PENANGANAN KELUHAN,

PENARIKAN KEMBALI OBAT DAN

OBAT KEMBALIAN
&
DOKUMENTASI
PENANGANAN KELUHAN, PENARIKAN KEMBALI
OBAT DAN OBAT KEMBALIAN

ASAL SUMBER KELUHAN

Dari dalam:
 Bagian produksi, pengawasan mutu,
dll.
Dari luar:
 Dokter, distributor, apotek,
Pemerintah, Rumah Sakit, Pasien,
Media Masa
JENIS KELUHAN

 Mutu obat
 Efek samping
 Kurang manjur
PENANGANAN

 Dicatat/direkam
 Ditangani
 Diteliti dan dievaluasi
 Tindak lanjut
TINDAK LANJUT

 Tindakan perbaikan
 Penarikan kembali obat yang sudah
beredar
 Tindakan lain
PENARIKAN KEMBALI OBAT
YANG BEREDAR

 Prakarsa sendiri atau instruksi pemerintah

 Tanggungjawab Manajer QC
 Satu atau beberapa bets atau seluruh
produk ybs.
 Dapat sekaligus penghentian pembuatan
obat
PELAKSANAAN

 Sesegera mungkin
 Penarikan bisa sampai konsumen
PROSEDUR PENANGANAN OBAT
KEMBALIAN

 Identifikasi dan catat mutu

 Yang diterima dikarantina
 Penelitian/pengujian
KLASIFIKASI OBAT KEMBALIAN

 Masih memenuhi syarat

 Masih dapat diolah ulang
 Tidak memenuhi syarat dan tidak boleh
diolah diulang
DOKUMENTASI
DOKUMENTASI

 Bagian dari sistem informasi dan

manajemen
 Penting untuk menghindarkan
kesalahan
 Penting untuk penelusuran jika di
kemudian hari ada masalah
Berbagai jenis dokumen

 Spesifikasi
 Prosedur
 Metode
 Instruksi
 Perencanaan
 Pengendalian
 Evaluasi
Spesifikasi

 Bahan baku
 Bahan pengemas
 Produk antara
 Produk ruahan
 Obat jadi
Dokumen Produksi

 Dokumen produksi induk

 Prosedur pengolahan induk
 Prosedur pengemasan induk
 Catatan pengolahan bets
 Catatan pengemasan bets
Dokumen Pengawasan Mutu

 Prosedur pengambilan contoh

 Metode pengujian
 Catatan pengambilan contoh
 Catatan analisis
 Laporan hasil pengujian/Sertifikat Analisis
Dokumen Penyimpanan dan Distribusi

 Kartu persediaan
 Catatan distribusi obat jadi
Dokumen Pemeliharaan, Pembersihan
dan Pemantauan Kondisi Lingkungan

 Prosedur dan catatan pemeliharaan dan

pembersihan peralatan
 Prosedur dan catatan pemeliharaan dan
pembersihan ruang produksi
 Prosedur dan catatan pembasmian hama
 Prosedur dan catatan pemantauan partikel
dan mikroba
Dokumen Penanganan Keluhan, Penarikan Kembali
Obat yang Beredar, Obat Kembalian dan
Pemusnahan Obat

 Prosedur dan catatan penanganan keluhan

 Prosedur dan catatan penarikan kembali
obat
 Prosedur dan catatan penanganan obat
kembalian
 Prosedur dan catatan pemusnahan obat
Dokumen Lain

 Dokumen peralatan khusus

 Prosedur dan catatan Inspeksi Diri
 Pedoman dan Catatan Pelatihan CPOB