan dimaksudkan untuk meningkatkan
stabilitas sediaan dengan mencegah terjadinya kontaminasi mikroorganisme. Karena pada sediaan krim
mengandung fase air dan lemak maka pada sediaan ini mudah ditumbuhi bakteri dan jamur.

Oleh karena itu perlu penambahan zat yang dapat mencegah pertumbuhan mikroorganisme tersebut.
Zat pengawet yang digunakan umumnya metil paraben 0.12% sampai 0,18% atau propil paraben 0,02%-
0,05%.

3. Pendapar

Pendapar dimaksudkan untuk mempertahankan pH sediaan untuk menjaga stabilitas sediaan. pH dipilih
berdasarkan stabilitas bahan aktif. Pemilihan pendapar harus diperhitungkan ketercampurannya dengan
bahan lainnya yang terdapat dalam sediaan, terutama pH efektif untuk pengawet.

Perubahan pH sediaan dapat terjadi karena: perubahan kimia zat aktif atau zat tambahan dalam sediaan
pada penyimpanan karena mungkin pengaruh pembawa atau lingkungan. Kontaminasi logam pada
proses produksi atau wadah (tube) seringkali merupakan katalisator bagi pertumbuhan kimia dari bahan
sediaan.

4. Pelembab

Pelembab atau humectan ditambahkan dalam sediaan topical dimaksudkan untuk meningkatkan hidrasi
kulit. Hidrasi pada kulit menyebabkan jaringan menjadi lunak, mengembang dan tidak berkeriput
sehingga penetrasi zat akan lebih efektif. Contoh zat tambahan ini adalah: gliserol, PEG, sorbitol.
5.Pengompleks (sequestering)

Pengompleks adalah zat yang ditambahkan dengan tujuan zat ini dapat membentuk kompleks dengan
logam yang mungkin terdapat dalam sediaan, timbul pada proses pembuatan atau pada penyimpanan
karena wadah yang kurang baik. Contoh : Sitrat, EDTA, dsb.

6. Anti Oksidan

Antioksidan dimaksudkan untuk mencegah tejadinya ketengikan akibat oksidasi oleh cahaya pada
minyak tidak jenuh yang sifatnya autooksidasi, antioksidan terbagi atas :

Anti oksidan sejati (anti oksigen) Kerjanya: mencegah oksidasi dengan cara bereaksi dengan radikal
bebas dan mencegah reaksi cincin. Contoh: tokoferol, alkil gallat, BHA, BHT.

Anti oksidan sebagai agen produksi. Zat zat ini mempunyai potensial reduksi lebih tinggi sehingga lebih
mudah teroksidasi dibandingkan zat yang lain kadang-kadang bekerja dengan cara bereaksi dengan
radikal bebas. Contoh; garam Na dan K dari asam sulfit.

Anti oksidan sinergis. Yaitu senyawa yang bersifat membentuk kompleks dengan logam, karena adanya
sedikit logam dapat merupakan katalisator reaksi oksidasi. Contoh: sitrat, tamat, EDTA.

7. Peningkat Penetrasi

Zat tambahan ini dimaksudkan untuk meningkatkan jumlah zat yang terpenetrasi agar dapat digunakan
untuk tujuan pengobatan sistemik lewat dermal (kulit). Syarat syarat:

Tidak mempunyai efek farmakologi.

Tidak menyebabkan iritasi alergi atau toksik.

Bekerja secara cepat dengan efek terduga (dapat diramalkan).

Dapat dihilangkan dari kulit secara normal.

Tidak mempengaruhi cairan tubuh, elektrolit dan zat endogen lainnya.

Dapat bercampur secara fisika dan kimia dengan banyak zat.

Dapat berfungsi sebagai pelarut obat dengan baik.

Dapat menyebar pada kulit.

Dapat dibuat sebagai bentuk sediaan.

Tidak berwarna, tidak berbau, dan tidak berasa..

Kelebihan dan Kekurangan Sediaan Krim

a. Kelebihan sediaan krim

Mudah menyebar rata.

Praktis.

Lebih mudah dibersihkan atau dicuci dengan air terutama tipe M/A (minyak dalam air).

Cara kerja langsung pada jaringan setempat.

Tidak lengket, terutama pada tipe M/A (minyak dalam air).

Bahan untuk pemakaian topikal jumlah yang diabsorpsi tidak cukup beracun, sehingga pengaruh
absorpsi biasanya tidak diketahui pasien.

Aman digunakan dewasa maupun anak-anak.

Memberikan rasa dingin, terutama pada tipe A/M (air dalam minyak).

Bisa digunakan untuk mencegah lecet pada lipatan kulit terutama pada bayi, pada fase A/M (air dalam
minyak) karena kadar lemaknya cukup tinggi.

Bisa digunakan untuk kosmetik, misalnya mascara, krim mata, krim kuku, dan deodorant.

Bisa meningkatkan rasa lembut dan lentur pada kulit, tetapi tidak menyebabkan kulit berminyak.

Baca juga:  Sediaan Salep (Unguenta) Lengkap

b. Kekurangan sediaan krim

Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe A/M (air dalam minyak) karena terganggu sistem
campuran terutama disebabkan karena perubahan suhu dan perubahan komposisi disebabkan
penambahan salah satu fase secara berlebihan atau pencampuran dua tipe krim jika zat pengemulsinya
tidak tersatukan.

Susah dalam pembuatannya, karena pembuatan kirim harus dalam keadaan panas.

Mudah lengket, terutama tipe A/M (air dalam minyak).

Mudah pecah, disebabkan dalam pembuatan formulanya tidak pas.

Pembuatannya harus secara aseptis

Metode Pembuatan Krim

Pembuatan sediaan krim meliputi proses peleburan dan proses emulsifikasi. Biasanya komponen yang
tidak bercampur dengan air seperti minyak dan lilin dicairkan bersama sama di penangas air pada suhu
70-75°C, sementara itu semua larutan berair yang tahan panas, komponen yang larut dalam air
dipanaskan pada suhu yang sama dengan komponen lemak.

Kemudian larutan berair secara perlahan lahan ditambahkan ke dalam campuran lemak yang cair dan
diaduk secara konstan, temperatur dipertahankan selama 5-10 menit untuk mencegah kristalisasi dari
lilin/lemak.

Selanjutnya campuran perlahan lahan didinginkan dengan pengadukan yang terus menerus sampai
campuran mengental. Bila larutan berair tidak sama temperaturnya dengan leburan lemak, maka
beberapa lilin akan menjadi padat, sehingga terjadi pemisahan antara fase lemak dengan fase cair
(Munson, 1991).

Dasar-dasar proses pembuatan sediaan semi solid (termasuk krim) dapat dibagi:

Reduksi ukuran partikel, skrining partikel dan penyaringan. Bahan padat dalam suatu sediaan
diusahakan mempunyai ukuran yang homogen. Skrining partikel dimaksudkan untuk menghilangkan
partikel asing yang dapat terjadi akibatadanya panikel yang terflokulasi dan aglomerisasi selama proses.

Pemanasan dan pendinginan Proses pemanasan diperlukan pada saat melarutkan bahan berkhasiat,
pencampuran bahan bahan semisolid pada proses pembuatan emulsi. Pembuatan sediaan semi solid
dibutuhkan pemanasan, sehingga pada proses homogenisasi bahan bahan yang digunakan tidak
membutuhkan penanganan yang sulit, kecuali apabila didalam sediaan tersebut ada bahan bahan yang
termolabil.

Pencampuran terdiri dari tiga macam :

Pencampuran bahan padat. Pada prinsipnya pencampuran bahan padat adalah menghancurkan
aglomerat yang terjadi menjadi partikel dengan ukuran yang serba sama.

Pencampuran untuk larutan. Tujuan pencampuran larutan didasarkan pada dua tujuan yaitu: adanya
transfer panas dan homogenitas komponen sediaan.

Pencampuran semi solida. Untuk pencampuran sediaan semi solid dapat digunakan alat pencampuran
dengan bentuk mixer planetary dan bentuk sigma blade. Alat dengan sigma blade dapat membersihkan
salep/krim yang menempel pada dinding wadah dan menjamin homogenitas produk serta proses
transfer panas lebih baik.

Penghalusan dan Homogenisasi. Proses terakhir dari seluruh rangkaian pembuatan adalah penghalusan
dan homogenisasi produk semi solid yang telah tercampur dengan baik.

Alasan Pembuatan Sediaan Krim

Alasan pembuatan sediaan krim untuk mendapatkan efek emolien atau pelembut jaringan dari preparat
tersebut dan keadaan permukaan kulit. Karena emulsi yang dipakai pada kulit sebagai obat luar bisa
dibuat sebagai emulsi m/a (minyak dalam air) atau emulsi a/m (air dalam minyak), tergantung pada
berbagai faktor seperti sifat zat terapeutik yang akan dimasukkan ke dalam emulsi.

Zat obat yang akan mengiritasi kulit umumnya kurang mengiritasi jika ada dalam fase luar yang
mengalami kontak langsung dengan kulit. Tentu saja dapat bercampurnya dan kelarutan dalam air dan
dalam minyak dari zat obat yang digunakan dalam preparat yang diemulsikan menentukan banyaknya
pelarut yang harus ada dan sifatnya yang meramalkan fase emulsi yang dihasilkan.

Pada kulit yang tidak luka, suatu emulsi air dalam minyak biasanya dapat dipakai lebih rata karena kulit
diselaputi oleh suatu lapisan tipis dari sabun dan permukaan ini lebih mudah dibasahi oleh minyak
daripada oleh air.

Suatu emulsi air dalam minyak juga lebih lembut ke kulit, karena ia mencegah mengeringnya kulit dan
tidak mudah hilang bila kena air. Sebaliknya jika diinginkan preparat yang mudah dihilangkan dari kulit
dengan air, harus dipilih suatu emulsi minyak dalam air, harus dipilih suatu emulsi minyak dalam air.
Seperti untuk absorpsi, abnsorpsi melalui kulit (absorpsi perkutan) bisa ditambah dengan mengurangi
ukuran partikel dari fase dalam.

Pengujian Mutu Krim

1. Organoleptik

Uji organoleptik lakukan dengan menggunakan panca indra atau secara visual. Komponen yang
dievaluasi meliputi bau, warna, tekstur sediaan, dan konsistensi.

Adapun pelaksanaannya dengan menggunakan subjek responden atau dengan menggunakan kriteria
tertentu dengan menetapkan kriteria pengujiannya (Widodo, 2003).

2. Homogenitas

Pengujian homogenitas dilakukan untuk mengetahui apakah pada saat proses pembuatan krim bahan
aktif obat dengan bahan dasarnya dan bahan tambahan lain yang diperlukan tercampur secara
homogen.

Persyaratannya harus homogen sehingga krim yang dihasilkan mudah digunakan dan terdistribusi
merata saat penggunaan pada kulit. Krim harus tahan terhadap gaya gesek yang timbul akibat
pemindahan produk, maupun akibat aksi mekanis dari alat pengisi. (Anief, 1994).

3. Stabilitas

Salah satu aktivitas yang paling penting dalam kerja preformulasi adalah evaluasi kestabilan fisika dan
kimia dari zat obat murni. Adalah perlu bahwa pengkajian awal ini dihubungkan dengan menggunakan
sampel obat dengan kemurnian yang diketahui.
Adanya pengotoran dapat mengakibatkan kesimpulan yang salah dalam evaluasi tersebut.
Ketidakstabilan kimia dari zat obat dapat mengambil banyak bentuk, karena obat obat yang digunakan
sekarang adalah konstituen kimia yang beraneka ragam. Secara kimia proses kerusakan yang sering
meliputi hidrolisis dan oksidasi (Ansel, 1989).

Untuk mengevaluasi kestabilan emulsi dengan cara sentrifugasi. Umumnya diterima bahwa shelf
life pada kondisi penyimpanan normal dapat diramalkan dengan cepat dengan mengamati pemisahan
dari fase terdispersi karena pembetukan krim atau penggumpalan bila emulsi bila dipaparkan pada
sentrifugasi. Sentrifugasi jika digunakan dengan bijaksana, merupakan alat yang sangat berguna untuk
mengevaluasi emulsi (Lachman, dkk., 1994).

Tujuan pengujian stabilitas obat adalah untuk memberikan bukti tentang mutu suatu bahan obat atau
produk obat yang berubah seiring waktu dibawah pengaruh faktor faktor lingkungan seperti suhu,
kelembapan dan cahaya.

Tujuan pengujian tersebut adalah untuk menetapkan suatu periode uji ulang untuk obat tersebut atau
masa edar untuk produk obat dan kondisi penyimpanan yang direkomendasikan uji stabilitas untuk
menetapkan masa edar suatu produk harus dilakukan sesuai dengan kondisi iklim ditempat produk obat
tersebut akan dipasarkan (Watson, 2009).

Baca juga:  Sediaan Pasta (Uraian Teori dan Penjelasan Lengkap)

4. Uji pH

Harga pH adalah harga yang ditunjukkan oleh pH meter yang telah dibakukan dan mampu mengukur
harga pH sampai 0,02 unit pH menggunakan elektroda indikator yang peka terhadap aktivitas ion
hidrogen, elektroda kaca, dan elektroda pembanding yang sesuai seperti elektroda kalomel dan
elektroda perakperak klorida.

Pengukuran dilakukan pada suhu ±250° C, kecuali dinyatakan lain dalam masing masing monografi
(Ditjen POM, 1995 ). Penetapan pH dilakukan dengan menggunakan alat bernama pH meter. Karena pH
meter hanya bekerja pada zat yang berbentuk larutan, maka krim harus dibuat dalam bentuk larutan
terlebih dahulu.

Krim dan air dicampur dengan perbandingan 60g : 200 ml air, kemudian diaduk hingga homogen dan
dibiarkan agar mengendap. Setelah itu, pH airnya diukur dengan pH meter. Nilai pH akan tertera pada
layar pH meter (Widodo, 2003).

5. Keseragaman
Sediaan Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu keseragam
bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan untuk sediaan yang mengandung satu
zat aktif dan sediaan mengandung dua atau lebih zat aktif.

Untuk penetapan keseragaman sediaan dengan cara keseragaman bobot , dilakukan untuk sediaan yang
dimaksud (dari satuan uji dapat diambil dari bets yang sama untuk penetapan kadar (Ditjen POM, 1995).

Persyaratan Krim

Persyaratan krim sebagai obat luar, krim harus memenuhi beberapa persyaratan berikut :

Stabil selama masih dipakai untuk mengobati. Oleh karena itu, krim harus bebas dari inkompatibilitas,
stabil pada suhu kamar.

Lunak. Semua zat harus dalam keadaan halus dan seluruh produk yang dihasilkan menjadi lunak serta
homogen.

Mudah dipakai. Umumnya, krim tipe emulsi adalah yang paling mudah dipakai dan dihilangkan dari kulit.

Terdistribusi secara merata. Obat harus terdispersi merata melalui dasar krim padat atau cair pada
penggunaan. (Widodo, 2013).

Evaluasi Sediaan Krim

Agar system pengawasan mutu dapat berfungsi dengan efektif, harus dibuatkan kebijaksanaan dan
peraturan yang mendasari dan ini harus selalu ditaati.

Pertama, tujuan pemeriksaan semata mata adalah demi mutu obat yang baik. Kedua, setia pelaksanaan
harus berpegang teguh pada standar atau spesifikasi dan harus berupaya meningkatkan standard dan
spesifikasi yang telah ada (Lachman, 1994).

1. Organoleptis

Evalusai organoleptis menggunakan panca indra, mulai dari bau, warna, tekstur sedian, konsistensi
pelaksanaan menggunakan subyek responden (dengan kriteria tertentu) dengan menetapkan kriterianya
pengujianya (macam dan item), menghitung prosentase masing masing kriteria yang di peroleh,
pengambilan keputusan dengan analisa statistik.

2. Evaluasi pH

Evaluasi pH menggunakan alat pH meter, dengan cara perbandingan 60g : 200 ml air yang di gunakan
untuk mengencerkan, kemudian aduk hingga homogen, dan diamkan agar mengendap, dan airnya yang
di ukur dengan pH meter, catat hasil yang tertera pada alat pH meter.

3. Evaluasidaya sebar
Dengan cara sejumlah zat tertentu di letakkan di atas kaca yang berskala. Kemudian bagian atasnya di
beri kaca yang sama, dan di tingkatkan bebanya, dan di beri rentang waktu 1-2 menit. Kemudian
diameter penyebaran diukur pada setiap penambahan beban, saat sediaan berhenti menyebar (dengan
waktu tertentu secara teratur).

4. Evaluasi penentuan ukuran droplet

Untuk menentukan ukuran droplet suatu sediaan krim ataupun sediaan emulgel, dengan cara
menggunakan mikroskop sediaan diletakkan pada objek glass, kemudian diperiksa adanya tetesan
tetesan fase dalam ukuran dan penyebarannya.

5. Uji aseptabilitas sediaan

Dilakukan pada kulit, dengan berbagai orang yang di kasih suatu quisioner dibuat suatu kriteria,
kemudahan dioleskan, kelembutan, sensasi yang di timbulkan, kemudahan pencucian.

Kemudian dari data tersebut di buat skoring untuk masing masing kriteria. Misal untuk kelembutan agak
lembut, lembut, sangat lembut (Wade, 1994).

Persyaratan Mutu Krim

Sediaan yang dibuat harus memenuhi persyaratan mutu yang setara dengan ketentuan USP dan
memperhatikan kriteria pendaftaran obat jadi Depkes RI.

Persyaratan mutu :

a. Aman

Aman artinya sediaan yang dibuat harus aman secara fisiologis maupun psikologis dan dapat
meminimalisir suatu efek samping sehingga tidak lebih toksik dari bahan aktif yang belum diformulasi.
Bahan sediaan farmasi merupakan senyawa kimia yang mempunyai karakteristik fisikokimia yang
berhubungan dengan efek farmakologis.

Perubahan sedikit saja pada karakterisasi tersebut dapat menyebabkan perubahan farmakokinetika,
farmakodinarnika suatu senyawa.

b. Efektif

Efektif dapat diartikan sebagai sejumlah kecil obat yang diberikan pada pasien mampu memberikan efek
yang maksimal dan optimal. Jumlah atau dosis pemakaian sekali pakai, sehari, dan selama pengobatan
(kurun waktu) harus mampu untuk mencapai reseptor dan menimbulkan respons farmakologis.

Sediaan efektif adalah sediaan bila digunakan sesuai aturan yang disarankan dengan aturan pakai
menghasilkan efek farmakologis yang optimal untuk tiap bentuk sediaan dengan efek samping minimal.

c. Stabil
Stabilitas fisika
Sifat sifat fisika seperti organoleptis, keseragaman, kelarutan, dan viskositas tidak berubah. (USP XII,
p.1703)

Stabilitas kimia
Secara kimia inert sehingga tidak menimbulkan perubahan warna, pH, dan bentuk sediaan (USP XII,
p.1703). Sediaan dibuat pada pH 3 6 diharapkan tidak mengalami perubahan potensi.

Stabilitas mikrobiologi
Tidak ditemukan pertumbuhan mikroorganisme selama waktu edar. Jika mengandung pengawet, harus
tetap efektif selama waktu edar. Mikroorganisme yang tidak boleh ditemukan pada sediaan: Salmonella
sp., E. coli, Enterobacter sp., P. aeruginosa, Clostridium sp., Candida albicans (Lachman, p.468).

Stabilitas toksikologi
Pada penyimpanan maupun pemakaian tidak boleh ada kenaikan toksisitas (USP XII, p.1703)

Stabilitas farmakologis
Selama penyimpanan dan pemakaian, efek terapetiknya harus tetap sama (USP XII p.1703).

Pembentukan Krim

Pembentukan krim dibawah pengaruh gravitasi, partikel partikel atau tetesan tetesan tersuspensi
cenderung meningkat atau mengendap, tergantung pada perbedaan dalam gravitasi spesifik antar fase
tersebut.

Jika pembentukan krim berlangsung tanpa agregasi apapun, emulsi dapat terbentuk kembali dengan
pengocokan atau pengadukan. Pembentukan krim meliputi gerakan sejumlah tetesan heterodispers,
dan gerakan tersebut saling mengganggu satu sama lain dan biasanya menyebabkan rusaknya tetesan
(Lachman, dkk., 1994).

Penyimpanan Krim

Penyimpanan krim biasanya dikemas baik dalam botol atau dalam tube, botol yang digunakan biasanya
berwarna gelap atau buram. Wadah dari gelas buram dan berwarna berguna untuk krim yang
mengandung obat yang peka terhadap cahaya.

Tube biasa saja terbuat dari kaleng atau plastik, beberapa diantaranya diberi tambahan kemasan bila
krim akan digunakan untuk penggunaan khusus. Tube dari krim kebanyakan dikemas dalam tube kaleng
dan dapat dilipat yang dapat menampung sekitar 8,5 gram krim.

Tube krim untuk pemakaian topikal lebih sering dari ukuran 5 sampai 15 gram (Ansel, 1989).

Contoh Sediaan Krim di Pasaran

Krim ditimbang 1g, lalu diletakan di atas

plat kaca, biarkan 1 menit, ukur diamter
sebar krim, kemudian ditambah dengan
beban 50g, beban didiamkan selama 1
menit, lalu diukur diameter sebarnya. Hal
tersebut dilakukan sampai didapat
diameter sebar yang konstan

Sumber: Elmitra. 2017. Buku Dasar-dasar Farmasetika dan Sediaan Semi Solid. Yogyakarta: Penerbit
Deepublish. (Bab X, Krim, Hal. 116 – 136)

Farmasetika

Sediaan Farmasi
Author: Akmal Bahtiar, S. Si.  

Lulusan S1 Farmasi Unhas, Makassar. Memiliki sedikit pengalaman dalam dunia tulis menulis, terobsesi
dengan design dan optimasi website.

Post navigation

← WHO: Jutaan Orang Berhasil Diselamatkan dari Kampanye Anti-Tembakau Sejarah Warfarin: Dari
Pembunuh Ternak, Racun Tikus, Hingga Obat Paling Dibutuhkan Manusia  →

Tinggalkan Balasan

Top of Form

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *

Komentar

Nama *

Email *

Situs Web

Simpan nama, email, dan situs web saya pada peramban ini untuk komentar saya berikutnya.

Kirim Komentar

Bottom of Form

Top of Form

Cari
Cari untuk:
Bottom of Form

BioFar.ID

idbiofar@gmail.com